HR+/HER2-進行乳がんにおけるリボシクリブと NSAI の併用の有効性と安全性と医師の選択による化学療法の逐次内分泌療法の有効性と安全性
NSAIと併用したリボシクリブの有効性と安全性と医師の選択した化学療法との比較 HR+/HER2-進行乳がんにおける逐次内分泌療法：第II相ランダム化対照臨床試験
HR+/HER2-進行乳がんにおける NSAI と併用したリボシクリブの有効性と安全性と、医師が選択した化学療法逐次内分泌療法とを比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の主な目的は、HR+/HER2-進行乳がんにおけるリボシクリブとNSAIの併用の有効性と、医師が選択した化学療法による逐次内分泌療法の有効性を比較し、被験者のPCR DFS、OSおよび安全性を評価することである。 この研究の主な目的は、急速に進行するHR+/HER2進行性乳がんにおける、初期内分泌療法と併用したCDK4/6阻害剤の第一選択投与と、化学療法導入療法後の逐次内分泌療法の併用の有効性と安全性を比較することである。
この研究には、2023年11月から2025年11月までの間に、登録基準を満たす急速進行性のHR+/HER2進行乳がん患者144人が参加する予定である。 中央の動的ランダム化システムを使用して、NSAI 治療グループと組み合わせたリポジトリと、NSAI 治療グループと組み合わせた化学療法の連続リポジトリへの 1:1 の割り当てに、HR 発現レベル、肝臓/肺の存在などの層別化因子を使用して医師が選択しました。転移。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongmei Yin, Ph.D
- 電話番号：025-68307102
- メール：ymyin@njmu.edu.cn
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Wei Li, Ph.D
- 電話番号：025-68306360
- メール：real.lw@163.com
-
主任研究者：
- Wei Li, Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセント時点で18歳以上の成人女性である。
- ECGOの評価は0-2。
- 組織学的に確認された再発または転移性乳がん。最初にステージ IV と診断された患者または局所進行で手術不能な患者を含む。
- 患者は、最近分析された組織サンプルに基づいてエストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性乳がんの組織学的および/または細胞学的に確認された診断を受けており、地元の検査機関ですべて検査されている。 ER は、現地の臨床検査で 10% 以上 ER 陽性である必要があります。
- 患者は、in situ ハイブリダイゼーション検査陰性、または IHC ステータスが 0、1 +、または 2 + として定義される HER2 陰性乳がんを患っています。IHC が 2 + の場合、陰性 in situ ハイブリダイゼーション (FISH、CISH、または SISH) 検査が必要です。地元の研究所での検査と、最近分析された組織サンプルに基づいています。
患者が急速な疾患進行状況にあると医師が判断した場合:
- 症候性内臓転移
- 病気の急速な進行、または差し迫った内臓障害。
- 治療医師が患者の症状を迅速に緩和するために化学療法を選択した場合の、顕著な症候性の非内臓疾患。
- 患者は再発/転移の段階で全身抗がん剤治療を受けていない。
- 患者には少なくとも 1 つの測定可能な病変がなければなりません (RECIST 1.1 基準による)
- 閉経後または閉経前/閉経周辺期の女性患者は登録の資格があります。閉経前または閉経周辺期の女性患者は、研究期間中にLHRHaの投与を受ける意欲がなければなりません。
すべての患者は、登録前に次の臨床検査生化学値を満たす必要がありました。
- 血液学: Hb ≥90 g/L、WBC ≥3.5×109/L、ANC ≥1.5×109/L、 PLT ≥100×109/L;
- 腎機能：血清クレアチニン ≤ 正常値の上限。
- 肝機能：肝転移のない場合、AST、ALT、ALPが正常値の上限の2.5倍以下、総ビリルビンが正常値の上限の1.25倍以下。肝転移のある人は、AST、ALT、ALPが正常値の上限の5倍以下、総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下。
除外基準:
- 患者は再発/転移の段階で全身抗がん療法を受けている。
- ネオアジュバント/アジュバント段階でCDK4/6阻害剤による治療を受けている患者。
- 症候性の中枢神経系転移を有する患者。
- 患者は臨床的に症候性の心血管障害、肝臓障害、呼吸器障害、腎臓障害、血液内分泌系障害、または精神神経障害の既往歴がある。
- 患者は感染症などの重篤な併発疾患を患っている。薬物の経口投与と吸収に影響を与える複数の要因があります。
- 妊娠中または授乳中の女性（出産可能年齢の女性は、最初の投与前14日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。陽性の場合は超音波検査で妊娠を除外する必要があります）。
- 全身状態が悪く、化学療法に耐えられない患者。
- 研究者は、この患者はこの研究に参加するのにふさわしくないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：医師が選択した逐次リボシクリブと NSAI±OFS の併用化学療法
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ドセタキセル: 21 日ごとに 100mg/m2 IV パクリタキセル: 21 日ごとに 175mg/m2、IV 点滴 ビノレルビン: 各サイクルの 1 日目と 8 日目に 25mg/m2、21 日で 1 サイクル、IV 点滴 カペシタビン: 1000mg/m2、2 回/d、2週間連続で1週間経口中止。 リボシクリブ: 600mg /日、3 週間連続経口離脱、1 週間 NSAI: アナストロゾール 1mg、1 回 / 日、経口またはレトロゾール: 2.5mg、1 回 / 日、経口 |
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実験的：リボシクリブと NSAI±OFS の併用
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リボシクリブ: 600mg /日、3 週間連続経口離脱、1 週間 NSAI: アナストロゾール 1mg、1 回 / 日、経口またはレトロゾール: 2.5mg、1 回 / 日、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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無増悪生存期間は、無作為化の日から、地元のレビューおよびRECIST 1.1に従って最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
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無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プログレッションフリーサバイバル2
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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患者が臨床試験に参加し、二次治療を受けてから、無作為化から疾患の進行または死亡までの時間を指します。
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無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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治療失敗までの時間
時間枠：無作為化から治療失敗または治験中止まで。離脱理由は患者の要望、病気の進行、死亡、有害事象のいずれか早い方で、最大100か月まで評価される
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治療失敗までの時間は、無作為化/治療開始日から、進行日、何らかの原因による死亡日、他の抗がん療法への変更、またはその他の理由による中止日のうち最も早い日までの時間として定義されます。 「プロトコル違反」や「管理上の問題」よりも。
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無作為化から治療失敗または治験中止まで。離脱理由は患者の要望、病気の進行、死亡、有害事象のいずれか早い方で、最大100か月まで評価される
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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全奏効率（ORR）は、現地レビューおよびRECIST 1.1に従って、最良の全奏効が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）である患者の割合として定義されます。
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無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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全生存期間(OS)
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価
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全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：無作為化の日から、CR または PR のいずれか早い方の最初に文書化された反応まで、最長 100 か月間評価されます。
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応答までの時間は、RECIST 1.1 で定義されているように、無作為化の日から CR または PR の最初に文書化された応答が得られるまでの時間として定義され、その後確認する必要があります。
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無作為化の日から、CR または PR のいずれか早い方の最初に文書化された反応まで、最長 100 か月間評価されます。
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臨床利益率(CBR)
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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臨床利益率は、RECIST 1.1 で定義されているように、CR、PR、または安定した疾患の最良の全体的な反応が少なくとも 24 週間持続する患者の割合として定義されます。
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無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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FACT-B アンケートを使用した世界的な健康状態/QOL スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) は、健康関連の QoL、健康状態、機能、疾患の症状、副作用、がん関連の痛みを評価するために収集されます。 記述統計は、スケジュールされた各評価時点での全体的なスコアを要約するために使用されます。 さらに、各評価時のベースラインからの変化が要約されます。 FACT-B アンケートに基づいて、全体的な健康状態が決定的に 10% 悪化するまでの時間の分布が 2 つの治療群で評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 4 です。サブスケールはありません。 スコア 0 は社会的/家族的および機能的幸福にとって最悪であり、スコア 4 は身体的、精神的幸福およびその他の懸念にとって最悪です。 |
無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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有害事象、検査室異常の頻度/重症度
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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NSAI、OFS、および併用化学療法と組み合わせたリボシクリブの安全性
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無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月9日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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