HR+/HER2-進行乳がんにおけるリボシクリブと NSAI の併用の有効性と安全性と医師の選択による化学療法の逐次内分泌療法の有効性と安全性

包含基準:

1. 患者はインフォームドコンセント時点で18歳以上の成人女性である。
2. ECGOの評価は0-2。
3. 組織学的に確認された再発または転移性乳がん。最初にステージ IV と診断された患者または局所進行で手術不能な患者を含む。
4. 患者は、最近分析された組織サンプルに基づいてエストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性乳がんの組織学的および/または細胞学的に確認された診断を受けており、地元の検査機関ですべて検査されている。 ER は、現地の臨床検査で 10% 以上 ER 陽性である必要があります。
5. 患者は、in situ ハイブリダイゼーション検査陰性、または IHC ステータスが 0、1 +、または 2 + として定義される HER2 陰性乳がんを患っています。IHC が 2 + の場合、陰性 in situ ハイブリダイゼーション (FISH、CISH、または SISH) 検査が必要です。地元の研究所での検査と、最近分析された組織サンプルに基づいています。

6. 患者が急速な疾患進行状況にあると医師が判断した場合:

   • 症候性内臓転移
   • 病気の急速な進行、または差し迫った内臓障害。
   • 治療医師が患者の症状を迅速に緩和するために化学療法を選択した場合の、顕著な症候性の非内臓疾患。
7. 患者は再発/転移の段階で全身抗がん剤治療を受けていない。
8. 患者には少なくとも 1 つの測定可能な病変がなければなりません (RECIST 1.1 基準による)
9. 閉経後または閉経前/閉経周辺期の女性患者は登録の資格があります。閉経前または閉経周辺期の女性患者は、研究期間中にLHRHaの投与を受ける意欲がなければなりません。

10. すべての患者は、登録前に次の臨床検査生化学値を満たす必要がありました。

    • 血液学: Hb ≥90 g/L、WBC ≥3.5×109/L、ANC ≥1.5×109/L、 PLT ≥100×109/L;
    • 腎機能：血清クレアチニン ≤ 正常値の上限。
    • 肝機能：肝転移のない場合、AST、ALT、ALPが正常値の上限の2.5倍以下、総ビリルビンが正常値の上限の1.25倍以下。肝転移のある人は、AST、ALT、ALPが正常値の上限の5倍以下、総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下。

除外基準:

1. 患者は再発/転移の段階で全身抗がん療法を受けている。
2. ネオアジュバント/アジュバント段階でCDK4/6阻害剤による治療を受けている患者。
3. 症候性の中枢神経系転移を有する患者。
4. 患者は臨床的に症候性の心血管障害、肝臓障害、呼吸器障害、腎臓障害、血液内分泌系障害、または精神神経障害の既往歴がある。
5. 患者は感染症などの重篤な併発疾患を患っている。薬物の経口投与と吸収に影響を与える複数の要因があります。
6. 妊娠中または授乳中の女性（出産可能年齢の女性は、最初の投与前14日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。陽性の場合は超音波検査で妊娠を除外する必要があります）。
7. 全身状態が悪く、化学療法に耐えられない患者。
8. 研究者は、この患者はこの研究に参加するのにふさわしくないと考えています。