- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06375707
Effekt och säkerhet av Ribociclib i kombination med NSAI kontra läkarens val av kemoterapi Sekventiell endokrin terapi vid HR+/HER2- avancerad bröstcancer
Effekt och säkerhet av Ribociclib i kombination med NSAI kontra läkarens val av kemoterapi Sekventiell endokrin terapi vid HR+/HER2- Avancerad bröstcancer: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning i fas II
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudmålet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av Ribociclib i kombination med NSAI jämfört med läkarens val av kemoterapi sekventiell endokrin terapi vid HR+/HER2- avancerad bröstcancer och utvärdera PCR DFS, OS och säkerheten för försökspersonerna. Huvudfrågan som det syftar till är att jämföra effektiviteten och säkerheten av förstahandstillämpning av CDK4/6-hämmare kombinerat med initial endokrin terapi kontra sekventiell endokrin terapi efter kemoterapiinduktionsterapi vid HR+/HER2-avancerad bröstcancer med snabbt progressiv sjukdom.
Denna studie är planerad att omfatta 144 patienter med HR+/HER2-avancerad bröstcancer med snabbt progressiv sjukdom mellan november 2023 och november 2025 som uppfyller inträdeskriterierna. Ett centralt dynamiskt randomiseringssystem användes för 1:1-allokering till förvaren kombinerat med NSAI-behandlingsgrupp och läkarens val av sekvensiella förråd för kemoterapi kombinerat med NSAI-behandlingsgrupp, med stratifieringsfaktorer inklusive: nivå av HR-uttryck och närvaro av lever/lunga metastaser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yongmei Yin, Ph.D
- Telefonnummer: 025-68307102
- E-post: ymyin@njmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wei Li, Ph.D
- Telefonnummer: 025-68306360
- E-post: real.lw@163.com
-
Huvudutredare:
- Wei Li, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en vuxen kvinna ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
- ECGO-betyg 0-2.
- Histologiskt bekräftad återkommande eller metastaserad bröstcancer, inklusive patienter som initialt diagnostiserades som stadium IV eller lokalt avancerade inoperabla patienter.
- Patienten har en histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av östrogenreceptorpositiv och/eller progesteronreceptorpositiv bröstcancer baserat på det senast analyserade vävnadsprovet och alla testade av lokalt laboratorium. ER bör vara mer än 10 % ER-positiv vid lokala laboratorietester.
- Patienten har HER2-negativ bröstcancer definierad som ett negativt in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1 + eller 2 + Om IHC är 2+, krävs ett negativt in situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) av lokala laboratorietester och baserat på det senast analyserade vävnadsprovet.
Läkarens fastställande av att patienten befinner sig i en situation med snabb sjukdomsprogression:
- Symtomatiska viscerala metastaser
- Snabb utveckling av sjukdom eller förestående visceral kompromiss.
- Utmärkt symtomatisk icke visceral sjukdom om den behandlande läkaren väljer att ge kemoterapi för snabb lindring av patientens symtom.
- Patienten har inte fått systemisk anti-cancerbehandling vid återfalls-/metastaseringsstadiet.
- Patienten måste ha minst en mätbar lesion (enligt RECIST 1.1-kriterier)
- Postmenopausala eller pre/perimenopausala kvinnliga patienter är berättigade till inskrivning; pre- eller perimenopausala kvinnliga patienter måste vara villiga att få LHRHa under studieperioden.
Alla patienter var tvungna att uppfylla följande biokemiska laboratorievärden före inskrivningen:
- Hematologi: Hb ≥90 g/L, WBC ≥3,5×109/L, ANC ≥1,5×109/L, PLT ≥100×109/L;
- Njurfunktion: serumkreatinin ≤ övre gräns för normalvärdet;
- Leverfunktion: för de utan levermetastaser, ASAT, ALAT, ALP ≤2,5 gånger den övre gränsen för normala värden och ≤1,25 gånger den övre gränsen för normala värden för totalt bilirubin; för de med levermetastaser, ASAT, ALAT, ALP ≤ 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet och totalt bilirubin ≤ 1,5 x den övre gränsen för normalvärdet.
Exklusions kriterier:
- Patienten har fått systemisk anti-cancerbehandling vid återfall/metastasering.
- De som har behandlats med CDK4/6-hämmare i neoadjuvant/adjuvant fas.
- Patienter som har symtomatiska CNS-metastaser.
- Patienten har en historia av kliniskt symtomatiska kardiovaskulära, lever-, andnings-, njur- och hemato-endokrina system eller neuropsykiatriska störningar.
- Patienten har en allvarlig samtidig sjukdom, såsom en infektionssjukdom; har flera faktorer som påverkar oral administrering och absorption av läkemedlet.
- Gravida eller ammande kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste ha fått ett negativt graviditetstest inom 14 dagar före den första dosen; om det är positivt måste graviditet uteslutas med ultraljud).
- Patienter i dåligt allmäntillstånd som inte tål cellgiftsbehandling.
- Utredaren anser att patienten är olämplig för att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: läkares val av sekvensiell kemoterapi Ribociclib kombinerat med NSAI±OFS
|
Docetaxel: 100mg/m2 IV var 21:e dag Paklitaxel: 175mg/m2 var 21:e dag, IV dropp Vinorelbin: 25mg/m2 på dagarna 1 och 8 i varje cykel, 1 cykel på 21 dagar, IV dropp capecitabin: 1000mg2 gånger/m2 /d, 2 veckor i följd av oralt avbrott i 1 vecka. Ribociclib: 600 mg/d, 3 veckor kontinuerligt oralt uttag under 1 vecka NSAI: Anastrozol 1 mg, 1 gång/d, oralt eller Letrozol: 2,5 mg, 1 gång/d, oralt |
Experimentell: Ribociclib kombinerat med NSAI±OFS
|
Ribociclib: 600 mg/d, 3 veckor kontinuerligt oralt uttag under 1 vecka NSAI: Anastrozol 1 mg, 1 gång/d, oralt eller Letrozol: 2,5 mg, 1 gång/d, oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumenterade progressionen enligt lokal granskning och enligt RECIST 1.1 eller död på grund av någon orsak.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad2
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
Avser tiden från randomisering till sjukdomsprogression eller död efter att en patient går in i en klinisk prövning och får andrahandsbehandling.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Från randomisering till behandlingsmisslyckande eller tillbakadragande från prövningen; Skälen till tillbakadragande kan vara patientbegäran, sjukdomsprogression, dödsfall eller biverkningar, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
|
Tid till behandlingsmisslyckande definieras som tiden från datum för randomisering/start av behandling till det tidigaste datumet för progression, datum för dödsfall på grund av någon orsak, byte till annan anti-cancerterapi eller datum för avbrott på grund av andra skäl. än 'Protokollbrott' eller 'Administrativa problem'.
|
Från randomisering till behandlingsmisslyckande eller tillbakadragande från prövningen; Skälen till tillbakadragande kan vara patientbegäran, sjukdomsprogression, dödsfall eller biverkningar, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen patienter vars bästa totala svar är antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), enligt lokal granskning och enligt RECIST 1.1.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
|
Total överlevnad definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Från datumet för randomisering till det första dokumenterade svaret av antingen CR eller PR, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
Tid till svar definieras som tiden från datumet för randomisering till det första dokumenterade svaret av antingen CR eller PR, som därefter måste bekräftas, enligt definitionen i RECIST 1.1.
|
Från datumet för randomisering till det första dokumenterade svaret av antingen CR eller PR, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
Klinisk nytta definieras som andelen patienter med bästa totala svar på CR, eller PR eller stabil sjukdom, som varar i minst 24 veckor, enligt definitionen i RECIST 1.1.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
Ändring från baslinjen i den globala hälsostatus/QOL-skalan genom att använda FACT-B frågeformulär
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Bröst (FACT-B) kommer att samlas in för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet, hälsotillstånd, funktion, sjukdomssymtom, biverkningar och cancerrelaterad smärta. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta den totala poängen vid varje schemalagd bedömningstidpunkt. Dessutom kommer förändringar från baslinjen vid tidpunkten för varje bedömning att sammanfattas. Fördelningen av tid till definitiv 10 % försämring av det globala hälsotillståndet från FACT-B frågeformulär kommer att bedömas i de två behandlingsarmarna. Poäng varierar från 0 till 4. ingen underskala. 0 poäng är sämst för socialt/familjemässigt och funktionellt välbefinnande och 4 är sämst för fysiskt, emotionellt välbefinnande och ytterligare bekymmer. |
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
Frekvens/allvarlighet av biverkningar, laboratorieavvikelser
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
Säkerhet för ribociclib i kombination med NSAI och OFS, och kombinationskemoterapier
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HERO-KC23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad bröstcancer
-
TakedaAvslutad
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadcMET Dysegulation Advanced solida tumörerÖsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Nederländerna, Förenta staterna
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support