Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib in Kombination mit NSAI im Vergleich zur sequentiellen endokrinen Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Bei der Patientin handelt es sich um eine erwachsene Frau, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt ist.
2. ECGO-Bewertung 0-2.
3. Histologisch bestätigter rezidivierender oder metastasierender Brustkrebs, einschließlich Patientinnen, bei denen ursprünglich Stadium IV diagnostiziert wurde, oder lokal fortgeschrittener inoperabler Patientinnen.
4. Die Patientin hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von Östrogenrezeptor-positivem und/oder Progesteronrezeptor-positivem Brustkrebs, basierend auf der zuletzt analysierten Gewebeprobe und allen Tests im örtlichen Labor. Laut lokalen Labortests sollte ER zu mehr als 10 % ER-positiv sein.
5. Die Patientin hat HER2-negativen Brustkrebs, definiert als negativer In-situ-Hybridisierungstest oder einen IHC-Status von 0, 1 + oder 2 +. Wenn IHC 2 + ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (FISH, CISH oder SISH) erforderlich Lokale Labortests und basierend auf der zuletzt analysierten Gewebeprobe.

6. Feststellung des Arztes, dass sich der Patient in einer Situation mit schnellem Krankheitsverlauf befindet:

   • Symptomatische viszerale Metastasen
   • Schnelles Fortschreiten der Krankheit oder drohende viszerale Beeinträchtigung.
   • Deutlich symptomatische nicht-viszerale Erkrankung, wenn sich der behandelnde Arzt für eine Chemotherapie zur schnellen Linderung der Symptome des Patienten entscheidet.
7. Der Patient hat im Stadium des Rezidivs/der Metastasierung keine systemische Krebstherapie erhalten.
8. Der Patient muss mindestens eine messbare Läsion haben (gemäß RECIST 1.1-Kriterien).
9. Zur Einschreibung berechtigt sind postmenopausale oder prä-/perimenopausale Patientinnen; Prä- oder perimenopausale Patientinnen müssen bereit sein, während des Studienzeitraums LHRHa zu erhalten.

10. Alle Patienten mussten vor der Aufnahme die folgenden biochemischen Laborwerte erfüllen:

    • Hämatologie: Hb ≥90 g/L, WBC ≥3,5×109/L, ANC ≥1,5×109/L, PLT ≥100×109/L;
    • Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ Obergrenze des Normalwerts;
    • Leberfunktion: für Personen ohne Lebermetastasen: AST, ALT, ALP ≤2,5-fache Obergrenze der Normalwerte und ≤1,25-fache Obergrenze der Normalwerte für Gesamtbilirubin; bei Patienten mit Lebermetastasen: AST, ALT, ALP ≤ 5-fach der Obergrenze des Normalwerts und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat im Stadium des Rezidivs/der Metastasierung eine systemische Krebstherapie erhalten.
2. Diejenigen, die in der neoadjuvanten/adjuvanten Phase mit CDK4/6-Inhibitoren behandelt wurden.
3. Patienten mit symptomatischen ZNS-Metastasen.
4. Der Patient hat eine Vorgeschichte mit klinisch symptomatischen kardiovaskulären, hepatischen, respiratorischen, renalen und hämatoendokrinen Systemstörungen oder neuropsychiatrischen Störungen.
5. Der Patient hat eine schwerwiegende Begleiterkrankung, beispielsweise eine Infektionskrankheit; Es gibt mehrere Faktoren, die die orale Verabreichung und Absorption des Arzneimittels beeinflussen.
6. Schwangere oder stillende Frauen (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen; bei positivem Ergebnis muss eine Schwangerschaft per Ultraschall ausgeschlossen werden).
7. Patienten in schlechtem Allgemeinzustand, die eine Chemotherapie nicht vertragen.
8. Der Prüfer hält den Patienten für ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie.