Werkzaamheid en veiligheid van Ribociclib in combinatie met NSAI versus de keuze van de arts voor chemotherapie Sequentiële endocriene therapie bij HR+/HER2-gevorderde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. De patiënt is een volwassen vrouw ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
2. ECGO-beoordeling 0-2.
3. Histologisch bevestigde recidiverende of gemetastaseerde borstkanker, inclusief patiënten bij wie aanvankelijk stadium IV werd gediagnosticeerd of lokaal gevorderde inoperabele patiënten.
4. De patiënt heeft een histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van oestrogeenreceptorpositieve en/of progesteronreceptorpositieve borstkanker, gebaseerd op het meest recent geanalyseerde weefselmonster en allemaal getest door een plaatselijk laboratorium. ER moet volgens lokale laboratoriumtests meer dan 10% ER-positief zijn.
5. De patiënt heeft HER2-negatieve borstkanker, gedefinieerd als een negatieve in situ hybridisatietest of een IHC-status van 0, 1+ of 2+. Als IHC 2+ is, is een negatieve in situ hybridisatietest (FISH, CISH of SISH) vereist door lokale laboratoriumtests en gebaseerd op het meest recent geanalyseerde weefselmonster.

6. Vaststelling door de arts dat de patiënt zich in een situatie van snelle ziekteprogressie bevindt:

   • Symptomatische viscerale metastasen
   • Snelle progressie van de ziekte of dreigend ingewandscompromis.
   • Duidelijk symptomatische niet-viscerale ziekte als de behandelende arts ervoor kiest chemotherapie te geven voor een snelle verlichting van de symptomen van de patiënt.
7. Patiënt heeft geen systemische antikankertherapie gekregen in het stadium van recidief/metastase.
8. Patiënt moet ten minste één meetbare laesie hebben (volgens RECIST 1.1-criteria)
9. Vrouwelijke postmenopauzale of pre-/perimenopauzale patiënten komen in aanmerking voor inschrijving; Vrouwelijke patiënten in de pre- of perimenopauze moeten bereid zijn LHRHa te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode.

10. Alle patiënten moesten vóór inschrijving aan de volgende biochemische laboratoriumwaarden voldoen:

    • Hematologie: Hb ≥90 g/l, WBC ≥3,5×109/l, ANC ≥1,5×109/l, PLT ≥100×109/L;
    • Nierfunctie: serumcreatinine ≤ bovengrens van de normale waarde;
    • Leverfunctie: voor mensen zonder levermetastasen, AST, ALT, ALP ≤2,5 maal de bovengrens van de normale waarden, en ≤1,25 x de bovengrens van de normale waarden voor totaal bilirubine; voor mensen met levermetastasen: AST, ALT, ALP ≤ 5 maal de bovengrens van de normale waarde, en totaal bilirubine ≤ 1,5 x de bovengrens van de normale waarde.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft systemische antikankertherapie gekregen in het stadium van recidief/metastase.
2. Degenen die zijn behandeld met CDK4/6-remmers in de neoadjuvante/adjuvante fase.
3. Patiënten met symptomatische CZS-metastasen.
4. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch symptomatische cardiovasculaire, lever-, ademhalings-, nier- en hemato-endocriene systeem- of neuropsychiatrische stoornissen.
5. Patiënt heeft een ernstige bijkomende ziekte, zoals een infectieziekte; heeft meerdere factoren die de orale toediening en absorptie van het geneesmiddel beïnvloeden.
6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een negatieve zwangerschapstest hebben gehad; indien positief, moet zwangerschap worden uitgesloten door middel van echografie).
7. Patiënten in een slechte algemene toestand die chemotherapiebehandeling niet kunnen verdragen.
8. De onderzoeker acht de patiënt niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek.