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HR+/HER2- 진행성 유방암에서 의사가 선택한 화학요법 순차 내분비 요법과 비교하여 NSAI와 병용한 Ribociclib의 효능 및 안전성

2024년 4월 16일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

HR+/HER2- 진행성 유방암에 대한 의사의 화학요법 순차 내분비 요법과 비교하여 NSAI와 병용한 Ribociclib의 효능 및 안전성: 제2상 무작위 대조 임상 시험

HR+/HER2- 진행성 유방암에서 의사가 선택한 화학요법 순차 내분비 요법과 비교하여 NSAI와 결합한 Ribociclib의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 주요 목표는 HR+/HER2- 진행성 유방암에서 의사가 선택한 화학요법 순차 내분비 요법과 NSAI를 병용한 리보시클립의 효능을 비교하고 피험자의 PCR DFS, OS 및 안전성을 평가하는 것입니다. 그것이 목표로 하는 주요 질문은 급속하게 진행되는 질환을 갖는 HR+/HER2 진행성 유방암에서 화학요법 유도 요법 후 순차적 내분비 요법과 초기 내분비 요법과 결합된 CDK4/6 억제제의 1차 적용의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

본 연구에는 등록 기준을 충족하는 2023년 11월부터 2025년 11월 사이에 질환이 빠르게 진행되는 HR+/HER2 진행성 유방암 환자 144명이 포함될 계획입니다. NSAI 치료 그룹과 결합된 저장소 및 의사가 선택한 NSAI 치료 그룹과 결합된 화학요법 순차 저장소에 대한 1:1 할당을 위해 중앙 동적 무작위화 시스템이 사용되었으며, 층화 요인에는 HR 발현 수준, 간/폐 존재 여부가 포함됩니다. 전이.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wei Li, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 사전 동의 당시 18세 이상의 성인 여성입니다.
  2. ECGO 등급 0-2.
  3. 초기에 IV기 진단을 받은 환자 또는 국소적으로 진행되어 수술이 불가능한 환자를 포함하여 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 유방암.
  4. 환자는 가장 최근에 분석된 조직 샘플과 지역 검사실에서 모두 검사한 결과에 근거하여 조직학적 및/또는 세포학적으로 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암 진단을 확인했습니다. ER은 현지 실험실 테스트에서 10% 이상 ER 양성이어야 합니다.
  5. 환자는 음성 in situ hybridization 검사 또는 IHC 상태 0, 1 + 또는 2+로 정의된 HER2 음성 유방암을 앓고 있습니다. IHC가 2+인 경우 음성 in situ hybridization(FISH, CISH 또는 SISH) 검사가 필요합니다. 지역 실험실 테스트를 거쳐 가장 최근에 분석된 조직 샘플을 기반으로 합니다.

  6. 환자가 급속한 질병 진행 상황에 있다고 의사가 판단한 경우:

    • 증상이 있는 내장 전이
    • 질병의 급속한 진행 또는 임박한 내장 손상.
    • 치료 의사가 환자 증상의 신속한 완화를 위해 화학요법을 제공하기로 선택한 경우 뚜렷한 증상을 보이는 비내장성 질환.
  7. 환자는 재발/전이 단계에서 전신 항암치료를 받지 않았다.
  8. 환자는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(RECIST 1.1 기준에 따름).
  9. 폐경후 또는 폐경전/폐경전 여성 환자는 등록할 자격이 있습니다. 폐경기 전 또는 폐경기 여성 환자는 연구 기간 동안 LHRHa를 받을 의지가 있어야 합니다.

  10. 모든 환자는 등록 전에 다음 실험실 생화학적 값을 충족해야 했습니다.

    • 혈액학: Hb ≥90g/L, WBC ≥3.5×109/L, ANC ≥1.5×109/L, PLT ≥100×109/L;
    • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 수치의 상한선;
    • 간 기능: 간 전이가 없는 환자의 경우 AST, ALT, ALP는 정상 상한치의 2.5배 이하, 총 빌리루빈 정상 상한치의 1.25배 이하입니다. 간 전이가 있는 경우 AST, ALT, ALP ≤ 정상 상한치의 5배, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치.

제외 기준:

  1. 환자는 재발/전이 단계에서 전신 항암치료를 받았다.
  2. 신보조/보조 단계에서 CDK4/6 억제제로 치료받은 자.
  3. 증상이 있는 CNS 전이가 있는 환자.
  4. 환자는 임상적으로 증상이 있는 심혈관, 간, 호흡기, 신장 및 조혈내분비계 또는 신경정신과적 장애의 병력이 있습니다.
  5. 환자가 전염병 등 심각한 동반질환을 앓고 있는 경우 약물의 경구 투여 및 흡수에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다.
  6. 임신 또는 수유 중인 여성(가임기 여성은 첫 번째 투여 전 14일 이내에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며, 양성인 경우 초음파 검사를 통해 임신을 배제해야 합니다).
  7. 전신상태가 좋지 않아 화학요법 치료를 견딜 수 없는 환자.
  8. 연구자는 환자가 이 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NSAI±OFS와 결합된 순차 화학요법 리보시클립을 의사가 선택
의약품: NSAI±OFS와 결합된 순차 화학요법 리보시클립을 의사가 선택

도세탁셀: 21일마다 100mg/m2 IV 파클리탁셀: 21일마다 175mg/m2 IV 점적 Vinorelbine: 각 주기의 1일과 8일에 25mg/m2, 21일에 1주기, IV 점적 카페시타빈: 1000mg/m2, 2회 /d, 2주 연속 1주 동안 경구 중단.

Ribociclib: 600mg/d, 1주간 3주 연속 경구 중단 NSAI: Anastrozole 1mg, 1회/d, 경구 또는 Letrozole: 2.5mg, 1회/d, 경구
실험적: NSAI±OFS와 결합된 리보시클립
의약품: NSAI±OFS와 결합된 리보시클립
Ribociclib: 600mg/d, 1주간 3주 연속 경구 중단 NSAI: Anastrozole 1mg, 1회/d, 경구 또는 Letrozole: 2.5mg, 1회/d, 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 현지 검토 및 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 서바이벌2
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
환자가 임상 시험에 참여하고 2차 요법을 받은 후 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간을 의미합니다.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
치료 실패까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 치료 실패 또는 임상시험 철회까지; 철회 사유는 환자 요청, 질병 진행, 사망 또는 부작용 중 먼저 발생한 것이 될 수 있으며 최대 100개월까지 평가됩니다.
치료 실패까지의 시간은 무작위배정/치료 시작일부터 질병 진행일, 어떤 원인으로 인한 사망일, 다른 항암 요법으로의 변경 또는 기타 사유로 인한 중단일 중 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. '프로토콜 위반'이나 '관리적 문제'보다는요.
무작위 배정부터 치료 실패 또는 임상시험 철회까지; 철회 사유는 환자 요청, 질병 진행, 사망 또는 부작용 중 먼저 발생한 것이 될 수 있으며 최대 100개월까지 평가됩니다.
전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
전체 반응률(ORR)은 지역 검토 및 RECIST 1.1에 따라 최상의 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 환자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 100개월까지 평가
전체 생존 기간은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 100개월까지 평가
응답 시간(TTR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응(둘 중 먼저 도래한 날짜)까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
반응 시간은 무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 정의된 대로 후속적으로 확인되어야 하는 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응(둘 중 먼저 도래한 날짜)까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
임상적 이익률(CBR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
임상적 이익률은 RECIST 1.1에 정의된 대로 최소 24주 동안 지속되는 CR, PR 또는 안정 질환의 전반적 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
FACT-B 설문지를 사용하여 전체 건강 상태/QOL 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.

암 치료의 기능적 평가 - 유방(FACT-B)은 건강 관련 QoL, 건강 상태, 기능, 질병 증상, 부작용 및 암 관련 통증을 평가하기 위해 수집됩니다.

기술 통계는 예정된 각 평가 시점의 전체 점수를 요약하는 데 사용됩니다. 또한 각 평가 시점의 기준선 변경 사항도 요약됩니다.

FACT-B 설문지로부터 전체적인 건강 상태가 최종적으로 10% 악화되기까지의 시간 분포는 두 가지 치료 부문에서 평가됩니다. 점수 범위는 0~4입니다. 하위 척도는 없습니다. 0점은 사회적/가족 및 기능적 웰빙이 가장 나쁜 점수이고, 4점은 신체적, 정서적 웰빙 및 추가적인 우려 사항이 가장 나쁜 것입니다.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
부작용의 빈도/심각도, 실험실 이상
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
NSAI, OFS 및 병용 화학요법과 병용한 리보시클립의 안전성
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

협력자

Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HERO-KC23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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