Ribosiklibin teho ja turvallisuus yhdistelmänä NSAI:n kanssa verrattuna lääkärin valitsemaan kemoterapiaan, peräkkäinen endokriininen terapia HR+/HER2-edenneen rintasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on aikuinen nainen, joka on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
2. ECGO-luokitus 0-2.
3. Histologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, mukaan lukien potilaat, joilla on alun perin diagnosoitu vaihe IV tai paikallisesti edenneet leikkauskelvottomat potilaat.
4. Potilaalla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä, joka perustuu viimeksi analysoituun kudosnäytteeseen ja kaikki paikallisen laboratorion testaamiin. ER:n pitäisi olla yli 10 % ER-positiivista paikallisten laboratoriotestien perusteella.
5. Potilaalla on HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka määritellään negatiiviseksi in situ -hybridisaatiotestiksi tai IHC-statukseksi 0, 1 + tai 2 + Jos IHC on 2 +, negatiivinen in situ -hybridisaatiotesti (FISH, CISH tai SISH) vaaditaan paikallinen laboratoriotutkimus ja perustuu viimeksi analysoituun kudosnäytteeseen.

6. Lääkärin arvio siitä, että potilas on nopeasti etenevässä tilanteessa:

   • Oireiset sisäelinten etäpesäkkeet
   • Sairauden nopea eteneminen tai uhkaava sisäelinten häiriö.
   • Selvästi oireellinen ei-viskeraalinen sairaus, jos hoitava lääkäri päättää antaa kemoterapiaa potilaan oireiden nopeaan lievitykseen.
7. Potilas ei ole saanut systeemistä syövän vastaista hoitoa uusiutumisen/metastaasivaiheessa.
8. Potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan)
9. Postmenopausaalisilla tai pre/perimenopausaalisilla naispotilailla on oikeus ilmoittautua; Pre- tai perimenopausaalisten naispotilaiden on oltava valmiita saamaan LHRHa:ta tutkimusjakson aikana.

10. Kaikkien potilaiden oli täytettävä seuraavat biokemialliset laboratorioarvot ennen ilmoittautumista:

    • Hematologia: Hb ≥90 g/l, valkosolut ≥3,5×109/l, ANC ≥1,5×109/l, PLT ≥100×109/L;
    • Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ normaaliarvon yläraja;
    • Maksan toiminta: niille, joilla ei ole maksametastaasseja, ASAT, ALT, ALP ≤2,5 kertaa normaaliarvojen yläraja ja ≤1,25 x kokonaisbilirubiinin normaaliarvojen yläraja; niille, joilla on maksaetäpesäkkeitä, ASAT, ALT, ALP ≤ 5 kertaa normaaliarvon yläraja ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas on saanut systeemistä syövän vastaista hoitoa uusiutumisen/metastaasivaiheessa.
2. Ne, joita on hoidettu CDK4/6-estäjillä neoadjuvantti/adjuvanttivaiheessa.
3. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä.
4. Potilaalla on ollut kliinisesti oireenmukaisia ​​kardiovaskulaarisia, maksan, hengitysteiden, munuaisten ja hemato-endokriinisen järjestelmän tai neuropsykiatrisia häiriöitä.
5. Potilaalla on vakava samanaikainen sairaus, kuten tartuntatauti; sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen suun kautta antamiseen ja imeytymiseen.
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta; jos tulos on positiivinen, raskaus on suljettava pois ultraäänellä).
7. Potilaat, joiden yleinen kunto on huono ja jotka eivät siedä kemoterapiahoitoa.
8. Tutkija katsoo, että potilas ei sovellu tähän tutkimukseen.