Eficácia e segurança do ribociclibe em combinação com AINE versus escolha do médico de quimioterapia Terapia endócrina sequencial em HR+/HER2- Câncer de mama avançado

Critério de inclusão:

1. A paciente é uma mulher adulta ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado.
2. Classificação ECGO 0-2.
3. Câncer de mama recorrente ou metastático confirmado histologicamente, incluindo pacientes inicialmente diagnosticados como estágio IV ou pacientes inoperáveis ​​localmente avançados.
4. A paciente tem um diagnóstico confirmado histologicamente e/ou citologicamente de câncer de mama positivo para receptor de estrogênio e/ou positivo para receptor de progesterona com base na amostra de tecido analisada mais recentemente e todas testadas pelo laboratório local. O ER deve ter mais de 10% de ER positivo nos testes laboratoriais locais.
5. O paciente tem câncer de mama HER2 negativo definido como um teste de hibridização in situ negativo ou um status de IHC de 0, 1 + ou 2 + Se IHC for 2 +, um teste de hibridização in situ negativo (FISH, CISH ou SISH) é exigido por testes laboratoriais locais e com base na amostra de tecido analisada mais recentemente.

6. Determinação pelo médico de que o paciente se encontra em situação de rápida progressão da doença:

   • Metástases viscerais sintomáticas
   • Progressão rápida da doença ou comprometimento visceral iminente.
   • Doença não visceral marcadamente sintomática se o médico assistente optar por administrar quimioterapia para paliação rápida dos sintomas do paciente.
7. O paciente não recebeu terapia anticâncer sistêmica na fase de recorrência/metástase.
8. O paciente deve ter pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com os critérios RECIST 1.1)
9. Pacientes do sexo feminino na pós-menopausa ou pré/perimenopausa são elegíveis para inscrição; pacientes do sexo feminino na pré ou perimenopausa devem estar dispostas a receber LHRHa durante o período do estudo.

10. Todos os pacientes foram obrigados a atender aos seguintes valores bioquímicos laboratoriais antes da inscrição:

    • Hematologia: Hb ≥90 g/L, leucócitos ≥3,5×109/L, ANC ≥1,5×109/L, PLT ≥100×109/L;
    • Função renal: creatinina sérica ≤ limite superior do valor normal;
    • Função hepática: para aqueles sem metástases hepáticas, AST, ALT, ALP ≤2,5 vezes o limite superior dos valores normais e ≤1,25 x o limite superior dos valores normais para bilirrubina total; para aqueles com metástases hepáticas, AST, ALT, ALP ≤ 5 vezes o limite superior do valor normal e bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do valor normal.

Critério de exclusão:

1. O paciente recebeu terapia anticâncer sistêmica na fase de recorrência/metástase.
2. Aqueles que foram tratados com inibidores de CDK4/6 na fase neoadjuvante/adjuvante.
3. Pacientes com metástases sintomáticas no SNC.
4. O paciente tem história de doenças cardiovasculares, hepáticas, respiratórias, renais e do sistema hematoendócrino clinicamente sintomáticas ou distúrbios neuropsiquiátricos.
5. O paciente tem uma doença concomitante grave, como uma doença infecciosa; tem múltiplos fatores que afetam a administração oral e a absorção do medicamento.
6. Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres em idade fértil devem ter tido um teste de gravidez negativo nos 14 dias anteriores à primeira dose; se positivo, a gravidez deve ser descartada por ultrassonografia).
7. Pacientes em mau estado geral que não toleram o tratamento quimioterápico.
8. O investigador considera o paciente inadequado para entrar neste estudo.