- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06383481
Effekten av mobilbasert utdanning på postoperativ utvinning og livskvalitet hos thyreoidektomipasienter
Skjoldbruskkjertelsykdommer utgjør et av de vanligste helseproblemene rundt om i verden og i vårt land. I sin behandling; Medikamentell behandling, radioaktiv jodbehandling og kirurgisk behandling kan brukes alene eller sammen (Kelly, 2014; Hopper, 2015; Kanan, 2018; Sharma et al., 2018; Karadağ og Irmak, 2019). Fremskritt i diagnostisering av skjoldbruskkjertelsykdommer har ført til en økning i antall tyreoidektomier (Üstün et al., 2023). Når det ikke oppstår komplikasjoner etter tyreoidektomi, skrives pasientene ut fra sykehuset på operasjonsdagen eller er kun innlagt i noen få dager (Vrabec et al. 2013; Snyder et al. 2010). I denne sammenheng, siden teknisk omsorg er prioritert, er utskrivningsopplæring fortsatt ufullstendig.
Pasienter som har fått utført tyreoidektomi skrives ut innen 1-2 dager etter operasjonen dersom det ikke oppstår problemer. Av denne grunn kan pasientopplæring gitt av helsepersonell og spesielt sykepleiere være utilstrekkelig. Pasientutdanning etter utskrivning i kirurgiske tjenester kan noen ganger ignoreres, og det er verdt å merke seg at denne situasjonen ikke tillegges betydning på grunn av den travle karakteren av kirurgiske tjenester. Selv om korte sykehusopphold etter operasjon er gunstig på mange måter, øker det behovet for pasientopplæring.
I denne studien vil det utvikles en mobilapplikasjon som dekker hele den perioperative prosessen og inkluderer utdanning for pasienter som gjennomgår tyreoidektomi. Denne utviklede mobilapplikasjonen tar sikte på å håndtere postoperative problemer som nakkesmerter og ubehag og stemmeendringer som pasienter opplever, og å forbedre postoperativ restitusjon, stemmekvalitet og følgelig livskvalitet. I denne sammenhengen antas det at selv i tilfeller der pasienter ikke kan få tilgang til helsepersonell, vil deres utdanningsbehov bli dekket, problemhåndtering vil bli utstyrt med søknader for problemene de opplever, og følgelig deres postoperative bedring, stemme- og Livskvaliteten vil øke, fra sykehuset før operasjonen til slutten av restitusjonsperioden, inkludert hjemmehjelpsprosessen etter utskrivning. Når litteraturen om emnet undersøkes, er studier som involverer utdanning av pasienter med tyreoidektomi begrenset. Det er imidlertid ikke funnet studier på mobile helseapplikasjoner som inkluderer trening for å redusere nakkesmerter og ubehag som oppleves av thyreoidektomipasienter, sikre postoperativ utvinning og forbedre stemmekvaliteten og livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjoldbruskkjertelsykdommer utgjør et av de vanlige helseproblemene rundt om i verden. I behandling i henhold til pasientens tilstand; Medikamentell behandling, radioaktiv jodbehandling og kirurgisk behandling kan brukes alene eller sammen (Kelly, 2014; Hopper, 2015; Kanan, 2018; Sharma et al., 2018). Skjoldbrusk kirurgi; Selv om dens sykelighet og dødelighet er lav, er det en av de risikable og svært viktige operasjonene for pasienter på grunn av den anatomiske plasseringen og funksjonen til skjoldbruskkjertelen og de livstruende komplikasjonene som kan oppstå (Tutar et al., 2013). Hensikten med skjoldbruskkjerteloperasjon er; Det er å fullføre operasjonen med de laveste komplikasjonene uten å påvirke suksessen til operasjonen og livskvaliteten negativt (Üstün et al., 2023; Adam et al., 2017). Preoperativ pasientforberedelse og grundig postoperativ sykepleie er nødvendig for å forhindre komplikasjoner som kan oppstå under og etter tyreoidektomi. Fokus på behandling etter tyreoidektomi; Det er for å minimere, forhindre eller tidlig identifisere komplikasjoner og problemer som kan utvikle seg spesifikke for operasjonen (Nurseslabs, 2023; Kelly, 2014; Kanan, 2018; Karadağ og Irmak, 2019; Çakır, 2021). Når det ikke oppstår komplikasjoner etter tyreoidektomi, skrives pasientene ut fra sykehuset på operasjonsdagen eller blir kun innlagt i noen få dager (Vrabec et al. 2003; Snyder et al. 2010).
Det er observert at det er forkortelser i sykehusopphold ved bruk av ERAS-protokoller i pasientbehandlingen. Selv om korte sykehusopphold er gunstig på mange måter, hindrer de pasient og familie i å kommunisere med helsepersonell, forkorter varigheten av sykepleier-pasient kommunikasjon og samhandling, og øker behovet for utdanning og rådgivning. ERAS-protokollen leder operasjonssykepleiere til pasientutdanning på grunn av kort varighet av sykehusopphold (Çilingir & Candaş, 2017). Av denne grunn prioriterer sykepleiere teknisk pleie og utskrivningstrening er fortsatt utilstrekkelig (Temiz et al., 2016). Å ha operasjon er en viktig situasjon i ethvert menneskes liv. Pasienter må få informasjon om operasjonsperioden. Det er vist i litteraturen at pasientenes læringsbehov etter tyreoidektomi er høye (Temiz et al., 2016) og flertallet av pasientene har ikke tilstrekkelig kunnskap (Hashem et al., 2018). En studie fant at implementering av evidensbaserte sykepleieretningslinjer for thyreoidektomipasienter forbedret helseutfall og reduserte den totale postoperative komplikasjonsfrekvensen ved å øke pasientenes kunnskap, praksis og etterlevelse av anbefalingene om utskrivning betydelig (Rashwan Mohammed et al., 2022). Derfor pasientopplæring etter thyreoidektomi; Den bør adressere behovet for informasjon om det kirurgiske inngrepet, forventede postoperative symptomer, sårbehandling, overvåking av foreskrevet medisinbruk, strekkøvelser for hode og nakke for å redusere nakkesmerter og funksjonshemming, forbedre stemmekvaliteten, overvåke tegn på komplikasjoner og planlegge oppfølging. avtaler (Nurseslabs, 2023) . Informasjonen som sykepleieren gir under operasjonen påvirker pasientens helseutfall positivt. For å øke pasientens komfort og tilfredshet er det svært viktig å implementere opplæringen som starter før operasjonen og fortsetter frem til utskrivning, støttet av ulike undervisningsmateriell. Med utvikling av teknologi har skriftlig materiale blitt erstattet av nettbaserte plattformer. Nettbasert opplæring gitt av sykepleiere styrker forholdet mellom pasient og sykepleier og trekker oppmerksomheten mot den pedagogiske rollen til sykepleiere, som spiller en nøkkelrolle i den preoperative perioden (Yıldız, 2015; Altınbaş & Gürsoy, 2023).
Som hos pasienter etter alle kirurgiske inngrep, kan ulike postoperative fysiske, sosiale, mentale og funksjonelle problemer observeres hos pasienter med tyreoidektomi (Atasayar & Güler Demir, 2019; Lombardi et al., 2009; Sinagra et al., 2004; Kuhn et al. ., 2004). , 2013; Krekeler et al., 2009; American Thyroid Association, 2023). Pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner opplever ofte ubehagelige problemer som nakkesmerter, skulderstivhet, vanskeligheter med skulderbevegelser, kvelning, følelse av trykk eller ubehag og heshet. Disse problemene kan fortsette i lang tid etter operasjonen og påvirke dagliglivet til pasientene på en helhetlig måte (Takamura et al., 2005). Slike symptomer er ofte forbigående, men kan likevel påvirke både sykdomsspesifikk og generell livskvalitet negativt (Thorsen et al., 2022). I denne sammenheng er løsning av disse problemene svært viktig for kvaliteten på omsorgen. I denne forbindelse er det gjort litteraturgjennomganger om emnet, og det har blitt observert at studier som dekker hele den perioperative prosessen hos pasienter med tyreoidektomi og gir opplæring i problemene som oppleves er begrenset, og det er et betydelig gap når det gjelder mobil utdanning. sett at det er utviklet ulike applikasjoner på mange ulike områder, med tanke på at mobilbaserte applikasjoner vil være nyttige for å forbedre og opprettholde helse. Det er imidlertid ikke funnet studier på mobile helseapplikasjoner som inkluderer trening for å redusere pasientenes nivå av nakkesmerter og ubehag, forbedre postoperativ restitusjon, stemmekvalitet og livskvalitet. Med den mobilbaserte treningen som er planlagt brukt i studien, har den som mål å redusere problemer som nakkesmerter og ubehag og heshet pasienter opplever etter operasjonen, og å øke deres restitusjonsstatus og følgelig deres livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
palandöken
-
Erzurum, palandöken, Tyrkia (Türkiye), 25000
- Beyzanur Kızıloğlu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Å kunne lese og skrive
- Å ha en planlagt tyreoidektomi
- Å ha en tyreoidektomi for første gang
- Ikke å ha en psykisk/syns-/hørsels- eller talevansker
- Har ingen psykiatrisk sykdom
- Eie og bruke en smarttelefon
- Tilgang til internett hjemme eller på telefonen
- Melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Godtar ikke å delta i studien
- Å ha en psykisk/syns-/hørsels- og talevansker
- Å ha en psykiatrisk sykdom
- Har vært operert i skjoldbruskkjertelen før
- Har hatt komplikasjoner etter operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Etter at mobilapplikasjonen er introdusert for pasientene, vil "T-CSUQ-SV" bli brukt først.
Etter introduksjonen og informasjonen til mobilapplikasjonen, vil "Introduksjonsinformasjonsskjema, GKAÖ, BARÖ, VHI-10, SF-36 Quality of Life Scale" fylles ut ansikt til ansikt med pasientene 1 dag før operasjonen.
Mobilapplikasjonen vil være tilgjengelig for pasienten.
Den første dagen etter operasjonen vil pasientene fylle ut GKAÖ, VHI-10, Postoperative Recovery Index og SF-36 Quality of Life Scale.
Under hvert møte med pasienter vil det bli gitt påminnelser om bruk av mobilapplikasjonen, og det vil bli anbefalt at de leser informasjonen i opplæringsdelen av mobilapplikasjonen.
I den første uken etter operasjonen vil pasientene fylle ut GKAÖ, BARÖ, VHI-10 og Postoperative Recovery Index.
Ved 4. og 12. uke etter operasjonen vil pasientene fylle ut GKAÖ, BARÖ, VHI-10, Postoperative Recovery Index, SF-36 Quality of Life Scale.
|
Kontrollgruppe Pasienter i kontrollgruppen vil få standard pasientbehandling og informasjon. Ingen søknad vil bli gjort. Forsøksgruppe Mobilapplikasjonen vil bli lastet ned til telefonene til pasienter som kan bruke mobilapplikasjonen. Mobilapplikasjonen vil være tilgjengelig for pasienten. Pasientene vil bli informert om daglig overvåking av mobilapplikasjonen, etter opplæringstrinnene, og at de kan nå forskeren med konsulenttjenester når de trenger det. Mobilapplikasjonen vil bli gjort tilgjengelig for pasienter innen en 12-ukers periode og pasientoppfølging vil bli gitt. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe Pasienter i kontrollgruppen vil få standard pasientbehandling og informasjon.
Ingen søknad vil bli gjort.
Oppsummert vil uke 1 datainnsamlingsskjema fylles ut med pasientene ved slutten av første uke.
Ved slutten av 1. måned fylles skjemaer for 1. måneds datainnsamling ut.
På slutten av 3. måned vil studien avsluttes ved å fylle ut datainnsamlingsskjemaene for 3. måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ utvinningsindeks (ASII)
Tidsramme: 1. dag etter operasjonen, 1. uke etter operasjonen, 4. uke etter operasjonen, 12. uke etter operasjonen
|
Postoperativ Healing Index Butler et al.
Den ble utviklet av i 2012.
ASII har fem underskalaer.
Dette er psykiske symptomer, fysiske aktiviteter, generelle symptomer, tarmsymptomer og lyst-ønskesymptomer.
En høyere skår fra indeksen indikerer vanskeligere med postoperativ restitusjon, mens lavere skår indikerer at postoperativ restitusjon er lettere.
|
1. dag etter operasjonen, 1. uke etter operasjonen, 4. uke etter operasjonen, 12. uke etter operasjonen
|
|
SF-36 Livskvalitetsskala
Tidsramme: 1 dag før operasjon, 1. dag etter operasjon, 4. uke etter operasjon, 12. uke etter operasjon
|
Validitets- og reliabilitetsstudien av SF-36 Quality of Life Scale, utviklet av Rand Corporation i 1992 for å evaluere livskvaliteten, i det tyrkiske samfunnet ble utført av Pınar.
SF-36; Den undersøker underdimensjonene fysisk funksjon, sosial funksjon, fysisk rollevansker, emosjonell rollevansker, mental helse, vitalitet/tretthet, smerte og generell helseoppfatning i 36 punkter.
Poeng på underskalaene varierer fra 0 til 100, og en lav poengsum indikerer dårlig helsetilstand.
Skalaen er Likert-type, bortsett fra enkelte elementer, og det er elementer som inkluderer tanker om endringen i helse med tanke på de siste 4 ukene.
Det fjerde og femte spørsmålet i skalaen vurderes med ja/nei, og de andre spørsmålene vurderes med Likert type (3-punkts, 5-punkts, 6-punkts) vurdering.
Poengsummen beregnes ved å reversere punktene 1, 6, 7, 8, 9a, 9d, 9e, 9h, 11b, 11d på skalaen.
|
1 dag før operasjon, 1. dag etter operasjon, 4. uke etter operasjon, 12. uke etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Comparison Pain Scale (GKAÖ)
Tidsramme: 1 dag før operasjon, 1. dag etter operasjon, 1. uke etter operasjon, 4. uke etter operasjon, 12. uke etter operasjon
|
VASS er en hyppig brukt skala for å vurdere smerte hos pasienter.
Pasienten markerer smertene sine på en 10 cm linjal med "ingen smerte" skrevet i den ene enden og "uutholdelig smerte" skrevet i den andre enden.
Bruken av skalaen bør forklares godt for pasienten.
Pasienten blir fortalt at det er to ekstreme punkter på skalaen og å markere stedet mellom disse punktene som tilsvarer alvorlighetsgraden av smertene hans.
Avstanden mellom begynnelsen av "ingen smerte" og punktet merket av pasienten måles og registreres i cm.
|
1 dag før operasjon, 1. dag etter operasjon, 1. uke etter operasjon, 4. uke etter operasjon, 12. uke etter operasjon
|
|
Tyrkisk - Datasystembrukervennlighetsspørreskjema, kortversjon (TCSUQ-SV)
Tidsramme: 1 dag før operasjon, 12. uke etter operasjon
|
Turkish-Computer System Usability Questionnaire Short Version (TCSUQ-SV) ble først publisert i 1995.
Skala måler brukervennligheten til et programvaresystem; Den består av 19 elementer, inkludert underdimensjonene systemnytte, informasjonskvalitet og grensesnittkvalitet.
Hvert element får poengsummen "1=helt enig-7=helt uenig."
T-CSUQ-SV validitet-reliabilitetsanalyser ble utført av amerikanske forskere Lewis og Erdinç.
I studien til Erdinç og Lewis (2013), basert på psykometrisk evaluering, inneholder den foreslåtte kortversjonen av TCSUQ 13 elementer.
For data mottatt fra grupper; Det kan evalueres ved å bruke gjennomsnittet av den totale poengsummen for alle elementer, gjennomsnittet av subskala-skårene eller det individuelle poengsnittet for hvert element.
|
1 dag før operasjon, 12. uke etter operasjon
|
|
Skala for nakkesmerter og ubehag (BARÖ)
Tidsramme: 1 dag før operasjon, 1. uke etter operasjon, 4. uke etter operasjon, 12. uke etter operasjon
|
Skalaen brukes til å evaluere smerteintensiteten.
Validiteten og påliteligheten av skalaen på tyrkisk Biçer et al. (2004).
Skalaen består av 20 elementer.
Hvert element måler smertens alvorlighetsgrad og evaluerer samspillet mellom yrkesmessige, sosiale og funksjonelle aspekter av livet og tilstedeværelsen og omfanget av emosjonelle faktorer.
Hver gjenstand har en 10 cm visuell analog skala.
Den er delt inn i 6 seksjoner med lik avstand med vertikale stenger.
Poengområdet for hvert element er 0-5.
|
1 dag før operasjon, 1. uke etter operasjon, 4. uke etter operasjon, 12. uke etter operasjon
|
|
Voice Handicap Index (Voice Handicap Index 10) (VHI10)
Tidsramme: 1 dag før operasjon, 1. dag etter operasjon, 1. uke etter operasjon, 4. uke etter operasjon, 12. uke etter operasjon
|
Den mest kjente og mest brukte metoden i evaluering av pasienter med stemmeproblemer, som er den subjektive rapporten laget av pasienten selv, ble brukt av Jacobson et al.
Det er Voice Handicap Index utviklet av .
Hensikten med spørreskjemaet er ikke å skille ulike patologier fra hverandre, men å sette pasienten i stand til å vurdere sitt eget problem.
For hvert element markerer utøveren en poengsum mellom 0 og 4 og blir vurdert av totalt 40 poeng.
Etter hvert som poengsummen på skalaen øker, øker problemene folk opplever med stemmene sine.
HUN vurderer virkningen av stemmeforstyrrelser på pasienters livskvalitet funksjonelt, fysiologisk og emosjonelt.
Tre av elementene som utgjør SHE-10, som er den forkortede versjonen av Turkish Voice Handicap Index-30, er i den funksjonelle undergruppen, de tre andre er i den fysiske undergruppen, og fire er i den emosjonelle undergruppen.
|
1 dag før operasjon, 1. dag etter operasjon, 1. uke etter operasjon, 4. uke etter operasjon, 12. uke etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Takamura Y, Miyauchi A, Tomoda C, Uruno T, Ito Y, Miya A, Kobayashi K, Matsuzuka F, Amino N, Kuma K. Stretching exercises to reduce symptoms of postoperative neck discomfort after thyroid surgery: prospective randomized study. World J Surg. 2005 Jun;29(6):775-9. doi: 10.1007/s00268-005-7722-3.
- Vrabec S, Oltmann SC, Clark N, Chen H, Sippel RS. A short-stay unit for thyroidectomy patients increases discharge efficiency. J Surg Res. 2013 Sep;184(1):204-8. doi: 10.1016/j.jss.2013.04.036. Epub 2013 May 9.
- Snyder SK, Hamid KS, Roberson CR, Rai SS, Bossen AC, Luh JH, Scherer EP, Song J. Outpatient thyroidectomy is safe and reasonable: experience with more than 1,000 planned outpatient procedures. J Am Coll Surg. 2010 May;210(5):575-82, 582-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.12.037.
- Adam MA, Thomas S, Youngwirth L, Hyslop T, Reed SD, Scheri RP, Roman SA, Sosa JA. Is There a Minimum Number of Thyroidectomies a Surgeon Should Perform to Optimize Patient Outcomes? Ann Surg. 2017 Feb;265(2):402-407. doi: 10.1097/SLA.0000000000001688.
- Atasayar S, Guler Demir S. Determination of the Problems Experienced by Patients Post-Thyroidectomy. Clin Nurs Res. 2019 Jun;28(5):615-635. doi: 10.1177/1054773817729074. Epub 2017 Sep 7.
- Krekeler BN, Wendt E, Macdonald C, Orne J, Francis DO, Sippel R, Connor NP. Patient-Reported Dysphagia After Thyroidectomy: A Qualitative Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Apr 1;144(4):342-348. doi: 10.1001/jamaoto.2017.3378.
- Watt T, Bjorner JB, Groenvold M, Rasmussen AK, Bonnema SJ, Hegedus L, Feldt-Rasmussen U. Establishing construct validity for the thyroid-specific patient reported outcome measure (ThyPRO): an initial examination. Qual Life Res. 2009 May;18(4):483-96. doi: 10.1007/s11136-009-9460-8. Epub 2009 Mar 14.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDK-2024-13362
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .