- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06383481
El efecto de la educación móvil sobre la recuperación posoperatoria y la calidad de vida de los pacientes sometidos a tiroidectomía
Las enfermedades de tiroides constituyen uno de los problemas de salud más comunes en todo el mundo y en nuestro país. En su tratamiento; La farmacoterapia, la terapia con yodo radiactivo y el tratamiento quirúrgico se pueden aplicar solos o juntos (Kelly, 2014; Hopper, 2015; Kanan, 2018; Sharma et al., 2018; Karadağ e Irmak, 2019). Los avances en el diagnóstico de las enfermedades tiroideas han provocado un aumento del número de tiroidectomías (Üstün et al., 2023). Cuando no hay complicaciones después de la tiroidectomía, los pacientes son dados de alta del hospital el día de la cirugía o son hospitalizados solo durante unos días (Vrabec et al. 2013; Snyder et al. 2010). En este contexto, al priorizarse la atención técnica, la formación al alta sigue siendo incompleta.
Los pacientes que se han sometido a tiroidectomía son dados de alta entre 1 y 2 días después de la cirugía si no ocurren problemas. Por este motivo, la educación al paciente proporcionada por los profesionales de la salud y especialmente las enfermeras puede resultar insuficiente. A veces se puede ignorar la educación del paciente después del alta en los servicios quirúrgicos, y cabe señalar que no se le da importancia a esta situación debido a la naturaleza ocupada de los servicios quirúrgicos. Aunque las estancias cortas en el hospital después de la cirugía son beneficiosas en muchos sentidos, aumentan la necesidad de educar al paciente.
En este estudio se desarrollará una aplicación móvil que cubra todo el proceso perioperatorio e incluya educación para pacientes sometidos a tiroidectomía. Esta aplicación móvil desarrollada tiene como objetivo gestionar problemas postoperatorios como dolor y malestar de cuello y cambios de voz que experimentan los pacientes, y mejorar la recuperación postoperatoria, la calidad de la voz y, en consecuencia, la calidad de vida. En este contexto, se cree que incluso en los casos en que los pacientes no puedan acceder a los profesionales de la salud, se cubrirán sus necesidades educativas, se facilitará la gestión de problemas con aplicaciones para los problemas que experimentan y, en consecuencia, su recuperación postoperatoria, su voz y su salud. la calidad de vida aumentará, desde el hospital antes de la cirugía hasta el final del período de recuperación, incluyendo el proceso de atención domiciliaria después del alta. Cuando se examina la literatura sobre el tema, los estudios que involucran educación en pacientes con tiroidectomía son limitados. Sin embargo, no se han encontrado estudios sobre aplicaciones de salud móviles que incluyan entrenamiento para reducir el dolor y las molestias de cuello que experimentan los pacientes de tiroidectomía, garantizar la recuperación postoperatoria y mejorar la calidad de voz y de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades de la tiroides constituyen uno de los problemas de salud comunes en todo el mundo. En tratamiento según la condición del paciente; El tratamiento farmacológico, el tratamiento con yodo radiactivo y el tratamiento quirúrgico se pueden aplicar solos o juntos (Kelly, 2014; Hopper, 2015; Kanan, 2018; Sharma et al., 2018). Cirugía de tiroides; Aunque sus tasas de morbilidad y mortalidad son bajas, es una de las cirugías riesgosas y muy importantes para los pacientes debido a la ubicación anatómica y función de la tiroides y las complicaciones potencialmente mortales que pueden ocurrir (Tutar et al., 2013). El propósito de la cirugía de tiroides es; Se trata de completar la cirugía con las menores complicaciones sin afectar negativamente el éxito de la cirugía y la calidad de vida (Üstün et al., 2023; Adam et al., 2017). Se requiere la preparación preoperatoria del paciente y una meticulosa atención de enfermería posoperatoria para prevenir complicaciones que puedan ocurrir durante y después de la tiroidectomía. Enfoque de la atención post-tiroidectomía; Se trata de minimizar, prevenir o identificar tempranamente complicaciones y problemas que puedan desarrollarse específicos de la cirugía (Nurseslabs, 2023; Kelly, 2014; Kanan, 2018; Karadağ e Irmak, 2019; Çakır, 2021). Cuando no ocurren complicaciones después de la tiroidectomía, los pacientes son dados de alta del hospital el día de la cirugía o son hospitalizados solo por unos pocos días (Vrabec et al. 2003; Snyder et al. 2010).
Se observa que existen acortamientos en la estancia hospitalaria con el uso de Protocolos ERAS en la atención al paciente. Aunque las estancias hospitalarias cortas son beneficiosas en muchos aspectos, impiden que el paciente y su familia se comuniquen con los profesionales de la salud, acortan la duración de la comunicación e interacción enfermera-paciente y aumentan la necesidad de educación y asesoramiento. El protocolo ERAS dirige a las enfermeras quirúrgicas a la educación del paciente debido a la corta duración de la estancia hospitalaria (Çilingir & Candaş, 2017). Por este motivo, las enfermeras priorizan los cuidados técnicos y la formación al alta sigue siendo inadecuada (Temiz et al., 2016). Operarse es una situación importante en la vida de cada persona. Los pacientes necesitan recibir información sobre el período de la cirugía. Se ha demostrado en la literatura que las necesidades de aprendizaje de los pacientes después de la tiroidectomía son altas (Temiz et al., 2016) y la mayoría de los pacientes no tienen conocimientos suficientes (Hashem et al., 2018). Un estudio encontró que la implementación de pautas de enfermería basadas en evidencia para pacientes sometidos a tiroidectomía mejoró los resultados de salud y redujo la tasa general de complicaciones postoperatorias al aumentar significativamente el conocimiento, la práctica y el cumplimiento de las recomendaciones de alta de los pacientes (Rashwan Mohammed et al., 2022). Por tanto, la educación del paciente después de la tiroidectomía; Debe abordar la necesidad de información sobre el procedimiento quirúrgico, los síntomas posoperatorios esperados, el cuidado de las heridas, el seguimiento del uso de medicamentos prescritos, los ejercicios de estiramiento de la cabeza y el cuello para reducir el dolor y la discapacidad del cuello, la mejora de la calidad de la voz, el seguimiento de los signos de complicaciones y la programación del seguimiento. citas (Nurseslabs, 2023). La información brindada por la enfermera durante la cirugía afecta positivamente los resultados de salud del paciente. Para aumentar la comodidad y satisfacción del paciente, es muy importante implementar la educación que comienza antes de la cirugía y continúa hasta el alta, apoyada en diferentes materiales educativos. Con el desarrollo de la tecnología, los materiales escritos han sido reemplazados por plataformas en línea. La formación basada en la web proporcionada por enfermeras fortalece la relación paciente-enfermera y llama la atención sobre el papel educativo de las enfermeras, que desempeñan un papel clave en el período preoperatorio (Yıldız, 2015; Altınbaş & Gürsoy, 2023).
Como ocurre en los pacientes después de todas las intervenciones quirúrgicas, en los pacientes con tiroidectomía se pueden observar diversos problemas físicos, sociales, mentales y funcionales posoperatorios (Atasayar & Güler Demir, 2019; Lombardi et al., 2009; Sinagra et al., 2004; Kuhn et al. ., 2004). , 2013; Krekeler et al., 2009; Asociación Estadounidense de Tiroides, 2023). Los pacientes que se someten a una cirugía de tiroides suelen experimentar problemas incómodos como dolor de cuello, rigidez de los hombros, dificultad en los movimientos de los hombros, asfixia, sensación de presión o malestar y ronquera. Estos problemas pueden continuar durante mucho tiempo después de la cirugía y afectar la vida diaria de los pacientes de manera holística (Takamura et al., 2005). Estos síntomas suelen ser transitorios, pero aún pueden afectar negativamente tanto a la calidad de vida específica de la enfermedad como a la calidad de vida general (Thorsen et al., 2022). En este contexto, resolver estos problemas es muy importante para la calidad de la atención. Al respecto, se han realizado revisiones bibliográficas sobre el tema, y se ha observado que los estudios que abarcan todo el proceso perioperatorio en pacientes con tiroidectomía y que brindan capacitación sobre los problemas experimentados son limitados y existe un vacío importante en cuanto a la educación móvil. Se ha visto que se han desarrollado diversas aplicaciones en muy diferentes áreas, considerando que las aplicaciones móviles serán útiles para mejorar y mantener la salud. Sin embargo, no se han encontrado estudios sobre aplicaciones móviles de salud que incluyan entrenamiento para reducir los niveles de dolor y malestar de cuello de los pacientes, mejorar la recuperación postoperatoria, la calidad de voz y la calidad de vida. Con el entrenamiento móvil que se planea utilizar en el estudio, se pretende reducir problemas como el dolor de cuello, la incomodidad y la ronquera que experimentan los pacientes después de la cirugía, y aumentar su estado de recuperación y, en consecuencia, su calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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palandöken
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Erzurum, palandöken, Turquía (Türkiye), 25000
- Beyzanur Kızıloğlu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más
- Saber leer y escribir
- Tener una tiroidectomía planificada
- Tener una tiroidectomía por primera vez.
- No tener una discapacidad mental/visual/auditiva o del habla.
- No tener ninguna enfermedad psiquiátrica.
- Poseer y utilizar un teléfono inteligente
- Acceder a Internet en casa o por teléfono
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No aceptar participar en el estudio.
- Tener una discapacidad mental/visual/auditiva y del habla.
- Tener una enfermedad psiquiátrica
- Haber tenido una cirugía de tiroides antes
- Haber tenido complicaciones después de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Una vez que se presenta la aplicación móvil a los pacientes, primero se aplicará "T-CSUQ-SV".
Tras la introducción y la información de la aplicación móvil, el "Formulario de información introductoria, escala de calidad de vida GKAÖ, BARÖ, VHI-10, SF-36" se completará cara a cara con los pacientes 1 día antes de la cirugía.
La aplicación móvil estará disponible para el paciente.
El primer día después de la cirugía, los pacientes completarán el GKAÖ, el VHI-10, el índice de recuperación posoperatoria y la escala de calidad de vida SF-36.
Durante cada reunión con los pacientes se les recordará el uso de la aplicación móvil y se les recomendará que lean la información en la sección de educación de la aplicación móvil.
En la primera semana después de la cirugía, los pacientes completarán GKAÖ, BARÖ, VHI-10 y el índice de recuperación posoperatoria.
En las semanas 4 y 12 después de la cirugía, los pacientes completarán el índice de recuperación posoperatoria GKAÖ, BARÖ, VHI-10, escala de calidad de vida SF-36.
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Grupo de control Los pacientes del grupo de control recibirán atención e información estándar. No se realizará ninguna solicitud. Grupo experimental La aplicación móvil se descargará en los teléfonos de los pacientes que puedan utilizar la aplicación móvil. La aplicación móvil estará disponible para el paciente. Se informará a los pacientes sobre el seguimiento diario de la aplicación móvil, siguiendo los pasos de la formación, y que podrán comunicarse con el investigador con servicios de consultoría cuando lo necesiten. La aplicación móvil estará disponible para los pacientes dentro de un período de 12 semanas y se brindará seguimiento al paciente. |
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control Los pacientes del grupo de control recibirán atención e información estándar.
No se realizará ninguna solicitud.
En resumen, los formularios de recopilación de datos de la semana 1 se completarán con los pacientes al final de la primera semana.
Al final del primer mes, se completarán los formularios de recopilación de datos del primer mes.
Al final del tercer mes, el estudio finalizará completando los formularios de recopilación de datos del tercer mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de recuperación posoperatoria (ASII)
Periodo de tiempo: 1.er día después de la cirugía, 1.a semana después de la cirugía, 4.a semana después de la cirugía, 12.a semana después de la cirugía
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Índice de curación posoperatoria Butler et al.
Fue desarrollado por en 2012.
ASII tiene cinco subescalas.
Se trata de síntomas psicológicos, actividades físicas, síntomas generales, síntomas intestinales y síntomas de deseo-deseo.
Una puntuación más alta del índice indica más dificultad en la recuperación postoperatoria, mientras que puntuaciones más bajas indican que la recuperación postoperatoria es más fácil.
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1.er día después de la cirugía, 1.a semana después de la cirugía, 4.a semana después de la cirugía, 12.a semana después de la cirugía
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Escala de Calidad de Vida SF-36
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, 1er día después de la cirugía, 4ta semana después de la cirugía, 12ma semana después de la cirugía
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Pınar realizó el estudio de validez y confiabilidad de la escala de calidad de vida SF-36, desarrollada por Rand Corporation en 1992 para evaluar la calidad de vida en la sociedad turca.
SF-36; Examina las subdimensiones de función física, función social, dificultad del rol físico, dificultad del rol emocional, salud mental, vitalidad/fatiga, dolor y percepción general de la salud en 36 ítems.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 100, y una puntuación baja indica un estado de salud deficiente.
La escala es tipo Likert, excepto algunos ítems, y hay ítems que incluyen pensamientos sobre el cambio en la salud considerando las últimas 4 semanas.
Las preguntas cuarta y quinta de la escala se evalúan con sí/no, y las demás preguntas se evalúan con calificación tipo Likert (3 puntos, 5 puntos, 6 puntos).
La puntuación se calcula invirtiendo los ítems 1, 6, 7, 8, 9a, 9d, 9e, 9h, 11b, 11d de la escala.
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1 día antes de la cirugía, 1er día después de la cirugía, 4ta semana después de la cirugía, 12ma semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor de comparación visual (GKAÖ)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, 1.er día después de la cirugía, 1.a semana después de la cirugía, 4.a semana después de la cirugía, 12.a semana después de la cirugía
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VASS es una escala de uso frecuente para evaluar el dolor en los pacientes.
El paciente marca su dolor en una regla de 10 cm con "sin dolor" escrito en un extremo y "dolor insoportable" en el otro extremo.
Se debe explicar bien el uso de la escala al paciente.
Se le dice al paciente que hay dos puntos extremos en la escala y que marque el lugar entre estos puntos que corresponde a la gravedad de su dolor.
Se mide y registra en cm la distancia entre el inicio del “no dolor” y el punto marcado por el paciente.
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1 día antes de la cirugía, 1.er día después de la cirugía, 1.a semana después de la cirugía, 4.a semana después de la cirugía, 12.a semana después de la cirugía
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Versión corta del cuestionario de usabilidad de sistemas informáticos en turco (TCSUQ- SV)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, 12.ª semana después de la cirugía
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La versión corta del Cuestionario turco de usabilidad de sistemas informáticos (TCSUQ-SV) se publicó por primera vez en 1995.
La escala mide la usabilidad de un sistema de software; Consta de 19 ítems que incluyen las subdimensiones de utilidad del sistema, calidad de la información y calidad de la interfaz.
Cada ítem se califica como "1=muy de acuerdo-7=muy en desacuerdo".
Los análisis de validez y fiabilidad del T-CSUQ-SV fueron realizados por los investigadores estadounidenses Lewis y Erdinç.
En el estudio de Erdinç y Lewis (2013), basado en evaluación psicométrica, la versión corta propuesta del TCSUQ contiene 13 ítems.
Para datos recibidos de grupos; Se puede evaluar utilizando el promedio de la puntuación total de todos los ítems, el promedio de las puntuaciones de las subescalas o el promedio de la puntuación individual de cada ítem.
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1 día antes de la cirugía, 12.ª semana después de la cirugía
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Escala de malestar y dolor de cuello (BARÖ)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, 1.ª semana después de la cirugía, 4.ª semana después de la cirugía, 12.ª semana después de la cirugía
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La escala se utiliza para evaluar la intensidad del dolor.
Validez y confiabilidad de la escala en turco Biçer et al. (2004).
La escala consta de 20 ítems.
Cada ítem mide la gravedad del dolor y evalúa la interacción de los aspectos ocupacionales, sociales y funcionales de la vida y la presencia y extensión de factores emocionales.
Cada artículo tiene una escala analógica visual de 10 cm.
Está dividido en 6 secciones equiespaciadas con barras verticales.
El rango de puntuación para cada ítem es de 0 a 5.
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1 día antes de la cirugía, 1.ª semana después de la cirugía, 4.ª semana después de la cirugía, 12.ª semana después de la cirugía
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Índice de discapacidad de voz (Índice de discapacidad de voz 10) (VHI10)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, 1.er día después de la cirugía, 1.a semana después de la cirugía, 4.a semana después de la cirugía, 12.a semana después de la cirugía
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El método más conocido y utilizado en la evaluación de pacientes con problemas de voz, que es el informe subjetivo realizado por el propio paciente, fue utilizado por Jacobson et al.
Es el Índice de Discapacidad de Voz desarrollado por .
El objetivo del cuestionario no es distinguir diferentes patologías entre sí, sino permitir al paciente evaluar su propio problema.
Para cada ítem, el practicante marca una puntuación entre 0 y 4 y recibe una puntuación sobre un total de 40 puntos.
A medida que aumenta la puntuación en la escala, aumentan los problemas que las personas experimentan con su voz.
SHE evalúa el impacto de los trastornos de la voz en la calidad de vida de los pacientes a nivel funcional, fisiológico y emocional.
Tres de los ítems que componen SHE-10, que es la versión abreviada del Turkish Voice Handicap Index-30, están en el subgrupo funcional, los otros tres están en el subgrupo físico y cuatro están en el subgrupo emocional.
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1 día antes de la cirugía, 1.er día después de la cirugía, 1.a semana después de la cirugía, 4.a semana después de la cirugía, 12.a semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Takamura Y, Miyauchi A, Tomoda C, Uruno T, Ito Y, Miya A, Kobayashi K, Matsuzuka F, Amino N, Kuma K. Stretching exercises to reduce symptoms of postoperative neck discomfort after thyroid surgery: prospective randomized study. World J Surg. 2005 Jun;29(6):775-9. doi: 10.1007/s00268-005-7722-3.
- Vrabec S, Oltmann SC, Clark N, Chen H, Sippel RS. A short-stay unit for thyroidectomy patients increases discharge efficiency. J Surg Res. 2013 Sep;184(1):204-8. doi: 10.1016/j.jss.2013.04.036. Epub 2013 May 9.
- Snyder SK, Hamid KS, Roberson CR, Rai SS, Bossen AC, Luh JH, Scherer EP, Song J. Outpatient thyroidectomy is safe and reasonable: experience with more than 1,000 planned outpatient procedures. J Am Coll Surg. 2010 May;210(5):575-82, 582-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.12.037.
- Adam MA, Thomas S, Youngwirth L, Hyslop T, Reed SD, Scheri RP, Roman SA, Sosa JA. Is There a Minimum Number of Thyroidectomies a Surgeon Should Perform to Optimize Patient Outcomes? Ann Surg. 2017 Feb;265(2):402-407. doi: 10.1097/SLA.0000000000001688.
- Atasayar S, Guler Demir S. Determination of the Problems Experienced by Patients Post-Thyroidectomy. Clin Nurs Res. 2019 Jun;28(5):615-635. doi: 10.1177/1054773817729074. Epub 2017 Sep 7.
- Krekeler BN, Wendt E, Macdonald C, Orne J, Francis DO, Sippel R, Connor NP. Patient-Reported Dysphagia After Thyroidectomy: A Qualitative Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Apr 1;144(4):342-348. doi: 10.1001/jamaoto.2017.3378.
- Watt T, Bjorner JB, Groenvold M, Rasmussen AK, Bonnema SJ, Hegedus L, Feldt-Rasmussen U. Establishing construct validity for the thyroid-specific patient reported outcome measure (ThyPRO): an initial examination. Qual Life Res. 2009 May;18(4):483-96. doi: 10.1007/s11136-009-9460-8. Epub 2009 Mar 14.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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