- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06383481
Het effect van mobiel onderwijs op het postoperatieve herstel en de kwaliteit van leven bij thyroïdectomiepatiënten
Schildklierziekten vormen een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen over de hele wereld en in ons land. Bij de behandeling; Medicamenteuze therapie, radioactieve jodiumtherapie en chirurgische behandeling kunnen alleen of samen worden toegepast (Kelly, 2014; Hopper, 2015; Kanan, 2018; Sharma et al., 2018; Karadağ en Irmak, 2019). Vooruitgang in de diagnose van schildklierziekten heeft geleid tot een toename van het aantal thyreoïdectomieën (Üstün et al., 2023). Als er geen complicaties zijn na een thyreoïdectomie, worden patiënten op de dag van de operatie uit het ziekenhuis ontslagen of worden ze slechts enkele dagen in het ziekenhuis opgenomen (Vrabec et al. 2013; Snyder et al. 2010). In deze context blijft de ontslagtraining onvolledig, aangezien technische zorg voorrang krijgt.
Patiënten die een thyreoïdectomie hebben ondergaan, worden binnen 1-2 dagen na de operatie ontslagen als er geen problemen optreden. Om deze reden kan de voorlichting aan patiënten door gezondheidswerkers en vooral verpleegkundigen onvoldoende zijn. Patiëntenvoorlichting na ontslag in de chirurgische diensten kan soms worden genegeerd, en het is opmerkelijk dat aan deze situatie geen belang wordt gehecht vanwege het drukke karakter van de chirurgische diensten. Hoewel een kort verblijf in het ziekenhuis na een operatie in veel opzichten gunstig is, vergroot het de behoefte aan patiëntenvoorlichting.
In dit onderzoek zal een mobiele applicatie worden ontwikkeld die het gehele perioperatieve proces bestrijkt en educatie omvat voor patiënten die een thyreoïdectomie ondergaan. Deze ontwikkelde mobiele applicatie heeft tot doel postoperatieve problemen, zoals nekpijn en ongemak en stemveranderingen die patiënten ervaren, te beheersen en het postoperatieve herstel, de stemkwaliteit en daarmee de kwaliteit van leven te verbeteren. In deze context wordt aangenomen dat zelfs in gevallen waarin patiënten geen toegang hebben tot gezondheidszorgprofessionals, aan hun onderwijsbehoeften zal worden voldaan, dat probleembeheer zal worden voorzien van toepassingen voor de problemen die zij ervaren, en dat dienovereenkomstig hun postoperatieve herstel, stem- en stemvaardigheden zullen toenemen. De kwaliteit van leven zal toenemen, vanaf het ziekenhuis vóór de operatie tot het einde van de herstelperiode, inclusief het thuiszorgproces na ontslag. Wanneer de literatuur over dit onderwerp wordt bestudeerd, zijn de onderzoeken naar voorlichting bij patiënten met een thyreoïdectomie beperkt. Er zijn echter geen onderzoeken gevonden naar mobiele gezondheidstoepassingen die training omvatten om nekpijn en ongemak bij thyreoïdectomiepatiënten te verminderen, postoperatief herstel te garanderen en de stemkwaliteit en kwaliteit van leven te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schildklierziekten vormen een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen over de hele wereld. Bij behandeling afhankelijk van de toestand van de patiënt; Medicamenteuze behandeling, behandeling met radioactief jodium en chirurgische behandeling kunnen afzonderlijk of samen worden toegepast (Kelly, 2014; Hopper, 2015; Kanan, 2018; Sharma et al., 2018). Schildklieroperatie; Hoewel de morbiditeits- en mortaliteitscijfers laag zijn, is het een van de risicovolle en zeer belangrijke operaties voor patiënten vanwege de anatomische locatie en functie van de schildklier en de levensbedreigende complicaties die kunnen optreden (Tutar et al., 2013). Het doel van een schildklieroperatie is; Het is de bedoeling om de operatie met de minste complicaties uit te voeren zonder het succes van de operatie en de kwaliteit van leven negatief te beïnvloeden (Üstün et al., 2023; Adam et al., 2017). Preoperatieve voorbereiding van de patiënt en zorgvuldige postoperatieve verpleegkundige zorg zijn vereist om complicaties te voorkomen die kunnen optreden tijdens en na een thyreoïdectomie. Focus op zorg na een thyreoïdectomie; Het is bedoeld om complicaties en problemen die zich specifiek voor de operatie kunnen ontwikkelen, te minimaliseren, voorkomen of vroegtijdig te identificeren (Nurseslabs, 2023; Kelly, 2014; Kanan, 2018; Karadağ en Irmak, 2019; Çakır, 2021). Wanneer er na een thyreoïdectomie geen complicaties optreden, worden patiënten op de dag van de operatie uit het ziekenhuis ontslagen of worden ze slechts enkele dagen in het ziekenhuis opgenomen (Vrabec et al. 2003; Snyder et al. 2010).
Er wordt waargenomen dat het verblijf in het ziekenhuis wordt verkort door het gebruik van ERAS-protocollen in de patiëntenzorg. Hoewel een kort verblijf in een ziekenhuis in veel opzichten gunstig is, verhinderen ze dat de patiënt en zijn familie kunnen communiceren met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, verkorten ze de duur van de communicatie en interactie tussen verpleegkundige en patiënt en vergroten ze de behoefte aan voorlichting en advies. Het ERAS-protocol verwijst chirurgische verpleegkundigen naar patiëntenvoorlichting vanwege de korte duur van het ziekenhuisverblijf (Çilingir & Candaş, 2017). Om deze reden geven verpleegkundigen prioriteit aan technische zorg en blijft ontslagtraining ontoereikend (Temiz et al., 2016). Een operatie ondergaan is een belangrijke situatie in het leven van ieder mens. Patiënten moeten informatie ontvangen over de operatieperiode. In de literatuur is aangetoond dat de leerbehoeften van patiënten na een thyreoïdectomie hoog zijn (Temiz et al., 2016) en dat de meerderheid van de patiënten niet over voldoende kennis beschikt (Hashem et al., 2018). Uit een onderzoek is gebleken dat de implementatie van evidence-based verpleegkundige richtlijnen voor thyreoïdectomiepatiënten de gezondheidsresultaten verbeterde en het algehele postoperatieve complicatiespercentage verminderde door de kennis, de praktijk en de naleving van de ontslagaanbevelingen van de patiënt aanzienlijk te vergroten (Rashwan Mohammed et al., 2022). Daarom patiëntenvoorlichting na thyreoïdectomie; Het moet tegemoet komen aan de behoefte aan informatie over de chirurgische ingreep, de verwachte postoperatieve symptomen, wondverzorging, het monitoren van voorgeschreven medicatiegebruik, hoofd- en nekstrekoefeningen om nekpijn en invaliditeit te verminderen, het verbeteren van de stemkwaliteit, het monitoren van tekenen van complicaties en het plannen van follow-up. afspraken (Verpleegkundigenlabs, 2023) . De informatie die de verpleegkundige tijdens de operatie geeft, heeft een positieve invloed op de gezondheidsresultaten van de patiënt. Om het comfort en de tevredenheid van de patiënt te vergroten, is het erg belangrijk om de voorlichting te implementeren die begint vóór de operatie en doorgaat tot aan het ontslag, ondersteund door verschillende educatieve materialen. Met de zich ontwikkelende technologie is geschreven materiaal vervangen door online platforms. Webgebaseerde training door verpleegkundigen versterkt de relatie tussen patiënt en verpleegkundige en vestigt de aandacht op de educatieve rol van verpleegkundigen, die een sleutelrol spelen in de preoperatieve periode (Yıldız, 2015; Altınbaş & Gürsoy, 2023).
Zoals bij patiënten na alle chirurgische ingrepen kunnen bij patiënten met een thyreoïdectomie diverse postoperatieve fysieke, sociale, mentale en functionele problemen worden waargenomen (Atasayar & Güler Demir, 2019; Lombardi et al., 2009; Sinagra et al., 2004; Kuhn et al. ., 2004). , 2013; Krekeler et al., 2009; Amerikaanse schildkliervereniging, 2023). Patiënten die een schildklieroperatie ondergaan, ervaren vaak ongemakkelijke problemen zoals nekpijn, schouderstijfheid, moeite met schouderbewegingen, verstikking, gevoel van druk of ongemak, en heesheid. Deze problemen kunnen na de operatie nog lange tijd aanhouden en het dagelijks leven van patiënten op holistische wijze beïnvloeden (Takamura et al., 2005). Dergelijke symptomen zijn vaak van voorbijgaande aard, maar kunnen nog steeds een negatieve invloed hebben op zowel de ziektespecifieke als de algehele kwaliteit van leven (Thorsen et al., 2022). In deze context is het oplossen van deze problemen van groot belang voor de kwaliteit van de zorg. In dit verband is er literatuuroverzicht over dit onderwerp gemaakt en is waargenomen dat de onderzoeken die het gehele perioperatieve proces bij patiënten met een thyreoïdectomie bestrijken en die training bieden over de ervaren problemen, beperkt zijn en dat er een aanzienlijke kloof bestaat op het gebied van mobiel onderwijs. gezien het feit dat er op veel verschillende gebieden verschillende toepassingen zijn ontwikkeld, aangezien mobiele toepassingen nuttig zullen zijn bij het verbeteren en behouden van de gezondheid. Er zijn echter geen onderzoeken gevonden naar mobiele gezondheidstoepassingen die training omvatten om de nekpijn en het ongemak van patiënten te verminderen, het postoperatieve herstel, de stemkwaliteit en de kwaliteit van leven te verbeteren. Met de mobiele training die in het onderzoek zal worden gebruikt, is het de bedoeling om problemen zoals nekpijn en ongemak en heesheid die patiënten ervaren na een operatie te verminderen, en om hun herstelstatus en daarmee hun kwaliteit van leven te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
palandöken
-
Erzurum, palandöken, Turkije (Türkiye), 25000
- Beyzanur Kızıloğlu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Weten hoe je moet lezen en schrijven
- Een geplande thyreoïdectomie hebben
- Voor de eerste keer een thyreoïdectomie ondergaan
- Geen verstandelijke/visuele/gehoor- of spraakbeperking hebben
- Geen psychiatrische ziekte hebben
- Het bezitten en gebruiken van een smartphone
- Thuis of via de telefoon internetten
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Een verstandelijke/visuele/gehoor- en spraakbeperking hebben
- Een psychiatrische ziekte hebben
- Nadat ik eerder een schildklieroperatie heb ondergaan
- Complicaties gehad na de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Nadat de mobiele applicatie bij de patiënten is geïntroduceerd, wordt eerst "T-CSUQ-SV" toegepast.
Na de introductie en informatie van de mobiele applicatie zal het "Inleidend informatieformulier, GKAÖ, BARÖ, VHI-10, SF-36 Quality of Life Scale" 1 dag vóór de operatie persoonlijk met de patiënten worden ingevuld.
De mobiele applicatie zal beschikbaar zijn voor de patiënt.
Op de eerste dag na de operatie vullen patiënten de GKAÖ, VHI-10, Postoperative Recovery Index en SF-36 Quality of Life Scale in.
Tijdens elke bijeenkomst met patiënten worden herinneringen gegeven aan het gebruik van de mobiele applicatie en wordt aanbevolen dat zij de informatie in het educatieve gedeelte van de mobiele applicatie lezen.
In de eerste week na de operatie vullen patiënten de GKAÖ, BARÖ, VHI-10 en Postoperative Recovery Index in.
In de 4e en 12e week na de operatie vullen patiënten de GKAÖ, BARÖ, VHI-10, Postoperative Recovery Index, SF-36 Quality of Life Scale in.
|
Controlegroep Patiënten in de controlegroep krijgen standaard patiëntenzorg en -informatie. Er zal geen aanvraag worden gedaan. Experimentele groep De mobiele applicatie wordt gedownload naar de telefoons van patiënten die de mobiele applicatie kunnen gebruiken. De mobiele applicatie zal beschikbaar zijn voor de patiënt. Patiënten worden geïnformeerd over de dagelijkse monitoring van de mobiele applicatie, het volgen van de trainingsstappen, en dat zij de onderzoeker kunnen bereiken met adviesdiensten wanneer zij dat nodig hebben. De mobiele applicatie zal binnen een periode van 12 weken beschikbaar worden gesteld aan patiënten en er zal voor follow-up van de patiënt worden gezorgd. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep Patiënten in de controlegroep krijgen standaard patiëntenzorg en -informatie.
Er zal geen aanvraag worden gedaan.
Samenvattend zullen de formulieren voor gegevensverzameling van week 1 aan het einde van de eerste week samen met de patiënten worden ingevuld.
Aan het einde van de eerste maand worden de formulieren voor gegevensverzameling voor de eerste maand ingevuld.
Aan het einde van de derde maand wordt het onderzoek beëindigd door het invullen van de gegevensverzamelingsformulieren voor de derde maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve herstelindex (ASII)
Tijdsspanne: 1e dag na de operatie, 1e week na de operatie, 4e week na de operatie, 12e week na de operatie
|
Postoperatieve genezingsindex Butler et al.
Het werd ontwikkeld door in 2012.
ASII heeft vijf subschalen.
Dit zijn psychologische symptomen, fysieke activiteiten, algemene symptomen, darmsymptomen en verlangen-verlangsymptomen.
Een hogere score op de index duidt op meer moeilijkheden bij postoperatief herstel, terwijl lagere scores aangeven dat postoperatief herstel gemakkelijker is.
|
1e dag na de operatie, 1e week na de operatie, 4e week na de operatie, 12e week na de operatie
|
|
SF-36 Kwaliteit van levenschaal
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie, 1e dag na de operatie, 4e week na de operatie, 12e week na de operatie
|
Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de SF-36 Quality of Life Scale, ontwikkeld door Rand Corporation in 1992 om de kwaliteit van leven te evalueren, in de Turkse samenleving werd uitgevoerd door Pınar.
SF-36; Het onderzoekt de subdimensies van fysiek functioneren, sociaal functioneren, problemen met fysieke rollen, problemen met emotionele rollen, geestelijke gezondheid, vitaliteit/vermoeidheid, pijn en algemene gezondheidsperceptie in 36 items.
Scores van de subschalen variëren van 0 tot 100, en een lage score duidt op een slechte gezondheidstoestand.
De schaal is van het Likert-type, met uitzondering van enkele items, en er zijn items die gedachten bevatten over de verandering in de gezondheid in de afgelopen vier weken.
De vierde en vijfde vraag in de schaal worden geëvalueerd met ja/nee, en de andere vragen worden geëvalueerd met een Likert-typebeoordeling (3-punts, 5-punts, 6-punts).
De score wordt berekend door de items 1, 6, 7, 8, 9a, 9d, 9e, 9h, 11b, 11d van de schaal om te draaien.
|
1 dag vóór de operatie, 1e dag na de operatie, 4e week na de operatie, 12e week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele vergelijking pijnschaal (GKAÖ)
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie, 1e dag na de operatie, 1e week na de operatie, 4e week na de operatie, 12e week na de operatie
|
VASS is een veelgebruikte schaal bij het beoordelen van pijn bij patiënten.
De patiënt markeert zijn/haar pijn op een liniaal van 10 cm, met aan de ene kant 'geen pijn' en aan de andere kant 'ondraaglijke pijn'.
Het gebruik van de weegschaal moet goed aan de patiënt worden uitgelegd.
De patiënt wordt verteld dat er twee uiterste punten op de schaal zijn en dat hij tussen deze punten de plaats moet markeren die overeenkomt met de ernst van zijn pijn.
De afstand tussen het begin van "geen pijn" en het door de patiënt gemarkeerde punt wordt gemeten en vastgelegd in cm.
|
1 dag vóór de operatie, 1e dag na de operatie, 1e week na de operatie, 4e week na de operatie, 12e week na de operatie
|
|
Turkse vragenlijst voor bruikbaarheid van computersystemen, korte versie (TCSUQ-SV)
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie, 12e week na de operatie
|
Turkse computersysteem-bruikbaarheidsvragenlijst korte versie (TCSUQ-SV) werd voor het eerst gepubliceerd in 1995.
Schaal meet de bruikbaarheid van een softwaresysteem; Het bestaat uit 19 items, waaronder de subdimensies systeembruikbaarheid, informatiekwaliteit en interfacekwaliteit.
Elk item wordt gescoord als ‘1=helemaal mee eens – 7=helemaal mee oneens’.
T-CSUQ-SV validiteits-betrouwbaarheidsanalyses werden uitgevoerd door de Amerikaanse onderzoekers Lewis en Erdinç.
In de studie van Erdinç en Lewis (2013), gebaseerd op psychometrische evaluatie, bevat de voorgestelde korte versie van TCSUQ 13 items.
Voor gegevens ontvangen van groepen; Het kan worden geëvalueerd aan de hand van het gemiddelde van de totale score van alle items, het gemiddelde van de subschaalscores of het individuele scoregemiddelde van elk item.
|
1 dag vóór de operatie, 12e week na de operatie
|
|
Schaal voor nekpijn en ongemak (BARÖ)
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie, 1e week na de operatie, 4e week na de operatie, 12e week na de operatie
|
De schaal wordt gebruikt om de pijnintensiteit te evalueren.
Geldigheid en betrouwbaarheid van de schaal in het Turks Biçer et al. (2004).
De schaal bestaat uit 20 items.
Elk item meet de ernst van de pijn en evalueert de interactie tussen beroepsmatige, sociale en functionele aspecten van het leven en de aanwezigheid en omvang van emotionele factoren.
Elk item heeft een visuele analoge schaal van 10 cm.
Het is verdeeld in 6 op gelijke afstanden geplaatste secties met verticale balken.
Het scorebereik voor elk item is 0-5.
|
1 dag vóór de operatie, 1e week na de operatie, 4e week na de operatie, 12e week na de operatie
|
|
Stemhandicapindex (Stemhandicapindex 10)(VHI10)
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie, 1e dag na de operatie, 1e week na de operatie, 4e week na de operatie, 12e week na de operatie
|
De bekendste en meest gebruikte methode bij de evaluatie van patiënten met stemproblemen, namelijk de subjectieve rapportage van de patiënt zelf, werd gebruikt door Jacobson et al.
Het is de Voice Handicap Index ontwikkeld door .
Het doel van de vragenlijst is niet om verschillende pathologieën van elkaar te onderscheiden, maar om de patiënt in staat te stellen zijn eigen probleem te evalueren.
Voor elk item geeft de arts een score tussen 0 en 4 en wordt beoordeeld op een totaal van 40 punten.
Naarmate de score op de schaal toeneemt, nemen de problemen die mensen ervaren met hun stem toe.
SHE evalueert de impact van stemstoornissen op de kwaliteit van leven van patiënten op functioneel, fysiologisch en emotioneel vlak.
Drie van de items waaruit SHE-10 bestaat, de verkorte versie van de Turkse Stemhandicap Index-30, bevinden zich in de functionele subgroep, de andere drie in de fysieke subgroep en vier in de emotionele subgroep.
|
1 dag vóór de operatie, 1e dag na de operatie, 1e week na de operatie, 4e week na de operatie, 12e week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Takamura Y, Miyauchi A, Tomoda C, Uruno T, Ito Y, Miya A, Kobayashi K, Matsuzuka F, Amino N, Kuma K. Stretching exercises to reduce symptoms of postoperative neck discomfort after thyroid surgery: prospective randomized study. World J Surg. 2005 Jun;29(6):775-9. doi: 10.1007/s00268-005-7722-3.
- Vrabec S, Oltmann SC, Clark N, Chen H, Sippel RS. A short-stay unit for thyroidectomy patients increases discharge efficiency. J Surg Res. 2013 Sep;184(1):204-8. doi: 10.1016/j.jss.2013.04.036. Epub 2013 May 9.
- Snyder SK, Hamid KS, Roberson CR, Rai SS, Bossen AC, Luh JH, Scherer EP, Song J. Outpatient thyroidectomy is safe and reasonable: experience with more than 1,000 planned outpatient procedures. J Am Coll Surg. 2010 May;210(5):575-82, 582-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.12.037.
- Adam MA, Thomas S, Youngwirth L, Hyslop T, Reed SD, Scheri RP, Roman SA, Sosa JA. Is There a Minimum Number of Thyroidectomies a Surgeon Should Perform to Optimize Patient Outcomes? Ann Surg. 2017 Feb;265(2):402-407. doi: 10.1097/SLA.0000000000001688.
- Atasayar S, Guler Demir S. Determination of the Problems Experienced by Patients Post-Thyroidectomy. Clin Nurs Res. 2019 Jun;28(5):615-635. doi: 10.1177/1054773817729074. Epub 2017 Sep 7.
- Krekeler BN, Wendt E, Macdonald C, Orne J, Francis DO, Sippel R, Connor NP. Patient-Reported Dysphagia After Thyroidectomy: A Qualitative Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Apr 1;144(4):342-348. doi: 10.1001/jamaoto.2017.3378.
- Watt T, Bjorner JB, Groenvold M, Rasmussen AK, Bonnema SJ, Hegedus L, Feldt-Rasmussen U. Establishing construct validity for the thyroid-specific patient reported outcome measure (ThyPRO): an initial examination. Qual Life Res. 2009 May;18(4):483-96. doi: 10.1007/s11136-009-9460-8. Epub 2009 Mar 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDK-2024-13362
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .