- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06383481
L'effet de l'éducation mobile sur la récupération postopératoire et la qualité de vie des patients atteints de thyroïdectomie
Les maladies thyroïdiennes constituent l’un des problèmes de santé les plus courants dans le monde et dans notre pays. Dans son traitement ; La thérapie médicamenteuse, la thérapie à l'iode radioactif et le traitement chirurgical peuvent être appliqués seuls ou ensemble (Kelly, 2014 ; Hopper, 2015 ; Kanan, 2018 ; Sharma et al., 2018 ; Karadağ et Irmak, 2019). Les progrès dans le diagnostic des maladies thyroïdiennes ont conduit à une augmentation du nombre de thyroïdectomies (Üstün et al., 2023). Lorsqu'il n'y a pas de complications après une thyroïdectomie, les patients sortent de l'hôpital le jour de l'intervention chirurgicale ou sont hospitalisés pendant quelques jours seulement (Vrabec et al. 2013; Snyder et al. 2010). Dans ce contexte, la prise en charge technique étant prioritaire, la formation à la sortie reste incomplète.
Les patients ayant subi une thyroïdectomie reçoivent leur congé dans les 1 à 2 jours suivant la chirurgie si aucun problème ne survient. Pour cette raison, l’éducation des patients dispensée par les professionnels de la santé et notamment les infirmières peut s’avérer insuffisante. L'éducation des patients après leur sortie dans les services chirurgicaux peut parfois être ignorée, et il convient de noter que cette situation n'est pas prise en compte en raison de la nature très chargée des services chirurgicaux. Bien que de courts séjours à l’hôpital après une intervention chirurgicale soient bénéfiques à bien des égards, ils augmentent le besoin d’éducation des patients.
Dans cette étude, une application mobile couvrant l'ensemble du processus périopératoire et incluant l'éducation sera développée pour les patients subissant une thyroïdectomie. Cette application mobile développée vise à gérer les problèmes postopératoires tels que les douleurs et l'inconfort au cou et les changements de voix ressentis par les patients, et à améliorer la récupération postopératoire, la qualité de la voix et, par conséquent, la qualité de vie. Dans ce contexte, on estime que même dans les cas où les patients ne peuvent pas accéder à des professionnels de la santé, leurs besoins éducatifs seront satisfaits, la gestion des problèmes sera dotée d'applications pour les problèmes qu'ils rencontrent et, par conséquent, leur récupération postopératoire, leur voix et la qualité de vie augmentera, depuis l'hôpital avant l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin de la période de récupération, y compris le processus de soins à domicile après la sortie. Lorsque la littérature sur le sujet est examinée, les études impliquant l'éducation des patients ayant subi une thyroïdectomie sont limitées. Cependant, aucune étude n'a été trouvée sur les applications de santé mobiles incluant une formation pour réduire les douleurs cervicales et l'inconfort ressentis par les patients thyroïdectomiés, assurer la récupération postopératoire et améliorer la qualité de la voix et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies thyroïdiennes constituent l’un des problèmes de santé les plus courants dans le monde. En traitement selon l’état du patient ; Le traitement médicamenteux, le traitement à l'iode radioactif et le traitement chirurgical peuvent être appliqués seuls ou ensemble (Kelly, 2014 ; Hopper, 2015 ; Kanan, 2018 ; Sharma et al., 2018). Chirurgie de la thyroïde ; Bien que ses taux de morbidité et de mortalité soient faibles, il s'agit d'une intervention chirurgicale risquée et très importante pour les patients en raison de la localisation anatomique et de la fonction de la thyroïde et des complications potentiellement mortelles qui peuvent survenir (Tutar et al., 2013). Le but de la chirurgie thyroïdienne est : Il s'agit de terminer l'opération avec le moins de complications possible sans affecter négativement le succès de l'opération et la qualité de vie (Üstün et al., 2023 ; Adam et al., 2017). Une préparation préopératoire du patient et des soins infirmiers postopératoires méticuleux sont nécessaires pour prévenir les complications pouvant survenir pendant et après la thyroïdectomie. Objectif des soins post-thyroïdectomie ; Il s'agit de minimiser, prévenir ou identifier précocement les complications et les problèmes qui peuvent se développer spécifiques à la chirurgie (Nurseslabs, 2023 ; Kelly, 2014 ; Kanan, 2018 ; Karadağ et Irmak, 2019 ; Çakır, 2021). Lorsque des complications ne surviennent pas après une thyroïdectomie, les patients sortent de l'hôpital le jour de l'intervention chirurgicale ou sont hospitalisés pendant quelques jours seulement (Vrabec et al. 2003; Snyder et al. 2010).
On observe des raccourcissements du séjour à l'hôpital grâce à l'utilisation des protocoles ERAS dans les soins aux patients. Bien que de courts séjours à l’hôpital soient bénéfiques à bien des égards, ils empêchent le patient et sa famille de communiquer avec les professionnels de la santé, raccourcissent la durée de la communication et de l’interaction infirmière-patient et augmentent le besoin d’éducation et de conseil. Le protocole ERAS oriente les infirmières en chirurgie vers l'éducation des patients en raison de la courte durée du séjour à l'hôpital (Çilingir & Candaş, 2017). Pour cette raison, les infirmières donnent la priorité aux soins techniques et la formation à la sortie reste inadéquate (Temiz et al., 2016). Se faire opérer est une situation importante dans la vie de chaque personne. Les patients doivent recevoir des informations sur la période chirurgicale. Il a été démontré dans la littérature que les besoins d'apprentissage des patients après une thyroïdectomie sont élevés (Temiz et al., 2016) et que la majorité des patients n'ont pas de connaissances suffisantes (Hashem et al., 2018). Une étude a révélé que la mise en œuvre de directives infirmières fondées sur des données probantes pour les patients thyroïdectomiés améliorait les résultats de santé et réduisait le taux global de complications postopératoires en augmentant considérablement les connaissances, la pratique et le respect des recommandations de sortie des patients (Rashwan Mohammed et al., 2022). Par conséquent, l’éducation du patient après une thyroïdectomie ; Il doit répondre au besoin d'informations sur l'intervention chirurgicale, les symptômes postopératoires attendus, le soin des plaies, la surveillance de l'utilisation des médicaments prescrits, les exercices d'étirement de la tête et du cou pour réduire les douleurs cervicales et l'incapacité, l'amélioration de la qualité de la voix, la surveillance des signes de complications et la planification du suivi. rendez-vous (Nurseslabs, 2023) . Les informations fournies par l'infirmière pendant l'intervention chirurgicale ont un impact positif sur l'état de santé du patient. Afin d'augmenter le confort et la satisfaction des patients, il est très important de mettre en œuvre l'éducation qui commence avant l'intervention chirurgicale et se poursuit jusqu'à la sortie, soutenue par différents supports pédagogiques. Avec le développement de la technologie, les documents écrits ont été remplacés par des plateformes en ligne. La formation en ligne dispensée par les infirmières renforce la relation patient-infirmière et attire l'attention sur le rôle éducatif des infirmières, qui jouent un rôle clé dans la période préopératoire (Yıldız, 2015 ; Altınbaş & Gürsoy, 2023).
Comme chez les patients après toute intervention chirurgicale, divers problèmes postopératoires physiques, sociaux, mentaux et fonctionnels peuvent être observés chez les patients ayant subi une thyroïdectomie (Atasayar & Güler Demir, 2019 ; Lombardi et al., 2009 ; Sinagra et al., 2004 ; Kuhn et al. ., 2004). , 2013 ; Krekeler et coll., 2009 ; Association américaine de la thyroïde, 2023). Les patients qui subissent une chirurgie thyroïdienne éprouvent souvent des problèmes inconfortables tels que des douleurs au cou, une raideur des épaules, des difficultés dans les mouvements des épaules, une suffocation, une sensation de pression ou d'inconfort et un enrouement. Ces problèmes peuvent persister longtemps après la chirurgie et affecter la vie quotidienne des patients de manière holistique (Takamura et al., 2005). Ces symptômes sont souvent transitoires mais peuvent néanmoins avoir un impact négatif sur la qualité de vie spécifique à la maladie et sur la qualité de vie globale (Thorsen et al., 2022). Dans ce contexte, résoudre ces problèmes est très important pour la qualité des soins. À cet égard, une revue de la littérature sur le sujet a été réalisée et il a été observé que les études couvrant l'ensemble du processus périopératoire chez les patients ayant subi une thyroïdectomie et offrant une formation sur les problèmes rencontrés sont limitées et qu'il existe une lacune importante en matière d'éducation mobile. Nous avons constaté que diverses applications ont été développées dans de nombreux domaines différents, considérant que les applications mobiles seront utiles pour améliorer et maintenir la santé. Cependant, aucune étude n'a été trouvée sur les applications de santé mobiles incluant une formation pour réduire les niveaux de douleur et d'inconfort au cou des patients, améliorer la récupération postopératoire, la qualité de la voix et la qualité de vie. Avec la formation mobile prévue pour être utilisée dans l'étude, elle vise à réduire les problèmes tels que les douleurs au cou, l'inconfort et l'enrouement ressentis par les patients après une intervention chirurgicale, et à augmenter leur état de récupération et, par conséquent, leur qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beyzanur KIZILOĞLU AĞGÜL, phd student
- Numéro de téléphone: +905536324985
- E-mail: beyzanurkiziloglu@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Neziha KARABULUT, Prof.Dr.
- Numéro de téléphone: +905335688479
- E-mail: nezihekarabulut@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus
- Savoir lire et écrire
- Avoir une thyroïdectomie planifiée
- Avoir une thyroïdectomie pour la première fois
- Ne pas avoir de handicap mental/visuel/auditionnel ou d’élocution
- Ne pas avoir de maladie psychiatrique
- Posséder et utiliser un smartphone
- Accéder à Internet à la maison ou au téléphone
- Volontariat pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Ne pas accepter de participer à l'étude
- Avoir un handicap mental/visuel/auditionnel et d'élocution
- Avoir une maladie psychiatrique
- Avoir déjà subi une opération de la thyroïde
- Avoir eu des complications après une opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Une fois l'application mobile présentée aux patients, « T-CSUQ-SV » sera appliqué en premier.
Suite à l'introduction et à l'information de l'application mobile, le « Formulaire d'information d'introduction, GKAÖ, BARÖ, VHI-10, SF-36 Échelle de qualité de vie » sera rempli en face à face avec les patients 1 jour avant l'intervention chirurgicale.
L'application mobile sera à la disposition du patient.
Le premier jour après la chirurgie, les patients rempliront le GKAÖ, le VHI-10, l'indice de récupération postopératoire et l'échelle de qualité de vie SF-36.
Lors de chaque rencontre avec les patients, des rappels seront effectués pour l'utilisation de l'application mobile, et il leur sera recommandé de lire les informations contenues dans la section éducative de l'application mobile.
Au cours de la 1ère semaine après la chirurgie, les patients rempliront GKAÖ, BARÖ, VHI-10 et l'indice de récupération postopératoire.
Aux 4e et 12e semaines après la chirurgie, les patients rempliront le GKAÖ, BARÖ, VHI-10, Postoperative Recovery Index, SF-36 Quality of Life Scale.
|
Groupe témoin Les patients du groupe témoin recevront des soins et des informations standard. Aucune candidature ne sera déposée. Groupe expérimental L'application mobile sera téléchargée sur les téléphones des patients pouvant utiliser l'application mobile. L'application mobile sera à la disposition du patient. Les patients seront informés du suivi quotidien de l'application mobile, du suivi des étapes de formation, et du fait qu'ils pourront contacter le chercheur avec des services de conseil à tout moment. L'application mobile sera mise à disposition des patients dans un délai de 12 semaines et un suivi des patients sera assuré. |
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin Les patients du groupe témoin recevront des soins et des informations standard.
Aucune candidature ne sera déposée.
En résumé, les formulaires de collecte de données de la semaine 1 seront remplis avec les patients à la fin de la première semaine.
A la fin du 1er mois, les formulaires de collecte de données du 1er mois seront remplis.
A la fin du 3ème mois, l'étude se terminera en remplissant les formulaires de collecte de données du 3ème mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de récupération postopératoire (ASII)
Délai: 1er jour après l'opération, 1ère semaine après l'opération, 4ème semaine après l'opération, 12ème semaine après l'opération
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Indice de guérison postopératoire Butler et al.
Il a été développé en 2012.
ASII comporte cinq sous-échelles.
Il s’agit des symptômes psychologiques, des activités physiques, des symptômes généraux, des symptômes intestinaux et des symptômes désir-désir.
Un score plus élevé indique une plus grande difficulté de récupération postopératoire, tandis que des scores plus faibles indiquent que la récupération postopératoire est plus facile.
|
1er jour après l'opération, 1ère semaine après l'opération, 4ème semaine après l'opération, 12ème semaine après l'opération
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Échelle de qualité de vie SF-36
Délai: 1 jour avant l'intervention, 1er jour après l'intervention, 4ème semaine après l'intervention, 12ème semaine après l'intervention
|
L'étude de validité et de fiabilité de l'échelle de qualité de vie SF-36, développée par Rand Corporation en 1992 pour évaluer la qualité de vie dans la société turque, a été menée par Pınar.
SF-36 ; Il examine les sous-dimensions de la fonction physique, de la fonction sociale, de la difficulté du rôle physique, de la difficulté du rôle émotionnel, de la santé mentale, de la vitalité/fatigue, de la douleur et de la perception générale de l'état de santé en 36 éléments.
Les scores des sous-échelles vont de 0 à 100, et un score faible indique un mauvais état de santé.
L'échelle est de type Likert, à l'exception de certains éléments, et certains éléments incluent des réflexions sur l'évolution de la santé au cours des 4 dernières semaines.
Les quatrième et cinquième questions de l'échelle sont évaluées par oui/non, et les autres questions sont évaluées par une note de type Likert (3 points, 5 points, 6 points).
Le score est calculé en inversant les items 1, 6, 7, 8, 9a, 9d, 9e, 9h, 11b, 11d de l'échelle.
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1 jour avant l'intervention, 1er jour après l'intervention, 4ème semaine après l'intervention, 12ème semaine après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de comparaison visuelle de la douleur (GKAÖ)
Délai: 1 jour avant l'intervention, 1er jour après l'intervention, 1ère semaine après l'intervention, 4ème semaine après l'intervention, 12ème semaine après l'intervention
|
VASS est une échelle fréquemment utilisée pour évaluer la douleur chez les patients.
Le patient marque sa douleur sur une règle de 10 cm avec écrit « aucune douleur » à une extrémité et « douleur insupportable » à l'autre extrémité.
L'utilisation de la balance doit être bien expliquée au patient.
On indique au patient qu'il y a deux points extrêmes sur l'échelle et qu'il marque l'endroit entre ces points qui correspond à l'intensité de sa douleur.
La distance entre le début de « pas de douleur » et le point marqué par le patient est mesurée et enregistrée en cm.
|
1 jour avant l'intervention, 1er jour après l'intervention, 1ère semaine après l'intervention, 4ème semaine après l'intervention, 12ème semaine après l'intervention
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Turc - Questionnaire sur l'utilisabilité du système informatique version courte (TCSUQ- SV)
Délai: 1 jour avant l'intervention, 12ème semaine après l'intervention
|
La version courte du questionnaire sur l'utilisabilité du système informatique turc (TCSUQ-SV) a été publiée pour la première fois en 1995.
L'échelle mesure la convivialité d'un système logiciel ; Il se compose de 19 éléments comprenant les sous-dimensions de l'utilité du système, de la qualité de l'information et de la qualité de l'interface.
Chaque élément est noté « 1 = tout à fait d'accord - 7 = tout à fait en désaccord ».
Les analyses de validité-fiabilité du T-CSUQ-SV ont été menées par les chercheurs américains Lewis et Erdinç.
Dans l'étude d'Erdinç et Lewis (2013), basée sur l'évaluation psychométrique, la version courte proposée du TCSUQ contient 13 items.
Pour les données reçues des groupes ; Il peut être évalué en utilisant la moyenne du score total de tous les éléments, la moyenne des scores des sous-échelles ou la moyenne des scores individuels de chaque élément.
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1 jour avant l'intervention, 12ème semaine après l'intervention
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Échelle de douleur et d'inconfort au cou (BARÖ)
Délai: 1 jour avant l'intervention, 1ère semaine après l'intervention, 4ème semaine après l'intervention, 12ème semaine après l'intervention
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L'échelle est utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur.
Validité et fiabilité de l'échelle turque Biçer et al. (2004).
L'échelle comprend 20 items.
Chaque élément mesure la gravité de la douleur et évalue l'interaction des aspects professionnels, sociaux et fonctionnels de la vie ainsi que la présence et l'étendue des facteurs émotionnels.
Chaque élément possède une échelle visuelle analogique de 10 cm.
Il est divisé en 6 sections équidistantes avec des barres verticales.
La plage de scores pour chaque élément est de 0 à 5.
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1 jour avant l'intervention, 1ère semaine après l'intervention, 4ème semaine après l'intervention, 12ème semaine après l'intervention
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Indice de handicap vocal (Indice de handicap vocal 10) (VHI10)
Délai: 1 jour avant l'intervention, 1er jour après l'intervention, 1ère semaine après l'intervention, 4ème semaine après l'intervention, 12ème semaine après l'intervention
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La méthode la plus connue et la plus utilisée dans l'évaluation des patients présentant des problèmes de voix, à savoir le rapport subjectif rédigé par le patient lui-même, a été utilisée par Jacobson et al.
Il s’agit du Voice Handicap Index développé par .
Le but du questionnaire n'est pas de distinguer les différentes pathologies les unes des autres, mais de permettre au patient d'évaluer son propre problème.
Pour chaque item, le praticien note une note comprise entre 0 et 4 et est noté sur un total de 40 points.
À mesure que le score sur l’échelle augmente, les problèmes rencontrés par les gens avec leur voix augmentent.
SHE évalue l'impact des troubles de la voix sur la qualité de vie des patients sur les plans fonctionnel, physiologique et émotionnel.
Trois des éléments qui composent SHE-10, qui est la version abrégée du Turkish Voice Handicap Index-30, appartiennent au sous-groupe fonctionnel, les trois autres au sous-groupe physique et quatre au sous-groupe émotionnel.
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1 jour avant l'intervention, 1er jour après l'intervention, 1ère semaine après l'intervention, 4ème semaine après l'intervention, 12ème semaine après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Takamura Y, Miyauchi A, Tomoda C, Uruno T, Ito Y, Miya A, Kobayashi K, Matsuzuka F, Amino N, Kuma K. Stretching exercises to reduce symptoms of postoperative neck discomfort after thyroid surgery: prospective randomized study. World J Surg. 2005 Jun;29(6):775-9. doi: 10.1007/s00268-005-7722-3.
- Vrabec S, Oltmann SC, Clark N, Chen H, Sippel RS. A short-stay unit for thyroidectomy patients increases discharge efficiency. J Surg Res. 2013 Sep;184(1):204-8. doi: 10.1016/j.jss.2013.04.036. Epub 2013 May 9.
- Snyder SK, Hamid KS, Roberson CR, Rai SS, Bossen AC, Luh JH, Scherer EP, Song J. Outpatient thyroidectomy is safe and reasonable: experience with more than 1,000 planned outpatient procedures. J Am Coll Surg. 2010 May;210(5):575-82, 582-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.12.037.
- Adam MA, Thomas S, Youngwirth L, Hyslop T, Reed SD, Scheri RP, Roman SA, Sosa JA. Is There a Minimum Number of Thyroidectomies a Surgeon Should Perform to Optimize Patient Outcomes? Ann Surg. 2017 Feb;265(2):402-407. doi: 10.1097/SLA.0000000000001688.
- Atasayar S, Guler Demir S. Determination of the Problems Experienced by Patients Post-Thyroidectomy. Clin Nurs Res. 2019 Jun;28(5):615-635. doi: 10.1177/1054773817729074. Epub 2017 Sep 7.
- Krekeler BN, Wendt E, Macdonald C, Orne J, Francis DO, Sippel R, Connor NP. Patient-Reported Dysphagia After Thyroidectomy: A Qualitative Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Apr 1;144(4):342-348. doi: 10.1001/jamaoto.2017.3378.
- Watt T, Bjorner JB, Groenvold M, Rasmussen AK, Bonnema SJ, Hegedus L, Feldt-Rasmussen U. Establishing construct validity for the thyroid-specific patient reported outcome measure (ThyPRO): an initial examination. Qual Life Res. 2009 May;18(4):483-96. doi: 10.1007/s11136-009-9460-8. Epub 2009 Mar 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDK-2024-13362
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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