Mikrodialyse og jugularbulb-glukoseprofiler under hyperglykemisk klemme hos pasienter med alvorlig akutt hjerneskade (CLAMP)
Akutt hjerneskade er en alvorlig tilstand som ofte resulterer i innleggelse på intensivavdeling. Noen av de alvorligst syke pasientene er utstyrt med multimodal nevromonitorering, en nyere overvåkingsmodalitet som blant annet kan måle oksygenspenning og sukkernivåer i hjernevev. Det er vanlig klinisk praksis, men samspillet mellom kroppens sukkernivåer og hjernens sukkernivåer er ikke tilstrekkelig belyst.
Studien skal undersøke sammenhengen mellom kroppens sukkernivåer, målt i arterielt og venøst blod, og hjernens sukkernivå, målt ved mikrodialyse, hos pasienter med alvorlig akutt hjerneskade.
Videre håper vi å kunne bruke våre målinger til å sette opp en matematisk modell for hjernens sukkeropptak.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Innleggelse ved nevro-ICU på Rigshospitalet.
- Multimodal nevromonitorering
Ekskluderingskriterier:
- Nærmeste pårørende forstår ikke skriftlig og muntlig dansk eller engelsk.
- Pasienter med kjent diabetes mellitus ved innleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hyperglykemisk klemme
Hensikten med hyperglykemisk clamping er å heve blodsukkernivået til et fast platå og opprettholde platået i minst én time for å observere en steady-state blodsukkerkonsentrasjon. Etterforskerne har til hensikt å utføre den hyperglykemiske klemprosedyren én gang hos alle 14 pasienter etter en faste over natten og sikte på et fast blodsukkernivå over 8 mmol/L. Pasienten vil ha en arteriell linje plassert i den radiale arterien, en retrograd kateterisering av halskulen og en venelinje for infusjoner av glukose, kalium og isotonisk saltvann. For å opprettholde kaliumnivået på ønsket nivå, vil en isotonisk saltvannsløsning som inneholder kalium infunderes kontinuerlig og arterielle prøver av kalium og glukose vil bli målt minimum hvert 10. minutt fra starten av intervensjonen. |
Etter en faste over natten vil etterforskerne utføre samtidige prøver fra arterielinjen, venelinjen og mikrodialyse og vurdere disse prøvene som baseline-verdier. Hvis pasientens blodsukkernivå er på 8-10 mmol/L ved baseline, vil ikke etterforskerne fortsette med intervensjonen og i stedet vurdere om intervensjonen kan finne sted neste dag. Etter at baseline-verdiene er målt, infunderes intravenøs glukose 20 % (200 g/1000 ml) for å øke glukosenivåene i både plasma og ekstravaskulære glukoseavdelinger med ca. 3 mmol/L. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Endring i) MD-glukose (mmol/L)
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen, omtrent fem timer
|
Endring i) MD-glukose (mmol/L) over tid som funksjon av (en fast endring i) arteriell blodsukker (mmol/L)
|
Gjennom hele intervensjonen, omtrent fem timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jugularvene glukose (mmol/L) over tid som en funksjon av arteriell blodsukker.
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen, omtrent fem timer
|
Jugularvene glukose (mmol/L) over tid som en funksjon av arteriell blodsukker (mmol/L)
|
Gjennom hele intervensjonen, omtrent fem timer
|
|
Laktat-pyruvat-forhold (LP-forhold) som en funksjon av arteriell blodsukker.
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen, omtrent fem timer.
|
To andre mikrodialyseparametre, laktat og pyruvat, vil bli vurdert for å evaluere laktat-pyruvat-forholdet over tid som en funksjon av arteriell blodsukker.
|
Gjennom hele intervensjonen, omtrent fem timer.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matematisk modell for transport av glukose over blod-hjernebarrieren.
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen, omtrent fem timer.
|
Matematisk modell for transport av glukose over blod-hjernebarrieren.
|
Gjennom hele intervensjonen, omtrent fem timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23072860
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .