- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06393049
Mikrodialyse og jugularbulb-glukoseprofiler under hyperglykæmisk klemning hos patienter med alvorlig akut hjerneskade (CLAMP)
Akut hjerneskade er en alvorlig tilstand, der ofte resulterer i indlæggelse på en intensiv afdeling. Nogle af de mest alvorligt syge patienter er udstyret med multimodal neuromonitorering, en nyere monitoreringsmodalitet, der blandt andet kan måle iltspænding og sukkerniveauer i hjernevæv. Det er almindelig klinisk praksis, men samspillet mellem kroppens sukkerniveauer og hjernens sukkerniveauer er ikke tilstrækkeligt belyst.
Studiet skal undersøge sammenhængen mellem kroppens sukkerniveauer, målt i arterielt og venøst blod, og hjernens sukkerniveau, målt ved mikrodialyse, hos patienter med svær akut hjerneskade.
Ydermere håber vi at kunne bruge vores målinger til at opstille en matematisk model for hjernens sukkeroptagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne-Sophie Worm Fenger, MD
- Telefonnummer: +4524624359
- E-mail: anne-sophie.fenger.03@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kirsten Møller, MD, PHD, DSC
- Telefonnummer: 35451616
- E-mail: kirsten.moller@dadlnet.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Anne-Sophie Worm Fenger, MD
- Telefonnummer: +4524624359
- E-mail: anne-sophie.fenger.03@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Indlæggelse på neuro-ICU på Rigshospitalet.
- Multimodal neuromonitorering
Ekskluderingskriterier:
- Nærmeste pårørende forstår ikke dansk eller engelsk i skrift og tale.
- Patienter med kendt diabetes mellitus ved indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Hyperglykæmisk klemme
Formålet med hyperglykæmisk clamping er at hæve blodsukkerniveauet til et fast plateau og opretholde plateauet i mindst en time for at observere en steady-state blodsukkerkoncentration. Forskerne har til hensigt at udføre den hyperglykæmiske clamping-procedure én gang hos alle 14 patienter efter en natfaste og sigter mod et fast blodsukkerniveau over 8 mmol/L. Patienten vil have en arteriel linje placeret i den radiale arterie, en retrograd kateterisering af halskulen og en venøs linje til infusioner af glukose, kalium og isotonisk saltvand. For at opretholde kaliumniveauer på ønskede niveauer, infunderes en isotonisk saltvandsopløsning indeholdende kalium kontinuerligt, og arterielle prøver af kalium og glukose vil blive målt mindst hvert 10. minut fra starten af interventionen. |
Efter en faste natten over vil efterforskerne udføre samtidige prøver fra den arterielle linje, venelinjen og mikrodialyse og betragte disse prøver som basislinjeværdier. Hvis patientens blodsukkerniveau er på 8-10 mmol/L ved baseline, vil efterforskerne ikke fortsætte med interventionen og i stedet vurdere, om interventionen kan finde sted den følgende dag. Efter at baseline-værdierne er målt, infunderes intravenøs glukose 20 % (200 g/1.000 ml) for at hæve glukoseniveauerne i både plasma og ekstravaskulære glukosekompartmenter med ca. 3 mmol/L. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
(Ændring i) MD-glukose (mmol/L)
Tidsramme: Gennem hele interventionen, cirka fem timer
|
Ændring i) MD-glucose (mmol/L) over tid som funktion af (en fast ændring i) arteriel blodsukker (mmol/L)
|
Gennem hele interventionen, cirka fem timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jugular vene glucose (mmol/L) over tid som funktion af arteriel blodsukker.
Tidsramme: Gennem hele interventionen, cirka fem timer
|
Jugular vene glucose (mmol/L) over tid som funktion af arteriel blodsukker (mmol/L)
|
Gennem hele interventionen, cirka fem timer
|
Laktat-pyruvat-forhold (LP-forhold) som en funktion af arteriel blodsukker.
Tidsramme: Gennem hele interventionen, cirka fem timer.
|
To andre mikrodialyseparametre, lactat og pyruvat, vil blive vurderet for at evaluere lactat-pyruvat-forholdet over tid som en funktion af arteriel blodsukker.
|
Gennem hele interventionen, cirka fem timer.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Matematisk model for transport af glukose over blod-hjernebarrieren.
Tidsramme: Gennem hele interventionen, cirka fem timer.
|
Matematisk model for transport af glukose over blod-hjernebarrieren.
|
Gennem hele interventionen, cirka fem timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23072860
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Hyperglykæmisk klemme
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringNyrecellekarcinomDen Russiske Føderation
-
Washington University School of MedicineMidwest Stone Institute.Afsluttet
-
AtriCure, Inc.AfsluttetVedvarende atrieflimren | Langvarig vedvarende atrieflimrenForenede Stater
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...UkendtGlomerulær filtreringshastighed | Nefrektomi | Nyre-neoplasmaItalien
-
University of AarhusAfsluttetHypoglykæmi | Diabetes mellitus, type 1Danmark
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityAfsluttetHepatobiliær sygdomKina
-
Nuh RahbariAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetLevertransplantationEgypten
-
Central Institute of Mental Health, MannheimSanofiAfsluttetDiabetes | Skizofreni | Insulin resistensTyskland