Microdialyse en jugulaire bolglucoseprofielen tijdens hyperglykemische klemming bij patiënten met ernstig acuut hersenletsel (CLAMP)
Acuut hersenletsel is een ernstige aandoening die vaak resulteert in opname op een intensive care-afdeling. Enkele van de ernstigst zieke patiënten zijn uitgerust met multimodale neuromonitoring, een nieuwere monitoringmodaliteit die onder meer de zuurstofspanning en het suikerniveau in hersenweefsel kan meten. Het is een gebruikelijke klinische praktijk, maar de interactie tussen de suikerspiegels in het lichaam en de suikerspiegels in de hersenen is niet voldoende opgehelderd.
De studie zal de relatie onderzoeken tussen de suikerspiegels in het lichaam, gemeten in arterieel en veneus bloed, en de suikerspiegel in de hersenen, gemeten door microdialyse, bij patiënten met ernstig acuut hersenletsel.
Verder hopen we met onze metingen een wiskundig model op te kunnen zetten voor de suikeropname in de hersenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Opname op de neuro-ICU in het Rigshospitalet.
- Multimodale neuromonitoring
Uitsluitingscriteria:
- Naaste verwant begrijpt geen geschreven en gesproken Deens of Engels.
- Patiënten met bekende diabetes mellitus bij opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hyperglykemische klem
Het doel van hyperglykemische klemming is het verhogen van de bloedglucosespiegel naar een vast plateau en het handhaven van dit plateau gedurende ten minste één uur om een steady-state bloedglucoseconcentratie te observeren. De onderzoekers zijn van plan de hyperglykemische klemprocedure één keer uit te voeren bij alle 14 patiënten na een nacht vasten en streven naar een vaste bloedglucosespiegel boven 8 mmol/L. Bij de patiënt wordt een arteriële lijn in de radiale slagader geplaatst, een retrograde katheterisatie van de halsslagader en een veneuze lijn voor infusies van glucose, kalium en isotone zoutoplossing. Om de kaliumspiegels op het gewenste niveau te houden, wordt continu een isotone zoutoplossing die kalium bevat, toegediend en worden vanaf het begin van de interventie minimaal elke 10 minuten arteriële kalium- en glucosemonsters gemeten. |
Na een nacht vasten zullen de onderzoekers gelijktijdig monsters nemen van de arteriële lijn, de veneuze lijn en microdialyse en deze monsters als basiswaarden beschouwen. Als de bloedglucosespiegel van de patiënt bij baseline 8-10 mmol/L bedraagt, zullen de onderzoekers niet doorgaan met de interventie, maar in plaats daarvan beoordelen of de interventie de volgende dag kan plaatsvinden. Nadat de uitgangswaarden zijn gemeten, wordt intraveneus glucose 20% (200 g/1.000 ml) toegediend om de glucosespiegels in zowel plasma- als extravasculaire glucosecompartimenten te verhogen met ongeveer 3 mmol/l. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(Verandering in) MD-glucose (mmol/L)
Tijdsspanne: Gedurende de interventie, ongeveer vijf uur
|
Verandering in) MD-glucose (mmol/L) in de loop van de tijd als functie van (een vastgestelde verandering in) arteriële bloedglucose (mmol/L)
|
Gedurende de interventie, ongeveer vijf uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose in de halsader (mmol/l) in de loop van de tijd als functie van de arteriële bloedglucose.
Tijdsspanne: Gedurende de interventie, ongeveer vijf uur
|
Glucose in de halsader (mmol/l) in de loop van de tijd als functie van de arteriële bloedglucose (mmol/l)
|
Gedurende de interventie, ongeveer vijf uur
|
|
Lactaat-pyruvaat-ratio (LP-ratio) als functie van arteriële bloedglucose.
Tijdsspanne: Gedurende de interventie, ongeveer vijf uur.
|
Twee andere microdialyseparameters, lactaat en pyruvat, zullen worden beoordeeld om de lactaat-pyruvaatverhouding in de loop van de tijd te evalueren als functie van de arteriële bloedglucose.
|
Gedurende de interventie, ongeveer vijf uur.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wiskundig model van transport van glucose over de bloed-hersenbarrière.
Tijdsspanne: Gedurende de interventie, ongeveer vijf uur.
|
Wiskundig model van transport van glucose over de bloed-hersenbarrière.
|
Gedurende de interventie, ongeveer vijf uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23072860
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .