- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06401694
Evaluering av et forbedret hjemmelevert måltidsprogram for eldre voksnes helse og velvære
15. desember 2025 oppdatert av: Caitlin Caspi, University of Connecticut
Evaluering av virkningen og bærekraften av forbedrede hjemmeleverte måltidsprogramtjenester på eldre voksnes helse og velvære
Meals on Wheels of Rhode Island (MOWRI), i samarbeid med University of Connecticut (UConn), vil implementere og evaluere en forbedret versjon av sitt Home-Delivered Meals Program (HDMP).
Prosjektets mål er å implementere og teste effektiviteten til en forbedret tilnærming til levering av hjemmeleverte måltider (HDM).
Den forbedrede tilnærmingen inkluderer interaksjoner med helsearbeidere (CHW) og supplerende sunne dagligvareposer for å adressere diettkvalitet, mat- og ernæringssikkerhet, ensomhet og helserelatert livskvalitet for eldre voksne.
MOWRI-deltakere med høyest ernæringsmessig risiko vil bli randomisert til å motta standard eller forbedrede tjenester for å teste effekten av intervensjonen på helserelaterte utfall.
Forventede utfall for individer som mottar forbedrede tjenester er forbedringer i mål for kostholdskvalitet, mat- og ernæringssikkerhet, ensomhet og helserelatert livskvalitet sammenlignet med de som mottar standard HDM-tjenester.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Hensikten med forskningsstudien er å forstå effektiviteten til et forbedret hjemmelevert måltidsprogram (HDMP) på helse-livskvaliteten for eldre voksne.
Spesielt vil vi studere effektiviteten av en forbedret tilnærming til levering av HDMP-tjenester som inkluderer samhandling mellom helsearbeidere og supplerende sunne matposer for å adressere kostholdskvalitet, mat- og ernæringssikkerhet, ensomhet og helserelatert livskvalitet, sammenlignet med bare HDMP .
Forskningen vil finne sted blant individer som mottar måltider fra Meals on Wheels Rhode Island (MOWRI).
Dette er en pragmatisk randomisert kontrollert studie med følgende mål: 1) å utvikle en protokoll for CHW-engasjement (vurdering, intervensjon og oppfølging) med deltakerne; 2) å implementere den forbedrede hjemmeleverte måltidsintervensjonen (HDM) til MOWRI-klienter med den høyeste ernæringsmessige risikoen; 3) å evaluere effekten av det forbedrede programmet på kostholdskvalitet, mat- og ernæringssikkerhet, ensomhet og HRQOL i en randomisert studie; 4) å evaluere programmets bærekraftstiltak og implementere prosessforbedringer for å øke bærekraften; 5) å spre programressurser som vil tillate programmet å replikere til andre HDM-programmer; og 6) å dele evalueringsresultater med viktige partnere i fellesskap, politikk og akademiske miljøer.
Opptil 1640 deltakere som er individer som mottar måltider fra Meals on Wheels Rhode Island (MOWRI) og har høy ernæringsmessig risiko.
Resultatmålene er kostholdskvalitet (primært utfall), matsikkerhet, ernæringssikkerhet, subjektiv isolasjon/ensomhet, helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1640
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som er kvalifisert for tittel III - finansiert Meals on Wheels assistanse
- Kan lese og snakke spansk eller engelsk
- Er ernæringsmessig i fare som bestemt av ernæringsrisikovurderingen
- Bo i delstaten Rhode Island
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive eller fysiske begrensninger som hindrer en person i å gi samtykke, vurdert ved normale interaksjoner fra inntakspersonell eller studieteam
- Kognitive eller fysiske begrensninger som hindrer et individ fra å delta i intervensjons- eller evalueringsaktiviteter, vurdert av ansatte eller studieteam
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret
Hjemmeleverte måltider pluss samtaler fra lokale helsearbeidere og ekstra matposer
|
Levering av tilberedte måltider i samsvar med retningslinjene for ernæringsprogrammer for eldre amerikanere
Hjemmelevering med mulighet for sjåførobservasjon og samhandling
Oppfordringer fra en sertifisert Community Health Worker (CHW) for å vurdere behov, identifisere hull i omsorg og ressurser, og deretter støtte helse- og ressurskoordinering
Månedlig levering av en dagligvarepose som inneholder en rekke ernæringsmessig balanserte matvarer og undervisningsmateriell
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Hjemmeleverte måltider
|
Levering av tilberedte måltider i samsvar med retningslinjene for ernæringsprogrammer for eldre amerikanere
Hjemmelevering med mulighet for sjåførobservasjon og samhandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettkvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Dietary Screening Tool (DST); Minimumsverdi (0) indikerer lavest mulig poengsum; Maksimal verdi (100) indikerer høyest mulig poengsum
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matsikkerhet
Tidsramme: 12 uker
|
U.S. Household Food Security Survey Module: Seks-Item Short Form; Minimumsverdi (0) indikerer høy matsikkerhet; Maksimal verdi (6) indikerer svært lav matsikkerhet
|
12 uker
|
|
Ensomhet
Tidsramme: 12 uker
|
University of California, Los Angeles 3-Item Loneliness Scale; Minimumsverdi (3) indikerer lav følelse av ensomhet; Maksimal verdi (9) indikerer høy følelse av ensomhet
|
12 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Sentrene for sykdomskontroll og forebyggings helserelaterte livskvalitet 4-spørsmål kjernemoduler, kalt "Healthy Days Measures"; Indeksen for usunne dager beregnes ved å summere antall fysisk og mentalt usunne dager, begrenset til 30 dager totalt.
|
12 uker
|
|
Ernæringssikkerhet
Tidsramme: 12 uker
|
2-element Nutrition Security Screener (NSS); deltakere som svarer (a) veldig hardt, (b) hardt eller (c) noe hardt på det første spørsmålet vil bli betegnet som ernæringsusikre.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caitlin Caspi, ScD, University of Connecticut
- Hovedetterforsker: Kim Gans, PhD, University of Connecticut
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24-073-910
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .