- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06401694
Utvärdera ett förbättrat hemlevererat måltidsprogram för äldre vuxnas hälsa och välbefinnande
15 december 2025 uppdaterad av: Caitlin Caspi, University of Connecticut
Utvärdera effekten och hållbarheten av förbättrade hemlevererade måltidsprogram på äldre vuxnas hälsa och välbefinnande
Meals on Wheels of Rhode Island (MOWRI), i samarbete med University of Connecticut (UConn), kommer att implementera och utvärdera en förbättrad version av sitt Home-Delivered Meals Program (HDMP).
Projektets mål är att implementera och testa effektiviteten av ett förbättrat tillvägagångssätt för hemlevererade måltider (HDM).
Det förbättrade tillvägagångssättet inkluderar interaktioner med hälsoarbetare (CHW) och kompletterande hälsosamma matkassar för att ta itu med kostkvalitet, mat- och näringssäkerhet, ensamhet och hälsorelaterad livskvalitet för äldre vuxna.
MOWRI-deltagare med den högsta näringsrisken kommer att randomiseras för att få standardtjänster eller förbättrade tjänster för att testa effekten av interventionen på hälsorelaterade resultat.
Förväntade resultat för individer som får förbättrade tjänster är förbättringar i mått på kostkvalitet, mat- och näringssäkerhet, ensamhet och hälsorelaterad livskvalitet jämfört med de som får standard HDM-tjänster.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med forskningsstudien är att förstå effektiviteten av ett förbättrat Home-Delivered Meals Program (HDMP) på hälso- och livskvaliteten för äldre vuxna.
Specifikt kommer vi att studera effektiviteten av ett förbättrat tillvägagångssätt för leverans av HDMP-tjänster som inkluderar interaktioner med vårdpersonal och kompletterande hälsosamma matkassar för att ta itu med kostkvalitet, mat- och näringssäkerhet, ensamhet och hälsorelaterad livskvalitet, jämfört med endast HDMP .
Forskningen kommer att äga rum bland individer som får måltider från Meals on Wheels Rhode Island (MOWRI).
Detta är en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie med följande mål: 1) att utveckla ett protokoll för CHW-engagemang (bedömning, intervention och uppföljning) med deltagarna; 2) att implementera den förbättrade hemlevererade måltidsinterventionen (HDM) till MOWRI-klienter med högsta näringsrisk; 3) att utvärdera effekten av det förbättrade programmet på kostkvalitet, mat- och näringssäkerhet, ensamhet och HRQOL i en randomiserad studie; 4) att utvärdera programmets hållbarhetsåtgärder och genomföra processförbättringar för att öka hållbarheten; 5) att sprida programresurser som gör det möjligt för programmet att replikera till andra HDM-program; och 6) att dela utvärderingsresultat med viktiga gemenskaps-, policy- och akademiska partners.
Upp till 1640 deltagare som är individer som får måltider från Meals on Wheels Rhode Island (MOWRI) och som löper en hög näringsrisk.
Utfallsmåtten är kostkvalitet (primärt utfall), matsäkerhet, näringstrygghet, subjektiv isolering/ensamhet, hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1640
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är berättigade till avdelning III - finansierad Meals on Wheels assistans
- Kan läsa och tala spanska eller engelska
- Är näringsmässigt i riskzonen enligt näringsriskbedömningen
- Bor i delstaten Rhode Island
Exklusions kriterier:
- Kognitiva eller fysiska begränsningar som hindrar en individ från att ge samtycke, bedömt genom normala interaktioner av personal eller studieteam
- Kognitiva eller fysiska begränsningar som hindrar en individ från att delta i interventions- eller utvärderingsaktiviteter, enligt bedömning av normal interaktionspersonal eller studiegrupp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbättrad
Hemlevererade måltider plus hälsovårdssamtal och extra matkassar
|
Leverans av beredda måltider i enlighet med äldre amerikaner lagens näringsprogramsriktlinjer
Hemleverans med möjlighet till förarobservation och interaktion
Uppmaningar från en certifierad Community Health Worker (CHW) för att bedöma behov, identifiera luckor i vård och resurser och sedan stödja hälso- och resurskoordinering
Månatlig leverans av en matkasse som innehåller en mängd olika näringsmässigt balanserade livsmedel och utbildningsmaterial
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Hemlevererade måltider
|
Leverans av beredda måltider i enlighet med äldre amerikaner lagens näringsprogramsriktlinjer
Hemleverans med möjlighet till förarobservation och interaktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dietkvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Dietary Screening Tool (DST); Minsta värde (0) indikerar lägsta möjliga poäng; Maximalt värde (100) anger högsta möjliga poäng
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matsäkerhet
Tidsram: 12 veckor
|
U.S. Household Food Security Survey Module: Sex-Item Short Form; Minimivärdet (0) indikerar hög livsmedelssäkerhet; Maximalt värde (6) indikerar mycket låg livsmedelssäkerhet
|
12 veckor
|
|
Ensamhet
Tidsram: 12 veckor
|
University of California, Los Angeles 3-Item Loneliness Scale; Minsta värde (3) indikerar låga känslor av ensamhet; Maximalt värde (9) indikerar höga känslor av ensamhet
|
12 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 veckor
|
Centers for Disease Control and Preventions hälsorelaterade livskvalitetsmoduler med fyra frågor, kallade "Healthy Days Measures"; Indexet för ohälsosamma dagar beräknas genom att summera antalet fysiskt och psykiskt ohälsosamma dagar, begränsat till 30 totalt dagar.
|
12 veckor
|
|
Näringssäkerhet
Tidsram: 12 veckor
|
2-objekt Nutrition Security Screener (NSS); deltagare som svarar (a) mycket hårt, (b) hårt eller (c) något hårt på den första frågan kommer att betecknas som näringsotrygga.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caitlin Caspi, ScD, University of Connecticut
- Huvudutredare: Kim Gans, PhD, University of Connecticut
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Första postat (Faktisk)
7 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 24-073-910
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .