- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06416176
Effekten av et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram hos pasienter med multippel sklerose
Effekten av et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram på tretthet, egeneffektivitet og stress hos pasienter med multippel sklerose: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram (MBSR) designet i samsvar med litteraturen og programmets grunnleggende prinsipper på fatigue, self-efficacy og stress for personer med multippel sklerose (MS) .
Tretti medlemmer av Multiple Sclerosis Society med multippel sklerose ble randomisert som eksperimentelle grupper og kontrollgrupper. Deltakerne i den eksperimentelle gruppen mottok et 8-ukers MBSR-program av en MBSR-instruktør. Pasientene i kontrollgruppen fortsatte å besøke samfunnet for sine planlagte undersøkelser og kontroller; ingen intervensjon ble gitt dem. Utfallsmålinger besto av Fatigue Impact Scale (FIS), Self-Efficacy Scale og Perceived Stress Scale.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av mindfulness-baserte intervensjoner for å redusere fatigue hos individer med MS støttes av metaanalytisk bevis. En systematisk oversikt konkluderte med at oppmerksomhetsbaserte intervensjoner effektivt forbedrer livskvaliteten hos MS-pasienter. For å karakterisere den beste formateringen, virkningsmekanismene og resultatene hos MS-pasienter med et bredere spekter av sosial, utdanningsmessig og klinisk bakgrunn, er det nødvendig med mer forskning.
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen mottok et 8-ukers MBSR-program av en MBSR-instruktør. Hvert møte ble planlagt som en 3-timers økt som fullfører mindfulness-treningsprosedyrene ved å gjøre en åpningsmeditasjon på 30-45 minutter om den uken, etter at informasjonen om ukens møtetema er diskutert. Erfaringer etter meditasjon ble delt med gruppen. Hver uke fortsatte møtetemaet og meditasjonen med forskjellig innhold, og det ble holdt praksismeditasjoner om emnet hver uke og det ble gitt hjemmeøvelser. Hjemmeøvelsesmeditasjoner ble utført ved å lytte til guidens lydopptak med hodetelefoner. Alle hjemmeøvelser i treningsinnholdet ble fulgt opp på daglig basis og registrert.
Pasientene i kontrollgruppen fortsatte å besøke samfunnet for sine planlagte undersøkelser og kontroller; ingen intervensjon ble gitt dem. Videre mottok kontrollgruppen en invitasjon til å delta i en identisk MBSR-programøkt etter studiens konklusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eyüpsultan
-
Istanbul, Eyüpsultan, Tyrkia, 34060
- Halic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av residiverende-remitterende MS eller progressiv MS
- over 18 år,
- nevrolog bekreftet diagnosen MS,
- en poengsum på mindre enn eller lik 7,0 på Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Ekskluderingskriterier:
- komorbiditeter med livstruende fysisk eller mental helse (som aktiv psykose, selvmordstanker eller terminale eller livstruende samtidige medisinske sykdommer), eller lidelser som er spådd å sterkt begrense deltakelse og overholdelse (f.eks. demens, graviditet, pågående stoffmisbruk);
- personer som for tiden gjennomgår ikke-farmakologisk psykologisk behandling eller tidligere formell opplæring i mindfulness
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen mottok et 8-ukers MBSR-program av en MBSR-instruktør.
|
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen mottok et 8-ukers MBSR-program av en MBSR-instruktør.
Hvert møte ble planlagt som en 3-timers økt som fullfører mindfulness-treningsprosedyrene ved å gjøre en åpningsmeditasjon på 30-45 minutter om den uken, etter at informasjonen om ukens møtetema er diskutert.
Erfaringer etter meditasjon ble delt med gruppen.
Hver uke fortsatte møtetemaet og meditasjonen med forskjellig innhold, og det ble holdt praksismeditasjoner om emnet hver uke og det ble gitt hjemmeøvelser.
Hjemmeøvelsesmeditasjoner ble utført ved å lytte til guidens lydopptak med hodetelefoner.
Alle hjemmeøvelser i treningsinnholdet ble fulgt opp på daglig basis og registrert.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen fortsatte å besøke samfunnet for sine planlagte undersøkelser og kontroller; ingen intervensjon ble gitt dem.
Videre mottok kontrollgruppen en invitasjon til å delta i en identisk MBSR-programøkt etter studiens konklusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Impact Scale
Tidsramme: ved baseline og i uke 8
|
Det er en flerdimensjonal tretthetsskala som ofte brukes i kliniske og eksperimentelle undersøkelser for å vurdere virkningen av tretthet på kropp, sinn og sosiale interaksjoner.
|
ved baseline og i uke 8
|
|
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: ved baseline og i uke 8
|
Skalaen, som ikke tilhører noe subjektivt domene, måler den generelle oppfatningen av self-efficacy.
|
ved baseline og i uke 8
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: ved baseline og i uke 8
|
Skalaen ble utviklet av Cohen et al i 1983.
Bestående av totalt 14 elementer, er Perceived Stress Scale designet for å måle hvor stressende en persons liv oppleves av visse situasjoner.
|
ved baseline og i uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: İrem Çetinkaya, PhD, Halic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Acetinkaya002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .