Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram hos pasienter med multippel sklerose

14. mai 2024 oppdatert av: Halic University

Effekten av et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram på tretthet, egeneffektivitet og stress hos pasienter med multippel sklerose: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram (MBSR) designet i samsvar med litteraturen og programmets grunnleggende prinsipper på fatigue, self-efficacy og stress for personer med multippel sklerose (MS) .

Tretti medlemmer av Multiple Sclerosis Society med multippel sklerose ble randomisert som eksperimentelle grupper og kontrollgrupper. Deltakerne i den eksperimentelle gruppen mottok et 8-ukers MBSR-program av en MBSR-instruktør. Pasientene i kontrollgruppen fortsatte å besøke samfunnet for sine planlagte undersøkelser og kontroller; ingen intervensjon ble gitt dem. Utfallsmålinger besto av Fatigue Impact Scale (FIS), Self-Efficacy Scale og Perceived Stress Scale.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruken av mindfulness-baserte intervensjoner for å redusere fatigue hos individer med MS støttes av metaanalytisk bevis. En systematisk oversikt konkluderte med at oppmerksomhetsbaserte intervensjoner effektivt forbedrer livskvaliteten hos MS-pasienter. For å karakterisere den beste formateringen, virkningsmekanismene og resultatene hos MS-pasienter med et bredere spekter av sosial, utdanningsmessig og klinisk bakgrunn, er det nødvendig med mer forskning.

Deltakerne i den eksperimentelle gruppen mottok et 8-ukers MBSR-program av en MBSR-instruktør. Hvert møte ble planlagt som en 3-timers økt som fullfører mindfulness-treningsprosedyrene ved å gjøre en åpningsmeditasjon på 30-45 minutter om den uken, etter at informasjonen om ukens møtetema er diskutert. Erfaringer etter meditasjon ble delt med gruppen. Hver uke fortsatte møtetemaet og meditasjonen med forskjellig innhold, og det ble holdt praksismeditasjoner om emnet hver uke og det ble gitt hjemmeøvelser. Hjemmeøvelsesmeditasjoner ble utført ved å lytte til guidens lydopptak med hodetelefoner. Alle hjemmeøvelser i treningsinnholdet ble fulgt opp på daglig basis og registrert.

Pasientene i kontrollgruppen fortsatte å besøke samfunnet for sine planlagte undersøkelser og kontroller; ingen intervensjon ble gitt dem. Videre mottok kontrollgruppen en invitasjon til å delta i en identisk MBSR-programøkt etter studiens konklusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Eyüpsultan
      • Istanbul, Eyüpsultan, Tyrkia, 34060
        • Halic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av residiverende-remitterende MS eller progressiv MS
  • over 18 år,
  • nevrolog bekreftet diagnosen MS,
  • en poengsum på mindre enn eller lik 7,0 på Expanded Disability Status Scale (EDSS).

Ekskluderingskriterier:

  • komorbiditeter med livstruende fysisk eller mental helse (som aktiv psykose, selvmordstanker eller terminale eller livstruende samtidige medisinske sykdommer), eller lidelser som er spådd å sterkt begrense deltakelse og overholdelse (f.eks. demens, graviditet, pågående stoffmisbruk);
  • personer som for tiden gjennomgår ikke-farmakologisk psykologisk behandling eller tidligere formell opplæring i mindfulness

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen mottok et 8-ukers MBSR-program av en MBSR-instruktør.
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen mottok et 8-ukers MBSR-program av en MBSR-instruktør. Hvert møte ble planlagt som en 3-timers økt som fullfører mindfulness-treningsprosedyrene ved å gjøre en åpningsmeditasjon på 30-45 minutter om den uken, etter at informasjonen om ukens møtetema er diskutert. Erfaringer etter meditasjon ble delt med gruppen. Hver uke fortsatte møtetemaet og meditasjonen med forskjellig innhold, og det ble holdt praksismeditasjoner om emnet hver uke og det ble gitt hjemmeøvelser. Hjemmeøvelsesmeditasjoner ble utført ved å lytte til guidens lydopptak med hodetelefoner. Alle hjemmeøvelser i treningsinnholdet ble fulgt opp på daglig basis og registrert.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen fortsatte å besøke samfunnet for sine planlagte undersøkelser og kontroller; ingen intervensjon ble gitt dem. Videre mottok kontrollgruppen en invitasjon til å delta i en identisk MBSR-programøkt etter studiens konklusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Impact Scale
Tidsramme: ved baseline og i uke 8
Det er en flerdimensjonal tretthetsskala som ofte brukes i kliniske og eksperimentelle undersøkelser for å vurdere virkningen av tretthet på kropp, sinn og sosiale interaksjoner.
ved baseline og i uke 8
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: ved baseline og i uke 8
Skalaen, som ikke tilhører noe subjektivt domene, måler den generelle oppfatningen av self-efficacy.
ved baseline og i uke 8
Opplevd stressskala
Tidsramme: ved baseline og i uke 8
Skalaen ble utviklet av Cohen et al i 1983. Bestående av totalt 14 elementer, er Perceived Stress Scale designet for å måle hvor stressende en persons liv oppleves av visse situasjoner.
ved baseline og i uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: İrem Çetinkaya, PhD, Halic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere