Het effect van een op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma bij patiënten met multiple sclerose
Het effect van een op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma op vermoeidheid, zelfeffectiviteit en stress bij patiënten met multiple sclerose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma (MBSR), ontworpen in overeenstemming met de literatuur en de basisprincipes van het programma, op vermoeidheid, zelfeffectiviteit en stress bij mensen met multiple sclerose (MS). .
Dertig leden van de Multiple Sclerosis Society met multiple sclerose werden gerandomiseerd als experimentele en controlegroep. Deelnemers aan de experimentele groep kregen een MBSR-programma van 8 weken van een MBSR-instructeur. De patiënten in de controlegroep bleven de vereniging bezoeken voor hun geplande onderzoeken en controles; er werd geen enkele interventie aan hen gegeven. De uitkomstmetingen bestonden uit de Fatigue Impact Scale (FIS), de Self-Efficacy Scale en de Perceived Stress Scale.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van op mindfulness gebaseerde interventies om vermoeidheid bij mensen met MS te verminderen wordt ondersteund door meta-analytisch bewijs. Een systematische review concludeerde dat op mindfulness gebaseerde interventies de kwaliteit van leven bij MS-patiënten effectief verbeteren. Om de beste formattering, werkingsmechanismen en uitkomsten bij MS-patiënten met een breder scala aan sociale, educatieve en klinische achtergronden te karakteriseren, is meer onderzoek nodig.
Deelnemers aan de experimentele groep kregen een MBSR-programma van 8 weken van een MBSR-instructeur. Elke bijeenkomst was gepland als een sessie van 3 uur, waarbij de mindfulnesstrainingsprocedures werden afgerond door een openingsmeditatie van 30-45 minuten over die week te doen, nadat de informatie over het bijeenkomstonderwerp van de week was besproken. Ervaringen na de meditatie werden met de groep gedeeld. Elke week werd het onderwerp van de bijeenkomst en de meditatie voortgezet met verschillende inhoud, en elke week werden er oefenmeditaties over dit onderwerp gehouden en werden er huisoefeningen gegeven. Thuisoefenmeditaties werden uitgevoerd door met een koptelefoon naar de audio-opname van de gids te luisteren. Alle thuisoefeningen binnen de trainingsinhoud werden dagelijks opgevolgd en vastgelegd.
De patiënten in de controlegroep bleven de vereniging bezoeken voor hun geplande onderzoeken en controles; er werd geen enkele interventie aan hen gegeven. Bovendien ontving de controlegroep na de conclusie van het onderzoek een uitnodiging om deel te nemen aan een identieke MBSR-programmasessie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eyüpsultan
-
Istanbul, Eyüpsultan, Kalkoen, 34060
- Halic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van relapsing-remitting MS of progressieve MS
- ouder dan 18 jaar,
- neuroloog bevestigde diagnose MS,
- een score kleiner dan of gelijk aan 7,0 op de Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Uitsluitingscriteria:
- comorbiditeiten met een levensbedreigende lichamelijke of geestelijke gezondheid (zoals actieve psychose, zelfmoordgedachten, of terminale of levensbedreigende bijkomende medische ziekten), of stoornissen waarvan wordt voorspeld dat ze de participatie en therapietrouw ernstig beperken (bijvoorbeeld dementie, zwangerschap, aanhoudende middelenmisbruik);
- personen die momenteel niet-farmacologische psychologische behandelingen ondergaan of een voorafgaande formele training in mindfulness ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers aan de experimentele groep kregen een MBSR-programma van 8 weken van een MBSR-instructeur.
|
Deelnemers aan de experimentele groep kregen een MBSR-programma van 8 weken van een MBSR-instructeur.
Elke bijeenkomst was gepland als een sessie van 3 uur, waarbij de mindfulnesstrainingsprocedures werden afgerond door een openingsmeditatie van 30-45 minuten over die week te doen, nadat de informatie over het bijeenkomstonderwerp van de week was besproken.
Ervaringen na de meditatie werden met de groep gedeeld.
Elke week werd het onderwerp van de bijeenkomst en de meditatie voortgezet met verschillende inhoud, en elke week werden er oefenmeditaties over dit onderwerp gehouden en werden er huisoefeningen gegeven.
Thuisoefenmeditaties werden uitgevoerd door met een koptelefoon naar de audio-opname van de gids te luisteren.
Alle thuisoefeningen binnen de trainingsinhoud werden dagelijks opgevolgd en vastgelegd.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënten in de controlegroep bleven de vereniging bezoeken voor hun geplande onderzoeken en controles; er werd geen enkele interventie aan hen gegeven.
Bovendien ontving de controlegroep na de conclusie van het onderzoek een uitnodiging om deel te nemen aan een identieke MBSR-programmasessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: bij baseline en in week 8
|
Het is een multidimensionale vermoeidheidsschaal die vaak wordt gebruikt in klinische en experimentele onderzoeken om de impact van vermoeidheid op lichaam, geest en sociale interacties te beoordelen.
|
bij baseline en in week 8
|
|
Zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: bij baseline en in week 8
|
De schaal, die tot geen enkel subjectief domein behoort, meet de algemene perceptie van zelfeffectiviteit.
|
bij baseline en in week 8
|
|
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: bij baseline en in week 8
|
De schaal is in 1983 ontwikkeld door Cohen et al.
De Perceived Stress Scale bestaat in totaal uit 14 items en is ontworpen om te meten hoe stressvol iemands leven door bepaalde situaties wordt ervaren.
|
bij baseline en in week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: İrem Çetinkaya, PhD, Halic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Acetinkaya002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .