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L'effetto di un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza nei pazienti con sclerosi multipla

14 maggio 2024 aggiornato da: Halic University

L'effetto di un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza su affaticamento, autoefficacia e stress nei pazienti con sclerosi multipla: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) progettato in conformità con la letteratura e i principi di base del programma su affaticamento, autoefficacia e stress per individui con sclerosi multipla (SM). .

Trenta membri della Multiple Sclerosis Society affetti da sclerosi multipla sono stati randomizzati come gruppi sperimentali e di controllo. I partecipanti al gruppo sperimentale hanno ricevuto un programma MBSR di 8 settimane da un istruttore MBSR. I pazienti del gruppo di controllo hanno continuato a visitare la società per gli esami e controlli programmati; non è stato dato loro alcun intervento. Le misurazioni dei risultati consistevano nella scala dell’impatto della fatica (FIS), nella scala dell’autoefficacia e nella scala dello stress percepito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’uso di interventi basati sulla consapevolezza per ridurre l’affaticamento negli individui con SM è supportato da prove meta-analitiche. Una revisione sistematica ha concluso che gli interventi basati sulla consapevolezza migliorano efficacemente la qualità della vita nei pazienti con SM. Per caratterizzare la migliore formattazione, i meccanismi d’azione e gli esiti nei pazienti con SM con una più ampia gamma di background sociali, educativi e clinici, sono necessarie ulteriori ricerche.

I partecipanti al gruppo sperimentale hanno ricevuto un programma MBSR di 8 settimane da un istruttore MBSR. Ogni incontro è stato pianificato come una sessione di 3 ore che completa le procedure di allenamento alla consapevolezza facendo una meditazione di apertura di 30-45 minuti su quella settimana, dopo aver discusso le informazioni sull'argomento dell'incontro della settimana. Le esperienze dopo la meditazione sono state condivise con il gruppo. Ogni settimana, l'argomento dell'incontro e la meditazione continuavano con contenuti diversi, e ogni settimana si tenevano meditazioni pratiche sull'argomento e venivano dati esercizi a casa. Le meditazioni di pratica a casa sono state eseguite ascoltando la registrazione audio della guida con le cuffie. Tutti gli esercizi a casa contenuti nel contenuto della formazione sono stati seguiti quotidianamente e registrati.

I pazienti del gruppo di controllo hanno continuato a visitare la società per gli esami e controlli programmati; non è stato dato loro alcun intervento. Inoltre, il gruppo di controllo ha ricevuto un invito a partecipare a una sessione identica del programma MBSR dopo la conclusione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Eyüpsultan
      • Istanbul, Eyüpsultan, Tacchino, 34060
        • Halic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di SM recidivante-remittente o SM progressiva
  • sopra i 18 anni,
  • il neurologo ha confermato la diagnosi di SM,
  • un punteggio inferiore o uguale a 7,0 sulla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale).

Criteri di esclusione:

  • comorbilità con salute fisica o mentale pericolosa per la vita (come psicosi attiva, ideazione suicidaria o malattie mediche concomitanti terminali o pericolose per la vita) o disturbi che si prevede limitino gravemente la partecipazione e l'adesione (ad es. abuso di sostanze);
  • individui che sono attualmente sottoposti a trattamenti psicologici non farmacologici o a una precedente formazione formale sulla consapevolezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale hanno ricevuto un programma MBSR di 8 settimane da un istruttore MBSR.
Altro: Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR).
I partecipanti al gruppo sperimentale hanno ricevuto un programma MBSR di 8 settimane da un istruttore MBSR. Ogni incontro è stato pianificato come una sessione di 3 ore che completa le procedure di allenamento alla consapevolezza facendo una meditazione di apertura di 30-45 minuti su quella settimana, dopo aver discusso le informazioni sull'argomento dell'incontro della settimana. Le esperienze dopo la meditazione sono state condivise con il gruppo. Ogni settimana, l'argomento dell'incontro e la meditazione continuavano con contenuti diversi, e ogni settimana si tenevano meditazioni pratiche sull'argomento e venivano dati esercizi a casa. Le meditazioni di pratica a casa sono state eseguite ascoltando la registrazione audio della guida con le cuffie. Tutti gli esercizi a casa contenuti nel contenuto della formazione sono stati seguiti quotidianamente e registrati.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo hanno continuato a visitare la società per gli esami e controlli programmati; non è stato dato loro alcun intervento. Inoltre, il gruppo di controllo ha ricevuto un invito a partecipare a una sessione identica del programma MBSR dopo la conclusione dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto della fatica
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 8
Si tratta di una scala multidimensionale della fatica che viene spesso utilizzata nelle indagini cliniche e sperimentali per valutare l’impatto della fatica sul corpo, sulla mente e sulle interazioni sociali.
al basale e alla settimana 8
Scala di autoefficacia
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 8
La scala, che non appartiene ad alcun dominio soggettivo, misura la percezione generale di autoefficacia.
al basale e alla settimana 8
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 8
La scala è stata sviluppata da Cohen et al nel 1983. Composta da 14 elementi in totale, la scala dello stress percepito è progettata per misurare quanto stressante viene percepita la vita di una persona in determinate situazioni.
al basale e alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Halic University

Investigatori

  • Investigatore principale: İrem Çetinkaya, PhD, Halic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acetinkaya002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR).

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