- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06421181
Hemodynamiske effekter av anestesi-induksjon (KEM-HEN)
Ideen med dette prosjektet er å karakterisere de hemodynamiske endringene av en daglig brukt klinisk intervensjon (induksjon av anestesi) i et svært kontrollert miljø ved hjelp av to hemodynamiske overvåkingsenheter. Målet er en avansert hemodynamisk profilering av denne intervensjonen og i tillegg screening for endringer i strømningsmønstre på en utforskende måte.
Begge enhetene utfyller hverandre i sin hemodynamiske profileringsevne. Den ene enheten er en kontinuerlig overvåking med umiddelbare sporbare endringer og den andre en intermitterende point-of-care ultralyd/ekkokardiografi enhet med avanserte muligheter for differensialdiagnostikk.
Et annet formål er å teste muligheten for å implementere avansert ekkokardiografi i en behandlingspunkt-tilnærming under anestesi-induksjon og evaluere tiden og kvaliteten på en omfattende analyse av ikke-sertifiserte anestesileger med et ekkokardiografiapparat med funksjoner av kunstig intelligens versus en sertifisert ekspert.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dødeligheten etter operasjon er fortsatt høy og høyrisikoprosedyrer er assosiert med høye postoperative komplikasjoner. For hemodynamisk overvåking viste en metaanalyse en reduksjon i dødelighet og spesielt for esophageal Doppler en reduksjon i postoperative komplikasjoner. Imidlertid må effektene som reduserer dødelighet og sykelighet anses som lave. Sannsynligvis er dette grunnen til at den daglige kliniske implementeringsraten for hemodynamisk overvåking også er lav.
Imidlertid fokuserer hemodynamiske studier bare på intraoperativ optimalisering, men nyere publikasjoner antydet at å ta preoperative individuelle hemodynamiske verdier for arterielt blodtrykk og hjerteindeks som mål for optimalisering gir avanserte terapeutiske alternativer. Til slutt gir ikke begge studiene data om de preoperative verdiene og deres endringer under induksjon av anestesi.
Våre egne data bekrefter at induksjon av anestesi, etablering av en fungerende epidural og kirurgisk innsnitt i magen fører til redusert hjerteindeks og markører for inotropi hos ellers kardiovaskulært friske pasienter. Intervensjonsstudiene og våre egne data tyder imidlertid sterkt på at start av hemodynamisk overvåking etter induksjon av anestesi eller det kirurgiske snittet kan utelukke at klinikeren kan veilede hemodynamisk terapi mot individuelle mål. I tillegg kan den korrigerende behandlingen i dette scenariet være forskjellig fra bare vasopressorer.
Ikke desto mindre, i motsetning til våre egne data, viste en nylig studie at hypotensjon i post-induksjonsperioden primært er assosiert med en redusert vaskulær tonus på grunn av anestesimidler, noe som tyder på at den riktige behandlingen er vasopressorer.
En detaljert hemodynamisk profilering av ikke-hjertepasienter som gjennomgår kreftoperasjoner med høy risiko før, under og etter induksjon av anestesi, kan gi ny innsikt om effekten av anestetika, positivt trykkventilasjon og endringer i sympatisk tonus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aarne Feldheiser, M.D., PhD.
- Telefonnummer: 31001 +49201174
- E-post: a.feldheiser@kem-med.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefan Boland
- Telefonnummer: 31001 +49201174
- E-post: s.boland@kem-med.com
Studiesteder
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45136
- Rekruttering
- Evangelische Kliniken Essen-Mitte
-
Ta kontakt med:
- Aarne Feldheiser, M.D., PhD.
- Telefonnummer: 31001 +49201174
- E-post: a.feldheiser@kem-med.com
-
Ta kontakt med:
- Stefan Boland, M.D.
- Telefonnummer: 31001 +49201174
- E-post: s.boland@kem-med.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv laparotomi på sykehuset Evangelische Kliniken Essen-Mitte
- På grunn av invasiviteten til den planlagte operasjonen er det indikasjon for en arteriell og sentralvenøs linje samt et periduralt kateter
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Mangel på skriftlig informert samtykke
- Utilstrekkelige språkkunnskaper
- Uvillighet til å ha pseudonymiserte sykdomsdata lagret på studiestedet og manglende samtykke til å dele anonymiserte data som en del av den kliniske studien
- American Society of anesthesiologists fysisk status høyere som grad 3
- kongestiv hjertesvikt med karakter 2 eller høyere i henhold til New York Heart Association (NYHA)
- Iskemisk kardiopati med karakter 2 eller høyere i henhold til det kanadiske kardiovaskulære samfunnet (CCS)
- Kjente alvorlige ventilpatologier i hjertet
- Kronisk nyresykdom med avhengighet av hemodialyse
- Atrieflimmer eller stifladder
- Pulmonal hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinell endring av hjertefrekvens vurdert i prosent under induksjon av anestesi
Tidsramme: Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
|
Hjertefrekvensen vil bli overvåket kontinuerlig for å oppdage enhver endring av den under induksjon av anestesi.
Endringen vil bli beskrevet i prosent.
|
Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
|
|
Longitudinell endring av arterielt blodtrykk vurdert i prosent under induksjon av anestesi
Tidsramme: Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
|
Det arterielle blodtrykket vil bli overvåket kontinuerlig for å oppdage enhver endring av det under induksjon av anestesi.
Endringen vil bli beskrevet i prosent.
|
Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
|
|
Longitudinell endring av slagvolum vurdert i prosent under induksjon av anestesi
Tidsramme: Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
|
Slagvolumet vil bli overvåket kontinuerlig for å oppdage enhver endring av det under induksjon av anestesi.
Endringen vil bli beskrevet i prosent.
|
Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
|
|
Longitudinell endring av myokardbelastningsavbildning vurdert ved transthorax ekkokardiografi under induksjon av anestesi
Tidsramme: Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
|
Det ekkokardiografiske trekk ved strain imaging for analyse av kontraktil ytelse av myokard vil bli overvåket før induksjon og etter induksjon av anestesi for å oppdage eventuelle endringer
|
Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i prosent i en omfattende ekkokardiografisk vurdering av høyre ventrikkel og atrium
Tidsramme: Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
|
De ekkokardiografiske funksjonene vil bli overvåket før induksjon og etter induksjon av anestesi for å oppdage eventuelle endringer
|
Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
|
|
Endringer i venstre ventrikkel og atrievolum i prosenter vurdert ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
|
Den ekkokardiografiske parameteren vil bli overvåket før induksjon og etter induksjon av anestesi for å oppdage eventuelle endringer.
|
Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
|
|
Endringer i venstre ventrikkels systoliske og diastoliske funksjon i prosenter vurdert ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
|
De ekkokardiografiske funksjonene vil bli overvåket før induksjon og etter induksjon av anestesi for å oppdage eventuelle endringer
|
Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
|
|
Funksjonsendringer til hjerteklaffene vurdert ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
|
De ekkokardiografiske funksjonene vil bli overvåket før induksjon og etter induksjon av anestesi for å oppdage eventuelle endringer i hjerteklafffunksjonene som økning i oppstøt
|
Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
|
|
Endringer i prosent av kardiosirkulasjonsstrømmen i en avansert hemodynamisk overvåkingsenhet basert på en puls-konturmetodikk på en kontinuerlig måte under induksjon av anestesi
Tidsramme: Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
|
De hemodynamiske egenskapene vil bli overvåket før start av induksjon frem til slutten av induksjon av anestesi for å oppdage eventuelle endringer
|
Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
|
|
Endringer i strømningsprofiler til splanchnic kar så vel som perifere arterier bestemt ved ultralyd
Tidsramme: Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
|
Ultralydfunksjonene vil bli overvåket før induksjon og etter induksjon av anestesi for å oppdage eventuelle endringer
|
Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
|
|
Gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk (MSFP)
Tidsramme: Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
|
MSFP vil bli bestemt basert på stop-flow-metoden for å bestemme tilleggskarakteristikker for venøs retur
|
Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
|
|
Baroreseptorfølsomhet (BRS)
Tidsramme: Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
|
BRS vil være fast bestemt på å analysere virkningen av medikamenter for anestesi-induksjon på det vegetative nervesystemet.
Vurderingen er basert på invasiv måling av det arterielle blodtrykket i kombinasjon med elektrokardiogrammet
|
Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelsestider for den ekkokardiografiske vurderingen av en ikke-sertifisert ekspert
Tidsramme: Tid fra starten av anestesiologisk overvåking til starten av anestesiinduksjon, inntil fire timer
|
Egenskapene til en ekkokardiografisk vurdering vil bli analysert for å undersøke gjennomførbarheten innenfor klinisk rutine, og resultatene vil bli sammenlignet med resultatene av en sertifisert ekkokardiografisk ekspert
|
Tid fra starten av anestesiologisk overvåking til starten av anestesiinduksjon, inntil fire timer
|
|
Implementeringsrater i prosent av den ekkokardiografiske vurderingen av en ikke-sertifisert ekspert under klinisk behandling
Tidsramme: Tid fra starten av anestesiologisk overvåking til starten av anestesiinduksjon, inntil fire timer
|
Egenskapene til en ekkokardiografisk vurdering vil bli analysert for å undersøke gjennomførbarheten innenfor klinisk rutine, og resultatene vil bli sammenlignet med resultatene av en sertifisert ekkokardiografisk ekspert
|
Tid fra starten av anestesiologisk overvåking til starten av anestesiinduksjon, inntil fire timer
|
|
Antall ubesvarte diagnostikk av den ekkokardiografiske vurderingen av en ikke-sertifisert ekspert kontra en vurdering av en sertifisert undersøker
Tidsramme: Tid fra starten av anestesiologisk overvåking til starten av anestesiinduksjon, inntil fire timer
|
Egenskapene til en ekkokardiografisk vurdering vil bli analysert for å undersøke gjennomførbarheten innenfor klinisk rutine, og resultatene vil bli sammenlignet med resultatene av en sertifisert ekkokardiografisk ekspert
|
Tid fra starten av anestesiologisk overvåking til starten av anestesiinduksjon, inntil fire timer
|
|
Forekomst og beskrivelse av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Tidspunkt for sykehusopphold, i.d. fra operasjonstidspunktet til utskrivning fra sykehuset, inntil 30 dager etter operasjonen
|
Komplikasjonene vil bli gradert i henhold til "Clavien-Dindo"-klassifiseringen fra én til fem, hvor én er en mindre komplikasjon og fem er død.
|
Tidspunkt for sykehusopphold, i.d. fra operasjonstidspunktet til utskrivning fra sykehuset, inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst og beskrivelse av postoperative organdysfunksjoner
Tidsramme: Tidspunkt for sykehusopphold, i.d. fra operasjonstidspunktet til utskrivning fra sykehuset, inntil 30 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av organdysfunksjoner vil være basert på laboratorieresultater og eller patofysiologiske trekk som forsinket tarmåpning etter operasjonen
|
Tidspunkt for sykehusopphold, i.d. fra operasjonstidspunktet til utskrivning fra sykehuset, inntil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aarne Feldheiser, M.D., PhD., Evangelische Kliniken Essen-Mitte
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Abad-Gurumeta A, Feldheiser A, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; EAR Group, Evidence Anesthesia Review Group. Goal directed hemodynamic therapy based in esophageal Doppler flow parameters: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Aug-Sep;63(7):384-405. doi: 10.1016/j.redar.2015.07.009. Epub 2016 Feb 10. English, Spanish.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
- Chong MA, Wang Y, Berbenetz NM, McConachie I. Does goal-directed haemodynamic and fluid therapy improve peri-operative outcomes?: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jul;35(7):469-483. doi: 10.1097/EJA.0000000000000778.
- Kouz K, Wegge M, Flick M, Bergholz A, Moll-Khosrawi P, Nitzschke R, Trepte CJC, Krause L, Sessler DI, Zollner C, Saugel B. Continuous intra-arterial versus intermittent oscillometric arterial pressure monitoring and hypotension during induction of anaesthesia: the AWAKE randomised trial. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):478-486. doi: 10.1016/j.bja.2022.06.027. Epub 2022 Aug 23.
- Nicklas JY, Diener O, Leistenschneider M, Sellhorn C, Schon G, Winkler M, Daum G, Schwedhelm E, Schroder J, Fisch M, Schmalfeldt B, Izbicki JR, Bauer M, Coldewey SM, Reuter DA, Saugel B. Personalised haemodynamic management targeting baseline cardiac index in high-risk patients undergoing major abdominal surgery: a randomised single-centre clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Aug;125(2):122-132. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.094.
- Saugel B, Bebert EJ, Briesenick L, Hoppe P, Greiwe G, Yang D, Ma C, Mascha EJ, Sessler DI, Rogge DE. Mechanisms contributing to hypotension after anesthetic induction with sufentanil, propofol, and rocuronium: a prospective observational study. J Clin Monit Comput. 2022 Apr;36(2):341-347. doi: 10.1007/s10877-021-00653-9. Epub 2021 Feb 1.
- Middel C, Stetzuhn M, Sander N, Kalkbrenner B, Tigges T, Pielmus AG, Spies C, Pietzner K, Klum M, von Haefen C, Hunsicker O, Sehouli J, Konietschke F, Feldheiser A. Perioperative advanced haemodynamic monitoring of patients undergoing multivisceral debulking surgery: an observational pilot study. Intensive Care Med Exp. 2023 Sep 8;11(1):61. doi: 10.1186/s40635-023-00543-1.
- Feldheiser A, Juhl-Olsen P, Nordine M, Stetzuhn M, Wiegank L, Knebel F, Treskatsch S, Berger C. A comprehensive echocardiographic analysis during simulated hypovolaemia: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2023 Aug 1;40(8):578-586. doi: 10.1097/EJA.0000000000001863. Epub 2023 Jun 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KEM-HEN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .