Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske effekter av anestesi-induksjon (KEM-HEN)

14. januar 2025 oppdatert av: Kliniken Essen-Mitte

Ideen med dette prosjektet er å karakterisere de hemodynamiske endringene av en daglig brukt klinisk intervensjon (induksjon av anestesi) i et svært kontrollert miljø ved hjelp av to hemodynamiske overvåkingsenheter. Målet er en avansert hemodynamisk profilering av denne intervensjonen og i tillegg screening for endringer i strømningsmønstre på en utforskende måte.

Begge enhetene utfyller hverandre i sin hemodynamiske profileringsevne. Den ene enheten er en kontinuerlig overvåking med umiddelbare sporbare endringer og den andre en intermitterende point-of-care ultralyd/ekkokardiografi enhet med avanserte muligheter for differensialdiagnostikk.

Et annet formål er å teste muligheten for å implementere avansert ekkokardiografi i en behandlingspunkt-tilnærming under anestesi-induksjon og evaluere tiden og kvaliteten på en omfattende analyse av ikke-sertifiserte anestesileger med et ekkokardiografiapparat med funksjoner av kunstig intelligens versus en sertifisert ekspert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dødeligheten etter operasjon er fortsatt høy og høyrisikoprosedyrer er assosiert med høye postoperative komplikasjoner. For hemodynamisk overvåking viste en metaanalyse en reduksjon i dødelighet og spesielt for esophageal Doppler en reduksjon i postoperative komplikasjoner. Imidlertid må effektene som reduserer dødelighet og sykelighet anses som lave. Sannsynligvis er dette grunnen til at den daglige kliniske implementeringsraten for hemodynamisk overvåking også er lav.

Imidlertid fokuserer hemodynamiske studier bare på intraoperativ optimalisering, men nyere publikasjoner antydet at å ta preoperative individuelle hemodynamiske verdier for arterielt blodtrykk og hjerteindeks som mål for optimalisering gir avanserte terapeutiske alternativer. Til slutt gir ikke begge studiene data om de preoperative verdiene og deres endringer under induksjon av anestesi.

Våre egne data bekrefter at induksjon av anestesi, etablering av en fungerende epidural og kirurgisk innsnitt i magen fører til redusert hjerteindeks og markører for inotropi hos ellers kardiovaskulært friske pasienter. Intervensjonsstudiene og våre egne data tyder imidlertid sterkt på at start av hemodynamisk overvåking etter induksjon av anestesi eller det kirurgiske snittet kan utelukke at klinikeren kan veilede hemodynamisk terapi mot individuelle mål. I tillegg kan den korrigerende behandlingen i dette scenariet være forskjellig fra bare vasopressorer.

Ikke desto mindre, i motsetning til våre egne data, viste en nylig studie at hypotensjon i post-induksjonsperioden primært er assosiert med en redusert vaskulær tonus på grunn av anestesimidler, noe som tyder på at den riktige behandlingen er vasopressorer.

En detaljert hemodynamisk profilering av ikke-hjertepasienter som gjennomgår kreftoperasjoner med høy risiko før, under og etter induksjon av anestesi, kan gi ny innsikt om effekten av anestetika, positivt trykkventilasjon og endringer i sympatisk tonus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • Evangelische Kliniken Essen-Mitte
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen avansert primær eggstokkreft vil bli screenet før cytoreduktiv kirurgi i samarbeid med kollegene i gynekologisk onkologi. Hvis pasientene er kvalifisert, vil de bli informert om å gi samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv laparotomi på sykehuset Evangelische Kliniken Essen-Mitte
  • På grunn av invasiviteten til den planlagte operasjonen er det indikasjon for en arteriell og sentralvenøs linje samt et periduralt kateter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Mangel på skriftlig informert samtykke
  • Utilstrekkelige språkkunnskaper
  • Uvillighet til å ha pseudonymiserte sykdomsdata lagret på studiestedet og manglende samtykke til å dele anonymiserte data som en del av den kliniske studien
  • American Society of anesthesiologists fysisk status høyere som grad 3
  • kongestiv hjertesvikt med karakter 2 eller høyere i henhold til New York Heart Association (NYHA)
  • Iskemisk kardiopati med karakter 2 eller høyere i henhold til det kanadiske kardiovaskulære samfunnet (CCS)
  • Kjente alvorlige ventilpatologier i hjertet
  • Kronisk nyresykdom med avhengighet av hemodialyse
  • Atrieflimmer eller stifladder
  • Pulmonal hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinell endring av hjertefrekvens vurdert i prosent under induksjon av anestesi
Tidsramme: Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
Hjertefrekvensen vil bli overvåket kontinuerlig for å oppdage enhver endring av den under induksjon av anestesi. Endringen vil bli beskrevet i prosent.
Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
Longitudinell endring av arterielt blodtrykk vurdert i prosent under induksjon av anestesi
Tidsramme: Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
Det arterielle blodtrykket vil bli overvåket kontinuerlig for å oppdage enhver endring av det under induksjon av anestesi. Endringen vil bli beskrevet i prosent.
Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
Longitudinell endring av slagvolum vurdert i prosent under induksjon av anestesi
Tidsramme: Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
Slagvolumet vil bli overvåket kontinuerlig for å oppdage enhver endring av det under induksjon av anestesi. Endringen vil bli beskrevet i prosent.
Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
Longitudinell endring av myokardbelastningsavbildning vurdert ved transthorax ekkokardiografi under induksjon av anestesi
Tidsramme: Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
Det ekkokardiografiske trekk ved strain imaging for analyse av kontraktil ytelse av myokard vil bli overvåket før induksjon og etter induksjon av anestesi for å oppdage eventuelle endringer
Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i prosent i en omfattende ekkokardiografisk vurdering av høyre ventrikkel og atrium
Tidsramme: Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
De ekkokardiografiske funksjonene vil bli overvåket før induksjon og etter induksjon av anestesi for å oppdage eventuelle endringer
Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
Endringer i venstre ventrikkel og atrievolum i prosenter vurdert ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
Den ekkokardiografiske parameteren vil bli overvåket før induksjon og etter induksjon av anestesi for å oppdage eventuelle endringer.
Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
Endringer i venstre ventrikkels systoliske og diastoliske funksjon i prosenter vurdert ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
De ekkokardiografiske funksjonene vil bli overvåket før induksjon og etter induksjon av anestesi for å oppdage eventuelle endringer
Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
Funksjonsendringer til hjerteklaffene vurdert ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
De ekkokardiografiske funksjonene vil bli overvåket før induksjon og etter induksjon av anestesi for å oppdage eventuelle endringer i hjerteklafffunksjonene som økning i oppstøt
Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
Endringer i prosent av kardiosirkulasjonsstrømmen i en avansert hemodynamisk overvåkingsenhet basert på en puls-konturmetodikk på en kontinuerlig måte under induksjon av anestesi
Tidsramme: Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
De hemodynamiske egenskapene vil bli overvåket før start av induksjon frem til slutten av induksjon av anestesi for å oppdage eventuelle endringer
Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
Endringer i strømningsprofiler til splanchnic kar så vel som perifere arterier bestemt ved ultralyd
Tidsramme: Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
Ultralydfunksjonene vil bli overvåket før induksjon og etter induksjon av anestesi for å oppdage eventuelle endringer
Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
Gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk (MSFP)
Tidsramme: Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
MSFP vil bli bestemt basert på stop-flow-metoden for å bestemme tilleggskarakteristikker for venøs retur
Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
Baroreseptorfølsomhet (BRS)
Tidsramme: Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer
BRS vil være fast bestemt på å analysere virkningen av medikamenter for anestesi-induksjon på det vegetative nervesystemet. Vurderingen er basert på invasiv måling av det arterielle blodtrykket i kombinasjon med elektrokardiogrammet
Tid fra oppstart av anestesiologisk overvåking til start av kirurgiske tiltak, inntil fire timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelsestider for den ekkokardiografiske vurderingen av en ikke-sertifisert ekspert
Tidsramme: Tid fra starten av anestesiologisk overvåking til starten av anestesiinduksjon, inntil fire timer
Egenskapene til en ekkokardiografisk vurdering vil bli analysert for å undersøke gjennomførbarheten innenfor klinisk rutine, og resultatene vil bli sammenlignet med resultatene av en sertifisert ekkokardiografisk ekspert
Tid fra starten av anestesiologisk overvåking til starten av anestesiinduksjon, inntil fire timer
Implementeringsrater i prosent av den ekkokardiografiske vurderingen av en ikke-sertifisert ekspert under klinisk behandling
Tidsramme: Tid fra starten av anestesiologisk overvåking til starten av anestesiinduksjon, inntil fire timer
Egenskapene til en ekkokardiografisk vurdering vil bli analysert for å undersøke gjennomførbarheten innenfor klinisk rutine, og resultatene vil bli sammenlignet med resultatene av en sertifisert ekkokardiografisk ekspert
Tid fra starten av anestesiologisk overvåking til starten av anestesiinduksjon, inntil fire timer
Antall ubesvarte diagnostikk av den ekkokardiografiske vurderingen av en ikke-sertifisert ekspert kontra en vurdering av en sertifisert undersøker
Tidsramme: Tid fra starten av anestesiologisk overvåking til starten av anestesiinduksjon, inntil fire timer
Egenskapene til en ekkokardiografisk vurdering vil bli analysert for å undersøke gjennomførbarheten innenfor klinisk rutine, og resultatene vil bli sammenlignet med resultatene av en sertifisert ekkokardiografisk ekspert
Tid fra starten av anestesiologisk overvåking til starten av anestesiinduksjon, inntil fire timer
Forekomst og beskrivelse av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Tidspunkt for sykehusopphold, i.d. fra operasjonstidspunktet til utskrivning fra sykehuset, inntil 30 dager etter operasjonen
Komplikasjonene vil bli gradert i henhold til "Clavien-Dindo"-klassifiseringen fra én til fem, hvor én er en mindre komplikasjon og fem er død.
Tidspunkt for sykehusopphold, i.d. fra operasjonstidspunktet til utskrivning fra sykehuset, inntil 30 dager etter operasjonen
Forekomst og beskrivelse av postoperative organdysfunksjoner
Tidsramme: Tidspunkt for sykehusopphold, i.d. fra operasjonstidspunktet til utskrivning fra sykehuset, inntil 30 dager etter operasjonen
Forekomsten av organdysfunksjoner vil være basert på laboratorieresultater og eller patofysiologiske trekk som forsinket tarmåpning etter operasjonen
Tidspunkt for sykehusopphold, i.d. fra operasjonstidspunktet til utskrivning fra sykehuset, inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aarne Feldheiser, M.D., PhD., Evangelische Kliniken Essen-Mitte

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere