Гемодинамические эффекты индукции анестезии (KEM-HEN)
15 мая 2024 г. обновлено: Kliniken Essen-Mitte
Идея этого проекта состоит в том, чтобы охарактеризовать гемодинамические изменения при ежедневном клиническом вмешательстве (индукции анестезии) в строго контролируемой среде с помощью двух устройств гемодинамического мониторинга. Целью является расширенное гемодинамическое профилирование этого вмешательства и дополнительный поиск изменений в характере кровотока исследовательским способом.
Оба устройства дополняют друг друга в плане гемодинамического профилирования. Одно устройство предназначено для непрерывного мониторинга с мгновенным отслеживанием изменений, а другое — для периодического ультразвукового/эхокардиографического исследования на месте оказания медицинской помощи с расширенными возможностями дифференциальной диагностики.
Вторая цель — проверить возможность внедрения расширенной эхокардиографии в месте оказания медицинской помощи во время индукции анестезии и оценить время и качество комплексного анализа несертифицированными анестезиологами с помощью эхокардиографического устройства с функциями искусственного интеллекта по сравнению с сертифицированный эксперт.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Смертность после операции по-прежнему высока, а процедуры высокого риска связаны с высокой частотой послеоперационных осложнений. Мета-анализ гемодинамического мониторинга показал снижение смертности и, особенно при допплерографии пищевода, снижение послеоперационных осложнений. Однако эффект снижения смертности и заболеваемости следует считать низким. Вероятно, именно поэтому низкие показатели ежедневного клинического внедрения гемодинамического мониторинга.
Тем не менее, гемодинамические исследования сосредоточены только на интраоперационной оптимизации, но недавние публикации предполагают, что принятие предоперационных индивидуальных гемодинамических показателей артериального давления и сердечного индекса в качестве целевых показателей для оптимизации обеспечивает расширенные терапевтические возможности. Наконец, оба исследования не предоставляют данных о предоперационных значениях и их изменениях во время индукции анестезии.
Наши собственные данные подтверждают, что индукция анестезии, установка рабочей эпидуральной анестезии и хирургический разрез брюшной полости приводят к снижению сердечного индекса и маркеров инотропии у здоровых сердечно-сосудистых пациентов. Однако интервенционные исследования и наши собственные данные убедительно свидетельствуют о том, что начало гемодинамического мониторинга после индукции анестезии или хирургического разреза может лишить врача возможности направлять гемодинамическую терапию к индивидуальным целям. Кроме того, корректирующее лечение в этом сценарии может отличаться от применения только вазопрессоров.
Тем не менее, в отличие от наших собственных данных, недавнее исследование показало, что гипотония в постиндукционном периоде связана, прежде всего, со снижением тонуса сосудов вследствие действия анестетиков, что позволяет предположить целесообразность лечения вазопрессорами.
Подробное гемодинамическое профилирование несердечных пациентов, перенесших онкологическую операцию высокого риска до, во время и после индукции анестезии, может дать новое представление об эффектах анестетиков, вентиляции с положительным давлением и изменениях симпатического тонуса.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aarne Feldheiser, M.D., PhD.
- Номер телефона: 31001 +49201174
- Электронная почта: a.feldheiser@kem-med.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefan Boland
- Номер телефона: 31001 +49201174
- Электронная почта: s.boland@kem-med.com
Места учебы
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Германия, 45136
- Evangelische Kliniken Essen-Mitte
-
Контакт:
- Aarne Feldheiser, M.D., PhD.
- Номер телефона: 31001 +49201174
- Электронная почта: a.feldheiser@kem-med.com
-
Контакт:
- Stefan Boland, M.D.
- Номер телефона: 31001 +49201174
- Электронная почта: s.boland@kem-med.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с диагнозом распространенного первичного рака яичников будут проходить обследование перед циторедуктивной операцией в сотрудничестве с коллегами из отделения гинекологической онкологии.
Если пациенты соответствуют критериям, их проинформируют о необходимости дать согласие.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую лапаротомию в больнице Евангелической клиники Эссен-Митте
- Из-за инвазивности планируемой операции есть показания к установке артериального и центрально-венозного катетера, а также перидурального катетера.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Отсутствие письменного информированного согласия
- Недостаточные языковые навыки
- Нежелание хранить псевдонимные данные о заболеваниях в исследовательском центре и отсутствие согласия на передачу анонимных данных в рамках клинического исследования.
- Физический статус Американского общества анестезиологов выше 3 класса.
- застойная сердечная недостаточность степени 2 или выше по данным Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Ишемическая кардиопатия степени 2 и выше по шкале Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS)
- Известные тяжелые патологии клапанов сердца
- Хроническая болезнь почек с зависимостью от гемодиализа
- Мерцательная аритмия или трепетание предсердий
- Легочная гипертензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольное изменение частоты сердечных сокращений, оцененное в процентах, во время индукции анестезии.
Временное ограничение: Время от начала анестезиологического наблюдения до начала хирургических мероприятий – до четырех часов
|
Частота сердечных сокращений будет постоянно контролироваться, чтобы обнаружить любые ее изменения во время индукции анестезии.
Изменение будет описано в процентах.
|
Время от начала анестезиологического наблюдения до начала хирургических мероприятий – до четырех часов
|
|
Продольное изменение артериального давления, оцененное в процентах, во время индукции анестезии.
Временное ограничение: Время от начала анестезиологического наблюдения до начала хирургических мероприятий – до четырех часов
|
Артериальное кровяное давление будет постоянно контролироваться для выявления любых его изменений во время индукции анестезии.
Изменение будет описано в процентах.
|
Время от начала анестезиологического наблюдения до начала хирургических мероприятий – до четырех часов
|
|
Продольное изменение ударного объема, оцененное в процентах, во время индукции анестезии.
Временное ограничение: Время от начала анестезиологического наблюдения до начала хирургических мероприятий – до четырех часов
|
Ударный объем будет постоянно контролироваться для выявления любых его изменений во время индукции анестезии.
Изменение будет описано в процентах.
|
Время от начала анестезиологического наблюдения до начала хирургических мероприятий – до четырех часов
|
|
Продольное изменение деформации миокарда, оцененное с помощью трансторакальной эхокардиографии во время индукции анестезии
Временное ограничение: Время от начала анестезиологического наблюдения до начала хирургических мероприятий – до четырех часов
|
Эхокардиографические особенности визуализации деформации для анализа сократительной способности миокарда будут контролироваться до индукции и после индукции анестезии для выявления каких-либо изменений.
|
Время от начала анестезиологического наблюдения до начала хирургических мероприятий – до четырех часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентных показателей при комплексной эхокардиографической оценке правого желудочка и предсердия
Временное ограничение: Время от начала анестезиологического наблюдения до начала хирургических мероприятий – до четырех часов
|
Эхокардиографические характеристики будут контролироваться до индукции и после индукции анестезии, чтобы обнаружить любые изменения.
|
Время от начала анестезиологического наблюдения до начала хирургических мероприятий – до четырех часов
|
|
Изменения объема левого желудочка и предсердий в процентах, оцененные с помощью трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: Время от начала анестезиологического наблюдения до начала хирургических мероприятий – до четырех часов
|
Эхокардиографические параметры будут контролироваться до индукции и после индукции анестезии для выявления каких-либо изменений.
|
Время от начала анестезиологического наблюдения до начала хирургических мероприятий – до четырех часов
|
|
Изменения систолической и диастолической функции левого желудочка в процентах, оцененные по данным трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: Время от начала анестезиологического наблюдения до начала хирургических мероприятий – до четырех часов
|
Эхокардиографические характеристики будут контролироваться до индукции и после индукции анестезии, чтобы обнаружить любые изменения.
|
Время от начала анестезиологического наблюдения до начала хирургических мероприятий – до четырех часов
|
|
Изменения функции клапанов сердца по данным трансторакальной эхокардиографии.
Временное ограничение: Время от начала анестезиологического наблюдения до начала хирургических мероприятий – до четырех часов
|
Эхокардиографические характеристики будут контролироваться до индукции и после индукции анестезии, чтобы обнаружить любые изменения функций сердечного клапана, такие как усиление регургитации.
|
Время от начала анестезиологического наблюдения до начала хирургических мероприятий – до четырех часов
|
|
Изменение процентного содержания кардиоциркуляторного потока в усовершенствованном устройстве гемодинамического мониторинга на основе контурно-импульсной методики в непрерывном режиме во время индукции анестезии
Временное ограничение: Время от начала анестезиологического наблюдения до начала хирургических мероприятий – до четырех часов
|
Гемодинамические характеристики будут контролироваться от начала индукции до конца индукции анестезии для выявления любых изменений.
|
Время от начала анестезиологического наблюдения до начала хирургических мероприятий – до четырех часов
|
|
Изменения профилей кровотока внутренних сосудов, а также периферических артерий, определяемые ультразвуковым исследованием
Временное ограничение: Время от начала анестезиологического наблюдения до начала хирургических мероприятий – до четырех часов
|
Ультразвуковые характеристики будут контролироваться до индукции и после индукции анестезии, чтобы обнаружить любые изменения.
|
Время от начала анестезиологического наблюдения до начала хирургических мероприятий – до четырех часов
|
|
Среднее системное давление наполнения (MSFP)
Временное ограничение: Время от начала анестезиологического наблюдения до начала хирургических мероприятий – до четырех часов
|
MSFP будет определяться на основе метода остановки потока для определения дополнительных характеристик венозного возврата.
|
Время от начала анестезиологического наблюдения до начала хирургических мероприятий – до четырех часов
|
|
Чувствительность барорецепторов (BRS)
Временное ограничение: Время от начала анестезиологического наблюдения до начала хирургических мероприятий – до четырех часов
|
BRS будет направлен на анализ влияния препаратов индукционного наркоза на вегетативную нервную систему.
Оценка основана на инвазивном измерении артериального давления в сочетании с электрокардиограммой.
|
Время от начала анестезиологического наблюдения до начала хирургических мероприятий – до четырех часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время проведения эхокардиографической оценки несертифицированным экспертом
Временное ограничение: Время от начала анестезиологического наблюдения до начала вводного наркоза - до четырех часов
|
Характеристики эхокардиографической оценки будут проанализированы для проверки возможности ее реализации в рамках клинической практики, а результаты будут сопоставлены с результатами сертифицированного эксперта по эхокардиографии.
|
Время от начала анестезиологического наблюдения до начала вводного наркоза - до четырех часов
|
|
Показатели внедрения в процентах эхокардиографической оценки несертифицированным экспертом во время оказания клинической помощи
Временное ограничение: Время от начала анестезиологического наблюдения до начала вводного наркоза - до четырех часов
|
Характеристики эхокардиографической оценки будут проанализированы для проверки возможности ее реализации в рамках клинической практики, а результаты будут сопоставлены с результатами сертифицированного эксперта по эхокардиографии.
|
Время от начала анестезиологического наблюдения до начала вводного наркоза - до четырех часов
|
|
Количество пропущенных диагнозов эхокардиографической оценки несертифицированного эксперта по сравнению с оценкой сертифицированного эксперта
Временное ограничение: Время от начала анестезиологического наблюдения до начала вводного наркоза - до четырех часов
|
Характеристики эхокардиографической оценки будут проанализированы для проверки возможности ее реализации в рамках клинической практики, а результаты будут сопоставлены с результатами сертифицированного эксперта по эхокардиографии.
|
Время от начала анестезиологического наблюдения до начала вводного наркоза - до четырех часов
|
|
Частота возникновения и описание послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: Время пребывания в стационаре, т.е. с момента операции до выписки из стационара, до 30 дней после операции
|
Осложнения будут классифицироваться в соответствии с классификацией «Клавиен-Диндо» от одного до пяти, где одно будет считаться легким осложнением, а пять — смертью.
|
Время пребывания в стационаре, т.е. с момента операции до выписки из стационара, до 30 дней после операции
|
|
Частота и описание послеоперационных органных дисфункций.
Временное ограничение: Время пребывания в стационаре, т.е. с момента операции до выписки из стационара, до 30 дней после операции
|
Частота органных дисфункций будет зависеть от результатов лабораторных исследований и/или патофизиологических особенностей, таких как задержка открытия кишечника после операции.
|
Время пребывания в стационаре, т.е. с момента операции до выписки из стационара, до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aarne Feldheiser, M.D., PhD., Evangelische Kliniken Essen-Mitte
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Abad-Gurumeta A, Feldheiser A, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; EAR Group, Evidence Anesthesia Review Group. Goal directed hemodynamic therapy based in esophageal Doppler flow parameters: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Aug-Sep;63(7):384-405. doi: 10.1016/j.redar.2015.07.009. Epub 2016 Feb 10. English, Spanish.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
- Chong MA, Wang Y, Berbenetz NM, McConachie I. Does goal-directed haemodynamic and fluid therapy improve peri-operative outcomes?: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jul;35(7):469-483. doi: 10.1097/EJA.0000000000000778.
- Kouz K, Wegge M, Flick M, Bergholz A, Moll-Khosrawi P, Nitzschke R, Trepte CJC, Krause L, Sessler DI, Zollner C, Saugel B. Continuous intra-arterial versus intermittent oscillometric arterial pressure monitoring and hypotension during induction of anaesthesia: the AWAKE randomised trial. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):478-486. doi: 10.1016/j.bja.2022.06.027. Epub 2022 Aug 23.
- Nicklas JY, Diener O, Leistenschneider M, Sellhorn C, Schon G, Winkler M, Daum G, Schwedhelm E, Schroder J, Fisch M, Schmalfeldt B, Izbicki JR, Bauer M, Coldewey SM, Reuter DA, Saugel B. Personalised haemodynamic management targeting baseline cardiac index in high-risk patients undergoing major abdominal surgery: a randomised single-centre clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Aug;125(2):122-132. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.094.
- Saugel B, Bebert EJ, Briesenick L, Hoppe P, Greiwe G, Yang D, Ma C, Mascha EJ, Sessler DI, Rogge DE. Mechanisms contributing to hypotension after anesthetic induction with sufentanil, propofol, and rocuronium: a prospective observational study. J Clin Monit Comput. 2022 Apr;36(2):341-347. doi: 10.1007/s10877-021-00653-9. Epub 2021 Feb 1.
- Middel C, Stetzuhn M, Sander N, Kalkbrenner B, Tigges T, Pielmus AG, Spies C, Pietzner K, Klum M, von Haefen C, Hunsicker O, Sehouli J, Konietschke F, Feldheiser A. Perioperative advanced haemodynamic monitoring of patients undergoing multivisceral debulking surgery: an observational pilot study. Intensive Care Med Exp. 2023 Sep 8;11(1):61. doi: 10.1186/s40635-023-00543-1.
- Feldheiser A, Juhl-Olsen P, Nordine M, Stetzuhn M, Wiegank L, Knebel F, Treskatsch S, Berger C. A comprehensive echocardiographic analysis during simulated hypovolaemia: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2023 Aug 1;40(8):578-586. doi: 10.1097/EJA.0000000000001863. Epub 2023 Jun 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KEM-HEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .