- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06421181
마취 유도의 혈역학적 효과 (KEM-HEN)
해당 프로젝트의 아이디어는 두 개의 혈역학적 모니터링 장치를 통해 고도로 통제된 환경에서 매일 사용되는 임상 개입(마취 유도)의 혈역학적 변화를 특성화하는 것입니다. 목표는 이러한 개입에 대한 고급 혈역학적 프로파일링과 탐색적 방식으로 흐름 패턴의 변화를 추가로 검사하는 것입니다.
두 장치 모두 혈류역학적 프로파일링 기능에서 서로를 보완합니다. 한 장치는 즉시 추적 가능한 변경 사항을 지속적으로 모니터링하는 장치이고, 다른 장치는 감별 진단을 위한 고급 가능성을 갖춘 간헐적 현장 초음파/심장초음파 장치입니다.
두 번째 목적은 마취 유도 중 현장 진료 접근 방식에서 고급 심장초음파 검사를 구현할 수 있는지 테스트하고, 인공 지능과 비교하여 인공 지능 기능을 갖춘 심장초음파 장치를 사용하여 인증되지 않은 마취과 의사가 종합적인 분석의 시간과 품질을 평가하는 것입니다. 인증된 전문가.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
수술 후 사망률은 여전히 높으며, 고위험 시술은 높은 수술 후 합병증 발생률과 관련이 있습니다. 혈류역학 모니터링의 경우 메타 분석에서 사망률이 감소했으며 특히 식도 도플러의 경우 수술 후 합병증이 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 사망률과 이병률을 감소시키는 효과는 낮은 것으로 간주되어야 한다. 아마도 이것이 혈류역학 모니터링의 일일 임상 시행률이 낮은 이유이기도 합니다.
그러나 혈역학 연구는 수술 중 최적화에만 초점을 맞추고 있지만 최근 간행물에서는 동맥 혈압 및 심장 지수에 대한 수술 전 개별 혈역학 값을 최적화 대상으로 삼는 것이 고급 치료 옵션을 제공한다고 제안했습니다. 마지막으로 두 연구 모두 수술 전 값과 마취 유도 중 변화에 대한 데이터를 제공하지 않습니다.
우리 자신의 데이터에 따르면 마취 유도, 작동하는 경막외마취 확립 및 복부 수술 절개가 심혈관 건강 환자의 심장 지수 및 근수축 지표를 감소시키는 것으로 확인되었습니다. 그러나 중재 연구와 우리 자신의 데이터는 마취 유도나 수술 절개 후 혈역학 모니터링을 시작하면 임상의가 개별화된 목표를 향해 혈역학 치료를 안내할 수 없다는 것을 강력히 시사합니다. 또한 이 시나리오의 교정 치료는 단순한 혈관수축제와 다를 수 있습니다.
그럼에도 불구하고, 우리 자신의 데이터와는 대조적으로, 최근 연구에 따르면 유도 후 기간의 저혈압은 주로 마취제로 인한 혈관 긴장도 감소와 관련이 있으며, 이는 혈관수축제가 적절한 치료법임을 시사합니다.
마취 유도 전, 마취 유도 중, 마취 유도 후 고위험 암 수술을 받는 비심장 환자에 대한 상세한 혈역학적 프로파일링은 마취제 효과, 양압 환기 및 교감신경 톤의 변화에 대한 새로운 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aarne Feldheiser, M.D., PhD.
- 전화번호: 31001 +49201174
- 이메일: a.feldheiser@kem-med.com
연구 연락처 백업
- 이름: Stefan Boland
- 전화번호: 31001 +49201174
- 이메일: s.boland@kem-med.com
연구 장소
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NRW
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Essen, NRW, 독일, 45136
- Evangelische Kliniken Essen-Mitte
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연락하다:
- Aarne Feldheiser, M.D., PhD.
- 전화번호: 31001 +49201174
- 이메일: a.feldheiser@kem-med.com
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연락하다:
- Stefan Boland, M.D.
- 전화번호: 31001 +49201174
- 이메일: s.boland@kem-med.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Evangelische Kliniken Essen-Mitte 병원에서 선택적 개복술을 받고 있는 환자
- 계획된 수술의 침습성으로 인해 동맥 및 중심 정맥 라인과 경막외 카테터에 대한 적응증이 있습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 서면 동의가 부족함
- 언어 능력이 부족함
- 연구 현장에 가명화된 질병 데이터를 저장하는 것을 꺼리고 임상 시험의 일부로 익명화된 데이터를 공유하는 데 동의하지 않음
- 미국마취과학회 신체상태 3등급 이상
- 뉴욕심장협회(NYHA)에 따르면 2등급 이상의 울혈성 심부전
- 캐나다 심혈관 학회(CCS)에 따르면 2등급 이상의 허혈성 심장병증
- 알려진 심장의 심각한 판막 병리
- 혈액투석 의존성을 동반한 만성 신장질환
- 심방세동 또는 트레일 플러터
- 폐 고혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 유도 중 백분율로 평가된 심박수의 종방향 변화
기간: 마취 모니터링 시작부터 수술 조치 시작까지의 시간, 최대 4시간
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마취 유도 중 심박수의 변화를 감지하기 위해 심박수를 지속적으로 모니터링합니다.
변경 사항은 백분율로 설명됩니다.
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마취 모니터링 시작부터 수술 조치 시작까지의 시간, 최대 4시간
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마취 유도 중 백분율로 평가된 동맥 혈압의 종방향 변화
기간: 마취 모니터링 시작부터 수술 조치 시작까지의 시간, 최대 4시간
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마취 유도 중 혈압의 변화를 감지하기 위해 동맥 혈압을 지속적으로 모니터링합니다.
변경 사항은 백분율로 설명됩니다.
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마취 모니터링 시작부터 수술 조치 시작까지의 시간, 최대 4시간
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마취 유도 중 백분율로 평가된 뇌졸중 양의 세로 변화
기간: 마취 모니터링 시작부터 수술 조치 시작까지의 시간, 최대 4시간
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마취 유도 중 스트로크 볼륨의 변화를 감지하기 위해 스트로크 볼륨을 지속적으로 모니터링합니다.
변경 사항은 백분율로 설명됩니다.
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마취 모니터링 시작부터 수술 조치 시작까지의 시간, 최대 4시간
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마취 유도 중 경흉부 심초음파로 평가한 심근 스트레인 영상의 종방향 변화
기간: 마취 모니터링 시작부터 수술 조치 시작까지의 시간, 최대 4시간
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심근의 수축 성능 분석을 위한 스트레인 영상의 심장초음파 특징은 마취 유도 전과 마취 유도 후에 모니터링되어 변화를 감지합니다.
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마취 모니터링 시작부터 수술 조치 시작까지의 시간, 최대 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우심실과 심방에 대한 종합 심장초음파 평가의 백분율 변화
기간: 마취 모니터링 시작부터 수술 조치 시작까지의 시간, 최대 4시간
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마취 유도 전과 마취 유도 후에 심장초음파 검사 기능을 모니터링하여 변화를 감지합니다.
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마취 모니터링 시작부터 수술 조치 시작까지의 시간, 최대 4시간
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경흉부 심장초음파검사로 평가한 좌심실 및 심방 용적의 백분율 변화
기간: 마취 모니터링 시작부터 수술 조치 시작까지의 시간, 최대 4시간
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마취 유도 전과 마취 유도 후에 심장초음파 매개변수를 모니터링하여 변화를 감지합니다.
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마취 모니터링 시작부터 수술 조치 시작까지의 시간, 최대 4시간
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경흉부 심장 초음파 검사로 평가한 좌심실 수축기 및 확장기 기능의 변화(%)
기간: 마취 모니터링 시작부터 수술 조치 시작까지의 시간, 최대 4시간
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마취 유도 전과 마취 유도 후에 심장초음파 검사 기능을 모니터링하여 변화를 감지합니다.
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마취 모니터링 시작부터 수술 조치 시작까지의 시간, 최대 4시간
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경흉부 심장초음파검사로 평가한 심장 판막 기능의 변화
기간: 마취 모니터링 시작부터 수술 조치 시작까지의 시간, 최대 4시간
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역류 증가와 같은 심장 판막 기능의 변화를 감지하기 위해 마취 유도 전과 마취 유도 후에 심장 초음파 검사 기능을 모니터링합니다.
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마취 모니터링 시작부터 수술 조치 시작까지의 시간, 최대 4시간
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마취 유도 중 연속 방식으로 진행되는 펄스-윤곽 방법론을 기반으로 하는 고급 혈역학 모니터링 장치의 심장 순환 흐름 비율 변화
기간: 마취 모니터링 시작부터 수술 조치 시작까지의 시간, 최대 4시간
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변화를 감지하기 위해 마취 유도 시작 전부터 마취 유도 종료까지 혈역학적 특징을 모니터링합니다.
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마취 모니터링 시작부터 수술 조치 시작까지의 시간, 최대 4시간
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초음파로 측정한 내장 혈관 및 말초 동맥의 흐름 프로필 변화
기간: 마취 모니터링 시작부터 수술 조치 시작까지의 시간, 최대 4시간
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마취 유도 전과 마취 유도 후에 초음파 특징을 모니터링하여 변화를 감지합니다.
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마취 모니터링 시작부터 수술 조치 시작까지의 시간, 최대 4시간
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평균 전신 충전 압력(MSFP)
기간: 마취 모니터링 시작부터 수술 조치 시작까지의 시간, 최대 4시간
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MSFP는 추가적인 정맥 복귀 특성을 결정하기 위해 정지-흐름-방법론을 기반으로 결정됩니다.
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마취 모니터링 시작부터 수술 조치 시작까지의 시간, 최대 4시간
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압력수용체 민감도(BRS)
기간: 마취 모니터링 시작부터 수술 조치 시작까지의 시간, 최대 4시간
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BRS는 마취 유도 약물이 영양 신경계에 미치는 영향을 분석하기로 결정했습니다.
평가는 심전도와 함께 동맥 혈압의 침습적 측정을 기반으로 합니다.
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마취 모니터링 시작부터 수술 조치 시작까지의 시간, 최대 4시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비공인 전문가에 의한 심장초음파 평가의 검사시간
기간: 마취 모니터링 시작부터 마취 유도 시작까지의 시간, 최대 4시간
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심장초음파 평가의 특성을 분석하여 임상 루틴 내에서의 타당성을 검토하고 그 결과를 공인된 심장초음파 전문가의 결과와 비교합니다.
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마취 모니터링 시작부터 마취 유도 시작까지의 시간, 최대 4시간
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임상 치료 중 인증되지 않은 전문가에 의한 심장초음파 평가의 실행률(%)
기간: 마취 모니터링 시작부터 마취 유도 시작까지의 시간, 최대 4시간
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심장초음파 평가의 특성을 분석하여 임상 루틴 내에서의 타당성을 검토하고 그 결과를 공인된 심장초음파 전문가의 결과와 비교합니다.
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마취 모니터링 시작부터 마취 유도 시작까지의 시간, 최대 4시간
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인증되지 않은 전문가에 의한 심장초음파 평가와 인증된 검사관에 의한 평가의 진단 누락 횟수
기간: 마취 모니터링 시작부터 마취 유도 시작까지의 시간, 최대 4시간
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심장초음파 평가의 특성을 분석하여 임상 루틴 내에서의 타당성을 검토하고 그 결과를 공인된 심장초음파 전문가의 결과와 비교합니다.
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마취 모니터링 시작부터 마취 유도 시작까지의 시간, 최대 4시간
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수술 후 합병증의 발생률 및 설명
기간: 입원 시간, i.d. 수술시점부터 퇴원시까지, 수술 후 30일까지
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합병증은 "Clavien-Dindo" 분류에 따라 1에서 5까지 등급이 매겨지며, 1은 경미한 합병증이고 5는 사망입니다.
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입원 시간, i.d. 수술시점부터 퇴원시까지, 수술 후 30일까지
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수술 후 기관 기능 장애의 발생률 및 설명
기간: 입원 시간, i.d. 수술시점부터 퇴원시까지, 수술 후 30일까지
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장기 기능 장애의 발생률은 실험실 결과나 수술 후 배변 지연과 같은 병리생리학적 특징에 따라 결정됩니다.
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입원 시간, i.d. 수술시점부터 퇴원시까지, 수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aarne Feldheiser, M.D., PhD., Evangelische Kliniken Essen-Mitte
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Abad-Gurumeta A, Feldheiser A, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; EAR Group, Evidence Anesthesia Review Group. Goal directed hemodynamic therapy based in esophageal Doppler flow parameters: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Aug-Sep;63(7):384-405. doi: 10.1016/j.redar.2015.07.009. Epub 2016 Feb 10. English, Spanish.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
- Chong MA, Wang Y, Berbenetz NM, McConachie I. Does goal-directed haemodynamic and fluid therapy improve peri-operative outcomes?: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jul;35(7):469-483. doi: 10.1097/EJA.0000000000000778.
- Kouz K, Wegge M, Flick M, Bergholz A, Moll-Khosrawi P, Nitzschke R, Trepte CJC, Krause L, Sessler DI, Zollner C, Saugel B. Continuous intra-arterial versus intermittent oscillometric arterial pressure monitoring and hypotension during induction of anaesthesia: the AWAKE randomised trial. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):478-486. doi: 10.1016/j.bja.2022.06.027. Epub 2022 Aug 23.
- Nicklas JY, Diener O, Leistenschneider M, Sellhorn C, Schon G, Winkler M, Daum G, Schwedhelm E, Schroder J, Fisch M, Schmalfeldt B, Izbicki JR, Bauer M, Coldewey SM, Reuter DA, Saugel B. Personalised haemodynamic management targeting baseline cardiac index in high-risk patients undergoing major abdominal surgery: a randomised single-centre clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Aug;125(2):122-132. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.094.
- Saugel B, Bebert EJ, Briesenick L, Hoppe P, Greiwe G, Yang D, Ma C, Mascha EJ, Sessler DI, Rogge DE. Mechanisms contributing to hypotension after anesthetic induction with sufentanil, propofol, and rocuronium: a prospective observational study. J Clin Monit Comput. 2022 Apr;36(2):341-347. doi: 10.1007/s10877-021-00653-9. Epub 2021 Feb 1.
- Middel C, Stetzuhn M, Sander N, Kalkbrenner B, Tigges T, Pielmus AG, Spies C, Pietzner K, Klum M, von Haefen C, Hunsicker O, Sehouli J, Konietschke F, Feldheiser A. Perioperative advanced haemodynamic monitoring of patients undergoing multivisceral debulking surgery: an observational pilot study. Intensive Care Med Exp. 2023 Sep 8;11(1):61. doi: 10.1186/s40635-023-00543-1.
- Feldheiser A, Juhl-Olsen P, Nordine M, Stetzuhn M, Wiegank L, Knebel F, Treskatsch S, Berger C. A comprehensive echocardiographic analysis during simulated hypovolaemia: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2023 Aug 1;40(8):578-586. doi: 10.1097/EJA.0000000000001863. Epub 2023 Jun 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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