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Efectos hemodinámicos de la inducción de la anestesia (KEM-HEN)

15 de mayo de 2024 actualizado por: Kliniken Essen-Mitte

La idea de ese proyecto es caracterizar los cambios hemodinámicos de una intervención clínica de uso diario (inducción de anestesia) en un entorno altamente controlado por dos dispositivos de monitorización hemodinámica. El objetivo es un perfil hemodinámico avanzado de esta intervención y, además, detectar cambios en los patrones de flujo de forma exploratoria.

Ambos dispositivos se complementan entre sí en su capacidad de creación de perfiles hemodinámicos. Un dispositivo es un monitoreo continuo con cambios rastreables instantáneos y el otro un dispositivo de ultrasonido/ecocardiografía intermitente en el punto de atención con posibilidades avanzadas para diagnóstico diferencial.

Un segundo propósito es probar la posibilidad de implementar la ecocardiografía avanzada en un enfoque en el punto de atención durante la inducción de la anestesia y evaluar el tiempo y la calidad de un análisis integral realizado por un anestesista no certificado con un dispositivo de ecocardiografía con características de inteligencia artificial versus un experto certificado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La mortalidad después de la cirugía sigue siendo alta y los procedimientos de alto riesgo se asocian con altas tasas de complicaciones postoperatorias. Para la monitorización hemodinámica, un metanálisis mostró una reducción de la mortalidad y, especialmente para el Doppler esofágico, una reducción de las complicaciones posoperatorias. Sin embargo, los efectos que reducen la mortalidad y la morbilidad deben considerarse bajos. Probablemente, esta sea la razón por la cual las tasas de implementación clínica diaria de la monitorización hemodinámica también son bajas.

Sin embargo, los estudios hemodinámicos sólo se centran en la optimización intraoperatoria, pero publicaciones recientes sugirieron que tomar valores hemodinámicos individuales preoperatorios para la presión arterial y el índice cardíaco como objetivos de optimización proporciona opciones terapéuticas avanzadas. Por último, ambos estudios no aportan datos sobre los valores preoperatorios y sus cambios durante la inducción de la anestesia.

Nuestros propios datos confirman que la inducción de la anestesia, el establecimiento de una epidural funcional y la incisión quirúrgica del abdomen conducen a una disminución del índice cardíaco y de los marcadores de inotropía en pacientes por lo demás sanos cardiovasculares. Sin embargo, los estudios de intervención y nuestros propios datos sugieren fuertemente que iniciar la monitorización hemodinámica después de la inducción de la anestesia o de la incisión quirúrgica puede impedir que el médico pueda guiar la terapia hemodinámica hacia objetivos individualizados. Además, el tratamiento correctivo en este escenario podría ser diferente al de los vasopresores.

Sin embargo, a diferencia de nuestros propios datos, un estudio reciente mostró que la hipotensión en el período posterior a la inducción se asocia principalmente con una disminución del tono vascular debido a los agentes anestésicos, lo que sugiere que el tratamiento adecuado son los vasopresores.

Un perfil hemodinámico detallado de pacientes no cardíacos sometidos a cirugía oncológica de alto riesgo antes, durante y después de la inducción de la anestesia puede proporcionar nuevos conocimientos sobre los efectos de los fármacos anestésicos, la ventilación con presión positiva y los cambios del tono simpático.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aarne Feldheiser, M.D., PhD.
  • Número de teléfono: 31001 +49201174
  • Correo electrónico: a.feldheiser@kem-med.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stefan Boland
  • Número de teléfono: 31001 +49201174
  • Correo electrónico: s.boland@kem-med.com

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Essen, NRW, Alemania, 45136
        • Evangelische Kliniken Essen-Mitte
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Stefan Boland, M.D.
          • Número de teléfono: 31001 +49201174
          • Correo electrónico: s.boland@kem-med.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las pacientes con diagnóstico de cáncer de ovario primario avanzado serán examinadas antes de la cirugía citorreductora en cooperación con los colegas de oncología ginecológica. Si los pacientes son elegibles, se les informará que den su consentimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a laparotomía electiva en el hospital Evangelische Kliniken Essen-Mitte
  • Debido a lo invasivo de la cirugía planificada, está indicado el uso de una vía arterial y venosa central, así como de un catéter peridural.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Falta de consentimiento informado por escrito
  • Habilidades lingüísticas insuficientes
  • Falta de voluntad para almacenar datos de enfermedades seudonimizados en el sitio del estudio y falta de consentimiento para compartir datos anonimizados como parte del ensayo clínico.
  • Estado físico de la sociedad estadounidense de anestesiólogos superior al grado 3
  • insuficiencia cardíaca congestiva con un grado de 2 o superior según la asociación del corazón de Nueva York (NYHA)
  • Cardiopatía isquémica con grado 2 o superior según la sociedad cardiovascular canadiense (CCS)
  • Patologías valvulares graves conocidas del corazón.
  • Enfermedad renal crónica con dependencia de hemodiálisis.
  • Fibrilación auricular o aleteo del rastro
  • Hipertensión pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio longitudinal de la frecuencia cardíaca evaluado en porcentajes durante la inducción de la anestesia.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
La frecuencia cardíaca se controlará continuamente para detectar cualquier cambio durante la inducción de la anestesia. El cambio se describirá en porcentajes.
Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
Cambio longitudinal de la presión arterial evaluado en porcentajes durante la inducción de la anestesia.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
La presión arterial se controlará continuamente para detectar cualquier cambio durante la inducción de la anestesia. El cambio se describirá en porcentajes.
Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
Cambio longitudinal del volumen sistólico evaluado en porcentajes durante la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
El volumen sistólico se controlará continuamente para detectar cualquier cambio durante la inducción de la anestesia. El cambio se describirá en porcentajes.
Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
Cambio longitudinal de las imágenes de tensión miocárdica evaluadas mediante ecocardiografía transtorácica durante la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
La característica ecocardiográfica de las imágenes de tensión para el análisis del rendimiento contráctil del miocardio se controlará antes de la inducción y después de la inducción de la anestesia para detectar cualquier cambio.
Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en porcentajes en una evaluación ecocardiográfica integral del ventrículo y aurícula derechos
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
Las características ecocardiográficas se controlarán antes de la inducción y después de la inducción de la anestesia para detectar cualquier cambio.
Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
Cambios del volumen ventricular izquierdo y auricular en porcentajes evaluados mediante ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
El parámetro ecocardiográfico se controlará antes de la inducción y después de la inducción de la anestesia para detectar cualquier cambio.
Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
Cambios de la función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo en porcentajes evaluados mediante ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
Las características ecocardiográficas se controlarán antes de la inducción y después de la inducción de la anestesia para detectar cualquier cambio.
Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
Cambios de función de las válvulas cardíacas evaluados mediante ecocardiografía transtorácica.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
Las características ecocardiográficas se controlarán antes de la inducción y después de la inducción de la anestesia para detectar cualquier cambio en las funciones de la válvula cardíaca, como el aumento de la regurgitación.
Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
Cambios en porcentaje del flujo cardiocirculatorio en un dispositivo de monitoreo hemodinámico avanzado basado en una metodología de contorno de pulso de forma continua durante la inducción de la anestesia.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
Las características hemodinámicas se controlarán antes del inicio de la inducción hasta el final de la inducción de la anestesia para detectar cualquier cambio.
Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
Cambios en los perfiles de flujo de los vasos esplácnicos y de las arterias periféricas determinados por ecografía.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
Las características de la ecografía se controlarán antes de la inducción y después de la inducción de la anestesia para detectar cualquier cambio.
Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
Presión de llenado sistémica media (MSFP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
El MSFP se determinará en función de la metodología de parada de flujo para determinar además las características del retorno venoso.
Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
Sensibilidad de barorreceptores (BRS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
BRS se determinará para analizar el impacto de los fármacos de inducción de anestesia en el sistema nervioso vegetativo. La evaluación se basa en la medición invasiva de la presión arterial en combinación con el electrocardiograma.
Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempos de examen de la evaluación ecocardiográfica por parte de un experto no certificado
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de la inducción anestésica, hasta cuatro horas
Se analizarán las características de una evaluación ecocardiográfica para examinar la viabilidad dentro de la rutina clínica y los resultados se compararán con los resultados de un experto en ecocardiografía certificado.
Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de la inducción anestésica, hasta cuatro horas
Tasas de implementación en porcentajes de la evaluación ecocardiográfica realizada por un experto no certificado durante la atención clínica
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de la inducción anestésica, hasta cuatro horas
Se analizarán las características de una evaluación ecocardiográfica para examinar la viabilidad dentro de la rutina clínica y los resultados se compararán con los resultados de un experto en ecocardiografía certificado.
Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de la inducción anestésica, hasta cuatro horas
Número de diagnósticos omitidos de la evaluación ecocardiográfica realizada por un experto no certificado versus una evaluación realizada por un examinador certificado
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de la inducción anestésica, hasta cuatro horas
Se analizarán las características de una evaluación ecocardiográfica para examinar la viabilidad dentro de la rutina clínica y los resultados se compararán con los resultados de un experto en ecocardiografía certificado.
Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de la inducción anestésica, hasta cuatro horas
Incidencia y descripción de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Tiempo de estancia hospitalaria, id. desde el momento de la cirugía hasta el alta del hospital, hasta 30 días después de la cirugía
Las complicaciones se clasificarán según la clasificación "Clavien-Dindo" del uno al cinco, siendo uno una complicación menor y cinco la muerte.
Tiempo de estancia hospitalaria, id. desde el momento de la cirugía hasta el alta del hospital, hasta 30 días después de la cirugía
Incidencia y descripción de disfunciones orgánicas postoperatorias.
Periodo de tiempo: Tiempo de estancia hospitalaria, id. desde el momento de la cirugía hasta el alta del hospital, hasta 30 días después de la cirugía
La incidencia de disfunciones orgánicas se basará en los resultados de laboratorio o en las características fisiopatológicas, como el retraso en la apertura intestinal después de la cirugía.
Tiempo de estancia hospitalaria, id. desde el momento de la cirugía hasta el alta del hospital, hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aarne Feldheiser, M.D., PhD., Evangelische Kliniken Essen-Mitte

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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