- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06421181
Efectos hemodinámicos de la inducción de la anestesia (KEM-HEN)
La idea de ese proyecto es caracterizar los cambios hemodinámicos de una intervención clínica de uso diario (inducción de anestesia) en un entorno altamente controlado por dos dispositivos de monitorización hemodinámica. El objetivo es un perfil hemodinámico avanzado de esta intervención y, además, detectar cambios en los patrones de flujo de forma exploratoria.
Ambos dispositivos se complementan entre sí en su capacidad de creación de perfiles hemodinámicos. Un dispositivo es un monitoreo continuo con cambios rastreables instantáneos y el otro un dispositivo de ultrasonido/ecocardiografía intermitente en el punto de atención con posibilidades avanzadas para diagnóstico diferencial.
Un segundo propósito es probar la posibilidad de implementar la ecocardiografía avanzada en un enfoque en el punto de atención durante la inducción de la anestesia y evaluar el tiempo y la calidad de un análisis integral realizado por un anestesista no certificado con un dispositivo de ecocardiografía con características de inteligencia artificial versus un experto certificado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mortalidad después de la cirugía sigue siendo alta y los procedimientos de alto riesgo se asocian con altas tasas de complicaciones postoperatorias. Para la monitorización hemodinámica, un metanálisis mostró una reducción de la mortalidad y, especialmente para el Doppler esofágico, una reducción de las complicaciones posoperatorias. Sin embargo, los efectos que reducen la mortalidad y la morbilidad deben considerarse bajos. Probablemente, esta sea la razón por la cual las tasas de implementación clínica diaria de la monitorización hemodinámica también son bajas.
Sin embargo, los estudios hemodinámicos sólo se centran en la optimización intraoperatoria, pero publicaciones recientes sugirieron que tomar valores hemodinámicos individuales preoperatorios para la presión arterial y el índice cardíaco como objetivos de optimización proporciona opciones terapéuticas avanzadas. Por último, ambos estudios no aportan datos sobre los valores preoperatorios y sus cambios durante la inducción de la anestesia.
Nuestros propios datos confirman que la inducción de la anestesia, el establecimiento de una epidural funcional y la incisión quirúrgica del abdomen conducen a una disminución del índice cardíaco y de los marcadores de inotropía en pacientes por lo demás sanos cardiovasculares. Sin embargo, los estudios de intervención y nuestros propios datos sugieren fuertemente que iniciar la monitorización hemodinámica después de la inducción de la anestesia o de la incisión quirúrgica puede impedir que el médico pueda guiar la terapia hemodinámica hacia objetivos individualizados. Además, el tratamiento correctivo en este escenario podría ser diferente al de los vasopresores.
Sin embargo, a diferencia de nuestros propios datos, un estudio reciente mostró que la hipotensión en el período posterior a la inducción se asocia principalmente con una disminución del tono vascular debido a los agentes anestésicos, lo que sugiere que el tratamiento adecuado son los vasopresores.
Un perfil hemodinámico detallado de pacientes no cardíacos sometidos a cirugía oncológica de alto riesgo antes, durante y después de la inducción de la anestesia puede proporcionar nuevos conocimientos sobre los efectos de los fármacos anestésicos, la ventilación con presión positiva y los cambios del tono simpático.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aarne Feldheiser, M.D., PhD.
- Número de teléfono: 31001 +49201174
- Correo electrónico: a.feldheiser@kem-med.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefan Boland
- Número de teléfono: 31001 +49201174
- Correo electrónico: s.boland@kem-med.com
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Essen, NRW, Alemania, 45136
- Evangelische Kliniken Essen-Mitte
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Contacto:
- Aarne Feldheiser, M.D., PhD.
- Número de teléfono: 31001 +49201174
- Correo electrónico: a.feldheiser@kem-med.com
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Contacto:
- Stefan Boland, M.D.
- Número de teléfono: 31001 +49201174
- Correo electrónico: s.boland@kem-med.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a laparotomía electiva en el hospital Evangelische Kliniken Essen-Mitte
- Debido a lo invasivo de la cirugía planificada, está indicado el uso de una vía arterial y venosa central, así como de un catéter peridural.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Falta de consentimiento informado por escrito
- Habilidades lingüísticas insuficientes
- Falta de voluntad para almacenar datos de enfermedades seudonimizados en el sitio del estudio y falta de consentimiento para compartir datos anonimizados como parte del ensayo clínico.
- Estado físico de la sociedad estadounidense de anestesiólogos superior al grado 3
- insuficiencia cardíaca congestiva con un grado de 2 o superior según la asociación del corazón de Nueva York (NYHA)
- Cardiopatía isquémica con grado 2 o superior según la sociedad cardiovascular canadiense (CCS)
- Patologías valvulares graves conocidas del corazón.
- Enfermedad renal crónica con dependencia de hemodiálisis.
- Fibrilación auricular o aleteo del rastro
- Hipertensión pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio longitudinal de la frecuencia cardíaca evaluado en porcentajes durante la inducción de la anestesia.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
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La frecuencia cardíaca se controlará continuamente para detectar cualquier cambio durante la inducción de la anestesia.
El cambio se describirá en porcentajes.
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Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
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Cambio longitudinal de la presión arterial evaluado en porcentajes durante la inducción de la anestesia.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
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La presión arterial se controlará continuamente para detectar cualquier cambio durante la inducción de la anestesia.
El cambio se describirá en porcentajes.
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Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
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Cambio longitudinal del volumen sistólico evaluado en porcentajes durante la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
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El volumen sistólico se controlará continuamente para detectar cualquier cambio durante la inducción de la anestesia.
El cambio se describirá en porcentajes.
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Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
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Cambio longitudinal de las imágenes de tensión miocárdica evaluadas mediante ecocardiografía transtorácica durante la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
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La característica ecocardiográfica de las imágenes de tensión para el análisis del rendimiento contráctil del miocardio se controlará antes de la inducción y después de la inducción de la anestesia para detectar cualquier cambio.
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Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en porcentajes en una evaluación ecocardiográfica integral del ventrículo y aurícula derechos
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
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Las características ecocardiográficas se controlarán antes de la inducción y después de la inducción de la anestesia para detectar cualquier cambio.
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Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
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Cambios del volumen ventricular izquierdo y auricular en porcentajes evaluados mediante ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
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El parámetro ecocardiográfico se controlará antes de la inducción y después de la inducción de la anestesia para detectar cualquier cambio.
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Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
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Cambios de la función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo en porcentajes evaluados mediante ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
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Las características ecocardiográficas se controlarán antes de la inducción y después de la inducción de la anestesia para detectar cualquier cambio.
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Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
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Cambios de función de las válvulas cardíacas evaluados mediante ecocardiografía transtorácica.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
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Las características ecocardiográficas se controlarán antes de la inducción y después de la inducción de la anestesia para detectar cualquier cambio en las funciones de la válvula cardíaca, como el aumento de la regurgitación.
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Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
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Cambios en porcentaje del flujo cardiocirculatorio en un dispositivo de monitoreo hemodinámico avanzado basado en una metodología de contorno de pulso de forma continua durante la inducción de la anestesia.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
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Las características hemodinámicas se controlarán antes del inicio de la inducción hasta el final de la inducción de la anestesia para detectar cualquier cambio.
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Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
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Cambios en los perfiles de flujo de los vasos esplácnicos y de las arterias periféricas determinados por ecografía.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
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Las características de la ecografía se controlarán antes de la inducción y después de la inducción de la anestesia para detectar cualquier cambio.
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Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
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Presión de llenado sistémica media (MSFP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
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El MSFP se determinará en función de la metodología de parada de flujo para determinar además las características del retorno venoso.
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Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
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Sensibilidad de barorreceptores (BRS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
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BRS se determinará para analizar el impacto de los fármacos de inducción de anestesia en el sistema nervioso vegetativo.
La evaluación se basa en la medición invasiva de la presión arterial en combinación con el electrocardiograma.
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Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de las medidas quirúrgicas, hasta cuatro horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempos de examen de la evaluación ecocardiográfica por parte de un experto no certificado
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de la inducción anestésica, hasta cuatro horas
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Se analizarán las características de una evaluación ecocardiográfica para examinar la viabilidad dentro de la rutina clínica y los resultados se compararán con los resultados de un experto en ecocardiografía certificado.
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Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de la inducción anestésica, hasta cuatro horas
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Tasas de implementación en porcentajes de la evaluación ecocardiográfica realizada por un experto no certificado durante la atención clínica
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de la inducción anestésica, hasta cuatro horas
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Se analizarán las características de una evaluación ecocardiográfica para examinar la viabilidad dentro de la rutina clínica y los resultados se compararán con los resultados de un experto en ecocardiografía certificado.
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Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de la inducción anestésica, hasta cuatro horas
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Número de diagnósticos omitidos de la evaluación ecocardiográfica realizada por un experto no certificado versus una evaluación realizada por un examinador certificado
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de la inducción anestésica, hasta cuatro horas
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Se analizarán las características de una evaluación ecocardiográfica para examinar la viabilidad dentro de la rutina clínica y los resultados se compararán con los resultados de un experto en ecocardiografía certificado.
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Tiempo desde el inicio del seguimiento anestesiológico hasta el inicio de la inducción anestésica, hasta cuatro horas
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Incidencia y descripción de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Tiempo de estancia hospitalaria, id. desde el momento de la cirugía hasta el alta del hospital, hasta 30 días después de la cirugía
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Las complicaciones se clasificarán según la clasificación "Clavien-Dindo" del uno al cinco, siendo uno una complicación menor y cinco la muerte.
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Tiempo de estancia hospitalaria, id. desde el momento de la cirugía hasta el alta del hospital, hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia y descripción de disfunciones orgánicas postoperatorias.
Periodo de tiempo: Tiempo de estancia hospitalaria, id. desde el momento de la cirugía hasta el alta del hospital, hasta 30 días después de la cirugía
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La incidencia de disfunciones orgánicas se basará en los resultados de laboratorio o en las características fisiopatológicas, como el retraso en la apertura intestinal después de la cirugía.
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Tiempo de estancia hospitalaria, id. desde el momento de la cirugía hasta el alta del hospital, hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aarne Feldheiser, M.D., PhD., Evangelische Kliniken Essen-Mitte
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Abad-Gurumeta A, Feldheiser A, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; EAR Group, Evidence Anesthesia Review Group. Goal directed hemodynamic therapy based in esophageal Doppler flow parameters: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Aug-Sep;63(7):384-405. doi: 10.1016/j.redar.2015.07.009. Epub 2016 Feb 10. English, Spanish.
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- Middel C, Stetzuhn M, Sander N, Kalkbrenner B, Tigges T, Pielmus AG, Spies C, Pietzner K, Klum M, von Haefen C, Hunsicker O, Sehouli J, Konietschke F, Feldheiser A. Perioperative advanced haemodynamic monitoring of patients undergoing multivisceral debulking surgery: an observational pilot study. Intensive Care Med Exp. 2023 Sep 8;11(1):61. doi: 10.1186/s40635-023-00543-1.
- Feldheiser A, Juhl-Olsen P, Nordine M, Stetzuhn M, Wiegank L, Knebel F, Treskatsch S, Berger C. A comprehensive echocardiographic analysis during simulated hypovolaemia: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2023 Aug 1;40(8):578-586. doi: 10.1097/EJA.0000000000001863. Epub 2023 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- KEM-HEN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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