Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti emodinamici dell'induzione dell'anestesia (KEM-HEN)

14 gennaio 2025 aggiornato da: Kliniken Essen-Mitte

L'idea di questo progetto è quella di caratterizzare i cambiamenti emodinamici di un intervento clinico utilizzato quotidianamente (induzione dell'anestesia) in un ambiente altamente controllato mediante due dispositivi di monitoraggio emodinamico. Lo scopo è un profilo emodinamico avanzato di questo intervento e un ulteriore screening dei cambiamenti nei modelli di flusso in modo esplorativo.

Entrambi i dispositivi si completano a vicenda nella loro capacità di profilazione emodinamica. Un dispositivo è un monitoraggio continuo con cambiamenti immediatamente tracciabili e l'altro è un dispositivo ecografico/ecocardiografico intermittente per il punto di cura con possibilità avanzate di diagnostica differenziale.

Un secondo scopo è testare la possibilità di implementare l’ecocardiografia avanzata in un approccio point-of-care durante l’induzione dell’anestesia e valutare il tempo e la qualità di un’analisi completa da parte di un anestesista non certificato con un dispositivo per ecocardiografia con caratteristiche di intelligenza artificiale rispetto a un esperto certificato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La mortalità dopo l'intervento chirurgico è ancora elevata e le procedure ad alto rischio sono associate ad alti tassi di complicanze postoperatorie. Per il monitoraggio emodinamico una meta-analisi ha evidenziato una riduzione della mortalità e soprattutto per il Doppler esofageo una riduzione delle complicanze postoperatorie. Tuttavia, gli effetti di riduzione della mortalità e della morbilità devono essere considerati bassi. Probabilmente, questo è il motivo per cui anche i tassi di implementazione clinica quotidiana del monitoraggio emodinamico sono bassi.

Tuttavia, gli studi emodinamici si concentrano solo sull'ottimizzazione intraoperatoria, ma recenti pubblicazioni suggeriscono che assumere valori emodinamici individuali preoperatori per la pressione arteriosa e l'indice cardiaco come obiettivi per l'ottimizzazione fornisce opzioni terapeutiche avanzate. Entrambi gli studi, infine, non forniscono dati sui valori preoperatori e sulle loro variazioni durante l'induzione dell'anestesia.

I nostri dati confermano che l’induzione dell’anestesia, l’istituzione di un’epidurale funzionante e l’incisione chirurgica dell’addome portano a una diminuzione dell’indice cardiaco e dei marcatori di inotropia in pazienti altrimenti sani dal punto di vista cardiovascolare. Tuttavia, gli studi di intervento e i nostri dati suggeriscono fortemente che l’avvio del monitoraggio emodinamico dopo l’induzione dell’anestesia o l’incisione chirurgica può precludere al medico la possibilità di guidare la terapia emodinamica verso obiettivi individualizzati. Inoltre, il trattamento correttivo in questo scenario potrebbe essere diverso dai soli vasopressori.

Tuttavia, contrariamente ai nostri dati, uno studio recente ha dimostrato che l'ipotensione nel periodo post-induzione è principalmente associata ad una diminuzione del tono vascolare dovuto agli agenti anestetici, suggerendo che il trattamento appropriato siano i vasopressori.

Un profilo emodinamico dettagliato di pazienti non cardiaci sottoposti a intervento chirurgico per cancro ad alto rischio prima, durante e dopo l'induzione dell'anestesia può fornire nuove informazioni sugli effetti dei farmaci anestetici, della ventilazione a pressione positiva e dei cambiamenti del tono simpatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45136
        • Reclutamento
        • Evangelische Kliniken Essen-Mitte
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le pazienti con diagnosi di cancro ovarico primario avanzato saranno sottoposte a screening prima della chirurgia citoriduttiva in collaborazione con i colleghi di oncologia ginecologica. Se i pazienti sono idonei, verranno informati per dare il consenso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a laparotomia elettiva nell'ospedale Evangelische Kliniken Essen-Mitte
  • A causa dell'invasività dell'intervento previsto è indicata una linea arteriosa e venosa centrale nonché un catetere peridurale

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Mancanza di consenso informato scritto
  • Competenze linguistiche insufficienti
  • Riluttanza ad avere dati pseudonimizzati sulla malattia archiviati nel sito dello studio e mancanza di consenso a condividere dati anonimi come parte della sperimentazione clinica
  • Stato fisico della società americana degli anestesisti superiore al grado 3
  • insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA)
  • Cardiopatia ischemica di grado 2 o superiore secondo la Canadian cardiovascolare Society (CCS)
  • Note gravi patologie della valvola cardiaca
  • Malattia renale cronica con dipendenza dall'emodialisi
  • Fibrillazione atriale o flutter della scia
  • Ipertensione polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione longitudinale della frequenza cardiaca valutata in percentuale durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
La frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente per rilevarne eventuali cambiamenti durante l'induzione dell'anestesia. La variazione sarà descritta in percentuale.
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
Variazione longitudinale della pressione arteriosa valutata in percentuale durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
La pressione arteriosa sarà monitorata continuamente per rilevarne eventuali variazioni durante l'induzione dell'anestesia. La variazione sarà descritta in percentuale.
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
Variazione longitudinale del volume sistolico valutato in percentuale durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
Il volume sistolico verrà monitorato continuamente per rilevarne qualsiasi cambiamento durante l'induzione dell'anestesia. La variazione sarà descritta in percentuale.
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
Cambiamento longitudinale dell'imaging dello sforzo miocardico valutato mediante ecocardiografia transtoracica durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
La caratteristica ecocardiografica dell'imaging di deformazione per l'analisi delle prestazioni contrattili del miocardio sarà monitorata prima dell'induzione e dopo l'induzione dell'anestesia per rilevare eventuali cambiamenti
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni percentuali in una valutazione ecocardiografica completa del ventricolo e dell'atrio destro
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
Le caratteristiche ecocardiografiche saranno monitorate prima dell'induzione e dopo l'induzione dell'anestesia per rilevare eventuali cambiamenti
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
Cambiamenti del volume ventricolare sinistro e atriale in percentuale valutati mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
Il parametro ecocardiografico verrà monitorato prima dell'induzione e dopo l'induzione dell'anestesia per rilevare eventuali cambiamenti.
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
Cambiamenti della funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro in percentuali valutate mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
Le caratteristiche ecocardiografiche saranno monitorate prima dell'induzione e dopo l'induzione dell'anestesia per rilevare eventuali cambiamenti
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
Cambiamenti di funzione delle valvole cardiache valutate mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
Le caratteristiche ecocardiografiche saranno monitorate prima dell'induzione e dopo l'induzione dell'anestesia per rilevare eventuali cambiamenti delle funzioni della valvola cardiaca come aumento del rigurgito
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
Variazioni percentuali del flusso cardiocircolatorio in un dispositivo avanzato di monitoraggio emodinamico basato su una metodologia a contorno del polso in modo continuo durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
Le caratteristiche emodinamiche saranno monitorate prima dell'inizio dell'induzione fino alla fine dell'induzione dell'anestesia per rilevare eventuali cambiamenti
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
Cambiamenti dei profili di flusso dei vasi splancnici e delle arterie periferiche determinati mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
Le caratteristiche ecografiche saranno monitorate prima dell'induzione e dopo l'induzione dell'anestesia per rilevare eventuali cambiamenti
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
Pressione sistemica media di riempimento (MSFP)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
La MSFP sarà determinata in base alla metodologia stop-flow per determinare inoltre le caratteristiche del ritorno venoso
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
Sensibilità dei barocettori (BRS)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
La BRS sarà determinata per analizzare l'impatto dei farmaci di induzione dell'anestesia sul sistema nervoso vegetativo. La valutazione si basa sulla misurazione invasiva della pressione arteriosa in combinazione con l'elettrocardiogramma
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di esame della valutazione ecocardiografica da parte di un esperto non certificato
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico all'inizio dell'induzione dell'anestesia, fino a quattro ore
Le caratteristiche di una valutazione ecocardiografica verranno analizzate per esaminarne la fattibilità all'interno della routine clinica e i risultati verranno confrontati con i risultati di un esperto ecocardiografico certificato
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico all'inizio dell'induzione dell'anestesia, fino a quattro ore
Tassi di attuazione in percentuale della valutazione ecocardiografica da parte di un esperto non certificato durante l'assistenza clinica
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico all'inizio dell'induzione dell'anestesia, fino a quattro ore
Le caratteristiche di una valutazione ecocardiografica verranno analizzate per esaminarne la fattibilità all'interno della routine clinica e i risultati verranno confrontati con i risultati di un esperto ecocardiografico certificato
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico all'inizio dell'induzione dell'anestesia, fino a quattro ore
Numero di diagnosi mancate della valutazione ecocardiografica da parte di un esperto non certificato rispetto a una valutazione da parte di un esaminatore certificato
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico all'inizio dell'induzione dell'anestesia, fino a quattro ore
Le caratteristiche di una valutazione ecocardiografica verranno analizzate per esaminarne la fattibilità all'interno della routine clinica e i risultati verranno confrontati con i risultati di un esperto ecocardiografico certificato
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico all'inizio dell'induzione dell'anestesia, fino a quattro ore
Incidenza e descrizione delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Tempo di degenza ospedaliera, i.d. dal momento dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dopo l'intervento
Le complicazioni saranno classificate secondo la classificazione "Clavien-Dindo" da uno a cinque, di cui una sarà una complicanza minore e cinque la morte.
Tempo di degenza ospedaliera, i.d. dal momento dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza e descrizione delle disfunzioni d'organo postoperatorie
Lasso di tempo: Tempo di degenza ospedaliera, i.d. dal momento dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dopo l'intervento
L'incidenza delle disfunzioni d'organo si baserà sui risultati di laboratorio e/o sulle caratteristiche fisiopatologiche come l'apertura ritardata dell'intestino dopo l'intervento chirurgico
Tempo di degenza ospedaliera, i.d. dal momento dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aarne Feldheiser, M.D., PhD., Evangelische Kliniken Essen-Mitte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi