- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06421181
Effetti emodinamici dell'induzione dell'anestesia (KEM-HEN)
L'idea di questo progetto è quella di caratterizzare i cambiamenti emodinamici di un intervento clinico utilizzato quotidianamente (induzione dell'anestesia) in un ambiente altamente controllato mediante due dispositivi di monitoraggio emodinamico. Lo scopo è un profilo emodinamico avanzato di questo intervento e un ulteriore screening dei cambiamenti nei modelli di flusso in modo esplorativo.
Entrambi i dispositivi si completano a vicenda nella loro capacità di profilazione emodinamica. Un dispositivo è un monitoraggio continuo con cambiamenti immediatamente tracciabili e l'altro è un dispositivo ecografico/ecocardiografico intermittente per il punto di cura con possibilità avanzate di diagnostica differenziale.
Un secondo scopo è testare la possibilità di implementare l’ecocardiografia avanzata in un approccio point-of-care durante l’induzione dell’anestesia e valutare il tempo e la qualità di un’analisi completa da parte di un anestesista non certificato con un dispositivo per ecocardiografia con caratteristiche di intelligenza artificiale rispetto a un esperto certificato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La mortalità dopo l'intervento chirurgico è ancora elevata e le procedure ad alto rischio sono associate ad alti tassi di complicanze postoperatorie. Per il monitoraggio emodinamico una meta-analisi ha evidenziato una riduzione della mortalità e soprattutto per il Doppler esofageo una riduzione delle complicanze postoperatorie. Tuttavia, gli effetti di riduzione della mortalità e della morbilità devono essere considerati bassi. Probabilmente, questo è il motivo per cui anche i tassi di implementazione clinica quotidiana del monitoraggio emodinamico sono bassi.
Tuttavia, gli studi emodinamici si concentrano solo sull'ottimizzazione intraoperatoria, ma recenti pubblicazioni suggeriscono che assumere valori emodinamici individuali preoperatori per la pressione arteriosa e l'indice cardiaco come obiettivi per l'ottimizzazione fornisce opzioni terapeutiche avanzate. Entrambi gli studi, infine, non forniscono dati sui valori preoperatori e sulle loro variazioni durante l'induzione dell'anestesia.
I nostri dati confermano che l’induzione dell’anestesia, l’istituzione di un’epidurale funzionante e l’incisione chirurgica dell’addome portano a una diminuzione dell’indice cardiaco e dei marcatori di inotropia in pazienti altrimenti sani dal punto di vista cardiovascolare. Tuttavia, gli studi di intervento e i nostri dati suggeriscono fortemente che l’avvio del monitoraggio emodinamico dopo l’induzione dell’anestesia o l’incisione chirurgica può precludere al medico la possibilità di guidare la terapia emodinamica verso obiettivi individualizzati. Inoltre, il trattamento correttivo in questo scenario potrebbe essere diverso dai soli vasopressori.
Tuttavia, contrariamente ai nostri dati, uno studio recente ha dimostrato che l'ipotensione nel periodo post-induzione è principalmente associata ad una diminuzione del tono vascolare dovuto agli agenti anestetici, suggerendo che il trattamento appropriato siano i vasopressori.
Un profilo emodinamico dettagliato di pazienti non cardiaci sottoposti a intervento chirurgico per cancro ad alto rischio prima, durante e dopo l'induzione dell'anestesia può fornire nuove informazioni sugli effetti dei farmaci anestetici, della ventilazione a pressione positiva e dei cambiamenti del tono simpatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aarne Feldheiser, M.D., PhD.
- Numero di telefono: 31001 +49201174
- Email: a.feldheiser@kem-med.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stefan Boland
- Numero di telefono: 31001 +49201174
- Email: s.boland@kem-med.com
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Germania, 45136
- Reclutamento
- Evangelische Kliniken Essen-Mitte
-
Contatto:
- Aarne Feldheiser, M.D., PhD.
- Numero di telefono: 31001 +49201174
- Email: a.feldheiser@kem-med.com
-
Contatto:
- Stefan Boland, M.D.
- Numero di telefono: 31001 +49201174
- Email: s.boland@kem-med.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a laparotomia elettiva nell'ospedale Evangelische Kliniken Essen-Mitte
- A causa dell'invasività dell'intervento previsto è indicata una linea arteriosa e venosa centrale nonché un catetere peridurale
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Mancanza di consenso informato scritto
- Competenze linguistiche insufficienti
- Riluttanza ad avere dati pseudonimizzati sulla malattia archiviati nel sito dello studio e mancanza di consenso a condividere dati anonimi come parte della sperimentazione clinica
- Stato fisico della società americana degli anestesisti superiore al grado 3
- insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA)
- Cardiopatia ischemica di grado 2 o superiore secondo la Canadian cardiovascolare Society (CCS)
- Note gravi patologie della valvola cardiaca
- Malattia renale cronica con dipendenza dall'emodialisi
- Fibrillazione atriale o flutter della scia
- Ipertensione polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione longitudinale della frequenza cardiaca valutata in percentuale durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
|
La frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente per rilevarne eventuali cambiamenti durante l'induzione dell'anestesia.
La variazione sarà descritta in percentuale.
|
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
|
|
Variazione longitudinale della pressione arteriosa valutata in percentuale durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
|
La pressione arteriosa sarà monitorata continuamente per rilevarne eventuali variazioni durante l'induzione dell'anestesia.
La variazione sarà descritta in percentuale.
|
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
|
|
Variazione longitudinale del volume sistolico valutato in percentuale durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
|
Il volume sistolico verrà monitorato continuamente per rilevarne qualsiasi cambiamento durante l'induzione dell'anestesia.
La variazione sarà descritta in percentuale.
|
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
|
|
Cambiamento longitudinale dell'imaging dello sforzo miocardico valutato mediante ecocardiografia transtoracica durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
|
La caratteristica ecocardiografica dell'imaging di deformazione per l'analisi delle prestazioni contrattili del miocardio sarà monitorata prima dell'induzione e dopo l'induzione dell'anestesia per rilevare eventuali cambiamenti
|
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni percentuali in una valutazione ecocardiografica completa del ventricolo e dell'atrio destro
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
|
Le caratteristiche ecocardiografiche saranno monitorate prima dell'induzione e dopo l'induzione dell'anestesia per rilevare eventuali cambiamenti
|
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
|
|
Cambiamenti del volume ventricolare sinistro e atriale in percentuale valutati mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
|
Il parametro ecocardiografico verrà monitorato prima dell'induzione e dopo l'induzione dell'anestesia per rilevare eventuali cambiamenti.
|
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
|
|
Cambiamenti della funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro in percentuali valutate mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
|
Le caratteristiche ecocardiografiche saranno monitorate prima dell'induzione e dopo l'induzione dell'anestesia per rilevare eventuali cambiamenti
|
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
|
|
Cambiamenti di funzione delle valvole cardiache valutate mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
|
Le caratteristiche ecocardiografiche saranno monitorate prima dell'induzione e dopo l'induzione dell'anestesia per rilevare eventuali cambiamenti delle funzioni della valvola cardiaca come aumento del rigurgito
|
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
|
|
Variazioni percentuali del flusso cardiocircolatorio in un dispositivo avanzato di monitoraggio emodinamico basato su una metodologia a contorno del polso in modo continuo durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
|
Le caratteristiche emodinamiche saranno monitorate prima dell'inizio dell'induzione fino alla fine dell'induzione dell'anestesia per rilevare eventuali cambiamenti
|
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
|
|
Cambiamenti dei profili di flusso dei vasi splancnici e delle arterie periferiche determinati mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
|
Le caratteristiche ecografiche saranno monitorate prima dell'induzione e dopo l'induzione dell'anestesia per rilevare eventuali cambiamenti
|
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
|
|
Pressione sistemica media di riempimento (MSFP)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
|
La MSFP sarà determinata in base alla metodologia stop-flow per determinare inoltre le caratteristiche del ritorno venoso
|
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
|
|
Sensibilità dei barocettori (BRS)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
|
La BRS sarà determinata per analizzare l'impatto dei farmaci di induzione dell'anestesia sul sistema nervoso vegetativo.
La valutazione si basa sulla misurazione invasiva della pressione arteriosa in combinazione con l'elettrocardiogramma
|
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico fino all'inizio delle misure chirurgiche, fino a quattro ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempi di esame della valutazione ecocardiografica da parte di un esperto non certificato
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico all'inizio dell'induzione dell'anestesia, fino a quattro ore
|
Le caratteristiche di una valutazione ecocardiografica verranno analizzate per esaminarne la fattibilità all'interno della routine clinica e i risultati verranno confrontati con i risultati di un esperto ecocardiografico certificato
|
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico all'inizio dell'induzione dell'anestesia, fino a quattro ore
|
|
Tassi di attuazione in percentuale della valutazione ecocardiografica da parte di un esperto non certificato durante l'assistenza clinica
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico all'inizio dell'induzione dell'anestesia, fino a quattro ore
|
Le caratteristiche di una valutazione ecocardiografica verranno analizzate per esaminarne la fattibilità all'interno della routine clinica e i risultati verranno confrontati con i risultati di un esperto ecocardiografico certificato
|
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico all'inizio dell'induzione dell'anestesia, fino a quattro ore
|
|
Numero di diagnosi mancate della valutazione ecocardiografica da parte di un esperto non certificato rispetto a una valutazione da parte di un esaminatore certificato
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico all'inizio dell'induzione dell'anestesia, fino a quattro ore
|
Le caratteristiche di una valutazione ecocardiografica verranno analizzate per esaminarne la fattibilità all'interno della routine clinica e i risultati verranno confrontati con i risultati di un esperto ecocardiografico certificato
|
Tempo dall'inizio del monitoraggio anestesiologico all'inizio dell'induzione dell'anestesia, fino a quattro ore
|
|
Incidenza e descrizione delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Tempo di degenza ospedaliera, i.d. dal momento dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Le complicazioni saranno classificate secondo la classificazione "Clavien-Dindo" da uno a cinque, di cui una sarà una complicanza minore e cinque la morte.
|
Tempo di degenza ospedaliera, i.d. dal momento dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
|
Incidenza e descrizione delle disfunzioni d'organo postoperatorie
Lasso di tempo: Tempo di degenza ospedaliera, i.d. dal momento dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
L'incidenza delle disfunzioni d'organo si baserà sui risultati di laboratorio e/o sulle caratteristiche fisiopatologiche come l'apertura ritardata dell'intestino dopo l'intervento chirurgico
|
Tempo di degenza ospedaliera, i.d. dal momento dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aarne Feldheiser, M.D., PhD., Evangelische Kliniken Essen-Mitte
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Abad-Gurumeta A, Feldheiser A, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; EAR Group, Evidence Anesthesia Review Group. Goal directed hemodynamic therapy based in esophageal Doppler flow parameters: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Aug-Sep;63(7):384-405. doi: 10.1016/j.redar.2015.07.009. Epub 2016 Feb 10. English, Spanish.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
- Chong MA, Wang Y, Berbenetz NM, McConachie I. Does goal-directed haemodynamic and fluid therapy improve peri-operative outcomes?: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jul;35(7):469-483. doi: 10.1097/EJA.0000000000000778.
- Kouz K, Wegge M, Flick M, Bergholz A, Moll-Khosrawi P, Nitzschke R, Trepte CJC, Krause L, Sessler DI, Zollner C, Saugel B. Continuous intra-arterial versus intermittent oscillometric arterial pressure monitoring and hypotension during induction of anaesthesia: the AWAKE randomised trial. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):478-486. doi: 10.1016/j.bja.2022.06.027. Epub 2022 Aug 23.
- Nicklas JY, Diener O, Leistenschneider M, Sellhorn C, Schon G, Winkler M, Daum G, Schwedhelm E, Schroder J, Fisch M, Schmalfeldt B, Izbicki JR, Bauer M, Coldewey SM, Reuter DA, Saugel B. Personalised haemodynamic management targeting baseline cardiac index in high-risk patients undergoing major abdominal surgery: a randomised single-centre clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Aug;125(2):122-132. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.094.
- Saugel B, Bebert EJ, Briesenick L, Hoppe P, Greiwe G, Yang D, Ma C, Mascha EJ, Sessler DI, Rogge DE. Mechanisms contributing to hypotension after anesthetic induction with sufentanil, propofol, and rocuronium: a prospective observational study. J Clin Monit Comput. 2022 Apr;36(2):341-347. doi: 10.1007/s10877-021-00653-9. Epub 2021 Feb 1.
- Middel C, Stetzuhn M, Sander N, Kalkbrenner B, Tigges T, Pielmus AG, Spies C, Pietzner K, Klum M, von Haefen C, Hunsicker O, Sehouli J, Konietschke F, Feldheiser A. Perioperative advanced haemodynamic monitoring of patients undergoing multivisceral debulking surgery: an observational pilot study. Intensive Care Med Exp. 2023 Sep 8;11(1):61. doi: 10.1186/s40635-023-00543-1.
- Feldheiser A, Juhl-Olsen P, Nordine M, Stetzuhn M, Wiegank L, Knebel F, Treskatsch S, Berger C. A comprehensive echocardiographic analysis during simulated hypovolaemia: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2023 Aug 1;40(8):578-586. doi: 10.1097/EJA.0000000000001863. Epub 2023 Jun 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEM-HEN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .