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Hämodynamische Auswirkungen der Anästhesieeinleitung (KEM-HEN)

15. Mai 2024 aktualisiert von: Kliniken Essen-Mitte

Die Idee dieses Projekts besteht darin, die hämodynamischen Veränderungen eines täglich durchgeführten klinischen Eingriffs (Anästhesieeinleitung) in einer streng kontrollierten Umgebung durch zwei hämodynamische Überwachungsgeräte zu charakterisieren. Ziel ist eine erweiterte hämodynamische Profilierung dieses Eingriffs und zusätzlich ein exploratives Screening auf Veränderungen in den Flussmustern.

Beide Geräte ergänzen sich in ihrer Fähigkeit zur hämodynamischen Profilierung. Bei dem einen Gerät handelt es sich um eine kontinuierliche Überwachung mit sofort rückverfolgbaren Veränderungen, bei dem anderen um ein intermittierendes Point-of-Care-Ultraschall-/Echokardiographiegerät mit erweiterten Möglichkeiten zur Differenzialdiagnostik.

Ein zweiter Zweck besteht darin, die Möglichkeit zu testen, eine erweiterte Echokardiographie in einem Point-of-Care-Ansatz während der Anästhesieeinleitung zu implementieren und die Zeit und Qualität einer umfassenden Analyse durch einen nicht zertifizierten Anästhesisten mit einem Echokardiographiegerät mit Funktionen künstlicher Intelligenz im Vergleich zu a zu bewerten zertifizierter Sachverständiger.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Sterblichkeit nach Operationen ist immer noch hoch und risikoreiche Eingriffe sind mit hohen postoperativen Komplikationsraten verbunden. Für das hämodynamische Monitoring zeigte eine Metaanalyse eine Reduktion der Mortalität und insbesondere für den Ösophagus-Doppler eine Reduktion postoperativer Komplikationen. Die Auswirkungen auf die Reduzierung von Mortalität und Morbidität sind jedoch als gering einzuschätzen. Wahrscheinlich ist dies auch der Grund dafür, dass die täglichen klinischen Umsetzungsraten der hämodynamischen Überwachung niedrig sind.

Allerdings konzentrieren sich hämodynamische Studien nur auf die intraoperative Optimierung. Aktuelle Veröffentlichungen deuten jedoch darauf hin, dass die Verwendung präoperativer individueller hämodynamischer Werte für den arteriellen Blutdruck und den Herzindex als Ziele für die Optimierung erweiterte therapeutische Optionen bietet. Schließlich liefern beide Studien keine Daten über die präoperativen Werte und deren Veränderungen während der Narkoseeinleitung.

Unsere eigenen Daten bestätigen, dass die Einleitung einer Anästhesie, die Einrichtung einer funktionierenden Epiduralanästhesie und die chirurgische Inzision des Abdomens bei ansonsten kardiovaskulär gesunden Patienten zu einem verringerten Herzindex und Markern für Inotropie führen. Die Interventionsstudien und unsere eigenen Daten deuten jedoch stark darauf hin, dass der Beginn der hämodynamischen Überwachung nach der Einleitung der Anästhesie oder dem chirurgischen Einschnitt möglicherweise verhindern kann, dass der Arzt die hämodynamische Therapie auf individuelle Ziele ausrichten kann. Darüber hinaus könnte sich die korrigierende Behandlung in diesem Szenario von der reinen Vasopressorbehandlung unterscheiden.

Im Gegensatz zu unseren eigenen Daten zeigte eine kürzlich durchgeführte Studie jedoch, dass Hypotonie in der Zeit nach der Induktion hauptsächlich mit einem verringerten Gefäßtonus aufgrund von Anästhetika verbunden ist, was darauf hindeutet, dass Vasopressoren die geeignete Behandlung sind.

Eine detaillierte hämodynamische Profilierung von nicht kardiologischen Patienten, die sich vor, während und nach der Narkoseeinleitung einer Hochrisiko-Krebsoperation unterziehen, könnte neue Erkenntnisse über die Wirkung von Anästhetika, Überdruckbeatmung und Veränderungen des sympathischen Tonus liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit der Diagnose eines fortgeschrittenen primären Ovarialkarzinoms werden vor einer zytoreduktiven Operation in Zusammenarbeit mit den Kollegen der Gynäkologischen Onkologie untersucht. Wenn die Patienten geeignet sind, werden sie zur Einwilligung aufgefordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Laparotomie im Krankenhaus Evangelische Kliniken Essen-Mitte unterziehen
  • Aufgrund der Invasivität der geplanten Operation besteht die Indikation für einen arteriellen und zentralvenösen Zugang sowie einen Periduralkatheter

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
  • Unzureichende Sprachkenntnisse
  • Abneigung gegen die Speicherung pseudonymisierter Krankheitsdaten am Studienort und fehlende Einwilligung zur Weitergabe anonymisierter Daten im Rahmen der klinischen Studie
  • Der körperliche Status der American Society of Anaesthesiologists ist höher als Grad 3
  • Herzinsuffizienz mit einem Grad von 2 oder höher gemäß der New York Heart Association (NYHA)
  • Ischämische Kardiopathie mit einem Grad von 2 oder höher gemäß der Canadian Cardinal Society (CCS)
  • Bekannte schwere Herzklappenerkrankungen
  • Chronische Nierenerkrankung mit Abhängigkeit von der Hämodialyse
  • Vorhofflimmern oder Schweifflattern
  • Pulmonale Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsveränderung der Herzfrequenz, bewertet in Prozent während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der chirurgischen Maßnahmen bis zu vier Stunden
Die Herzfrequenz wird kontinuierlich überwacht, um etwaige Veränderungen während der Narkoseeinleitung festzustellen. Die Änderung wird in Prozentsätzen beschrieben.
Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der chirurgischen Maßnahmen bis zu vier Stunden
Längsveränderung des arteriellen Blutdrucks, bewertet in Prozent während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der chirurgischen Maßnahmen bis zu vier Stunden
Der arterielle Blutdruck wird kontinuierlich überwacht, um etwaige Veränderungen während der Narkoseeinleitung festzustellen. Die Änderung wird in Prozentsätzen beschrieben.
Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der chirurgischen Maßnahmen bis zu vier Stunden
Längsveränderung des Schlagvolumens, bewertet in Prozent während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der chirurgischen Maßnahmen bis zu vier Stunden
Das Schlagvolumen wird kontinuierlich überwacht, um etwaige Veränderungen während der Narkoseeinleitung festzustellen. Die Änderung wird in Prozentsätzen beschrieben.
Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der chirurgischen Maßnahmen bis zu vier Stunden
Längsveränderung der Myokardbelastungsbildgebung, beurteilt durch transthorakale Echokardiographie während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der chirurgischen Maßnahmen bis zu vier Stunden
Die echokardiographische Funktion der Strain-Bildgebung zur Analyse der kontraktilen Leistung des Myokards wird vor und nach Einleitung der Anästhesie überwacht, um etwaige Veränderungen festzustellen
Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der chirurgischen Maßnahmen bis zu vier Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderungen bei einer umfassenden echokardiographischen Beurteilung des rechten Ventrikels und des Vorhofs
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der chirurgischen Maßnahmen bis zu vier Stunden
Die echokardiographischen Merkmale werden vor und nach der Narkoseeinleitung überwacht, um etwaige Veränderungen festzustellen
Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der chirurgischen Maßnahmen bis zu vier Stunden
Veränderungen des linksventrikulären und atrialen Volumens in Prozent, ermittelt durch eine transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der chirurgischen Maßnahmen bis zu vier Stunden
Der echokardiographische Parameter wird vor und nach der Narkoseeinleitung überwacht, um etwaige Veränderungen festzustellen.
Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der chirurgischen Maßnahmen bis zu vier Stunden
Veränderungen der linksventrikulären systolischen und diastolischen Funktion in Prozent, ermittelt durch eine transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der chirurgischen Maßnahmen bis zu vier Stunden
Die echokardiographischen Merkmale werden vor und nach der Narkoseeinleitung überwacht, um etwaige Veränderungen festzustellen
Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der chirurgischen Maßnahmen bis zu vier Stunden
Funktionsänderungen der Herzklappen, beurteilt durch eine transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der chirurgischen Maßnahmen bis zu vier Stunden
Die echokardiographischen Merkmale werden vor und nach der Narkoseeinleitung überwacht, um etwaige Veränderungen der Herzklappenfunktionen wie eine Zunahme der Regurgitation festzustellen
Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der chirurgischen Maßnahmen bis zu vier Stunden
Änderungen des Prozentsatzes des Herz-Kreislauf-Flusses in einem fortschrittlichen hämodynamischen Überwachungsgerät, das auf einer Pulskontur-Methodik basiert, kontinuierlich während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der chirurgischen Maßnahmen bis zu vier Stunden
Die hämodynamischen Merkmale werden vor Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkoseeinleitung überwacht, um etwaige Veränderungen festzustellen
Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der chirurgischen Maßnahmen bis zu vier Stunden
Durch Ultraschall ermittelte Veränderungen des Strömungsprofils der Splanchnikusgefäße sowie peripherer Arterien
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der chirurgischen Maßnahmen bis zu vier Stunden
Die Ultraschallmerkmale werden vor und nach der Narkoseeinleitung überwacht, um etwaige Veränderungen festzustellen
Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der chirurgischen Maßnahmen bis zu vier Stunden
Mittlerer systemischer Fülldruck (MSFP)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der chirurgischen Maßnahmen bis zu vier Stunden
Der MSFP wird auf Basis der Stop-Flow-Methode ermittelt, um zusätzlich venöse Rückflusseigenschaften zu ermitteln
Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der chirurgischen Maßnahmen bis zu vier Stunden
Barorezeptorsensitivität (BRS)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der chirurgischen Maßnahmen bis zu vier Stunden
BRS soll den Einfluss von Medikamenten zur Anästhesieeinleitung auf das vegetative Nervensystem analysieren. Die Beurteilung basiert auf der invasiven Messung des arteriellen Blutdrucks in Kombination mit dem Elektrokardiogramm
Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der chirurgischen Maßnahmen bis zu vier Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchungszeiten der echokardiographischen Beurteilung durch einen nicht zertifizierten Sachverständigen
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der Narkoseeinleitung, bis zu vier Stunden
Die Merkmale einer echokardiographischen Beurteilung werden analysiert, um die Durchführbarkeit im klinischen Alltag zu prüfen, und die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen eines zertifizierten echokardiographischen Experten verglichen
Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der Narkoseeinleitung, bis zu vier Stunden
Umsetzungsraten in Prozent der echokardiographischen Beurteilung durch einen nicht zertifizierten Experten während der klinischen Betreuung
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der Narkoseeinleitung, bis zu vier Stunden
Die Merkmale einer echokardiographischen Beurteilung werden analysiert, um die Durchführbarkeit im klinischen Alltag zu prüfen, und die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen eines zertifizierten echokardiographischen Experten verglichen
Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der Narkoseeinleitung, bis zu vier Stunden
Anzahl der versäumten Diagnosen der echokardiographischen Beurteilung durch einen nicht zertifizierten Experten im Vergleich zu einer Beurteilung durch einen zertifizierten Prüfer
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der Narkoseeinleitung, bis zu vier Stunden
Die Merkmale einer echokardiographischen Beurteilung werden analysiert, um die Durchführbarkeit im klinischen Alltag zu prüfen, und die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen eines zertifizierten echokardiographischen Experten verglichen
Zeit vom Beginn der anästhesiologischen Überwachung bis zum Beginn der Narkoseeinleitung, bis zu vier Stunden
Inzidenz und Beschreibung postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Zeit des Krankenhausaufenthaltes, i.d. vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Komplikationen werden gemäß der „Clavien-Dindo“-Klassifikation von eins bis fünf eingestuft, wobei eins eine geringfügige Komplikation und fünf den Tod bedeutet
Zeit des Krankenhausaufenthaltes, i.d. vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz und Beschreibung postoperativer Organdysfunktionen
Zeitfenster: Zeit des Krankenhausaufenthaltes, i.d. vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Inzidenz von Organfunktionsstörungen basiert auf Laborergebnissen und/oder pathophysiologischen Merkmalen wie einer verzögerten Darmöffnung nach der Operation
Zeit des Krankenhausaufenthaltes, i.d. vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kliniken Essen-Mitte

Mitarbeiter

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Aarne Feldheiser, M.D., PhD., Evangelische Kliniken Essen-Mitte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEM-HEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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