- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06421181
Hemodynamické účinky indukce anestezie (KEM-HEN)
Myšlenkou tohoto projektu je charakterizovat hemodynamické změny denně používané klinické intervence (navození anestezie) ve vysoce kontrolovaném prostředí pomocí dvou hemodynamických monitorovacích zařízení. Cílem je pokročilé hemodynamické profilování této intervence a dodatečně explorativním způsobem skrínovat změny ve vzorcích proudění.
Obě zařízení se vzájemně doplňují ve své schopnosti hemodynamického profilování. Jeden přístroj je kontinuální monitorování s okamžitými sledovatelnými změnami a druhý intermitentní point-of-care ultrazvuk/echokardiografický přístroj s pokročilými možnostmi diferenciální diagnostiky.
Druhým účelem je otestovat možnost implementace pokročilé echokardiografie v point-of-care přístupu během úvodu do anestezie a vyhodnotit čas a kvalitu komplexní analýzy necertifikovaným anesteziologem s echokardiografickým přístrojem s vlastnostmi umělé inteligence oproti certifikovaný odborník.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mortalita po operaci je stále vysoká a vysoce rizikové výkony jsou spojeny s vysokou mírou pooperačních komplikací. U hemodynamického monitorování prokázala metaanalýza snížení mortality a zejména u jícnového dopplera snížení pooperačních komplikací. Účinky snižující úmrtnost a nemocnost je však třeba považovat za nízké. Pravděpodobně to je důvod, proč je denní klinická implementace hemodynamického monitorování také nízká.
Hemodynamické studie se však zaměřují pouze na intraoperační optimalizaci, ale nedávné publikace naznačují, že stanovení předoperačních individuálních hemodynamických hodnot arteriálního krevního tlaku a srdečního indexu jako cílů optimalizace poskytuje pokročilé terapeutické možnosti. A konečně, obě studie neposkytují data o předoperačních hodnotách a jejich změnách při úvodu do anestezie.
Naše vlastní data potvrzují, že navození anestezie, zavedení funkčního epidurálu a chirurgický řez břicha vede ke snížení srdečního indexu a markerů inotropie u jinak kardiovaskulárně zdravých pacientů. Intervenční studie a naše vlastní údaje však silně naznačují, že zahájení hemodynamického monitorování po navození anestezie nebo chirurgickém řezu může zabránit tomu, aby lékař mohl vést hemodynamickou terapii k individualizovaným cílům. Kromě toho se korekční léčba v tomto scénáři může lišit od pouhých vazopresorů.
Nicméně, na rozdíl od našich vlastních dat, nedávná studie ukázala, že hypotenze v postindukčním období je primárně spojena se sníženým vaskulárním tonusem v důsledku anestetik, což naznačuje, že vhodnou léčbou jsou vazopresory.
Podrobné hemodynamické profilování nekardiálních pacientů podstupujících vysoce rizikovou rakovinovou operaci před, během a po úvodu do anestezie může poskytnout nové poznatky o účincích anestetik, přetlakové ventilaci a změnách tonu sympatiku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aarne Feldheiser, M.D., PhD.
- Telefonní číslo: 31001 +49201174
- E-mail: a.feldheiser@kem-med.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefan Boland
- Telefonní číslo: 31001 +49201174
- E-mail: s.boland@kem-med.com
Studijní místa
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Německo, 45136
- Evangelische Kliniken Essen-Mitte
-
Kontakt:
- Aarne Feldheiser, M.D., PhD.
- Telefonní číslo: 31001 +49201174
- E-mail: a.feldheiser@kem-med.com
-
Kontakt:
- Stefan Boland, M.D.
- Telefonní číslo: 31001 +49201174
- E-mail: s.boland@kem-med.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní laparotomii v nemocnici Evangelische Kliniken Essen-Mitte
- Vzhledem k invazivitě plánované operace je indikací arteriální a centrálně-venózní linie i peridurální katétr.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Nedostatek písemného informovaného souhlasu
- Nedostatečná jazyková vybavenost
- Neochota uchovávat pseudonymizované údaje o onemocnění v místě studie a nedostatek souhlasu se sdílením anonymizovaných údajů v rámci klinické studie
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů vyšší jako stupeň 3
- městnavé srdeční selhání se stupněm 2 nebo vyšším podle New York Heart Association (NYHA)
- Ischemická kardiopatie se stupněm 2 nebo vyšším podle Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS)
- Známé závažné chlopenní patologie srdce
- Chronické onemocnění ledvin se závislostí na hemodialýze
- Fibrilace síní nebo flutter
- Plicní Hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podélná změna srdeční frekvence hodnocená v procentech během úvodu do anestezie
Časové okno: Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
|
Srdeční frekvence bude nepřetržitě monitorována, aby se zjistila jakákoli její změna během úvodu do anestezie.
Změna bude popsána v procentech.
|
Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
|
Podélná změna arteriálního krevního tlaku hodnocená v procentech během úvodu do anestezie
Časové okno: Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
|
Arteriální krevní tlak bude nepřetržitě monitorován, aby se zjistila jakákoliv jeho změna během úvodu do anestezie.
Změna bude popsána v procentech.
|
Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
|
Podélná změna zdvihového objemu hodnocená v procentech během úvodu do anestezie
Časové okno: Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
|
Zdvihový objem bude nepřetržitě monitorován, aby se zjistila jeho jakákoliv změna během úvodu do anestezie.
Změna bude popsána v procentech.
|
Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
|
Podélná změna zobrazení kmene myokardu hodnocená transtorakální echokardiografií během úvodu do anestezie
Časové okno: Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
|
Echokardiografická charakteristika zátěžového zobrazování pro analýzu kontraktilního výkonu myokardu bude monitorována před indukcí a po indukci anestezie, aby se zjistily jakékoli změny
|
Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v procentech při komplexním echokardiografickém vyšetření pravé komory a síně
Časové okno: Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
|
Echokardiografické rysy budou monitorovány před indukcí a po indukci anestezie, aby se zjistily jakékoli změny
|
Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
|
Změny objemu levé komory a síně v procentech hodnocené transtorakální echokardiografií
Časové okno: Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
|
Echokardiografický parametr bude monitorován před zahájením a po úvodu do anestezie, aby se zjistily případné změny.
|
Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
|
Změny systolické a diastolické funkce levé komory v procentech hodnocené transtorakální echokardiografií
Časové okno: Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
|
Echokardiografické rysy budou monitorovány před indukcí a po indukci anestezie, aby se zjistily jakékoli změny
|
Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
|
Změny funkce srdečních chlopní hodnocené transtorakální echokardiografií
Časové okno: Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
|
Echokardiografické vlastnosti budou monitorovány před indukcí a po indukci anestezie, aby se zjistily jakékoli změny funkcí srdečních chlopní, jako je zvýšení regurgitace
|
Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
|
Procentuální změny kardiocirkulačního průtoku v pokročilém hemodynamickém monitorovacím zařízení založeném na metodice pulzního obrysu kontinuálním způsobem během úvodu do anestezie
Časové okno: Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
|
Hemodynamické vlastnosti budou monitorovány před zahájením indukce až do konce indukce anestezie, aby se zjistily případné změny
|
Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
|
Ultrazvukem zjištěné změny průtokových profilů splanchnických cév i periferních tepen
Časové okno: Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
|
Ultrazvukové funkce budou monitorovány před indukcí a po indukci anestezie, aby se zjistily jakékoli změny
|
Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
|
Střední systémový plnicí tlak (MSFP)
Časové okno: Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
|
MSFP bude stanovena na základě metodologie stop-flow, aby se určily další charakteristiky venózního návratu
|
Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
|
Baroreceptorová citlivost (BRS)
Časové okno: Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
|
BRS bude určen k analýze vlivu léků na indukci anestezie na vegetativní nervový systém.
Hodnocení je založeno na invazivním měření arteriálního krevního tlaku v kombinaci s elektrokardiogramem
|
Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Časy vyšetření echokardiografického posouzení neatestovaným odborníkem
Časové okno: Doba od začátku anesteziologického sledování do začátku úvodu do anestezie, až čtyři hodiny
|
Charakteristiky echokardiografického vyšetření budou analyzovány, aby se prověřila proveditelnost v rámci klinické rutiny a výsledky budou porovnány s výsledky certifikovaného echokardiografického odborníka.
|
Doba od začátku anesteziologického sledování do začátku úvodu do anestezie, až čtyři hodiny
|
Míra implementace v procentech echokardiografického vyšetření necertifikovaným odborníkem během klinické péče
Časové okno: Doba od začátku anesteziologického sledování do začátku úvodu do anestezie, až čtyři hodiny
|
Charakteristiky echokardiografického vyšetření budou analyzovány, aby se prověřila proveditelnost v rámci klinické rutiny a výsledky budou porovnány s výsledky certifikovaného echokardiografického odborníka.
|
Doba od začátku anesteziologického sledování do začátku úvodu do anestezie, až čtyři hodiny
|
Počet zameškaných diagnostik echokardiografického vyšetření neatestovaným odborníkem vs. hodnocení certifikovaného zkoušejícího
Časové okno: Doba od začátku anesteziologického sledování do začátku úvodu do anestezie, až čtyři hodiny
|
Charakteristiky echokardiografického vyšetření budou analyzovány, aby se prověřila proveditelnost v rámci klinické rutiny a výsledky budou porovnány s výsledky certifikovaného echokardiografického odborníka.
|
Doba od začátku anesteziologického sledování do začátku úvodu do anestezie, až čtyři hodiny
|
Incidence a popis pooperačních komplikací
Časové okno: Doba pobytu v nemocnici, i.d. od operace do propuštění z nemocnice, do 30 dnů po operaci
|
Komplikace budou odstupňovány podle klasifikace "Clavien-Dindo" od jedné do pěti, přičemž jedna je mírná komplikace a pět je úmrtí
|
Doba pobytu v nemocnici, i.d. od operace do propuštění z nemocnice, do 30 dnů po operaci
|
Incidence a popis pooperačních orgánových dysfunkcí
Časové okno: Doba pobytu v nemocnici, i.d. od operace do propuštění z nemocnice, do 30 dnů po operaci
|
Výskyt orgánových dysfunkcí bude založen na laboratorních výsledcích a/nebo patofyziologických rysech, jako je opožděné otevření střeva po operaci
|
Doba pobytu v nemocnici, i.d. od operace do propuštění z nemocnice, do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aarne Feldheiser, M.D., PhD., Evangelische Kliniken Essen-Mitte
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Abad-Gurumeta A, Feldheiser A, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; EAR Group, Evidence Anesthesia Review Group. Goal directed hemodynamic therapy based in esophageal Doppler flow parameters: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Aug-Sep;63(7):384-405. doi: 10.1016/j.redar.2015.07.009. Epub 2016 Feb 10. English, Spanish.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
- Chong MA, Wang Y, Berbenetz NM, McConachie I. Does goal-directed haemodynamic and fluid therapy improve peri-operative outcomes?: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jul;35(7):469-483. doi: 10.1097/EJA.0000000000000778.
- Kouz K, Wegge M, Flick M, Bergholz A, Moll-Khosrawi P, Nitzschke R, Trepte CJC, Krause L, Sessler DI, Zollner C, Saugel B. Continuous intra-arterial versus intermittent oscillometric arterial pressure monitoring and hypotension during induction of anaesthesia: the AWAKE randomised trial. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):478-486. doi: 10.1016/j.bja.2022.06.027. Epub 2022 Aug 23.
- Nicklas JY, Diener O, Leistenschneider M, Sellhorn C, Schon G, Winkler M, Daum G, Schwedhelm E, Schroder J, Fisch M, Schmalfeldt B, Izbicki JR, Bauer M, Coldewey SM, Reuter DA, Saugel B. Personalised haemodynamic management targeting baseline cardiac index in high-risk patients undergoing major abdominal surgery: a randomised single-centre clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Aug;125(2):122-132. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.094.
- Saugel B, Bebert EJ, Briesenick L, Hoppe P, Greiwe G, Yang D, Ma C, Mascha EJ, Sessler DI, Rogge DE. Mechanisms contributing to hypotension after anesthetic induction with sufentanil, propofol, and rocuronium: a prospective observational study. J Clin Monit Comput. 2022 Apr;36(2):341-347. doi: 10.1007/s10877-021-00653-9. Epub 2021 Feb 1.
- Middel C, Stetzuhn M, Sander N, Kalkbrenner B, Tigges T, Pielmus AG, Spies C, Pietzner K, Klum M, von Haefen C, Hunsicker O, Sehouli J, Konietschke F, Feldheiser A. Perioperative advanced haemodynamic monitoring of patients undergoing multivisceral debulking surgery: an observational pilot study. Intensive Care Med Exp. 2023 Sep 8;11(1):61. doi: 10.1186/s40635-023-00543-1.
- Feldheiser A, Juhl-Olsen P, Nordine M, Stetzuhn M, Wiegank L, Knebel F, Treskatsch S, Berger C. A comprehensive echocardiographic analysis during simulated hypovolaemia: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2023 Aug 1;40(8):578-586. doi: 10.1097/EJA.0000000000001863. Epub 2023 Jun 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KEM-HEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .