Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické účinky indukce anestezie (KEM-HEN)

15. května 2024 aktualizováno: Kliniken Essen-Mitte

Myšlenkou tohoto projektu je charakterizovat hemodynamické změny denně používané klinické intervence (navození anestezie) ve vysoce kontrolovaném prostředí pomocí dvou hemodynamických monitorovacích zařízení. Cílem je pokročilé hemodynamické profilování této intervence a dodatečně explorativním způsobem skrínovat změny ve vzorcích proudění.

Obě zařízení se vzájemně doplňují ve své schopnosti hemodynamického profilování. Jeden přístroj je kontinuální monitorování s okamžitými sledovatelnými změnami a druhý intermitentní point-of-care ultrazvuk/echokardiografický přístroj s pokročilými možnostmi diferenciální diagnostiky.

Druhým účelem je otestovat možnost implementace pokročilé echokardiografie v point-of-care přístupu během úvodu do anestezie a vyhodnotit čas a kvalitu komplexní analýzy necertifikovaným anesteziologem s echokardiografickým přístrojem s vlastnostmi umělé inteligence oproti certifikovaný odborník.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Mortalita po operaci je stále vysoká a vysoce rizikové výkony jsou spojeny s vysokou mírou pooperačních komplikací. U hemodynamického monitorování prokázala metaanalýza snížení mortality a zejména u jícnového dopplera snížení pooperačních komplikací. Účinky snižující úmrtnost a nemocnost je však třeba považovat za nízké. Pravděpodobně to je důvod, proč je denní klinická implementace hemodynamického monitorování také nízká.

Hemodynamické studie se však zaměřují pouze na intraoperační optimalizaci, ale nedávné publikace naznačují, že stanovení předoperačních individuálních hemodynamických hodnot arteriálního krevního tlaku a srdečního indexu jako cílů optimalizace poskytuje pokročilé terapeutické možnosti. A konečně, obě studie neposkytují data o předoperačních hodnotách a jejich změnách při úvodu do anestezie.

Naše vlastní data potvrzují, že navození anestezie, zavedení funkčního epidurálu a chirurgický řez břicha vede ke snížení srdečního indexu a markerů inotropie u jinak kardiovaskulárně zdravých pacientů. Intervenční studie a naše vlastní údaje však silně naznačují, že zahájení hemodynamického monitorování po navození anestezie nebo chirurgickém řezu může zabránit tomu, aby lékař mohl vést hemodynamickou terapii k individualizovaným cílům. Kromě toho se korekční léčba v tomto scénáři může lišit od pouhých vazopresorů.

Nicméně, na rozdíl od našich vlastních dat, nedávná studie ukázala, že hypotenze v postindukčním období je primárně spojena se sníženým vaskulárním tonusem v důsledku anestetik, což naznačuje, že vhodnou léčbou jsou vazopresory.

Podrobné hemodynamické profilování nekardiálních pacientů podstupujících vysoce rizikovou rakovinovou operaci před, během a po úvodu do anestezie může poskytnout nové poznatky o účincích anestetik, přetlakové ventilaci a změnách tonu sympatiku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • NRW
      • Essen, NRW, Německo, 45136
        • Evangelische Kliniken Essen-Mitte
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnózou pokročilého primárního karcinomu ovaria budou před cytoredukční operací vyšetřeny ve spolupráci s kolegy z gynekologické onkologie. Pokud jsou pacienti způsobilí, budou informováni o udělení souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní laparotomii v nemocnici Evangelische Kliniken Essen-Mitte
  • Vzhledem k invazivitě plánované operace je indikací arteriální a centrálně-venózní linie i peridurální katétr.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Nedostatek písemného informovaného souhlasu
  • Nedostatečná jazyková vybavenost
  • Neochota uchovávat pseudonymizované údaje o onemocnění v místě studie a nedostatek souhlasu se sdílením anonymizovaných údajů v rámci klinické studie
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů vyšší jako stupeň 3
  • městnavé srdeční selhání se stupněm 2 nebo vyšším podle New York Heart Association (NYHA)
  • Ischemická kardiopatie se stupněm 2 nebo vyšším podle Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS)
  • Známé závažné chlopenní patologie srdce
  • Chronické onemocnění ledvin se závislostí na hemodialýze
  • Fibrilace síní nebo flutter
  • Plicní Hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélná změna srdeční frekvence hodnocená v procentech během úvodu do anestezie
Časové okno: Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
Srdeční frekvence bude nepřetržitě monitorována, aby se zjistila jakákoli její změna během úvodu do anestezie. Změna bude popsána v procentech.
Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
Podélná změna arteriálního krevního tlaku hodnocená v procentech během úvodu do anestezie
Časové okno: Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
Arteriální krevní tlak bude nepřetržitě monitorován, aby se zjistila jakákoliv jeho změna během úvodu do anestezie. Změna bude popsána v procentech.
Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
Podélná změna zdvihového objemu hodnocená v procentech během úvodu do anestezie
Časové okno: Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
Zdvihový objem bude nepřetržitě monitorován, aby se zjistila jeho jakákoliv změna během úvodu do anestezie. Změna bude popsána v procentech.
Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
Podélná změna zobrazení kmene myokardu hodnocená transtorakální echokardiografií během úvodu do anestezie
Časové okno: Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
Echokardiografická charakteristika zátěžového zobrazování pro analýzu kontraktilního výkonu myokardu bude monitorována před indukcí a po indukci anestezie, aby se zjistily jakékoli změny
Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v procentech při komplexním echokardiografickém vyšetření pravé komory a síně
Časové okno: Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
Echokardiografické rysy budou monitorovány před indukcí a po indukci anestezie, aby se zjistily jakékoli změny
Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
Změny objemu levé komory a síně v procentech hodnocené transtorakální echokardiografií
Časové okno: Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
Echokardiografický parametr bude monitorován před zahájením a po úvodu do anestezie, aby se zjistily případné změny.
Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
Změny systolické a diastolické funkce levé komory v procentech hodnocené transtorakální echokardiografií
Časové okno: Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
Echokardiografické rysy budou monitorovány před indukcí a po indukci anestezie, aby se zjistily jakékoli změny
Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
Změny funkce srdečních chlopní hodnocené transtorakální echokardiografií
Časové okno: Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
Echokardiografické vlastnosti budou monitorovány před indukcí a po indukci anestezie, aby se zjistily jakékoli změny funkcí srdečních chlopní, jako je zvýšení regurgitace
Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
Procentuální změny kardiocirkulačního průtoku v pokročilém hemodynamickém monitorovacím zařízení založeném na metodice pulzního obrysu kontinuálním způsobem během úvodu do anestezie
Časové okno: Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
Hemodynamické vlastnosti budou monitorovány před zahájením indukce až do konce indukce anestezie, aby se zjistily případné změny
Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
Ultrazvukem zjištěné změny průtokových profilů splanchnických cév i periferních tepen
Časové okno: Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
Ultrazvukové funkce budou monitorovány před indukcí a po indukci anestezie, aby se zjistily jakékoli změny
Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
Střední systémový plnicí tlak (MSFP)
Časové okno: Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
MSFP bude stanovena na základě metodologie stop-flow, aby se určily další charakteristiky venózního návratu
Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
Baroreceptorová citlivost (BRS)
Časové okno: Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny
BRS bude určen k analýze vlivu léků na indukci anestezie na vegetativní nervový systém. Hodnocení je založeno na invazivním měření arteriálního krevního tlaku v kombinaci s elektrokardiogramem
Doba od zahájení anesteziologického sledování do zahájení chirurgických opatření, až čtyři hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časy vyšetření echokardiografického posouzení neatestovaným odborníkem
Časové okno: Doba od začátku anesteziologického sledování do začátku úvodu do anestezie, až čtyři hodiny
Charakteristiky echokardiografického vyšetření budou analyzovány, aby se prověřila proveditelnost v rámci klinické rutiny a výsledky budou porovnány s výsledky certifikovaného echokardiografického odborníka.
Doba od začátku anesteziologického sledování do začátku úvodu do anestezie, až čtyři hodiny
Míra implementace v procentech echokardiografického vyšetření necertifikovaným odborníkem během klinické péče
Časové okno: Doba od začátku anesteziologického sledování do začátku úvodu do anestezie, až čtyři hodiny
Charakteristiky echokardiografického vyšetření budou analyzovány, aby se prověřila proveditelnost v rámci klinické rutiny a výsledky budou porovnány s výsledky certifikovaného echokardiografického odborníka.
Doba od začátku anesteziologického sledování do začátku úvodu do anestezie, až čtyři hodiny
Počet zameškaných diagnostik echokardiografického vyšetření neatestovaným odborníkem vs. hodnocení certifikovaného zkoušejícího
Časové okno: Doba od začátku anesteziologického sledování do začátku úvodu do anestezie, až čtyři hodiny
Charakteristiky echokardiografického vyšetření budou analyzovány, aby se prověřila proveditelnost v rámci klinické rutiny a výsledky budou porovnány s výsledky certifikovaného echokardiografického odborníka.
Doba od začátku anesteziologického sledování do začátku úvodu do anestezie, až čtyři hodiny
Incidence a popis pooperačních komplikací
Časové okno: Doba pobytu v nemocnici, i.d. od operace do propuštění z nemocnice, do 30 dnů po operaci
Komplikace budou odstupňovány podle klasifikace "Clavien-Dindo" od jedné do pěti, přičemž jedna je mírná komplikace a pět je úmrtí
Doba pobytu v nemocnici, i.d. od operace do propuštění z nemocnice, do 30 dnů po operaci
Incidence a popis pooperačních orgánových dysfunkcí
Časové okno: Doba pobytu v nemocnici, i.d. od operace do propuštění z nemocnice, do 30 dnů po operaci
Výskyt orgánových dysfunkcí bude založen na laboratorních výsledcích a/nebo patofyziologických rysech, jako je opožděné otevření střeva po operaci
Doba pobytu v nemocnici, i.d. od operace do propuštění z nemocnice, do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aarne Feldheiser, M.D., PhD., Evangelische Kliniken Essen-Mitte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit