Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamiczne skutki indukcji znieczulenia (KEM-HEN)

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Kliniken Essen-Mitte

Ideą projektu jest scharakteryzowanie zmian hemodynamicznych podczas codziennej interwencji klinicznej (indukcji znieczulenia) w ściśle kontrolowanym środowisku za pomocą dwóch urządzeń monitorujących hemodynamikę. Celem jest zaawansowane profilowanie hemodynamiczne tej interwencji i dodatkowo badanie eksploracyjne pod kątem zmian we wzorcach przepływu.

Obydwa urządzenia uzupełniają się pod względem możliwości profilowania hemodynamicznego. Jedno z nich to urządzenie do ciągłego monitorowania z natychmiastowo identyfikowalnymi zmianami, a drugie to urządzenie do sporadycznego badania USG/echokardiografii przyłóżkowej z zaawansowanymi możliwościami diagnostyki różnicowej.

Drugim celem jest sprawdzenie możliwości wdrożenia zaawansowanej echokardiografii w podejściu przyłóżkowym podczas wprowadzenia do znieczulenia oraz ocena czasu i jakości kompleksowej analizy przez niecertyfikowanego anestezjologa za pomocą urządzenia do echokardiografii wyposażonego w funkcje sztucznej inteligencji w porównaniu z certyfikowany ekspert.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Śmiertelność po operacjach jest nadal wysoka, a procedury wysokiego ryzyka wiążą się z wysokim odsetkiem powikłań pooperacyjnych. W przypadku monitorowania hemodynamicznego metaanaliza wykazała zmniejszenie śmiertelności, a szczególnie w przypadku badania Dopplera przełyku zmniejszenie powikłań pooperacyjnych. Jednakże skutki zmniejszające śmiertelność i zachorowalność należy uznać za niewielkie. Prawdopodobnie jest to powód, dla którego wskaźniki codziennego stosowania monitorowania hemodynamicznego w praktyce klinicznej są również niskie.

Jednakże badania hemodynamiczne koncentrują się jedynie na optymalizacji śródoperacyjnej, ale ostatnie publikacje sugerują, że przyjęcie przedoperacyjnych indywidualnych wartości hemodynamicznych ciśnienia tętniczego krwi i wskaźnika sercowego jako celów optymalizacji zapewnia zaawansowane opcje terapeutyczne. Wreszcie oba badania nie dostarczają danych na temat wartości przedoperacyjnych i ich zmian podczas indukcji znieczulenia.

Dane własne potwierdzają, że wprowadzenie znieczulenia, założenie działającego znieczulenia zewnątrzoponowego i chirurgiczne nacięcie jamy brzusznej prowadzi do zmniejszenia wskaźnika sercowego i wskaźników inotropii u pacjentów zdrowych ze strony układu krążenia. Jednakże badania interwencyjne i nasze własne dane zdecydowanie sugerują, że rozpoczęcie monitorowania hemodynamicznego po wprowadzeniu znieczulenia lub nacięciu chirurgicznym może uniemożliwić lekarzowi ukierunkowanie terapii hemodynamicznej na zindywidualizowane cele. Ponadto leczenie korygujące w tym scenariuszu może różnić się od leczenia wyłącznie wazopresyjnego.

Niemniej jednak, w przeciwieństwie do własnych danych, ostatnie badanie wykazało, że niedociśnienie w okresie po indukcji wiąże się przede wszystkim ze zmniejszeniem napięcia naczyniowego pod wpływem środków znieczulających, co sugeruje, że właściwym leczeniem są leki wazopresyjne.

Szczegółowe profilowanie hemodynamiczne pacjentów niekardiologicznych poddawanych operacjom nowotworowym wysokiego ryzyka przed, w trakcie i po wprowadzeniu znieczulenia może dostarczyć nowych informacji na temat działania leków znieczulających, wentylacji dodatnim ciśnieniem i zmian napięcia współczulnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45136
        • Rekrutacyjny
        • Evangelische Kliniken Essen-Mitte
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki, u których rozpoznano zaawansowanego pierwotnego raka jajnika, zostaną poddane badaniom przesiewowym przed operacją cytoredukcyjną we współpracy z kolegami z ginekologii onkologicznej. Jeśli pacjenci kwalifikują się, zostaną poinformowani o konieczności wyrażenia zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej laparotomii w szpitalu Evangelische Kliniken Essen-Mitte
  • Ze względu na inwazyjność planowanego zabiegu wskazane jest założenie wkłucia tętniczego, centralno-żylnego oraz cewnika okołotwardówkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Niewystarczająca znajomość języka
  • Niechęć do przechowywania pseudonimizowanych danych dotyczących choroby w ośrodku badawczym i brak zgody na udostępnianie zanonimizowanych danych w ramach badania klinicznego
  • Stan fizyczny amerykańskiego stowarzyszenia anestezjologów wyższy do stopnia 3
  • zastoinowa niewydolność serca o stopniu 2 lub wyższym według nowojorskiego stowarzyszenia kardiologicznego (NYHA)
  • Kardiopatia niedokrwienna stopnia 2 lub wyższego według Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS)
  • Znane ciężkie patologie zastawek serca
  • Przewlekła choroba nerek uzależniona od hemodializy
  • Migotanie przedsionków lub trzepotanie szlaku
  • Nadciśnienie płucne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużna zmiana częstości akcji serca oceniana w procentach podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
Tętno będzie stale monitorowane w celu wykrycia wszelkich jego zmian podczas indukcji znieczulenia. Zmiana zostanie opisana w procentach.
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
Podłużna zmiana ciśnienia tętniczego krwi oceniana w procentach podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
Ciśnienie tętnicze krwi będzie stale monitorowane w celu wykrycia wszelkich jego zmian podczas indukcji znieczulenia. Zmiana zostanie opisana w procentach.
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
Podłużna zmiana objętości wyrzutowej oceniana w procentach podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
Objętość wyrzutowa będzie stale monitorowana w celu wykrycia wszelkich jej zmian podczas indukcji znieczulenia. Zmiana zostanie opisana w procentach.
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
Podłużna zmiana obrazu napięcia mięśnia sercowego oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej podczas wprowadzenia do znieczulenia
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
Echokardiograficzna cecha obrazowania odkształcenia w celu analizy kurczliwości mięśnia sercowego będzie monitorowana przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu znieczulenia w celu wykrycia wszelkich zmian
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany procentowe w kompleksowej ocenie echokardiograficznej prawej komory i przedsionka
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
Przed wprowadzeniem znieczulenia i po jego wprowadzeniu należy monitorować parametry echokardiograficzne w celu wykrycia ewentualnych zmian
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
Zmiany objętości lewej komory i przedsionków w procentach oceniane w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
Przed wprowadzeniem znieczulenia i po jego wprowadzeniu należy monitorować parametr echokardiograficzny w celu wykrycia ewentualnych zmian.
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
Zmiany funkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory w procentach oceniane w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
Przed wprowadzeniem znieczulenia i po jego wprowadzeniu należy monitorować parametry echokardiograficzne w celu wykrycia ewentualnych zmian
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
Zmiany funkcji zastawek serca oceniane w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
Cechy echokardiograficzne będą monitorowane przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu znieczulenia w celu wykrycia wszelkich zmian w funkcjonowaniu zastawek serca, takich jak nasilenie niedomykalności
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
Zmiany procentu przepływu krążeniowo-krążeniowego w zaawansowanym urządzeniu do monitorowania hemodynamicznego w oparciu o metodologię konturu impulsu w sposób ciągły podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
Parametry hemodynamiczne będą monitorowane od rozpoczęcia indukcji do końca indukcji znieczulenia w celu wykrycia ewentualnych zmian
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
Zmiany profili przepływu naczyń trzewnych i tętnic obwodowych określane metodą ultrasonograficzną
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
Przed wprowadzeniem znieczulenia i po jego wprowadzeniu należy monitorować parametry ultrasonograficzne w celu wykrycia ewentualnych zmian
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
Średnie ogólnoustrojowe ciśnienie napełniania (MSFP)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
MSFP zostanie określony w oparciu o metodologię zatrzymania przepływu w celu określenia dodatkowo charakterystyki powrotu żylnego
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
Czułość baroreceptorów (BRS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
BRS będzie przeznaczony do analizy wpływu leków indukujących znieczulenie na wegetatywny układ nerwowy. Ocena opiera się na inwazyjnym pomiarze ciśnienia tętniczego krwi w połączeniu z elektrokardiogramem
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terminy badania oceny echokardiograficznej przez eksperta niecertyfikowanego
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia indukcji znieczulenia, do czterech godzin
Charakterystyka oceny echokardiograficznej zostanie przeanalizowana w celu sprawdzenia wykonalności w ramach rutyny klinicznej, a wyniki zostaną porównane z wynikami certyfikowanego eksperta echokardiograficznego
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia indukcji znieczulenia, do czterech godzin
Wskaźniki realizacji w procentach oceny echokardiograficznej dokonanej przez niecertyfikowanego eksperta w trakcie opieki klinicznej
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia indukcji znieczulenia, do czterech godzin
Charakterystyka oceny echokardiograficznej zostanie przeanalizowana w celu sprawdzenia wykonalności w ramach rutyny klinicznej, a wyniki zostaną porównane z wynikami certyfikowanego eksperta echokardiograficznego
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia indukcji znieczulenia, do czterech godzin
Liczba pominiętych diagnoz w badaniu echokardiograficznym przez biegłego niecertyfikowanego a ocena lekarza certyfikowanego
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia indukcji znieczulenia, do czterech godzin
Charakterystyka oceny echokardiograficznej zostanie przeanalizowana w celu sprawdzenia wykonalności w ramach rutyny klinicznej, a wyniki zostaną porównane z wynikami certyfikowanego eksperta echokardiograficznego
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia indukcji znieczulenia, do czterech godzin
Częstość występowania i opis powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, tj. od chwili operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni po operacji
Powikłania zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją „Clavien-Dindo” w skali od jednego do pięciu, przy czym jedna oznacza drobne powikłanie, a pięć oznacza śmierć
Czas pobytu w szpitalu, tj. od chwili operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni po operacji
Częstość występowania i opis pooperacyjnych dysfunkcji narządowych
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, tj. od chwili operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni po operacji
Częstość występowania dysfunkcji narządów będzie ustalana na podstawie wyników badań laboratoryjnych i/lub cech patofizjologicznych, takich jak opóźnione otwarcie jelit po operacji
Czas pobytu w szpitalu, tj. od chwili operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aarne Feldheiser, M.D., PhD., Evangelische Kliniken Essen-Mitte

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj