- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06421181
Hemodynamiczne skutki indukcji znieczulenia (KEM-HEN)
Ideą projektu jest scharakteryzowanie zmian hemodynamicznych podczas codziennej interwencji klinicznej (indukcji znieczulenia) w ściśle kontrolowanym środowisku za pomocą dwóch urządzeń monitorujących hemodynamikę. Celem jest zaawansowane profilowanie hemodynamiczne tej interwencji i dodatkowo badanie eksploracyjne pod kątem zmian we wzorcach przepływu.
Obydwa urządzenia uzupełniają się pod względem możliwości profilowania hemodynamicznego. Jedno z nich to urządzenie do ciągłego monitorowania z natychmiastowo identyfikowalnymi zmianami, a drugie to urządzenie do sporadycznego badania USG/echokardiografii przyłóżkowej z zaawansowanymi możliwościami diagnostyki różnicowej.
Drugim celem jest sprawdzenie możliwości wdrożenia zaawansowanej echokardiografii w podejściu przyłóżkowym podczas wprowadzenia do znieczulenia oraz ocena czasu i jakości kompleksowej analizy przez niecertyfikowanego anestezjologa za pomocą urządzenia do echokardiografii wyposażonego w funkcje sztucznej inteligencji w porównaniu z certyfikowany ekspert.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Śmiertelność po operacjach jest nadal wysoka, a procedury wysokiego ryzyka wiążą się z wysokim odsetkiem powikłań pooperacyjnych. W przypadku monitorowania hemodynamicznego metaanaliza wykazała zmniejszenie śmiertelności, a szczególnie w przypadku badania Dopplera przełyku zmniejszenie powikłań pooperacyjnych. Jednakże skutki zmniejszające śmiertelność i zachorowalność należy uznać za niewielkie. Prawdopodobnie jest to powód, dla którego wskaźniki codziennego stosowania monitorowania hemodynamicznego w praktyce klinicznej są również niskie.
Jednakże badania hemodynamiczne koncentrują się jedynie na optymalizacji śródoperacyjnej, ale ostatnie publikacje sugerują, że przyjęcie przedoperacyjnych indywidualnych wartości hemodynamicznych ciśnienia tętniczego krwi i wskaźnika sercowego jako celów optymalizacji zapewnia zaawansowane opcje terapeutyczne. Wreszcie oba badania nie dostarczają danych na temat wartości przedoperacyjnych i ich zmian podczas indukcji znieczulenia.
Dane własne potwierdzają, że wprowadzenie znieczulenia, założenie działającego znieczulenia zewnątrzoponowego i chirurgiczne nacięcie jamy brzusznej prowadzi do zmniejszenia wskaźnika sercowego i wskaźników inotropii u pacjentów zdrowych ze strony układu krążenia. Jednakże badania interwencyjne i nasze własne dane zdecydowanie sugerują, że rozpoczęcie monitorowania hemodynamicznego po wprowadzeniu znieczulenia lub nacięciu chirurgicznym może uniemożliwić lekarzowi ukierunkowanie terapii hemodynamicznej na zindywidualizowane cele. Ponadto leczenie korygujące w tym scenariuszu może różnić się od leczenia wyłącznie wazopresyjnego.
Niemniej jednak, w przeciwieństwie do własnych danych, ostatnie badanie wykazało, że niedociśnienie w okresie po indukcji wiąże się przede wszystkim ze zmniejszeniem napięcia naczyniowego pod wpływem środków znieczulających, co sugeruje, że właściwym leczeniem są leki wazopresyjne.
Szczegółowe profilowanie hemodynamiczne pacjentów niekardiologicznych poddawanych operacjom nowotworowym wysokiego ryzyka przed, w trakcie i po wprowadzeniu znieczulenia może dostarczyć nowych informacji na temat działania leków znieczulających, wentylacji dodatnim ciśnieniem i zmian napięcia współczulnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aarne Feldheiser, M.D., PhD.
- Numer telefonu: 31001 +49201174
- E-mail: a.feldheiser@kem-med.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefan Boland
- Numer telefonu: 31001 +49201174
- E-mail: s.boland@kem-med.com
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Niemcy, 45136
- Rekrutacyjny
- Evangelische Kliniken Essen-Mitte
-
Kontakt:
- Aarne Feldheiser, M.D., PhD.
- Numer telefonu: 31001 +49201174
- E-mail: a.feldheiser@kem-med.com
-
Kontakt:
- Stefan Boland, M.D.
- Numer telefonu: 31001 +49201174
- E-mail: s.boland@kem-med.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej laparotomii w szpitalu Evangelische Kliniken Essen-Mitte
- Ze względu na inwazyjność planowanego zabiegu wskazane jest założenie wkłucia tętniczego, centralno-żylnego oraz cewnika okołotwardówkowego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Brak pisemnej świadomej zgody
- Niewystarczająca znajomość języka
- Niechęć do przechowywania pseudonimizowanych danych dotyczących choroby w ośrodku badawczym i brak zgody na udostępnianie zanonimizowanych danych w ramach badania klinicznego
- Stan fizyczny amerykańskiego stowarzyszenia anestezjologów wyższy do stopnia 3
- zastoinowa niewydolność serca o stopniu 2 lub wyższym według nowojorskiego stowarzyszenia kardiologicznego (NYHA)
- Kardiopatia niedokrwienna stopnia 2 lub wyższego według Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS)
- Znane ciężkie patologie zastawek serca
- Przewlekła choroba nerek uzależniona od hemodializy
- Migotanie przedsionków lub trzepotanie szlaku
- Nadciśnienie płucne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podłużna zmiana częstości akcji serca oceniana w procentach podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
|
Tętno będzie stale monitorowane w celu wykrycia wszelkich jego zmian podczas indukcji znieczulenia.
Zmiana zostanie opisana w procentach.
|
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
|
|
Podłużna zmiana ciśnienia tętniczego krwi oceniana w procentach podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
|
Ciśnienie tętnicze krwi będzie stale monitorowane w celu wykrycia wszelkich jego zmian podczas indukcji znieczulenia.
Zmiana zostanie opisana w procentach.
|
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
|
|
Podłużna zmiana objętości wyrzutowej oceniana w procentach podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
|
Objętość wyrzutowa będzie stale monitorowana w celu wykrycia wszelkich jej zmian podczas indukcji znieczulenia.
Zmiana zostanie opisana w procentach.
|
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
|
|
Podłużna zmiana obrazu napięcia mięśnia sercowego oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej podczas wprowadzenia do znieczulenia
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
|
Echokardiograficzna cecha obrazowania odkształcenia w celu analizy kurczliwości mięśnia sercowego będzie monitorowana przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu znieczulenia w celu wykrycia wszelkich zmian
|
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany procentowe w kompleksowej ocenie echokardiograficznej prawej komory i przedsionka
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
|
Przed wprowadzeniem znieczulenia i po jego wprowadzeniu należy monitorować parametry echokardiograficzne w celu wykrycia ewentualnych zmian
|
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
|
|
Zmiany objętości lewej komory i przedsionków w procentach oceniane w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
|
Przed wprowadzeniem znieczulenia i po jego wprowadzeniu należy monitorować parametr echokardiograficzny w celu wykrycia ewentualnych zmian.
|
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
|
|
Zmiany funkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory w procentach oceniane w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
|
Przed wprowadzeniem znieczulenia i po jego wprowadzeniu należy monitorować parametry echokardiograficzne w celu wykrycia ewentualnych zmian
|
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
|
|
Zmiany funkcji zastawek serca oceniane w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
|
Cechy echokardiograficzne będą monitorowane przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu znieczulenia w celu wykrycia wszelkich zmian w funkcjonowaniu zastawek serca, takich jak nasilenie niedomykalności
|
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
|
|
Zmiany procentu przepływu krążeniowo-krążeniowego w zaawansowanym urządzeniu do monitorowania hemodynamicznego w oparciu o metodologię konturu impulsu w sposób ciągły podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
|
Parametry hemodynamiczne będą monitorowane od rozpoczęcia indukcji do końca indukcji znieczulenia w celu wykrycia ewentualnych zmian
|
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
|
|
Zmiany profili przepływu naczyń trzewnych i tętnic obwodowych określane metodą ultrasonograficzną
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
|
Przed wprowadzeniem znieczulenia i po jego wprowadzeniu należy monitorować parametry ultrasonograficzne w celu wykrycia ewentualnych zmian
|
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
|
|
Średnie ogólnoustrojowe ciśnienie napełniania (MSFP)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
|
MSFP zostanie określony w oparciu o metodologię zatrzymania przepływu w celu określenia dodatkowo charakterystyki powrotu żylnego
|
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
|
|
Czułość baroreceptorów (BRS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
|
BRS będzie przeznaczony do analizy wpływu leków indukujących znieczulenie na wegetatywny układ nerwowy.
Ocena opiera się na inwazyjnym pomiarze ciśnienia tętniczego krwi w połączeniu z elektrokardiogramem
|
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia działań chirurgicznych do czterech godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terminy badania oceny echokardiograficznej przez eksperta niecertyfikowanego
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia indukcji znieczulenia, do czterech godzin
|
Charakterystyka oceny echokardiograficznej zostanie przeanalizowana w celu sprawdzenia wykonalności w ramach rutyny klinicznej, a wyniki zostaną porównane z wynikami certyfikowanego eksperta echokardiograficznego
|
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia indukcji znieczulenia, do czterech godzin
|
|
Wskaźniki realizacji w procentach oceny echokardiograficznej dokonanej przez niecertyfikowanego eksperta w trakcie opieki klinicznej
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia indukcji znieczulenia, do czterech godzin
|
Charakterystyka oceny echokardiograficznej zostanie przeanalizowana w celu sprawdzenia wykonalności w ramach rutyny klinicznej, a wyniki zostaną porównane z wynikami certyfikowanego eksperta echokardiograficznego
|
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia indukcji znieczulenia, do czterech godzin
|
|
Liczba pominiętych diagnoz w badaniu echokardiograficznym przez biegłego niecertyfikowanego a ocena lekarza certyfikowanego
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia indukcji znieczulenia, do czterech godzin
|
Charakterystyka oceny echokardiograficznej zostanie przeanalizowana w celu sprawdzenia wykonalności w ramach rutyny klinicznej, a wyniki zostaną porównane z wynikami certyfikowanego eksperta echokardiograficznego
|
Czas od rozpoczęcia monitorowania anestezjologicznego do rozpoczęcia indukcji znieczulenia, do czterech godzin
|
|
Częstość występowania i opis powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, tj. od chwili operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni po operacji
|
Powikłania zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją „Clavien-Dindo” w skali od jednego do pięciu, przy czym jedna oznacza drobne powikłanie, a pięć oznacza śmierć
|
Czas pobytu w szpitalu, tj. od chwili operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni po operacji
|
|
Częstość występowania i opis pooperacyjnych dysfunkcji narządowych
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, tj. od chwili operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni po operacji
|
Częstość występowania dysfunkcji narządów będzie ustalana na podstawie wyników badań laboratoryjnych i/lub cech patofizjologicznych, takich jak opóźnione otwarcie jelit po operacji
|
Czas pobytu w szpitalu, tj. od chwili operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aarne Feldheiser, M.D., PhD., Evangelische Kliniken Essen-Mitte
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Abad-Gurumeta A, Feldheiser A, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; EAR Group, Evidence Anesthesia Review Group. Goal directed hemodynamic therapy based in esophageal Doppler flow parameters: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Aug-Sep;63(7):384-405. doi: 10.1016/j.redar.2015.07.009. Epub 2016 Feb 10. English, Spanish.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
- Chong MA, Wang Y, Berbenetz NM, McConachie I. Does goal-directed haemodynamic and fluid therapy improve peri-operative outcomes?: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jul;35(7):469-483. doi: 10.1097/EJA.0000000000000778.
- Kouz K, Wegge M, Flick M, Bergholz A, Moll-Khosrawi P, Nitzschke R, Trepte CJC, Krause L, Sessler DI, Zollner C, Saugel B. Continuous intra-arterial versus intermittent oscillometric arterial pressure monitoring and hypotension during induction of anaesthesia: the AWAKE randomised trial. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):478-486. doi: 10.1016/j.bja.2022.06.027. Epub 2022 Aug 23.
- Nicklas JY, Diener O, Leistenschneider M, Sellhorn C, Schon G, Winkler M, Daum G, Schwedhelm E, Schroder J, Fisch M, Schmalfeldt B, Izbicki JR, Bauer M, Coldewey SM, Reuter DA, Saugel B. Personalised haemodynamic management targeting baseline cardiac index in high-risk patients undergoing major abdominal surgery: a randomised single-centre clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Aug;125(2):122-132. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.094.
- Saugel B, Bebert EJ, Briesenick L, Hoppe P, Greiwe G, Yang D, Ma C, Mascha EJ, Sessler DI, Rogge DE. Mechanisms contributing to hypotension after anesthetic induction with sufentanil, propofol, and rocuronium: a prospective observational study. J Clin Monit Comput. 2022 Apr;36(2):341-347. doi: 10.1007/s10877-021-00653-9. Epub 2021 Feb 1.
- Middel C, Stetzuhn M, Sander N, Kalkbrenner B, Tigges T, Pielmus AG, Spies C, Pietzner K, Klum M, von Haefen C, Hunsicker O, Sehouli J, Konietschke F, Feldheiser A. Perioperative advanced haemodynamic monitoring of patients undergoing multivisceral debulking surgery: an observational pilot study. Intensive Care Med Exp. 2023 Sep 8;11(1):61. doi: 10.1186/s40635-023-00543-1.
- Feldheiser A, Juhl-Olsen P, Nordine M, Stetzuhn M, Wiegank L, Knebel F, Treskatsch S, Berger C. A comprehensive echocardiographic analysis during simulated hypovolaemia: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2023 Aug 1;40(8):578-586. doi: 10.1097/EJA.0000000000001863. Epub 2023 Jun 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEM-HEN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .