Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske virkninger af anæstesi-induktion (KEM-HEN)

15. maj 2024 opdateret af: Kliniken Essen-Mitte

Ideen med dette projekt er at karakterisere de hæmodynamiske ændringer af en dagligt anvendt klinisk intervention (induktion af anæstesi) i et stærkt kontrolleret miljø ved hjælp af to hæmodynamiske overvågningsenheder. Målet er en avanceret hæmodynamisk profilering af denne intervention og yderligere screening for ændringer i flowmønstre på en undersøgende måde.

Begge enheder komplementerer hinanden i deres hæmodynamiske profileringsevne. Den ene enhed er en kontinuerlig overvågning med øjeblikkelige sporbare ændringer og den anden en intermitterende point-of-care ultralyd/ekkokardiografi enhed med avancerede muligheder for differentialdiagnostik.

Et andet formål er at teste muligheden for at implementere avanceret ekkokardiografi i en point-of-care tilgang under anæstesi-induktion og evaluere tiden og kvaliteten af ​​en omfattende analyse udført af ikke-certificerede anæstesilæger med et ekkokardiografiapparat med funktioner af kunstig intelligens versus en certificeret ekspert.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Dødeligheden efter operation er stadig høj, og højrisikoprocedurer er forbundet med høje postoperative komplikationer. Til hæmodynamisk overvågning viste en meta-analyse en reduktion i dødelighed og især for esophageal Doppler en reduktion i postoperative komplikationer. Effekterne, der reducerer dødelighed og sygelighed, må dog betragtes som lave. Sandsynligvis er dette grunden til, at den daglige kliniske implementeringshastighed af hæmodynamisk overvågning også er lav.

Hæmodynamiske undersøgelser fokuserer dog kun på intraoperativ optimering, men nyere publikationer antydede, at at tage præoperative individuelle hæmodynamiske værdier for arterielt blodtryk og hjerteindeks som mål for optimering giver avancerede terapeutiske muligheder. Endelig giver begge undersøgelser ikke data om de præoperative værdier og deres ændringer under induktion af anæstesi.

Vores egne data bekræfter, at induktion af anæstesi, etablering af en fungerende epidural og det kirurgiske snit i maven fører til nedsat hjerteindeks og markører for inotropi hos ellers kardiovaskulære raske patienter. Interventionsundersøgelserne og vores egne data tyder dog stærkt på, at start af hæmodynamisk monitorering efter induktion af anæstesi eller det kirurgiske snit kan udelukke, at klinikeren kan guide den hæmodynamiske terapi mod individualiserede mål. Derudover kan den korrigerende behandling i dette scenarie være anderledes end blot vasopressorer.

Ikke desto mindre, i modsætning til vores egne data, viste en nylig undersøgelse, at hypotension i post-induktionsperioden primært er forbundet med en nedsat vaskulær tonus på grund af anæstesimidler, hvilket tyder på, at den passende behandling er vasopressorer.

En detaljeret hæmodynamisk profilering af ikke-hjertepatienter, der gennemgår højrisikokræftoperation før, under og efter induktion af anæstesi, kan give ny indsigt om virkningerne af anæstetiske lægemidler, positivt trykventilation og ændringer i sympatisk tonus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45136
        • Evangelische Kliniken Essen-Mitte
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen fremskreden primær ovariecancer vil blive screenet forud for cytoreduktiv kirurgi i samarbejde med kollegerne fra gynækologisk onkologi. Hvis patienterne er berettigede, vil de blive informeret om at give samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv laparotomi på hospitalet Evangelische Kliniken Essen-Mitte
  • På grund af invasiviteten af ​​den planlagte operation er der indikation for en arteriel og central-venøs linje samt et periduralt kateter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Manglende skriftligt informeret samtykke
  • Utilstrækkelige sprogkundskaber
  • Uvilje til at have pseudonymiserede sygdomsdata gemt på undersøgelsesstedet og manglende samtykke til at dele anonymiserede data som en del af det kliniske forsøg
  • American Society of anesthesiologists fysisk status højere som grad 3
  • kongestiv hjertesvigt med en karakter på 2 eller højere ifølge New York Heart Association (NYHA)
  • Iskæmisk kardiopati med en karakter på 2 eller højere ifølge det canadiske kardiovaskulære samfund (CCS)
  • Kendte alvorlige ventilpatologier i hjertet
  • Kronisk nyresygdom med afhængighed af hæmodialyse
  • Atrieflimren eller sporfladder
  • Pulmonal hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående ændring af hjertefrekvens vurderet i procenter under induktion af anæstesi
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
Hjertefrekvensen vil blive overvåget kontinuerligt for at detektere enhver ændring af den under induktion af anæstesi. Ændringen vil blive beskrevet i procenter.
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
Langsgående ændring af arterielt blodtryk vurderet i procenter under induktion af anæstesi
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
Det arterielle blodtryk vil blive overvåget kontinuerligt for at detektere enhver ændring af det under induktion af anæstesi. Ændringen vil blive beskrevet i procenter.
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
Langsgående ændring af slagvolumen vurderet i procenter under induktion af anæstesi
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
Slagvolumenet vil blive overvåget kontinuerligt for at detektere enhver ændring af det under induktion af anæstesi. Ændringen vil blive beskrevet i procenter.
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
Langsgående ændring af myocardial strain imaging vurderet ved transthorax ekkokardiografi under induktion af anæstesi
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
Det ekkokardiografiske træk ved strain imaging til analyse af kontraktil ydeevne af myokardiet vil blive overvåget før induktion og efter induktion af anæstesi for at påvise eventuelle ændringer
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i procenter i en omfattende ekkokardiografisk vurdering af højre ventrikel og atrium
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
De ekkokardiografiske funktioner vil blive overvåget før induktion og efter induktion af anæstesi for at påvise eventuelle ændringer
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
Ændringer i venstre ventrikel og atrievolumen i procenter vurderet ved en transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
Den ekkokardiografiske parameter vil blive overvåget før induktion og efter induktion af anæstesi for at påvise eventuelle ændringer.
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
Ændringer i venstre ventrikels systoliske og diastoliske funktion i procenter vurderet ved en transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
De ekkokardiografiske funktioner vil blive overvåget før induktion og efter induktion af anæstesi for at påvise eventuelle ændringer
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
Funktionsændringer af hjerteklapperne vurderet ved en transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
De ekkokardiografiske træk vil blive overvåget før induktion og efter induktion af anæstesi for at detektere eventuelle ændringer i hjerteklapfunktionerne såsom øget regurgitation
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
Ændringer i procentdelen af ​​det kardiocirkulatoriske flow i en avanceret hæmodynamisk overvågningsenhed baseret på en puls-kontur metodologi på en kontinuerlig måde under induktion af anæstesi
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
De hæmodynamiske træk vil blive overvåget før start af induktion indtil slutningen af ​​induktion af anæstesi for at påvise eventuelle ændringer
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
Ændringer i flowprofiler af de splanchniske kar samt perifere arterier bestemt ved ultralyd
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
Ultralydsfunktionerne vil blive overvåget før induktion og efter induktion af anæstesi for at opdage eventuelle ændringer
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
Gennemsnitligt systemisk påfyldningstryk (MSFP)
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
MSFP vil blive bestemt baseret på stop-flow-metoden for at bestemme yderligere venøse returkarakteristika
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
Baroreceptorfølsomhed (BRS)
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
BRS vil være fast besluttet på at analysere virkningen af ​​lægemidler til induktion af anæstesi på det vegetative nervesystem. Vurderingen er baseret på invasiv måling af det arterielle blodtryk i kombination med elektrokardiogrammet
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsestider for den ekkokardiografiske vurdering af en ikke-certificeret ekspert
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af anæstesi-induktion, op til fire timer
Karakteristikaene for en ekkokardiografisk vurdering vil blive analyseret for at undersøge gennemførligheden inden for klinisk rutine, og resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne af en certificeret ekkokardiografisk ekspert
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af anæstesi-induktion, op til fire timer
Implementeringsrater i procenter af den ekkokardiografiske vurdering af en ikke-certificeret ekspert under klinisk behandling
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af anæstesi-induktion, op til fire timer
Karakteristikaene for en ekkokardiografisk vurdering vil blive analyseret for at undersøge gennemførligheden inden for klinisk rutine, og resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne af en certificeret ekkokardiografisk ekspert
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af anæstesi-induktion, op til fire timer
Antallet af ubesvarede diagnoser af den ekkokardiografiske vurdering af en ikke-certificeret ekspert versus en vurdering af en certificeret eksaminator
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af anæstesi-induktion, op til fire timer
Karakteristikaene for en ekkokardiografisk vurdering vil blive analyseret for at undersøge gennemførligheden inden for klinisk rutine, og resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne af en certificeret ekkokardiografisk ekspert
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af anæstesi-induktion, op til fire timer
Forekomst og beskrivelse af postoperative komplikationer
Tidsramme: Tidspunkt for hospitalsophold, i.d. fra operationstidspunktet til udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage efter operationen
Komplikationerne vil blive klassificeret i henhold til "Clavien-Dindo" klassifikationen fra én til fem, hvor én er en mindre komplikation og fem er død
Tidspunkt for hospitalsophold, i.d. fra operationstidspunktet til udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage efter operationen
Forekomst og beskrivelse af postoperative organdysfunktioner
Tidsramme: Tidspunkt for hospitalsophold, i.d. fra operationstidspunktet til udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage efter operationen
Forekomsten af ​​organdysfunktioner vil være baseret på laboratorieresultater og eller patofysiologiske træk som forsinket tarmåbning efter operation
Tidspunkt for hospitalsophold, i.d. fra operationstidspunktet til udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aarne Feldheiser, M.D., PhD., Evangelische Kliniken Essen-Mitte

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner