- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06421181
Hæmodynamiske virkninger af anæstesi-induktion (KEM-HEN)
Ideen med dette projekt er at karakterisere de hæmodynamiske ændringer af en dagligt anvendt klinisk intervention (induktion af anæstesi) i et stærkt kontrolleret miljø ved hjælp af to hæmodynamiske overvågningsenheder. Målet er en avanceret hæmodynamisk profilering af denne intervention og yderligere screening for ændringer i flowmønstre på en undersøgende måde.
Begge enheder komplementerer hinanden i deres hæmodynamiske profileringsevne. Den ene enhed er en kontinuerlig overvågning med øjeblikkelige sporbare ændringer og den anden en intermitterende point-of-care ultralyd/ekkokardiografi enhed med avancerede muligheder for differentialdiagnostik.
Et andet formål er at teste muligheden for at implementere avanceret ekkokardiografi i en point-of-care tilgang under anæstesi-induktion og evaluere tiden og kvaliteten af en omfattende analyse udført af ikke-certificerede anæstesilæger med et ekkokardiografiapparat med funktioner af kunstig intelligens versus en certificeret ekspert.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dødeligheden efter operation er stadig høj, og højrisikoprocedurer er forbundet med høje postoperative komplikationer. Til hæmodynamisk overvågning viste en meta-analyse en reduktion i dødelighed og især for esophageal Doppler en reduktion i postoperative komplikationer. Effekterne, der reducerer dødelighed og sygelighed, må dog betragtes som lave. Sandsynligvis er dette grunden til, at den daglige kliniske implementeringshastighed af hæmodynamisk overvågning også er lav.
Hæmodynamiske undersøgelser fokuserer dog kun på intraoperativ optimering, men nyere publikationer antydede, at at tage præoperative individuelle hæmodynamiske værdier for arterielt blodtryk og hjerteindeks som mål for optimering giver avancerede terapeutiske muligheder. Endelig giver begge undersøgelser ikke data om de præoperative værdier og deres ændringer under induktion af anæstesi.
Vores egne data bekræfter, at induktion af anæstesi, etablering af en fungerende epidural og det kirurgiske snit i maven fører til nedsat hjerteindeks og markører for inotropi hos ellers kardiovaskulære raske patienter. Interventionsundersøgelserne og vores egne data tyder dog stærkt på, at start af hæmodynamisk monitorering efter induktion af anæstesi eller det kirurgiske snit kan udelukke, at klinikeren kan guide den hæmodynamiske terapi mod individualiserede mål. Derudover kan den korrigerende behandling i dette scenarie være anderledes end blot vasopressorer.
Ikke desto mindre, i modsætning til vores egne data, viste en nylig undersøgelse, at hypotension i post-induktionsperioden primært er forbundet med en nedsat vaskulær tonus på grund af anæstesimidler, hvilket tyder på, at den passende behandling er vasopressorer.
En detaljeret hæmodynamisk profilering af ikke-hjertepatienter, der gennemgår højrisikokræftoperation før, under og efter induktion af anæstesi, kan give ny indsigt om virkningerne af anæstetiske lægemidler, positivt trykventilation og ændringer i sympatisk tonus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aarne Feldheiser, M.D., PhD.
- Telefonnummer: 31001 +49201174
- E-mail: a.feldheiser@kem-med.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefan Boland
- Telefonnummer: 31001 +49201174
- E-mail: s.boland@kem-med.com
Studiesteder
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45136
- Evangelische Kliniken Essen-Mitte
-
Kontakt:
- Aarne Feldheiser, M.D., PhD.
- Telefonnummer: 31001 +49201174
- E-mail: a.feldheiser@kem-med.com
-
Kontakt:
- Stefan Boland, M.D.
- Telefonnummer: 31001 +49201174
- E-mail: s.boland@kem-med.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv laparotomi på hospitalet Evangelische Kliniken Essen-Mitte
- På grund af invasiviteten af den planlagte operation er der indikation for en arteriel og central-venøs linje samt et periduralt kateter
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Manglende skriftligt informeret samtykke
- Utilstrækkelige sprogkundskaber
- Uvilje til at have pseudonymiserede sygdomsdata gemt på undersøgelsesstedet og manglende samtykke til at dele anonymiserede data som en del af det kliniske forsøg
- American Society of anesthesiologists fysisk status højere som grad 3
- kongestiv hjertesvigt med en karakter på 2 eller højere ifølge New York Heart Association (NYHA)
- Iskæmisk kardiopati med en karakter på 2 eller højere ifølge det canadiske kardiovaskulære samfund (CCS)
- Kendte alvorlige ventilpatologier i hjertet
- Kronisk nyresygdom med afhængighed af hæmodialyse
- Atrieflimren eller sporfladder
- Pulmonal hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langsgående ændring af hjertefrekvens vurderet i procenter under induktion af anæstesi
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
|
Hjertefrekvensen vil blive overvåget kontinuerligt for at detektere enhver ændring af den under induktion af anæstesi.
Ændringen vil blive beskrevet i procenter.
|
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
|
Langsgående ændring af arterielt blodtryk vurderet i procenter under induktion af anæstesi
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
|
Det arterielle blodtryk vil blive overvåget kontinuerligt for at detektere enhver ændring af det under induktion af anæstesi.
Ændringen vil blive beskrevet i procenter.
|
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
|
Langsgående ændring af slagvolumen vurderet i procenter under induktion af anæstesi
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
|
Slagvolumenet vil blive overvåget kontinuerligt for at detektere enhver ændring af det under induktion af anæstesi.
Ændringen vil blive beskrevet i procenter.
|
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
|
Langsgående ændring af myocardial strain imaging vurderet ved transthorax ekkokardiografi under induktion af anæstesi
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
|
Det ekkokardiografiske træk ved strain imaging til analyse af kontraktil ydeevne af myokardiet vil blive overvåget før induktion og efter induktion af anæstesi for at påvise eventuelle ændringer
|
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i procenter i en omfattende ekkokardiografisk vurdering af højre ventrikel og atrium
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
|
De ekkokardiografiske funktioner vil blive overvåget før induktion og efter induktion af anæstesi for at påvise eventuelle ændringer
|
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
|
Ændringer i venstre ventrikel og atrievolumen i procenter vurderet ved en transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
|
Den ekkokardiografiske parameter vil blive overvåget før induktion og efter induktion af anæstesi for at påvise eventuelle ændringer.
|
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
|
Ændringer i venstre ventrikels systoliske og diastoliske funktion i procenter vurderet ved en transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
|
De ekkokardiografiske funktioner vil blive overvåget før induktion og efter induktion af anæstesi for at påvise eventuelle ændringer
|
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
|
Funktionsændringer af hjerteklapperne vurderet ved en transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
|
De ekkokardiografiske træk vil blive overvåget før induktion og efter induktion af anæstesi for at detektere eventuelle ændringer i hjerteklapfunktionerne såsom øget regurgitation
|
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
|
Ændringer i procentdelen af det kardiocirkulatoriske flow i en avanceret hæmodynamisk overvågningsenhed baseret på en puls-kontur metodologi på en kontinuerlig måde under induktion af anæstesi
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
|
De hæmodynamiske træk vil blive overvåget før start af induktion indtil slutningen af induktion af anæstesi for at påvise eventuelle ændringer
|
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
|
Ændringer i flowprofiler af de splanchniske kar samt perifere arterier bestemt ved ultralyd
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
|
Ultralydsfunktionerne vil blive overvåget før induktion og efter induktion af anæstesi for at opdage eventuelle ændringer
|
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
|
Gennemsnitligt systemisk påfyldningstryk (MSFP)
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
|
MSFP vil blive bestemt baseret på stop-flow-metoden for at bestemme yderligere venøse returkarakteristika
|
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
|
Baroreceptorfølsomhed (BRS)
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
|
BRS vil være fast besluttet på at analysere virkningen af lægemidler til induktion af anæstesi på det vegetative nervesystem.
Vurderingen er baseret på invasiv måling af det arterielle blodtryk i kombination med elektrokardiogrammet
|
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af kirurgiske tiltag, op til fire timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelsestider for den ekkokardiografiske vurdering af en ikke-certificeret ekspert
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af anæstesi-induktion, op til fire timer
|
Karakteristikaene for en ekkokardiografisk vurdering vil blive analyseret for at undersøge gennemførligheden inden for klinisk rutine, og resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne af en certificeret ekkokardiografisk ekspert
|
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af anæstesi-induktion, op til fire timer
|
Implementeringsrater i procenter af den ekkokardiografiske vurdering af en ikke-certificeret ekspert under klinisk behandling
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af anæstesi-induktion, op til fire timer
|
Karakteristikaene for en ekkokardiografisk vurdering vil blive analyseret for at undersøge gennemførligheden inden for klinisk rutine, og resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne af en certificeret ekkokardiografisk ekspert
|
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af anæstesi-induktion, op til fire timer
|
Antallet af ubesvarede diagnoser af den ekkokardiografiske vurdering af en ikke-certificeret ekspert versus en vurdering af en certificeret eksaminator
Tidsramme: Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af anæstesi-induktion, op til fire timer
|
Karakteristikaene for en ekkokardiografisk vurdering vil blive analyseret for at undersøge gennemførligheden inden for klinisk rutine, og resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne af en certificeret ekkokardiografisk ekspert
|
Tid fra start af anæstesiologisk overvågning til start af anæstesi-induktion, op til fire timer
|
Forekomst og beskrivelse af postoperative komplikationer
Tidsramme: Tidspunkt for hospitalsophold, i.d. fra operationstidspunktet til udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage efter operationen
|
Komplikationerne vil blive klassificeret i henhold til "Clavien-Dindo" klassifikationen fra én til fem, hvor én er en mindre komplikation og fem er død
|
Tidspunkt for hospitalsophold, i.d. fra operationstidspunktet til udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage efter operationen
|
Forekomst og beskrivelse af postoperative organdysfunktioner
Tidsramme: Tidspunkt for hospitalsophold, i.d. fra operationstidspunktet til udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage efter operationen
|
Forekomsten af organdysfunktioner vil være baseret på laboratorieresultater og eller patofysiologiske træk som forsinket tarmåbning efter operation
|
Tidspunkt for hospitalsophold, i.d. fra operationstidspunktet til udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aarne Feldheiser, M.D., PhD., Evangelische Kliniken Essen-Mitte
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Abad-Gurumeta A, Feldheiser A, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; EAR Group, Evidence Anesthesia Review Group. Goal directed hemodynamic therapy based in esophageal Doppler flow parameters: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Aug-Sep;63(7):384-405. doi: 10.1016/j.redar.2015.07.009. Epub 2016 Feb 10. English, Spanish.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
- Chong MA, Wang Y, Berbenetz NM, McConachie I. Does goal-directed haemodynamic and fluid therapy improve peri-operative outcomes?: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jul;35(7):469-483. doi: 10.1097/EJA.0000000000000778.
- Kouz K, Wegge M, Flick M, Bergholz A, Moll-Khosrawi P, Nitzschke R, Trepte CJC, Krause L, Sessler DI, Zollner C, Saugel B. Continuous intra-arterial versus intermittent oscillometric arterial pressure monitoring and hypotension during induction of anaesthesia: the AWAKE randomised trial. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):478-486. doi: 10.1016/j.bja.2022.06.027. Epub 2022 Aug 23.
- Nicklas JY, Diener O, Leistenschneider M, Sellhorn C, Schon G, Winkler M, Daum G, Schwedhelm E, Schroder J, Fisch M, Schmalfeldt B, Izbicki JR, Bauer M, Coldewey SM, Reuter DA, Saugel B. Personalised haemodynamic management targeting baseline cardiac index in high-risk patients undergoing major abdominal surgery: a randomised single-centre clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Aug;125(2):122-132. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.094.
- Saugel B, Bebert EJ, Briesenick L, Hoppe P, Greiwe G, Yang D, Ma C, Mascha EJ, Sessler DI, Rogge DE. Mechanisms contributing to hypotension after anesthetic induction with sufentanil, propofol, and rocuronium: a prospective observational study. J Clin Monit Comput. 2022 Apr;36(2):341-347. doi: 10.1007/s10877-021-00653-9. Epub 2021 Feb 1.
- Middel C, Stetzuhn M, Sander N, Kalkbrenner B, Tigges T, Pielmus AG, Spies C, Pietzner K, Klum M, von Haefen C, Hunsicker O, Sehouli J, Konietschke F, Feldheiser A. Perioperative advanced haemodynamic monitoring of patients undergoing multivisceral debulking surgery: an observational pilot study. Intensive Care Med Exp. 2023 Sep 8;11(1):61. doi: 10.1186/s40635-023-00543-1.
- Feldheiser A, Juhl-Olsen P, Nordine M, Stetzuhn M, Wiegank L, Knebel F, Treskatsch S, Berger C. A comprehensive echocardiographic analysis during simulated hypovolaemia: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2023 Aug 1;40(8):578-586. doi: 10.1097/EJA.0000000000001863. Epub 2023 Jun 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KEM-HEN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .