Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos hemodinâmicos da indução anestésica (KEM-HEN)

15 de maio de 2024 atualizado por: Kliniken Essen-Mitte

A ideia desse projeto é caracterizar as alterações hemodinâmicas de uma intervenção clínica de uso diário (indução anestésica) em ambiente altamente controlado por dois dispositivos de monitoramento hemodinâmico. O objetivo é um perfil hemodinâmico avançado desta intervenção e, adicionalmente, rastrear mudanças nos padrões de fluxo de forma exploratória.

Ambos os dispositivos complementam-se na sua capacidade de perfil hemodinâmico. Um dispositivo é um monitoramento contínuo com alterações rastreáveis ​​instantâneas e o outro é um dispositivo intermitente de ultrassom/ecocardiografia no local de atendimento com possibilidades avançadas para diagnóstico diferencial.

Um segundo objetivo é testar a possibilidade de implementar ecocardiografia avançada em uma abordagem point-of-care durante a indução anestésica e avaliar o tempo e a qualidade de uma análise abrangente por um anestesista não certificado com um dispositivo de ecocardiografia com características de inteligência artificial versus um especialista certificado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A mortalidade após a cirurgia ainda é elevada e procedimentos de alto risco estão associados a altas taxas de complicações pós-operatórias. Para monitorização hemodinâmica, uma metanálise mostrou redução na mortalidade e principalmente para o Doppler esofágico redução nas complicações pós-operatórias. No entanto, os efeitos na redução da mortalidade e da morbilidade devem ser considerados baixos. Provavelmente, esta é a razão pela qual as taxas diárias de implementação clínica de monitorização hemodinâmica também são baixas.

No entanto, os estudos hemodinâmicos focam apenas na otimização intraoperatória, mas publicações recentes sugeriram que tomar valores hemodinâmicos individuais pré-operatórios para pressão arterial e índice cardíaco como alvos para otimização fornece opções terapêuticas avançadas. Por fim, ambos os estudos não fornecem dados sobre os valores pré-operatórios e suas alterações durante a indução da anestesia.

Nossos próprios dados confirmam que a indução da anestesia, o estabelecimento de uma epidural de trabalho e a incisão cirúrgica do abdome levam à diminuição do índice cardíaco e dos marcadores de inotropia em pacientes cardiovasculares saudáveis. No entanto, os estudos de intervenção e nossos próprios dados sugerem fortemente que iniciar a monitorização hemodinâmica após a indução da anestesia ou da incisão cirúrgica pode impedir que o médico possa orientar a terapia hemodinâmica para objetivos individualizados. Além disso, o tratamento corretivo nesse cenário poderia ser diferente de apenas vasopressores.

No entanto, em contraste com os nossos próprios dados, um estudo recente mostrou que a hipotensão no período pós-indução está principalmente associada a uma diminuição do tónus vascular devido a agentes anestésicos, sugerindo que o tratamento apropriado são os vasopressores.

Um perfil hemodinâmico detalhado de pacientes não cardíacos submetidos a cirurgia oncológica de alto risco antes, durante e após a indução da anestesia pode fornecer novos insights sobre os efeitos dos medicamentos anestésicos, da ventilação com pressão positiva e das alterações do tônus ​​simpático.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • NRW
      • Essen, NRW, Alemanha, 45136
        • Evangelische Kliniken Essen-Mitte
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de câncer de ovário primário avançado serão examinados antes da cirurgia citorredutora em cooperação com colegas de oncologia ginecológica. Se os pacientes forem elegíveis, eles serão informados para dar consentimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à laparotomia eletiva no hospital Evangelische Kliniken Essen-Mitte
  • Devido à invasividade da cirurgia planejada, há indicação de acesso arterial e venoso central, bem como cateter peridural

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Falta de consentimento informado por escrito
  • Habilidades linguísticas insuficientes
  • Relutância em ter dados de doenças pseudonimizados armazenados no local do estudo e falta de consentimento para compartilhar dados anonimizados como parte do ensaio clínico
  • Estado físico da sociedade americana de anestesiologistas superior ao grau 3
  • insuficiência cardíaca congestiva com grau 2 ou superior de acordo com a New York Heart Association (NYHA)
  • Cardiopatia isquêmica com grau 2 ou superior de acordo com a sociedade cardiovascular canadense (CCS)
  • Patologias valvulares graves conhecidas do coração
  • Doença renal crônica com dependência de hemodiálise
  • Fibrilação atrial ou flutter de trilha
  • Hipertensão pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração longitudinal da frequência cardíaca avaliada em porcentagens durante a indução da anestesia
Prazo: Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
A frequência cardíaca será monitorada continuamente para detectar qualquer alteração durante a indução da anestesia. A mudança será descrita em porcentagens.
Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
Alteração longitudinal da pressão arterial avaliada em porcentagens durante a indução da anestesia
Prazo: Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
As pressões sanguíneas arteriais serão monitoradas continuamente para detectar qualquer alteração durante a indução da anestesia. A mudança será descrita em porcentagens.
Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
Alteração longitudinal do volume sistólico avaliada em porcentagens durante a indução da anestesia
Prazo: Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
O volume sistólico será monitorado continuamente para detectar qualquer alteração durante a indução da anestesia. A mudança será descrita em porcentagens.
Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
Alteração longitudinal da imagem de deformação miocárdica avaliada por ecocardiografia transtorácica durante a indução da anestesia
Prazo: Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
A característica ecocardiográfica da imagem de deformação para a análise do desempenho contrátil do miocárdio será monitorada antes da indução e após a indução da anestesia para detectar quaisquer alterações
Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas porcentagens em uma avaliação ecocardiográfica abrangente do ventrículo direito e do átrio
Prazo: Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
As características ecocardiográficas serão monitoradas antes da indução e após a indução da anestesia para detectar quaisquer alterações
Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
Alterações do volume ventricular esquerdo e atrial em porcentagens avaliadas por ecocardiografia transtorácica
Prazo: Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
O parâmetro ecocardiográfico será monitorado antes da indução e após a indução da anestesia para detectar quaisquer alterações.
Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
Alterações da função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo em porcentagens avaliadas por ecocardiografia transtorácica
Prazo: Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
As características ecocardiográficas serão monitoradas antes da indução e após a indução da anestesia para detectar quaisquer alterações
Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
Alterações da função das válvulas cardíacas avaliadas por ecocardiografia transtorácica
Prazo: Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
As características ecocardiográficas serão monitoradas antes da indução e após a indução da anestesia para detectar quaisquer alterações nas funções da válvula cardíaca, como aumento da regurgitação
Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
Alterações na porcentagem do fluxo cardiocirculatório em um dispositivo avançado de monitoramento hemodinâmico baseado em metodologia de contorno de pulso de forma contínua durante a indução da anestesia
Prazo: Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
As características hemodinâmicas serão monitoradas antes do início da indução até o final da indução da anestesia para detectar quaisquer alterações
Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
Alterações nos perfis de fluxo dos vasos esplâncnicos, bem como das artérias periféricas determinadas por ultrassom
Prazo: Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
As características do ultrassom serão monitoradas antes da indução e após a indução da anestesia para detectar quaisquer alterações
Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
Pressão média de enchimento sistêmico (MSFP)
Prazo: Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
O MSFP será determinado com base na metodologia stop-flow para determinar características adicionais do retorno venoso
Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
Sensibilidade dos barorreceptores (BRS)
Prazo: Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
O BRS será determinado para analisar o impacto das drogas de indução anestésica no sistema nervoso vegetativo. A avaliação é baseada na medição invasiva da pressão arterial em combinação com o eletrocardiograma
Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempos de exame da avaliação ecocardiográfica por especialista não certificado
Prazo: Tempo desde o início da monitorização anestesiológica até o início da indução anestésica, até quatro horas
As características de uma avaliação ecocardiográfica serão analisadas para examinar a viabilidade dentro da rotina clínica e os resultados serão comparados com os resultados de um especialista em ecocardiografia certificado
Tempo desde o início da monitorização anestesiológica até o início da indução anestésica, até quatro horas
Taxas de implementação em percentuais da avaliação ecocardiográfica por especialista não certificado durante o atendimento clínico
Prazo: Tempo desde o início da monitorização anestesiológica até o início da indução anestésica, até quatro horas
As características de uma avaliação ecocardiográfica serão analisadas para examinar a viabilidade dentro da rotina clínica e os resultados serão comparados com os resultados de um especialista em ecocardiografia certificado
Tempo desde o início da monitorização anestesiológica até o início da indução anestésica, até quatro horas
Número de diagnósticos perdidos da avaliação ecocardiográfica por um especialista não certificado versus uma avaliação por um examinador certificado
Prazo: Tempo desde o início da monitorização anestesiológica até o início da indução anestésica, até quatro horas
As características de uma avaliação ecocardiográfica serão analisadas para examinar a viabilidade dentro da rotina clínica e os resultados serão comparados com os resultados de um especialista em ecocardiografia certificado
Tempo desde o início da monitorização anestesiológica até o início da indução anestésica, até quatro horas
Incidência e descrição de complicações pós-operatórias
Prazo: Tempo de internação, i.d. desde o momento da cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias após a cirurgia
As complicações serão graduadas de acordo com a classificação "Clavien-Dindo" de um a cinco, sendo uma complicação menor e cinco morte
Tempo de internação, i.d. desde o momento da cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias após a cirurgia
Incidência e descrição de disfunções orgânicas pós-operatórias
Prazo: Tempo de internação, i.d. desde o momento da cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias após a cirurgia
A incidência de disfunções orgânicas será baseada em resultados laboratoriais e/ou características fisiopatológicas, como atraso na abertura intestinal após a cirurgia.
Tempo de internação, i.d. desde o momento da cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aarne Feldheiser, M.D., PhD., Evangelische Kliniken Essen-Mitte

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever