- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06421181
Efeitos hemodinâmicos da indução anestésica (KEM-HEN)
A ideia desse projeto é caracterizar as alterações hemodinâmicas de uma intervenção clínica de uso diário (indução anestésica) em ambiente altamente controlado por dois dispositivos de monitoramento hemodinâmico. O objetivo é um perfil hemodinâmico avançado desta intervenção e, adicionalmente, rastrear mudanças nos padrões de fluxo de forma exploratória.
Ambos os dispositivos complementam-se na sua capacidade de perfil hemodinâmico. Um dispositivo é um monitoramento contínuo com alterações rastreáveis instantâneas e o outro é um dispositivo intermitente de ultrassom/ecocardiografia no local de atendimento com possibilidades avançadas para diagnóstico diferencial.
Um segundo objetivo é testar a possibilidade de implementar ecocardiografia avançada em uma abordagem point-of-care durante a indução anestésica e avaliar o tempo e a qualidade de uma análise abrangente por um anestesista não certificado com um dispositivo de ecocardiografia com características de inteligência artificial versus um especialista certificado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A mortalidade após a cirurgia ainda é elevada e procedimentos de alto risco estão associados a altas taxas de complicações pós-operatórias. Para monitorização hemodinâmica, uma metanálise mostrou redução na mortalidade e principalmente para o Doppler esofágico redução nas complicações pós-operatórias. No entanto, os efeitos na redução da mortalidade e da morbilidade devem ser considerados baixos. Provavelmente, esta é a razão pela qual as taxas diárias de implementação clínica de monitorização hemodinâmica também são baixas.
No entanto, os estudos hemodinâmicos focam apenas na otimização intraoperatória, mas publicações recentes sugeriram que tomar valores hemodinâmicos individuais pré-operatórios para pressão arterial e índice cardíaco como alvos para otimização fornece opções terapêuticas avançadas. Por fim, ambos os estudos não fornecem dados sobre os valores pré-operatórios e suas alterações durante a indução da anestesia.
Nossos próprios dados confirmam que a indução da anestesia, o estabelecimento de uma epidural de trabalho e a incisão cirúrgica do abdome levam à diminuição do índice cardíaco e dos marcadores de inotropia em pacientes cardiovasculares saudáveis. No entanto, os estudos de intervenção e nossos próprios dados sugerem fortemente que iniciar a monitorização hemodinâmica após a indução da anestesia ou da incisão cirúrgica pode impedir que o médico possa orientar a terapia hemodinâmica para objetivos individualizados. Além disso, o tratamento corretivo nesse cenário poderia ser diferente de apenas vasopressores.
No entanto, em contraste com os nossos próprios dados, um estudo recente mostrou que a hipotensão no período pós-indução está principalmente associada a uma diminuição do tónus vascular devido a agentes anestésicos, sugerindo que o tratamento apropriado são os vasopressores.
Um perfil hemodinâmico detalhado de pacientes não cardíacos submetidos a cirurgia oncológica de alto risco antes, durante e após a indução da anestesia pode fornecer novos insights sobre os efeitos dos medicamentos anestésicos, da ventilação com pressão positiva e das alterações do tônus simpático.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aarne Feldheiser, M.D., PhD.
- Número de telefone: 31001 +49201174
- E-mail: a.feldheiser@kem-med.com
Estude backup de contato
- Nome: Stefan Boland
- Número de telefone: 31001 +49201174
- E-mail: s.boland@kem-med.com
Locais de estudo
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NRW
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Essen, NRW, Alemanha, 45136
- Evangelische Kliniken Essen-Mitte
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Contato:
- Aarne Feldheiser, M.D., PhD.
- Número de telefone: 31001 +49201174
- E-mail: a.feldheiser@kem-med.com
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Contato:
- Stefan Boland, M.D.
- Número de telefone: 31001 +49201174
- E-mail: s.boland@kem-med.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à laparotomia eletiva no hospital Evangelische Kliniken Essen-Mitte
- Devido à invasividade da cirurgia planejada, há indicação de acesso arterial e venoso central, bem como cateter peridural
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Falta de consentimento informado por escrito
- Habilidades linguísticas insuficientes
- Relutância em ter dados de doenças pseudonimizados armazenados no local do estudo e falta de consentimento para compartilhar dados anonimizados como parte do ensaio clínico
- Estado físico da sociedade americana de anestesiologistas superior ao grau 3
- insuficiência cardíaca congestiva com grau 2 ou superior de acordo com a New York Heart Association (NYHA)
- Cardiopatia isquêmica com grau 2 ou superior de acordo com a sociedade cardiovascular canadense (CCS)
- Patologias valvulares graves conhecidas do coração
- Doença renal crônica com dependência de hemodiálise
- Fibrilação atrial ou flutter de trilha
- Hipertensão pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração longitudinal da frequência cardíaca avaliada em porcentagens durante a indução da anestesia
Prazo: Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
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A frequência cardíaca será monitorada continuamente para detectar qualquer alteração durante a indução da anestesia.
A mudança será descrita em porcentagens.
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Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
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Alteração longitudinal da pressão arterial avaliada em porcentagens durante a indução da anestesia
Prazo: Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
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As pressões sanguíneas arteriais serão monitoradas continuamente para detectar qualquer alteração durante a indução da anestesia.
A mudança será descrita em porcentagens.
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Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
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Alteração longitudinal do volume sistólico avaliada em porcentagens durante a indução da anestesia
Prazo: Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
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O volume sistólico será monitorado continuamente para detectar qualquer alteração durante a indução da anestesia.
A mudança será descrita em porcentagens.
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Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
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Alteração longitudinal da imagem de deformação miocárdica avaliada por ecocardiografia transtorácica durante a indução da anestesia
Prazo: Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
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A característica ecocardiográfica da imagem de deformação para a análise do desempenho contrátil do miocárdio será monitorada antes da indução e após a indução da anestesia para detectar quaisquer alterações
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Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas porcentagens em uma avaliação ecocardiográfica abrangente do ventrículo direito e do átrio
Prazo: Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
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As características ecocardiográficas serão monitoradas antes da indução e após a indução da anestesia para detectar quaisquer alterações
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Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
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Alterações do volume ventricular esquerdo e atrial em porcentagens avaliadas por ecocardiografia transtorácica
Prazo: Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
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O parâmetro ecocardiográfico será monitorado antes da indução e após a indução da anestesia para detectar quaisquer alterações.
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Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
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Alterações da função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo em porcentagens avaliadas por ecocardiografia transtorácica
Prazo: Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
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As características ecocardiográficas serão monitoradas antes da indução e após a indução da anestesia para detectar quaisquer alterações
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Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
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Alterações da função das válvulas cardíacas avaliadas por ecocardiografia transtorácica
Prazo: Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
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As características ecocardiográficas serão monitoradas antes da indução e após a indução da anestesia para detectar quaisquer alterações nas funções da válvula cardíaca, como aumento da regurgitação
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Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
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Alterações na porcentagem do fluxo cardiocirculatório em um dispositivo avançado de monitoramento hemodinâmico baseado em metodologia de contorno de pulso de forma contínua durante a indução da anestesia
Prazo: Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
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As características hemodinâmicas serão monitoradas antes do início da indução até o final da indução da anestesia para detectar quaisquer alterações
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Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
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Alterações nos perfis de fluxo dos vasos esplâncnicos, bem como das artérias periféricas determinadas por ultrassom
Prazo: Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
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As características do ultrassom serão monitoradas antes da indução e após a indução da anestesia para detectar quaisquer alterações
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Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
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Pressão média de enchimento sistêmico (MSFP)
Prazo: Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
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O MSFP será determinado com base na metodologia stop-flow para determinar características adicionais do retorno venoso
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Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
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Sensibilidade dos barorreceptores (BRS)
Prazo: Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
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O BRS será determinado para analisar o impacto das drogas de indução anestésica no sistema nervoso vegetativo.
A avaliação é baseada na medição invasiva da pressão arterial em combinação com o eletrocardiograma
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Tempo desde o início do monitoramento anestesiológico até o início das medidas cirúrgicas, até quatro horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempos de exame da avaliação ecocardiográfica por especialista não certificado
Prazo: Tempo desde o início da monitorização anestesiológica até o início da indução anestésica, até quatro horas
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As características de uma avaliação ecocardiográfica serão analisadas para examinar a viabilidade dentro da rotina clínica e os resultados serão comparados com os resultados de um especialista em ecocardiografia certificado
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Tempo desde o início da monitorização anestesiológica até o início da indução anestésica, até quatro horas
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Taxas de implementação em percentuais da avaliação ecocardiográfica por especialista não certificado durante o atendimento clínico
Prazo: Tempo desde o início da monitorização anestesiológica até o início da indução anestésica, até quatro horas
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As características de uma avaliação ecocardiográfica serão analisadas para examinar a viabilidade dentro da rotina clínica e os resultados serão comparados com os resultados de um especialista em ecocardiografia certificado
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Tempo desde o início da monitorização anestesiológica até o início da indução anestésica, até quatro horas
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Número de diagnósticos perdidos da avaliação ecocardiográfica por um especialista não certificado versus uma avaliação por um examinador certificado
Prazo: Tempo desde o início da monitorização anestesiológica até o início da indução anestésica, até quatro horas
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As características de uma avaliação ecocardiográfica serão analisadas para examinar a viabilidade dentro da rotina clínica e os resultados serão comparados com os resultados de um especialista em ecocardiografia certificado
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Tempo desde o início da monitorização anestesiológica até o início da indução anestésica, até quatro horas
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Incidência e descrição de complicações pós-operatórias
Prazo: Tempo de internação, i.d. desde o momento da cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias após a cirurgia
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As complicações serão graduadas de acordo com a classificação "Clavien-Dindo" de um a cinco, sendo uma complicação menor e cinco morte
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Tempo de internação, i.d. desde o momento da cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias após a cirurgia
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Incidência e descrição de disfunções orgânicas pós-operatórias
Prazo: Tempo de internação, i.d. desde o momento da cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias após a cirurgia
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A incidência de disfunções orgânicas será baseada em resultados laboratoriais e/ou características fisiopatológicas, como atraso na abertura intestinal após a cirurgia.
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Tempo de internação, i.d. desde o momento da cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aarne Feldheiser, M.D., PhD., Evangelische Kliniken Essen-Mitte
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Abad-Gurumeta A, Feldheiser A, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; EAR Group, Evidence Anesthesia Review Group. Goal directed hemodynamic therapy based in esophageal Doppler flow parameters: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Aug-Sep;63(7):384-405. doi: 10.1016/j.redar.2015.07.009. Epub 2016 Feb 10. English, Spanish.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
- Chong MA, Wang Y, Berbenetz NM, McConachie I. Does goal-directed haemodynamic and fluid therapy improve peri-operative outcomes?: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jul;35(7):469-483. doi: 10.1097/EJA.0000000000000778.
- Kouz K, Wegge M, Flick M, Bergholz A, Moll-Khosrawi P, Nitzschke R, Trepte CJC, Krause L, Sessler DI, Zollner C, Saugel B. Continuous intra-arterial versus intermittent oscillometric arterial pressure monitoring and hypotension during induction of anaesthesia: the AWAKE randomised trial. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):478-486. doi: 10.1016/j.bja.2022.06.027. Epub 2022 Aug 23.
- Nicklas JY, Diener O, Leistenschneider M, Sellhorn C, Schon G, Winkler M, Daum G, Schwedhelm E, Schroder J, Fisch M, Schmalfeldt B, Izbicki JR, Bauer M, Coldewey SM, Reuter DA, Saugel B. Personalised haemodynamic management targeting baseline cardiac index in high-risk patients undergoing major abdominal surgery: a randomised single-centre clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Aug;125(2):122-132. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.094.
- Saugel B, Bebert EJ, Briesenick L, Hoppe P, Greiwe G, Yang D, Ma C, Mascha EJ, Sessler DI, Rogge DE. Mechanisms contributing to hypotension after anesthetic induction with sufentanil, propofol, and rocuronium: a prospective observational study. J Clin Monit Comput. 2022 Apr;36(2):341-347. doi: 10.1007/s10877-021-00653-9. Epub 2021 Feb 1.
- Middel C, Stetzuhn M, Sander N, Kalkbrenner B, Tigges T, Pielmus AG, Spies C, Pietzner K, Klum M, von Haefen C, Hunsicker O, Sehouli J, Konietschke F, Feldheiser A. Perioperative advanced haemodynamic monitoring of patients undergoing multivisceral debulking surgery: an observational pilot study. Intensive Care Med Exp. 2023 Sep 8;11(1):61. doi: 10.1186/s40635-023-00543-1.
- Feldheiser A, Juhl-Olsen P, Nordine M, Stetzuhn M, Wiegank L, Knebel F, Treskatsch S, Berger C. A comprehensive echocardiographic analysis during simulated hypovolaemia: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2023 Aug 1;40(8):578-586. doi: 10.1097/EJA.0000000000001863. Epub 2023 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KEM-HEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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