- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06421181
Anestesian induktion hemodynaamiset vaikutukset (KEM-HEN)
Tämän projektin ideana on karakterisoida päivittäisen kliinisen interventio (anestesian induktio) hemodynaamisia muutoksia erittäin kontrolloidussa ympäristössä kahdella hemodynaamisella seurantalaitteella. Tavoitteena on tämän toimenpiteen edistynyt hemodynaaminen profilointi ja lisäksi seuloa virtauskuvioiden muutokset tutkivalla tavalla.
Molemmat laitteet täydentävät toisiaan hemodynaamisen profilointikyvyn suhteen. Toinen laite on jatkuva seuranta, jossa on välittömiä jäljitettäviä muutoksia, ja toinen jaksoittain toimiva ultraääni/kaikukardiografialaite, jossa on edistyneet mahdollisuudet differentiaalidiagnostiikkaan.
Toinen tarkoitus on testata mahdollisuuksia toteuttaa kehittynyttä kaikukardiografiaa hoitopistelähestymistavasta anestesian induktion aikana ja arvioida sertifioimattoman anestesialääkärin suorittaman kattavan analyysin aikaa ja laatua kaikukardiografialaitteella, jossa on tekoälyn ominaisuuksia. sertifioitu asiantuntija.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus on edelleen korkea ja korkeariskiset toimenpiteet liittyvät korkeisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin. Hemodynaamisen seurannan osalta meta-analyysi osoitti kuolleisuuden vähenemisen ja erityisesti ruokatorven Doppler-tutkimuksessa postoperatiivisten komplikaatioiden vähenemisen. Kuolleisuutta ja sairastuvuutta vähentäviä vaikutuksia on kuitenkin pidettävä vähäisinä. Luultavasti tämä on syy siihen, miksi myös hemodynaamisen seurannan päivittäiset kliiniset toteutusasteet ovat alhaiset.
Hemodynaamiset tutkimukset keskittyvät kuitenkin vain intraoperatiiviseen optimointiin, mutta viimeaikaiset julkaisut ehdottivat, että valtimoverenpaineen ja sydänindeksin yksittäisten hemodynaamisten arvojen ottaminen optimoinnin kohteeksi tarjoaa edistyneitä hoitovaihtoehtoja. Lopuksi kumpikaan tutkimus ei anna tietoa preoperatiivisista arvoista ja niiden muutoksista anestesian induktion aikana.
Omat tietomme vahvistavat, että anestesian induktio, toimivan epiduraalin muodostaminen ja vatsan kirurginen viilto johtavat alentuneeseen sydänindeksiin ja inotropiamarkkereihin muuten sydän- ja verisuonisairauksista terveillä potilailla. Interventiotutkimukset ja omat tietomme viittaavat kuitenkin vahvasti siihen, että hemodynaamisen seurannan aloittaminen anestesian tai kirurgisen viillon jälkeen voi sulkea pois kliinikon mahdollisuuden ohjata hemodynaamista hoitoa kohti yksilöllisiä tavoitteita. Lisäksi korjaava hoito tässä skenaariossa voi olla erilainen kuin pelkät vasopressorit.
Siitä huolimatta, toisin kuin omissa tiedoissamme, äskettäinen tutkimus osoitti, että induktion jälkeinen hypotensio liittyy ensisijaisesti anestesia-aineista johtuvaan verisuonten tonukseen, mikä viittaa siihen, että sopiva hoito on vasopressorit.
Yksityiskohtainen hemodynaaminen profilointi ei-sydänpotilaista, joille tehdään korkean riskin syöpäleikkaus ennen anestesian induktiota, sen aikana ja sen jälkeen, voi tarjota uusia näkemyksiä anestesialääkkeiden vaikutuksista, positiivisesta paineventilaatiosta ja sympaattisen sävyn muutoksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aarne Feldheiser, M.D., PhD.
- Puhelinnumero: 31001 +49201174
- Sähköposti: a.feldheiser@kem-med.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefan Boland
- Puhelinnumero: 31001 +49201174
- Sähköposti: s.boland@kem-med.com
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Saksa, 45136
- Evangelische Kliniken Essen-Mitte
-
Ottaa yhteyttä:
- Aarne Feldheiser, M.D., PhD.
- Puhelinnumero: 31001 +49201174
- Sähköposti: a.feldheiser@kem-med.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Boland, M.D.
- Puhelinnumero: 31001 +49201174
- Sähköposti: s.boland@kem-med.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparotomia sairaalassa Evangelische Kliniken Essen-Mitte
- Suunnitellun leikkauksen invasiivisuuden vuoksi on käyttöaihe valtimo- ja keskuslaskimolinjalle sekä periduraalikatetrille
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen puute
- Riittämätön kielitaito
- Haluttomuus tallentaa pseudonyymiä sairaustietoja tutkimuspaikalle ja suostumuksen puuttuminen anonyymien tietojen jakamiseen osana kliinistä tutkimusta
- Amerikkalainen anestesiologien fyysinen tila korkeampi kuin luokka 3
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka luokka on 2 tai korkeampi New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) mukaan
- Iskeeminen kardiopatia, jonka luokka on 2 tai korkeampi Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen (CCS) mukaan
- Tunnetut vakavat sydämen läppäpatologiat
- Krooninen munuaissairaus, johon liittyy hemodialyysihoito
- Eteisvärinä tai polku lepatus
- Keuhkoverenpainetauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pituussuuntainen sykkeen muutos prosentteina arvioituna anestesian induktion aikana
Aikaikkuna: Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta kirurgisten toimenpiteiden alkamiseen, enintään neljä tuntia
|
Sykettä seurataan jatkuvasti sen mahdollisten muutosten havaitsemiseksi anestesian induktion aikana.
Muutos kuvataan prosentteina.
|
Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta kirurgisten toimenpiteiden alkamiseen, enintään neljä tuntia
|
Valtimoverenpaineen pituussuuntainen muutos prosentteina arvioituna anestesian induktion aikana
Aikaikkuna: Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta kirurgisten toimenpiteiden alkamiseen, enintään neljä tuntia
|
Valtimoverenpaineita seurataan jatkuvasti, jotta voidaan havaita ne muutokset anestesian induktion aikana.
Muutos kuvataan prosentteina.
|
Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta kirurgisten toimenpiteiden alkamiseen, enintään neljä tuntia
|
Aivohalvauksen tilavuuden pituussuuntainen muutos arvioituna prosentteina anestesian induktion aikana
Aikaikkuna: Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta kirurgisten toimenpiteiden alkamiseen, enintään neljä tuntia
|
Aivohalvaustilavuutta seurataan jatkuvasti sen mahdollisten muutosten havaitsemiseksi anestesian induktion aikana.
Muutos kuvataan prosentteina.
|
Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta kirurgisten toimenpiteiden alkamiseen, enintään neljä tuntia
|
Sydänlihaksen venytyskuvauksen pituussuuntainen muutos, joka on arvioitu transthorakaalisella kaikututkimuksella anestesian induktion aikana
Aikaikkuna: Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta kirurgisten toimenpiteiden alkamiseen, enintään neljä tuntia
|
Sydänlihaksen supistumiskyvyn analysoinnissa käytettävän venymän kuvantamisen kaikukardiografista ominaisuutta seurataan ennen anestesian induktiota ja sen jälkeen mahdollisten muutosten havaitsemiseksi
|
Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta kirurgisten toimenpiteiden alkamiseen, enintään neljä tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset prosenttiosuuksissa oikean kammion ja eteisen kattavassa kaikukardiografisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta kirurgisten toimenpiteiden alkamiseen, enintään neljä tuntia
|
Kaikukardiografisia ominaisuuksia seurataan ennen anestesian induktiota ja sen jälkeen mahdollisten muutosten havaitsemiseksi
|
Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta kirurgisten toimenpiteiden alkamiseen, enintään neljä tuntia
|
Vasemman kammion ja eteisen tilavuuden muutokset prosentteina transthorakaalisella kaikukardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta kirurgisten toimenpiteiden alkamiseen, enintään neljä tuntia
|
Kaikukardiografista parametria seurataan ennen anestesian induktiota ja sen jälkeen mahdollisten muutosten havaitsemiseksi.
|
Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta kirurgisten toimenpiteiden alkamiseen, enintään neljä tuntia
|
Vasemman kammion systolisen ja diastolisen toiminnan muutokset prosentteina transthorakaalisella kaikukardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta kirurgisten toimenpiteiden alkamiseen, enintään neljä tuntia
|
Kaikukardiografisia ominaisuuksia seurataan ennen anestesian induktiota ja sen jälkeen mahdollisten muutosten havaitsemiseksi
|
Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta kirurgisten toimenpiteiden alkamiseen, enintään neljä tuntia
|
Sydämenläppäiden toiminnan muutokset arvioitu transthorakaalisella kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta kirurgisten toimenpiteiden alkamiseen, enintään neljä tuntia
|
Kaikukardiografisia ominaisuuksia seurataan ennen anestesian induktiota ja sen jälkeen, jotta havaitaan mahdolliset muutokset sydämen läppätoimintoissa, kuten regurgitaation lisääntyminen
|
Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta kirurgisten toimenpiteiden alkamiseen, enintään neljä tuntia
|
Muutokset sydämen verenkierron prosenttiosuudessa kehittyneessä hemodynaamisessa seurantalaitteessa, joka perustuu pulssin muoto-menetelmään jatkuvalla tavalla anestesian induktion aikana
Aikaikkuna: Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta kirurgisten toimenpiteiden alkamiseen, enintään neljä tuntia
|
Hemodynaamisia ominaisuuksia seurataan ennen induktion aloittamista anestesian induktion loppuun asti mahdollisten muutosten havaitsemiseksi
|
Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta kirurgisten toimenpiteiden alkamiseen, enintään neljä tuntia
|
Splanchnisten verisuonten sekä ääreisvaltimoiden virtausprofiilien muutokset ultraäänellä
Aikaikkuna: Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta kirurgisten toimenpiteiden alkamiseen, enintään neljä tuntia
|
Ultraääniominaisuuksia seurataan ennen anestesian induktiota ja sen jälkeen mahdollisten muutosten havaitsemiseksi
|
Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta kirurgisten toimenpiteiden alkamiseen, enintään neljä tuntia
|
Keskimääräinen systeeminen täyttöpaine (MSFP)
Aikaikkuna: Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta kirurgisten toimenpiteiden alkamiseen, enintään neljä tuntia
|
MSFP määritetään stop-flow-metodologian perusteella, jotta voidaan määrittää lisälaskimon paluuominaisuudet
|
Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta kirurgisten toimenpiteiden alkamiseen, enintään neljä tuntia
|
Baroreseptorin herkkyys (BRS)
Aikaikkuna: Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta kirurgisten toimenpiteiden alkamiseen, enintään neljä tuntia
|
BRS päätetään analysoida anestesian induktiolääkkeiden vaikutusta vegetatiiviseen hermostoon.
Arviointi perustuu valtimoverenpaineen invasiiviseen mittaukseen yhdistettynä EKG-kuvaukseen
|
Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta kirurgisten toimenpiteiden alkamiseen, enintään neljä tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ekokardiografisen arvioinnin tutkimusajat sertifioimattoman asiantuntijan toimesta
Aikaikkuna: Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta anestesian induktion alkuun, enintään neljä tuntia
|
Ekokardiografisen arvioinnin ominaisuudet analysoidaan, jotta voidaan selvittää sen toteutettavuus kliinisen rutiinin puitteissa ja tuloksia verrataan sertifioidun kaikututkimuksen asiantuntijan tuloksiin.
|
Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta anestesian induktion alkuun, enintään neljä tuntia
|
Toteutusasteet prosentteina sertifioimattoman asiantuntijan kaikukardiografisesta arvioinnista kliinisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta anestesian induktion alkuun, enintään neljä tuntia
|
Ekokardiografisen arvioinnin ominaisuudet analysoidaan, jotta voidaan selvittää sen toteutettavuus kliinisen rutiinin puitteissa ja tuloksia verrataan sertifioidun kaikututkimuksen asiantuntijan tuloksiin.
|
Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta anestesian induktion alkuun, enintään neljä tuntia
|
Ei-sertifioidun asiantuntijan suorittaman kaikukardiografisen arvioinnin väliin jääneiden diagnoosien määrä vs. sertifioidun tutkijan tekemä arvio
Aikaikkuna: Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta anestesian induktion alkuun, enintään neljä tuntia
|
Ekokardiografisen arvioinnin ominaisuudet analysoidaan, jotta voidaan selvittää sen toteutettavuus kliinisen rutiinin puitteissa ja tuloksia verrataan sertifioidun kaikututkimuksen asiantuntijan tuloksiin.
|
Aika anestesiologisen seurannan aloittamisesta anestesian induktion alkuun, enintään neljä tuntia
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys ja kuvaus
Aikaikkuna: Sairaala-aika, i.d. leikkauksesta sairaalasta kotiuttamiseen, 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot luokitellaan "Clavien-Dindo" -luokituksen mukaan yhdestä viiteen, joista yksi on vähäinen komplikaatio ja viisi kuolemaa.
|
Sairaala-aika, i.d. leikkauksesta sairaalasta kotiuttamiseen, 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten elinten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus ja kuvaus
Aikaikkuna: Sairaala-aika, i.d. leikkauksesta sairaalasta kotiuttamiseen, 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Elinten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus perustuu laboratoriotuloksiin ja/tai patofysiologisiin ominaisuuksiin, kuten viivästynyt suolen avautuminen leikkauksen jälkeen
|
Sairaala-aika, i.d. leikkauksesta sairaalasta kotiuttamiseen, 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aarne Feldheiser, M.D., PhD., Evangelische Kliniken Essen-Mitte
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Abad-Gurumeta A, Feldheiser A, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; EAR Group, Evidence Anesthesia Review Group. Goal directed hemodynamic therapy based in esophageal Doppler flow parameters: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Aug-Sep;63(7):384-405. doi: 10.1016/j.redar.2015.07.009. Epub 2016 Feb 10. English, Spanish.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
- Chong MA, Wang Y, Berbenetz NM, McConachie I. Does goal-directed haemodynamic and fluid therapy improve peri-operative outcomes?: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jul;35(7):469-483. doi: 10.1097/EJA.0000000000000778.
- Kouz K, Wegge M, Flick M, Bergholz A, Moll-Khosrawi P, Nitzschke R, Trepte CJC, Krause L, Sessler DI, Zollner C, Saugel B. Continuous intra-arterial versus intermittent oscillometric arterial pressure monitoring and hypotension during induction of anaesthesia: the AWAKE randomised trial. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):478-486. doi: 10.1016/j.bja.2022.06.027. Epub 2022 Aug 23.
- Nicklas JY, Diener O, Leistenschneider M, Sellhorn C, Schon G, Winkler M, Daum G, Schwedhelm E, Schroder J, Fisch M, Schmalfeldt B, Izbicki JR, Bauer M, Coldewey SM, Reuter DA, Saugel B. Personalised haemodynamic management targeting baseline cardiac index in high-risk patients undergoing major abdominal surgery: a randomised single-centre clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Aug;125(2):122-132. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.094.
- Saugel B, Bebert EJ, Briesenick L, Hoppe P, Greiwe G, Yang D, Ma C, Mascha EJ, Sessler DI, Rogge DE. Mechanisms contributing to hypotension after anesthetic induction with sufentanil, propofol, and rocuronium: a prospective observational study. J Clin Monit Comput. 2022 Apr;36(2):341-347. doi: 10.1007/s10877-021-00653-9. Epub 2021 Feb 1.
- Middel C, Stetzuhn M, Sander N, Kalkbrenner B, Tigges T, Pielmus AG, Spies C, Pietzner K, Klum M, von Haefen C, Hunsicker O, Sehouli J, Konietschke F, Feldheiser A. Perioperative advanced haemodynamic monitoring of patients undergoing multivisceral debulking surgery: an observational pilot study. Intensive Care Med Exp. 2023 Sep 8;11(1):61. doi: 10.1186/s40635-023-00543-1.
- Feldheiser A, Juhl-Olsen P, Nordine M, Stetzuhn M, Wiegank L, Knebel F, Treskatsch S, Berger C. A comprehensive echocardiographic analysis during simulated hypovolaemia: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2023 Aug 1;40(8):578-586. doi: 10.1097/EJA.0000000000001863. Epub 2023 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEM-HEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .