Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische effecten van anesthesie-inductie (KEM-HEN)

14 januari 2025 bijgewerkt door: Kliniken Essen-Mitte

Het idee van dat project is om de hemodynamische veranderingen van een dagelijks gebruikte klinische interventie (inductie van anesthesie) in een sterk gecontroleerde omgeving te karakteriseren door middel van twee hemodynamische monitoringapparatuur. Het doel is een geavanceerde hemodynamische profilering van deze interventie en daarnaast op een verkennende manier te screenen op veranderingen in stromingspatronen.

Beide apparaten vullen elkaar aan wat betreft hun hemodynamische profileringsvermogen. Het ene apparaat is een continue monitoring met direct traceerbare veranderingen en het andere een intermitterend point-of-care echografie-/echocardiografieapparaat met geavanceerde mogelijkheden voor differentiële diagnostiek.

Een tweede doel is het testen van de mogelijkheid om geavanceerde echocardiografie te implementeren in een point-of-care benadering tijdens anesthesie-inductie en het evalueren van de tijd en kwaliteit van een uitgebreide analyse door niet-gecertificeerde anesthesisten met een echocardiografieapparaat met kenmerken van kunstmatige intelligentie versus een echocardiografieapparaat met kenmerken van kunstmatige intelligentie. gecertificeerd deskundige.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De sterfte na een operatie is nog steeds hoog en procedures met een hoog risico gaan gepaard met hoge postoperatieve complicaties. Voor hemodynamische monitoring toonde een meta-analyse een vermindering van de mortaliteit aan en vooral voor de slokdarm-Doppler een vermindering van postoperatieve complicaties. De effecten die de mortaliteit en morbiditeit terugdringen moeten echter als laag worden beschouwd. Waarschijnlijk is dit ook de reden waarom de dagelijkse klinische implementatie van hemodynamische monitoring laag is.

Hemodynamische onderzoeken richten zich echter alleen op intraoperatieve optimalisatie, maar recente publicaties suggereerden dat het nemen van preoperatieve individuele hemodynamische waarden voor arteriële bloeddruk en cardiale index als doelwitten voor optimalisatie geavanceerde therapeutische opties biedt. Ten slotte leveren beide onderzoeken geen gegevens op over de preoperatieve waarden en de veranderingen daarvan tijdens de inductie van de anesthesie.

Onze eigen gegevens bevestigen dat de inductie van anesthesie, het opzetten van een werkende ruggenprik en de chirurgische incisie van de buik leiden tot een verminderde cardiale index en markers van inotropie bij verder cardiovasculaire gezonde patiënten. De interventiestudies en onze eigen gegevens suggereren echter sterk dat het starten van hemodynamische monitoring na de inductie van de anesthesie of de chirurgische incisie de mogelijkheid voor de arts kan belemmeren om de hemodynamische therapie naar geïndividualiseerde doelen te leiden. Bovendien kan de corrigerende behandeling in dit scenario anders zijn dan alleen vasopressoren.

Niettemin heeft een recente studie, in tegenstelling tot onze eigen gegevens, aangetoond dat hypotensie in de post-inductieperiode voornamelijk geassocieerd is met een verminderde vasculaire tonus als gevolg van anesthetica, wat erop wijst dat vasopressoren de aangewezen behandeling zijn.

Een gedetailleerde hemodynamische profilering van niet-hartpatiënten die een risicovolle kankeroperatie ondergaan vóór, tijdens en na de inductie van de anesthesie kan nieuwe inzichten opleveren over de effecten van anesthetica, positieve drukventilatie en veranderingen in de sympathische tonus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Essen, NRW, Duitsland, 45136
        • Werving
        • Evangelische Kliniken Essen-Mitte
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose gevorderde primaire eierstokkanker zullen voorafgaand aan cytoreductieve chirurgie worden gescreend in samenwerking met de collega's van de gynaecologische oncologie. Als de patiënten in aanmerking komen, worden zij geïnformeerd om toestemming te geven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve laparotomie ondergaan in het ziekenhuis Evangelische Kliniken Essen-Mitte
  • Vanwege de invasiviteit van de geplande operatie is er een indicatie voor een arteriële en centraal-veneuze lijn en een peridurale katheter

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Onvoldoende taalvaardigheid
  • Onwil om gepseudonimiseerde ziektegegevens op de onderzoekslocatie op te slaan en gebrek aan toestemming om geanonimiseerde gegevens te delen als onderdeel van de klinische proef
  • Amerikaanse vereniging van anesthesiologen fysieke status hoger dan graad 3
  • congestief hartfalen met een graad van 2 of hoger volgens de New York Heart Association (NYHA)
  • Ischemische cardiopathie met een graad van 2 of hoger volgens de Canadian cardiovasculaire samenleving (CCS)
  • Bekende ernstige kleppathologieën van het hart
  • Chronische nierziekte met afhankelijkheid van hemodialyse
  • Atriale fibrillatie of een spoorfladderen
  • Pulmonale hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale verandering van de hartslag beoordeeld in percentages tijdens de inductie van de anesthesie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot aan het begin van de chirurgische maatregelen, maximaal vier uur
De hartslag wordt continu gecontroleerd om eventuele veranderingen tijdens de inductie van de anesthesie te detecteren. De verandering zal in procenten worden beschreven.
Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot aan het begin van de chirurgische maatregelen, maximaal vier uur
Longitudinale verandering van de arteriële bloeddruk beoordeeld in procenten tijdens de inductie van de anesthesie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot aan het begin van de chirurgische maatregelen, maximaal vier uur
De arteriële bloeddruk zal continu worden gecontroleerd om eventuele veranderingen tijdens de inductie van de anesthesie te detecteren. De verandering zal in procenten worden beschreven.
Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot aan het begin van de chirurgische maatregelen, maximaal vier uur
Longitudinale verandering van het slagvolume beoordeeld in procenten tijdens de inductie van de anesthesie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot aan het begin van de chirurgische maatregelen, maximaal vier uur
Het slagvolume wordt continu gecontroleerd om eventuele veranderingen tijdens de inductie van de anesthesie te detecteren. De verandering zal in procenten worden beschreven.
Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot aan het begin van de chirurgische maatregelen, maximaal vier uur
Longitudinale verandering van beeldvorming van de myocardbelasting beoordeeld door transthoracale echocardiografie tijdens de inductie van anesthesie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot aan het begin van de chirurgische maatregelen, maximaal vier uur
Het echocardiografische kenmerk van stambeeldvorming voor de analyse van de contractiele prestatie van het myocardium zal vóór inductie en na inductie van de anesthesie worden gevolgd om eventuele veranderingen te detecteren.
Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot aan het begin van de chirurgische maatregelen, maximaal vier uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in percentages in een uitgebreide echocardiografische beoordeling van de rechterventrikel en het atrium
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot aan het begin van de chirurgische maatregelen, maximaal vier uur
De echocardiografische kenmerken zullen vóór inductie en na inductie van de anesthesie worden gecontroleerd om eventuele veranderingen te detecteren
Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot aan het begin van de chirurgische maatregelen, maximaal vier uur
Veranderingen van het linkerventrikel- en atriale volume in percentages beoordeeld door een transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot aan het begin van de chirurgische maatregelen, maximaal vier uur
De echocardiografische parameter zal vóór inductie en na inductie van de anesthesie worden gecontroleerd om eventuele veranderingen te detecteren.
Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot aan het begin van de chirurgische maatregelen, maximaal vier uur
Veranderingen van de systolische en diastolische functie van de linkerventrikel in percentages beoordeeld door een transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot aan het begin van de chirurgische maatregelen, maximaal vier uur
De echocardiografische kenmerken zullen vóór inductie en na inductie van de anesthesie worden gecontroleerd om eventuele veranderingen te detecteren
Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot aan het begin van de chirurgische maatregelen, maximaal vier uur
Veranderingen in de functie van de hartkleppen beoordeeld door een transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot aan het begin van de chirurgische maatregelen, maximaal vier uur
De echocardiografische kenmerken zullen vóór inductie en na inductie van de anesthesie worden gecontroleerd om eventuele veranderingen in de hartklepfuncties, zoals toename van regurgitatie, te detecteren
Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot aan het begin van de chirurgische maatregelen, maximaal vier uur
Veranderingen in het percentage van de cardiocirculatoire stroom in een geavanceerd hemodynamisch monitoringapparaat op basis van een pulscontourmethodologie op een continue manier tijdens inductie van anesthesie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot aan het begin van de chirurgische maatregelen, maximaal vier uur
De hemodynamische kenmerken zullen worden gecontroleerd vóór aanvang van de inductie tot aan het einde van de inductie van de anesthesie om eventuele veranderingen te detecteren.
Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot aan het begin van de chirurgische maatregelen, maximaal vier uur
Veranderingen van stromingsprofielen van de splanchnische vaten en perifere slagaders bepaald door middel van echografie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot aan het begin van de chirurgische maatregelen, maximaal vier uur
De echografiekenmerken worden vóór de inductie en na de inductie van de anesthesie gecontroleerd om eventuele veranderingen op te sporen
Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot aan het begin van de chirurgische maatregelen, maximaal vier uur
Gemiddelde systemische vuldruk (MSFP)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot aan het begin van de chirurgische maatregelen, maximaal vier uur
De MSFP zal worden bepaald op basis van de stop-flow-methodologie om aanvullende veneuze retourkarakteristieken te bepalen
Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot aan het begin van de chirurgische maatregelen, maximaal vier uur
Baroreceptorgevoeligheid (BRS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot aan het begin van de chirurgische maatregelen, maximaal vier uur
BRS zal vastbesloten zijn om de impact van anesthesie-inductiemedicijnen op het vegetatieve zenuwstelsel te analyseren. De beoordeling is gebaseerd op invasieve meting van de arteriële bloeddruk in combinatie met het elektrocardiogram
Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot aan het begin van de chirurgische maatregelen, maximaal vier uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoekstijden van het echocardiografisch onderzoek door een niet-gecertificeerd deskundige
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot het begin van de anesthesie-inductie, maximaal vier uur
De kenmerken van een echocardiografisch onderzoek zullen worden geanalyseerd om de haalbaarheid binnen de klinische routine te onderzoeken en de resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten van een gecertificeerde echocardiografisch deskundige
Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot het begin van de anesthesie-inductie, maximaal vier uur
Implementatiepercentages in percentages van het echocardiografisch onderzoek door een niet-gecertificeerde deskundige tijdens de klinische zorg
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot het begin van de anesthesie-inductie, maximaal vier uur
De kenmerken van een echocardiografisch onderzoek zullen worden geanalyseerd om de haalbaarheid binnen de klinische routine te onderzoeken en de resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten van een gecertificeerde echocardiografisch deskundige
Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot het begin van de anesthesie-inductie, maximaal vier uur
Aantal gemiste diagnoses van het echocardiografisch onderzoek door een niet-gecertificeerde deskundige versus een onderzoek door een gecertificeerde examinator
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot het begin van de anesthesie-inductie, maximaal vier uur
De kenmerken van een echocardiografisch onderzoek zullen worden geanalyseerd om de haalbaarheid binnen de klinische routine te onderzoeken en de resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten van een gecertificeerde echocardiografisch deskundige
Tijd vanaf het begin van de anesthesiologische monitoring tot het begin van de anesthesie-inductie, maximaal vier uur
Incidentie en beschrijving van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijd van ziekenhuisverblijf, i.d. vanaf het moment van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na de operatie
De complicaties worden geclassificeerd volgens de "Clavien-Dindo"-classificatie van één tot vijf, waarbij één een kleine complicatie is en vijf de dood.
Tijd van ziekenhuisverblijf, i.d. vanaf het moment van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na de operatie
Incidentie en beschrijving van postoperatieve orgaandisfuncties
Tijdsspanne: Tijd van ziekenhuisverblijf, i.d. vanaf het moment van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na de operatie
De incidentie van orgaandisfuncties zal gebaseerd zijn op laboratoriumresultaten en/of pathofysiologische kenmerken zoals een vertraagde darmopening na een operatie
Tijd van ziekenhuisverblijf, i.d. vanaf het moment van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kliniken Essen-Mitte

Medewerkers

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aarne Feldheiser, M.D., PhD., Evangelische Kliniken Essen-Mitte

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KEM-HEN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren