麻酔導入の血行力学的影響 (KEM-HEN)
このプロジェクトのアイデアは、2 台の血行力学モニタリング装置によって高度に制御された環境で日常的に使用される臨床介入 (麻酔導入) の血行力学的変化を特徴付けることです。 目的は、この介入の高度な血行力学的プロファイリングと、さらに探索的な方法での流れパターンの変化をスクリーニングすることです。
両方のデバイスは、血行力学プロファイリング機能において相互に補完します。 1 つのデバイスは瞬時に追跡可能な変化を備えた継続的なモニタリングであり、もう 1 つは高度な鑑別診断の可能性を備えた断続的なポイントオブケア超音波/心エコー検査デバイスです。
2 番目の目的は、麻酔導入中のポイントオブケア アプローチで高度な心エコー検査を実装する可能性をテストし、人工知能と人工知能の機能を備えた心エコー検査装置を使用して、認定されていない麻酔科医による包括的な分析の時間と品質を評価することです。認定された専門家。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
手術後の死亡率は依然として高く、リスクの高い処置は術後の合併症発生率の高さに関連しています。 血行動態モニタリングについては、メタアナリシスにより死亡率の減少、特に食道ドップラー検査では術後合併症の減少が示されました。 ただし、死亡率と罹患率を減らす効果は低いと考えなければなりません。 おそらくこれが、血行動態モニタリングの毎日の臨床実施率が低い理由でもあると思われます。
しかし、血行力学の研究は術中の最適化のみに焦点を当てていますが、最近の出版物では、術前の動脈血圧と心拍数の個々の血行力学値を最適化の目標とすることで、高度な治療オプションが提供されることが示唆されています。 最後に、どちらの研究も術前の値と麻酔導入中のその変化に関するデータは提供していません。
私たち自身のデータは、麻酔の導入、硬膜外麻酔の確立、および腹部の外科的切開が、心臓血管が正常な患者の心拍数と変力マーカーの低下につながることを確認しています。 しかし、介入研究と私たち自身のデータは、麻酔導入または外科的切開後に血行力学モニタリングを開始すると、臨床医が血行力学治療を個別の目標に向けて導くことができなくなる可能性があることを強く示唆しています。 さらに、このシナリオでの矯正治療は単なる血管収縮薬とは異なる可能性があります。
それにもかかわらず、私たち自身のデータとは対照的に、最近の研究では、導入後の低血圧は主に麻酔薬による血管緊張の低下に関連していることが示され、適切な治療は昇圧剤であることが示唆されています。
ハイリスクがん手術を受ける非心臓患者の、麻酔導入前、麻酔導入中、麻酔導入後の詳細な血行力学プロファイリングは、麻酔薬、陽圧換気、交感神経緊張の変化の影響について新たな洞察を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Aarne Feldheiser, M.D., PhD.
- 電話番号:31001 +49201174
- メール:a.feldheiser@kem-med.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Stefan Boland
- 電話番号:31001 +49201174
- メール:s.boland@kem-med.com
研究場所
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NRW
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Essen、NRW、ドイツ、45136
- Evangelische Kliniken Essen-Mitte
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コンタクト:
- Aarne Feldheiser, M.D., PhD.
- 電話番号:31001 +49201174
- メール:a.feldheiser@kem-med.com
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コンタクト:
- Stefan Boland, M.D.
- 電話番号:31001 +49201174
- メール:s.boland@kem-med.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- エヴァンゲリッシェ・クリニケン・エッセンミッテ病院で待機的開腹手術を受ける患者
- 計画された手術は侵襲性があるため、動脈および中心静脈ライン、ならびに硬膜周囲カテーテルの適応があります。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如
- 語学力が不十分
- 仮名化された疾患データを研究施設に保存することに抵抗があり、臨床試験の一環として匿名化されたデータを共有することに同意していない
- 米国麻酔科医協会の身体ステータスはグレード 3 より高い
- ニューヨーク心臓協会(NYHA)によるグレード2以上のうっ血性心不全
- カナダ心臓血管学会(CCS)によるグレード2以上の虚血性心疾患
- 心臓の既知の重度の弁病変
- 血液透析への依存を伴う慢性腎臓病
- 心房細動、オラトレイルフラッター
- 肺高血圧症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔導入中の心拍数の長期変化をパーセンテージで評価
時間枠:麻酔モニタリングの開始から外科的処置の開始までの時間、最大 4 時間
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心拍数は、麻酔導入中の心拍数の変化を検出するために継続的に監視されます。
変化はパーセンテージで説明されます。
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麻酔モニタリングの開始から外科的処置の開始までの時間、最大 4 時間
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麻酔導入中の動脈血圧の長期変化をパーセンテージで評価
時間枠:麻酔モニタリングの開始から外科的処置の開始までの時間、最大 4 時間
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動脈血圧は、麻酔導入中の血圧の変化を検出するために継続的に監視されます。
変化はパーセンテージで説明されます。
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麻酔モニタリングの開始から外科的処置の開始までの時間、最大 4 時間
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麻酔導入中の一回拍出量の長期変化をパーセンテージで評価
時間枠:麻酔モニタリングの開始から外科的処置の開始までの時間、最大 4 時間
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麻酔導入中の一回拍出量の変化を検出するために、一回拍出量が継続的に監視されます。
変化はパーセンテージで説明されます。
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麻酔モニタリングの開始から外科的処置の開始までの時間、最大 4 時間
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麻酔導入中の経胸壁心エコー検査によって評価された心筋歪み画像の縦方向の変化
時間枠:麻酔モニタリングの開始から外科的処置の開始までの時間、最大 4 時間
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心筋の収縮性能を分析するためのひずみイメージングの心エコー検査の特徴は、麻酔導入前と導入後にモニタリングされ、変化を検出します。
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麻酔モニタリングの開始から外科的処置の開始までの時間、最大 4 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右心室と心房の包括的な心エコー検査の評価におけるパーセンテージの変化
時間枠:麻酔モニタリングの開始から外科的処置の開始までの時間、最大 4 時間
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心エコー検査の特徴は、変化を検出するために麻酔導入前と導入後に監視されます。
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麻酔モニタリングの開始から外科的処置の開始までの時間、最大 4 時間
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経胸壁心エコー検査によって評価された左心室および心房容積の変化(パーセンテージ)
時間枠:麻酔モニタリングの開始から外科的処置の開始までの時間、最大 4 時間
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心エコー検査パラメータは、あらゆる変化を検出するために、麻酔導入前および導入後に監視されます。
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麻酔モニタリングの開始から外科的処置の開始までの時間、最大 4 時間
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経胸壁心エコー検査によって評価された左心室の収縮期および拡張期機能の変化(パーセンテージ)
時間枠:麻酔モニタリングの開始から外科的処置の開始までの時間、最大 4 時間
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心エコー検査の特徴は、変化を検出するために麻酔導入前と導入後に監視されます。
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麻酔モニタリングの開始から外科的処置の開始までの時間、最大 4 時間
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経胸壁心エコー検査によって評価される心臓弁の機能の変化
時間枠:麻酔モニタリングの開始から外科的処置の開始までの時間、最大 4 時間
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逆流の増加などの心臓弁機能の変化を検出するために、麻酔導入前と導入後に心エコー検査の特徴が監視されます。
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麻酔モニタリングの開始から外科的処置の開始までの時間、最大 4 時間
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パルスコンター法に基づく高度な血行動態モニタリング装置における、麻酔導入中の連続的な心循環流量の割合の変化
時間枠:麻酔モニタリングの開始から外科的処置の開始までの時間、最大 4 時間
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血行力学的特徴は、変化を検出するために、麻酔導入の開始前から麻酔導入の終了までモニタリングされます。
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麻酔モニタリングの開始から外科的処置の開始までの時間、最大 4 時間
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超音波によって決定される内臓血管および末梢動脈の流れプロファイルの変化
時間枠:麻酔モニタリングの開始から外科的処置の開始までの時間、最大 4 時間
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あらゆる変化を検出するために、麻酔導入前と導入後に超音波の特徴が監視されます。
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麻酔モニタリングの開始から外科的処置の開始までの時間、最大 4 時間
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平均全身充填圧力 (MSFP)
時間枠:麻酔モニタリングの開始から外科的処置の開始までの時間、最大 4 時間
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MSFP は、追加の静脈還流特性を決定するためのストップフロー方法論に基づいて決定されます。
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麻酔モニタリングの開始から外科的処置の開始までの時間、最大 4 時間
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圧受容器感度 (BRS)
時間枠:麻酔モニタリングの開始から外科的処置の開始までの時間、最大 4 時間
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BRS は、栄養神経系に対する麻酔導入薬の影響を分析することを決意します。
評価は、心電図と組み合わせた動脈血圧の侵襲的測定に基づいています。
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麻酔モニタリングの開始から外科的処置の開始までの時間、最大 4 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認定されていない専門家による心エコー検査の検査時間
時間枠:麻酔モニタリングの開始から麻酔導入の開始までの時間、最大 4 時間
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心エコー検査の評価の特徴は、臨床ルーチン内での実現可能性を検討するために分析され、その結果は認定された心エコー検査専門家の結果と比較されます。
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麻酔モニタリングの開始から麻酔導入の開始までの時間、最大 4 時間
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臨床ケア中に認定されていない専門家による心エコー評価の実施率(パーセンテージ)
時間枠:麻酔モニタリングの開始から麻酔導入の開始までの時間、最大 4 時間
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心エコー検査の評価の特徴は、臨床ルーチン内での実現可能性を検討するために分析され、その結果は認定された心エコー検査専門家の結果と比較されます。
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麻酔モニタリングの開始から麻酔導入の開始までの時間、最大 4 時間
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認定されていない専門家による心エコー評価と認定された検査官による評価の診断を見逃した数
時間枠:麻酔モニタリングの開始から麻酔導入の開始までの時間、最大 4 時間
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心エコー検査の評価の特徴は、臨床ルーチン内での実現可能性を検討するために分析され、その結果は認定された心エコー検査専門家の結果と比較されます。
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麻酔モニタリングの開始から麻酔導入の開始までの時間、最大 4 時間
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術後合併症の発生率と説明
時間枠:入院期間、ID手術時から退院まで、手術後30日以内
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合併症は「Clavien-Dindo」分類に従って 1 から 5 まで等級分けされ、1 は軽度の合併症、5 は死亡となります。
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入院期間、ID手術時から退院まで、手術後30日以内
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術後の臓器障害の発生率と説明
時間枠:入院期間、ID手術時から退院まで、手術後30日以内
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臓器機能不全の発生率は、検査結果や手術後の腸の開きの遅れなどの病態生理学的特徴に基づいて決定されます。
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入院期間、ID手術時から退院まで、手術後30日以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Aarne Feldheiser, M.D., PhD.、Evangelische Kliniken Essen-Mitte
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Abad-Gurumeta A, Feldheiser A, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; EAR Group, Evidence Anesthesia Review Group. Goal directed hemodynamic therapy based in esophageal Doppler flow parameters: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Aug-Sep;63(7):384-405. doi: 10.1016/j.redar.2015.07.009. Epub 2016 Feb 10. English, Spanish.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
- Chong MA, Wang Y, Berbenetz NM, McConachie I. Does goal-directed haemodynamic and fluid therapy improve peri-operative outcomes?: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jul;35(7):469-483. doi: 10.1097/EJA.0000000000000778.
- Kouz K, Wegge M, Flick M, Bergholz A, Moll-Khosrawi P, Nitzschke R, Trepte CJC, Krause L, Sessler DI, Zollner C, Saugel B. Continuous intra-arterial versus intermittent oscillometric arterial pressure monitoring and hypotension during induction of anaesthesia: the AWAKE randomised trial. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):478-486. doi: 10.1016/j.bja.2022.06.027. Epub 2022 Aug 23.
- Nicklas JY, Diener O, Leistenschneider M, Sellhorn C, Schon G, Winkler M, Daum G, Schwedhelm E, Schroder J, Fisch M, Schmalfeldt B, Izbicki JR, Bauer M, Coldewey SM, Reuter DA, Saugel B. Personalised haemodynamic management targeting baseline cardiac index in high-risk patients undergoing major abdominal surgery: a randomised single-centre clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Aug;125(2):122-132. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.094.
- Saugel B, Bebert EJ, Briesenick L, Hoppe P, Greiwe G, Yang D, Ma C, Mascha EJ, Sessler DI, Rogge DE. Mechanisms contributing to hypotension after anesthetic induction with sufentanil, propofol, and rocuronium: a prospective observational study. J Clin Monit Comput. 2022 Apr;36(2):341-347. doi: 10.1007/s10877-021-00653-9. Epub 2021 Feb 1.
- Middel C, Stetzuhn M, Sander N, Kalkbrenner B, Tigges T, Pielmus AG, Spies C, Pietzner K, Klum M, von Haefen C, Hunsicker O, Sehouli J, Konietschke F, Feldheiser A. Perioperative advanced haemodynamic monitoring of patients undergoing multivisceral debulking surgery: an observational pilot study. Intensive Care Med Exp. 2023 Sep 8;11(1):61. doi: 10.1186/s40635-023-00543-1.
- Feldheiser A, Juhl-Olsen P, Nordine M, Stetzuhn M, Wiegank L, Knebel F, Treskatsch S, Berger C. A comprehensive echocardiographic analysis during simulated hypovolaemia: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2023 Aug 1;40(8):578-586. doi: 10.1097/EJA.0000000000001863. Epub 2023 Jun 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KEM-HEN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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