Effets hémodynamiques de l'induction de l'anesthésie (KEM-HEN)
15 mai 2024 mis à jour par: Kliniken Essen-Mitte
L'idée de ce projet est de caractériser les changements hémodynamiques d'une intervention clinique utilisée quotidiennement (induction de l'anesthésie) dans un environnement hautement contrôlé par deux appareils de surveillance hémodynamique. L'objectif est un profilage hémodynamique avancé de cette intervention et en outre un dépistage des changements dans les schémas de flux de manière exploratoire.
Les deux appareils se complètent dans leur capacité de profilage hémodynamique. L'un des appareils est une surveillance continue avec des changements traçables instantanément et l'autre un appareil d'échographie/échocardiographie intermittente au point d'intervention avec des possibilités avancées de diagnostic différentiel.
Un deuxième objectif est de tester la possibilité de mettre en œuvre une échocardiographie avancée dans une approche au point d'intervention pendant l'induction de l'anesthésie et d'évaluer le temps et la qualité d'une analyse complète par un anesthésiste non certifié avec un appareil d'échocardiographie doté de fonctionnalités d'intelligence artificielle par rapport à un expert certifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La mortalité après une intervention chirurgicale reste élevée et les procédures à haut risque sont associées à des taux de complications postopératoires élevés. Pour la surveillance hémodynamique, une méta-analyse a montré une réduction de la mortalité et notamment pour le Doppler œsophagien une réduction des complications postopératoires. Cependant, les effets réduisant la mortalité et la morbidité doivent être considérés comme faibles. C’est probablement la raison pour laquelle les taux de mise en œuvre clinique quotidienne de la surveillance hémodynamique sont également faibles.
Cependant, les études hémodynamiques se concentrent uniquement sur l'optimisation peropératoire, mais des publications récentes suggèrent que la prise de valeurs hémodynamiques individuelles préopératoires pour la pression artérielle et l'index cardiaque comme cibles d'optimisation offre des options thérapeutiques avancées. Enfin, les deux études ne fournissent pas de données sur les valeurs préopératoires et leurs modifications lors de l'induction de l'anesthésie.
Nos propres données confirment que l'induction de l'anesthésie, la mise en place d'une péridurale fonctionnelle et l'incision chirurgicale de l'abdomen entraînent une diminution de l'index cardiaque et des marqueurs d'inotropie chez des patients par ailleurs en bonne santé cardiovasculaire. Cependant, les études d'intervention et nos propres données suggèrent fortement que le début de la surveillance hémodynamique après l'induction de l'anesthésie ou l'incision chirurgicale peut empêcher le clinicien de guider la thérapie hémodynamique vers des objectifs individualisés. De plus, le traitement correctif dans ce scénario pourrait être différent des simples vasopresseurs.
Néanmoins, contrairement à nos propres données, une étude récente a montré que l'hypotension dans la période post-induction est principalement associée à une diminution du tonus vasculaire due aux agents anesthésiques, ce qui suggère que le traitement approprié est les vasopresseurs.
Un profil hémodynamique détaillé des patients non cardiaques subissant une chirurgie cancéreuse à haut risque avant, pendant et après l'induction de l'anesthésie peut fournir de nouvelles informations sur les effets des médicaments anesthésiques, de la ventilation à pression positive et des changements du tonus sympathique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aarne Feldheiser, M.D., PhD.
- Numéro de téléphone: 31001 +49201174
- E-mail: a.feldheiser@kem-med.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefan Boland
- Numéro de téléphone: 31001 +49201174
- E-mail: s.boland@kem-med.com
Lieux d'étude
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NRW
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Essen, NRW, Allemagne, 45136
- Evangelische Kliniken Essen-Mitte
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Contact:
- Aarne Feldheiser, M.D., PhD.
- Numéro de téléphone: 31001 +49201174
- E-mail: a.feldheiser@kem-med.com
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Contact:
- Stefan Boland, M.D.
- Numéro de téléphone: 31001 +49201174
- E-mail: s.boland@kem-med.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patientes avec un diagnostic de cancer primitif de l'ovaire avancé seront dépistées avant la chirurgie cytoréductrice en coopération avec les collègues de l'oncologie gynécologique.
Si les patients sont éligibles, ils seront informés de donner leur consentement.
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une laparotomie élective à l'hôpital Evangelische Kliniken Essen-Mitte
- En raison du caractère invasif de l'intervention chirurgicale prévue, le recours à un cathéter artériel et veineux central ainsi qu'à un cathéter péridural est indiqué.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Absence de consentement éclairé écrit
- Compétences linguistiques insuffisantes
- Refus de stocker des données pseudonymisées sur la maladie sur le site d'étude et manque de consentement au partage de données anonymisées dans le cadre de l'essai clinique
- Statut physique de la société américaine des anesthésiologistes supérieur au grade 3
- insuffisance cardiaque congestive de grade 2 ou plus selon la New York Heart Association (NYHA)
- Cardiopathie ischémique de grade 2 ou plus selon la Société canadienne de cardiologie (SCC)
- Pathologies valvulaires cardiaques graves connues
- Maladie rénale chronique avec dépendance à l'hémodialyse
- Fibrillation auriculaire ou flutter de traînée
- Hypertension pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification longitudinale de la fréquence cardiaque évaluée en pourcentage lors de l'induction de l'anesthésie
Délai: Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début des mesures chirurgicales, jusqu'à quatre heures
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La fréquence cardiaque sera surveillée en permanence pour détecter tout changement lors de l'induction de l'anesthésie.
Le changement sera décrit en pourcentages.
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Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début des mesures chirurgicales, jusqu'à quatre heures
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Modification longitudinale de la pression artérielle évaluée en pourcentage pendant l'induction de l'anesthésie
Délai: Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début des mesures chirurgicales, jusqu'à quatre heures
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La pression artérielle sera surveillée en permanence pour détecter tout changement lors de l'induction de l'anesthésie.
Le changement sera décrit en pourcentages.
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Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début des mesures chirurgicales, jusqu'à quatre heures
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Changement longitudinal du volume systolique évalué en pourcentage pendant l'induction de l'anesthésie
Délai: Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début des mesures chirurgicales, jusqu'à quatre heures
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Le volume systolique sera surveillé en continu pour détecter tout changement pendant l'induction de l'anesthésie.
Le changement sera décrit en pourcentages.
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Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début des mesures chirurgicales, jusqu'à quatre heures
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Modification longitudinale de l'imagerie de déformation myocardique évaluée par échocardiographie transthoracique pendant l'induction de l'anesthésie
Délai: Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début des mesures chirurgicales, jusqu'à quatre heures
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La caractéristique échocardiographique de l'imagerie de contrainte pour l'analyse des performances contractiles du myocarde sera surveillée avant l'induction et après l'induction de l'anesthésie pour détecter tout changement.
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Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début des mesures chirurgicales, jusqu'à quatre heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des pourcentages dans une évaluation échocardiographique complète du ventricule droit et de l'oreillette
Délai: Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début des mesures chirurgicales, jusqu'à quatre heures
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Les caractéristiques échocardiographiques seront surveillées avant l'induction et après l'induction de l'anesthésie pour détecter tout changement
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Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début des mesures chirurgicales, jusqu'à quatre heures
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Modifications du volume ventriculaire gauche et auriculaire en pourcentages évaluées par une échocardiographie transthoracique
Délai: Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début des mesures chirurgicales, jusqu'à quatre heures
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Le paramètre échocardiographique sera surveillé avant l'induction et après l'induction de l'anesthésie pour détecter tout changement.
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Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début des mesures chirurgicales, jusqu'à quatre heures
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Modifications de la fonction systolique et diastolique du ventricule gauche en pourcentages évaluées par une échocardiographie transthoracique
Délai: Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début des mesures chirurgicales, jusqu'à quatre heures
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Les caractéristiques échocardiographiques seront surveillées avant l'induction et après l'induction de l'anesthésie pour détecter tout changement
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Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début des mesures chirurgicales, jusqu'à quatre heures
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Modifications de la fonction des valvules cardiaques évaluées par une échocardiographie transthoracique
Délai: Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début des mesures chirurgicales, jusqu'à quatre heures
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Les caractéristiques échocardiographiques seront surveillées avant l'induction et après l'induction de l'anesthésie pour détecter tout changement dans les fonctions de la valvule cardiaque comme une augmentation de la régurgitation.
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Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début des mesures chirurgicales, jusqu'à quatre heures
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Modifications du pourcentage du flux cardiocirculatoire dans un dispositif de surveillance hémodynamique avancé basé sur une méthodologie de contour d'impulsion de manière continue pendant l'induction de l'anesthésie
Délai: Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début des mesures chirurgicales, jusqu'à quatre heures
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Les caractéristiques hémodynamiques seront surveillées avant le début de l'induction jusqu'à la fin de l'induction de l'anesthésie pour détecter tout changement.
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Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début des mesures chirurgicales, jusqu'à quatre heures
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Modifications des profils de flux des vaisseaux splanchniques ainsi que des artères périphériques déterminées par échographie
Délai: Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début des mesures chirurgicales, jusqu'à quatre heures
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Les caractéristiques échographiques seront surveillées avant l'induction et après l'induction de l'anesthésie pour détecter tout changement
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Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début des mesures chirurgicales, jusqu'à quatre heures
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Pression de remplissage systémique moyenne (MSFP)
Délai: Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début des mesures chirurgicales, jusqu'à quatre heures
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Le MSFP sera déterminé sur la base de la méthodologie d'arrêt du flux pour déterminer des caractéristiques supplémentaires de retour veineux
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Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début des mesures chirurgicales, jusqu'à quatre heures
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Sensibilité des barorécepteurs (BRS)
Délai: Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début des mesures chirurgicales, jusqu'à quatre heures
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BRS sera déterminé à analyser l'impact des médicaments d'induction de l'anesthésie sur le système nerveux végétatif.
L'évaluation repose sur la mesure invasive de la pression artérielle en combinaison avec l'électrocardiogramme.
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Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début des mesures chirurgicales, jusqu'à quatre heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délais d'examen du bilan échocardiographique par un expert non agréé
Délai: Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début de l'induction de l'anesthésie, jusqu'à quatre heures
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Les caractéristiques d'une évaluation échocardiographique seront analysées pour examiner la faisabilité dans le cadre de la routine clinique et les résultats seront comparés aux résultats d'un expert échocardiographique certifié.
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Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début de l'induction de l'anesthésie, jusqu'à quatre heures
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Taux de mise en œuvre en pourcentages de l'évaluation échocardiographique par un expert non certifié lors des soins cliniques
Délai: Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début de l'induction de l'anesthésie, jusqu'à quatre heures
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Les caractéristiques d'une évaluation échocardiographique seront analysées pour examiner la faisabilité dans le cadre de la routine clinique et les résultats seront comparés aux résultats d'un expert échocardiographique certifié.
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Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début de l'induction de l'anesthésie, jusqu'à quatre heures
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Nombre de diagnostics manqués de l'évaluation échocardiographique par un expert non certifié par rapport à une évaluation par un examinateur certifié
Délai: Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début de l'induction de l'anesthésie, jusqu'à quatre heures
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Les caractéristiques d'une évaluation échocardiographique seront analysées pour examiner la faisabilité dans le cadre de la routine clinique et les résultats seront comparés aux résultats d'un expert échocardiographique certifié.
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Délai entre le début de la surveillance anesthésiologique et le début de l'induction de l'anesthésie, jusqu'à quatre heures
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Incidence et description des complications postopératoires
Délai: Heure du séjour à l'hôpital, i.d. du moment de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Les complications seront classées selon la classification « Clavien-Dindo » de un à cinq, un étant une complication mineure et cinq le décès.
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Heure du séjour à l'hôpital, i.d. du moment de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Incidence et description des dysfonctionnements d'organes postopératoires
Délai: Heure du séjour à l'hôpital, i.d. du moment de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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L'incidence des dysfonctionnements d'organes sera basée sur les résultats de laboratoire et/ou des caractéristiques physiopathologiques telles qu'un retard dans l'ouverture de l'intestin après une intervention chirurgicale.
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Heure du séjour à l'hôpital, i.d. du moment de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aarne Feldheiser, M.D., PhD., Evangelische Kliniken Essen-Mitte
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Abad-Gurumeta A, Feldheiser A, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; EAR Group, Evidence Anesthesia Review Group. Goal directed hemodynamic therapy based in esophageal Doppler flow parameters: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Aug-Sep;63(7):384-405. doi: 10.1016/j.redar.2015.07.009. Epub 2016 Feb 10. English, Spanish.
- Sessler DI, Bloomstone JA, Aronson S, Berry C, Gan TJ, Kellum JA, Plumb J, Mythen MG, Grocott MPW, Edwards MR, Miller TE; Perioperative Quality Initiative-3 workgroup; POQI chairs; Miller TE, Mythen MG, Grocott MP, Edwards MR; Physiology group; Preoperative blood pressure group; Intraoperative blood pressure group; Postoperative blood pressure group. Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):563-574. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.013. Epub 2019 Feb 27.
- Chong MA, Wang Y, Berbenetz NM, McConachie I. Does goal-directed haemodynamic and fluid therapy improve peri-operative outcomes?: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jul;35(7):469-483. doi: 10.1097/EJA.0000000000000778.
- Kouz K, Wegge M, Flick M, Bergholz A, Moll-Khosrawi P, Nitzschke R, Trepte CJC, Krause L, Sessler DI, Zollner C, Saugel B. Continuous intra-arterial versus intermittent oscillometric arterial pressure monitoring and hypotension during induction of anaesthesia: the AWAKE randomised trial. Br J Anaesth. 2022 Oct;129(4):478-486. doi: 10.1016/j.bja.2022.06.027. Epub 2022 Aug 23.
- Nicklas JY, Diener O, Leistenschneider M, Sellhorn C, Schon G, Winkler M, Daum G, Schwedhelm E, Schroder J, Fisch M, Schmalfeldt B, Izbicki JR, Bauer M, Coldewey SM, Reuter DA, Saugel B. Personalised haemodynamic management targeting baseline cardiac index in high-risk patients undergoing major abdominal surgery: a randomised single-centre clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Aug;125(2):122-132. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.094.
- Saugel B, Bebert EJ, Briesenick L, Hoppe P, Greiwe G, Yang D, Ma C, Mascha EJ, Sessler DI, Rogge DE. Mechanisms contributing to hypotension after anesthetic induction with sufentanil, propofol, and rocuronium: a prospective observational study. J Clin Monit Comput. 2022 Apr;36(2):341-347. doi: 10.1007/s10877-021-00653-9. Epub 2021 Feb 1.
- Middel C, Stetzuhn M, Sander N, Kalkbrenner B, Tigges T, Pielmus AG, Spies C, Pietzner K, Klum M, von Haefen C, Hunsicker O, Sehouli J, Konietschke F, Feldheiser A. Perioperative advanced haemodynamic monitoring of patients undergoing multivisceral debulking surgery: an observational pilot study. Intensive Care Med Exp. 2023 Sep 8;11(1):61. doi: 10.1186/s40635-023-00543-1.
- Feldheiser A, Juhl-Olsen P, Nordine M, Stetzuhn M, Wiegank L, Knebel F, Treskatsch S, Berger C. A comprehensive echocardiographic analysis during simulated hypovolaemia: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2023 Aug 1;40(8):578-586. doi: 10.1097/EJA.0000000000001863. Epub 2023 Jun 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Première publication (Réel)
20 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KEM-HEN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .