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麻醉诱导的血流动力学效应 (KEM-HEN)

2024年5月15日 更新者:Kliniken Essen-Mitte

该项目的想法是通过两个血流动力学监测设备在高度控制的环境中表征日常临床干预(麻醉诱导)的血流动力学变化。 目的是对该干预进行高级血流动力学分析,并以探索性方式筛选血流模式的变化。

这两种设备在血流动力学分析能力方面相互补充。 一种设备是具有即时可追踪变化的连续监测设备,另一种是间歇性护理点超声/超声心动图设备,具有先进的鉴别诊断可能性。

第二个目的是测试在麻醉诱导期间以现场护理方法实施先进超声心动图的可能性,并评估由未经认证的麻醉师使用具有人工智能功能的超声心动图设备与人工超声心动图设备进行综合分析的时间和质量。认证专家。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

术后死亡率仍然很高,高风险手术与高术后并发症发生率相关。 对于血流动力学监测,荟萃分析显示死亡率降低,尤其是食管多普勒术后并发症减少。 然而,降低死亡率和发病率的效果必须被认为是很低的。 或许,这也是血流动力学监测日常临床实施率较低的原因。

然而,血流动力学研究仅关注术中优化,但最近的出版物表明,以术前动脉血压和心脏指数的个体血流动力学值作为优化目标提供了先进的治疗选择。 最后,这两项研究都没有提供有关术前值及其在麻醉诱导期间变化的数据。

我们自己的数据证实,麻醉诱导、硬膜外麻醉的建立和腹部手术切口会导致心血管健康患者的心脏指数和正性肌力标志物下降。 然而,干预研究和我们自己的数据强烈表明,在麻醉诱导或手术切口后开始血流动力学监测可能会排除临床医生指导血流动力学治疗实现个体化目标的可能性。 此外,这种情况下的纠正治疗可能与仅使用血管加压药不同。

然而,与我们自己的数据相反,最近的一项研究表明,诱导后的低血压主要与麻醉剂导致的血管张力降低有关,这表明适当的治疗方法是血管加压药。

对接受高风险癌症手术的非心脏病患者在麻醉诱导前、麻醉期间和麻醉后进行详细的血流动力学分析,可能会提供关于麻醉药物、正压通气和交感神经张力变化的影响的新见解。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • NRW
      • Essen、NRW、德国、45136
        • Evangelische Kliniken Essen-Mitte
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

诊断为晚期原发性卵巢癌的患者将与妇科肿瘤学同事合作,在细胞减灭术之前进行筛查。 如果患者符合条件,他们将被告知给予同意。

描述

纳入标准:

  • 在埃森米特福音诊所医院接受择期剖腹手术的患者
  • 由于计划手术的侵入性,需要使用动脉和中心静脉导管以及硬膜外导管

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 缺乏书面知情同意书
  • 语言能力不足
  • 不愿意在研究地点存储假名的疾病数据,并且不同意在临床试验中共享匿名数据
  • 美国麻醉师协会身体状况升至3级
  • 根据纽约心脏协会 (NYHA) 的评估,充血性心力衰竭为 2 级或以上
  • 根据加拿大心血管学会 (CCS) 的规定,缺血性心脏病为 2 级或以上
  • 已知的严重心脏瓣膜病变
  • 依赖血液透析的慢性肾病
  • 心房颤动心房颤动
  • 肺动脉高压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉诱导期间心率的纵向变化以百分比评估
大体时间:从麻醉监测开始到手术措施开始的时间,最多四个小时
将持续监测心率以检测麻醉诱导期间心率的任何变化。 变化将以百分比来描述。
从麻醉监测开始到手术措施开始的时间,最多四个小时
麻醉诱导期间以百分比评估动脉血压的纵向变化
大体时间:从麻醉监测开始到手术措施开始的时间,最多四个小时
将连续监测动脉血压,以检测麻醉诱导期间动脉血压的任何变化。 变化将以百分比来描述。
从麻醉监测开始到手术措施开始的时间,最多四个小时
麻醉诱导期间以百分比评估的每搏输出量的纵向变化
大体时间:从麻醉监测开始到手术措施开始的时间,最多四个小时
将连续监测每搏输出量,以检测麻醉诱导期间每搏输出量的任何变化。 变化将以百分比来描述。
从麻醉监测开始到手术措施开始的时间,最多四个小时
麻醉诱导期间经胸超声心动图评估心肌应变成像的纵向变化
大体时间:从麻醉监测开始到手术措施开始的时间,最多四个小时
将在麻醉诱导前和麻醉诱导后监测用于分析心肌收缩性能的应变成像的超声心动图特征,以检测任何变化
从麻醉监测开始到手术措施开始的时间,最多四个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
右心室和心房综合超声心动图评估的百分比变化
大体时间:从麻醉监测开始到手术措施开始的时间,最多四个小时
将在麻醉诱导前和麻醉诱导后监测超声心动图特征,以检测任何变化
从麻醉监测开始到手术措施开始的时间,最多四个小时
通过经胸超声心动图评估左心室和心房容积的变化百分比
大体时间:从麻醉监测开始到手术措施开始的时间,最多四个小时
将在麻醉诱导前和麻醉诱导后监测超声心动图参数以检测任何变化。
从麻醉监测开始到手术措施开始的时间,最多四个小时
通过经胸超声心动图评估左心室收缩和舒张功能的变化百分比
大体时间:从麻醉监测开始到手术措施开始的时间,最多四个小时
将在麻醉诱导前和麻醉诱导后监测超声心动图特征,以检测任何变化
从麻醉监测开始到手术措施开始的时间,最多四个小时
经胸超声心动图评估心脏瓣膜功能的变化
大体时间:从麻醉监测开始到手术措施开始的时间,最多四个小时
将在麻醉诱导前和麻醉诱导后监测超声心动图特征,以检测心脏瓣膜功能的任何变化,例如反流增加
从麻醉监测开始到手术措施开始的时间,最多四个小时
基于脉搏轮廓方法的先进血流动力学监测装置在麻醉诱导期间以连续方式改变心脏循环流量的百分比
大体时间:从麻醉监测开始到手术措施开始的时间,最多四个小时
将在诱导开始前直至麻醉诱导结束期间监测血流动力学特征,以检测任何变化
从麻醉监测开始到手术措施开始的时间,最多四个小时
超声确定的内脏血管和外周动脉血流剖面的变化
大体时间:从麻醉监测开始到手术措施开始的时间,最多四个小时
将在诱导前和麻醉诱导后监测超声特征以检测任何变化
从麻醉监测开始到手术措施开始的时间,最多四个小时
平均全身充盈压 (MSFP)
大体时间:从麻醉监测开始到手术措施开始的时间,最多四个小时
MSFP 将根据停流方法确定,以确定额外的静脉回流特征
从麻醉监测开始到手术措施开始的时间,最多四个小时
压力感受器敏感性 (BRS)
大体时间:从麻醉监测开始到手术措施开始的时间,最多四个小时
测定BRS来分析麻醉诱导药物对植物神经系统的影响。 该评估基于动脉血压的侵入性测量并结合心电图
从麻醉监测开始到手术措施开始的时间,最多四个小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
非认证专家超声心动图评估的检查时间
大体时间:从麻醉监测开始到麻醉诱导开始的时间,最多四个小时
将分析超声心动图评估的特征,以检查临床常规中的可行性,并将结果与​​经过认证的超声心动图专家的结果进行比较
从麻醉监测开始到麻醉诱导开始的时间,最多四个小时
在临床护理期间由未经认证的专家进行超声心动图评估的实施率百分比
大体时间:从麻醉监测开始到麻醉诱导开始的时间,最多四个小时
将分析超声心动图评估的特征,以检查临床常规中的可行性,并将结果与​​经过认证的超声心动图专家的结果进行比较
从麻醉监测开始到麻醉诱导开始的时间,最多四个小时
未认证专家与认证检查员评估的超声心动图评估的漏诊次数
大体时间:从麻醉监测开始到麻醉诱导开始的时间,最多四个小时
将分析超声心动图评估的特征,以检查临床常规中的可行性,并将结果与​​经过认证的超声心动图专家的结果进行比较
从麻醉监测开始到麻醉诱导开始的时间,最多四个小时
术后并发症的发生率和描述
大体时间:住院时间,id从手术时到出院,手术后最多 30 天
并发症将根据“Clavien-Dindo”分类从 1 级到 5 级进行分级,其中 1 级为轻微并发症,5 级为死亡
住院时间,id从手术时到出院,手术后最多 30 天
术后器官功能障碍的发生率和描述
大体时间:住院时间,id从手术时到出院,手术后最多 30 天
器官功能障碍的发生率将基于实验室结果和/或病理生理特征,例如术后肠张延迟
住院时间,id从手术时到出院,手术后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aarne Feldheiser, M.D., PhD.、Evangelische Kliniken Essen-Mitte

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月15日

首次发布 (实际的)

2024年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月15日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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