fMRI ved hjertestans med usikker prognose (FACE-UP)
FMRI ved hjertestans med usikker prognose (FACE-UP) studie
Målet med denne observasjonsstudien er å finne ut om spesifikke avanserte MR-tiltak er assosiert med funksjonelle utfall hos pasienter som er i koma etter hjertestans. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Mål 1: Finn ut om stimulus-basert funksjonell MR (fMRI)-målte aktiveringer er uavhengig assosiert med gunstige nevrologiske utfall etter hjertestans
Mål 2: Bestem om hviletilstand funksjonell MR (rs-fMRI)-målt funksjonell nettverkstilkobling er uavhengig assosiert med gunstige nevrologiske utfall etter hjertestans.
Mål 3: Bestem om diffusjonstensor imaging (DTI)-målt hvit substans integritet er assosiert med gunstige nevrologiske utfall etter hjertestans.
Deltakerne vil gjennomgå avanserte MR-sekvenser ved tidspunktet for klinisk MR, og vil bli fulgt i 6 måneder etter arrestasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet vårt her er å finne ut om avanserte funksjonelle MR- og DTI-sekvenser legger til handlingsbar prognostisk informasjon i forhold til standard klinisk MR hos pasienter som forblir komatøse etter hjertestans. Vi planlegger følgende spesifikke analyser:
Mål 1: Vi vil bruke logistisk regresjon for å måle assosiasjonen mellom vårt primære utfall og fMRI BOLD-respons på (a) passive språkstimuli, (b) motoriske bilder eller (c) passive sensoriske stimuli, i en modell med alder, Glasgow Coma Scale (GCS)-score på tidspunktet for MR, og tilstedeværelse av anoksisk skade på klinisk diffusjonsvektet MR.
Mål 2: Vi vil bruke logistisk regresjon for å måle assosiasjonen mellom vårt primære utfall og standardmodus nettverk hviletilstand funksjonell tilkobling, i en modell med alder, Glasgow Coma Scale (GCS) poengsum ved tidspunktet for MR, og tilstedeværelse av anoksisk skade på klinisk diffusjonsvektet MR.
Mål 3: Vi vil bruke logistisk regresjon for å måle assosiasjonen mellom vårt primære utfall og diffusjonstensor imaging (DTI)-målt gjennomsnittlig hvit substans fraksjonell anisotropi, i en modell med alder, Glasgow Coma Scale (GCS) poengsum ved tidspunktet for MR, og tilstedeværelse av anoksisk skade på klinisk diffusjonsvektet MR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samuel B Snider, MD
- Telefonnummer: 857-307-2391
- E-post: ssnider@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Brigham and Women's Hospital
-
Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sam Snider
- Telefonnummer: 9196142137
- E-post: ssnider@partners.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere som har overlevet en hjertestans, men som fortsatt ikke reagerer etter fullført målrettet temperaturstyring (TTM).
Vi vil registrere en egen prøve på 15 friske kontroller for å gi et normativt utvalg for våre avanserte MR-avbildningstiltak.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overlever en hjertestans inn eller ut av sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Overdose
- Mening fra medisinsk teampasient som sannsynligvis ikke vil overleve mer enn 24 timer (alvorlig samtidig medisinsk sykdom, utvidede og ikke-reaktive pupiller, etc..)
- Følge verbale kommandoer (MD eller RN note) når TTM er fullført og normotermi er oppnådd (dag 2 eller 3; Innleggelsesdagen er sykehusdag 0). Dersom det ikke gis TTM, kan dette vurderes på sykehusdag 2.
- Følge verbale kommandoer (vurdering av studieteamet) på tidspunktet for MR
- Familieplanlegging til WLST ved påmelding
- Ikke engelsktalende (ok hvis engelsk ikke er hovedspråk, så lenge de kan forstå det)
- Permanent kontraindikasjon for MR (en slags implantert metall)
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral Performance Category Score 1-2
Tidsramme: 6 months
|
A standardized scale describing a patients overall level of independent function.
Ranges from 1 (asymptomatic) to 5 (death).
Levels 1-2 reflect patients who are functionally independent in their iADLs.
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral ytelseskategori Poeng 1-3
Tidsramme: 2 uker
|
Enhver pasient som har kommet til bevissthet (følger verbale kommandoer), uavhengig av funksjonshemming etter 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P000703
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .