fMRI szívleállás esetén bizonytalan prognózissal (FACE-UP)
Az fMRI bizonytalan prognózisú szív-leállás (FACE-UP) vizsgálatban
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a speciális fejlett MRI-mérések összefüggésben állnak-e a funkcionális kimenetelekkel azoknál a betegeknél, akik szívmegállás után kómában vannak. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
1. cél: Annak meghatározása, hogy az inger alapú funkcionális MRI (fMRI) által mért aktivációk független kapcsolatban állnak-e a szívmegállás utáni kedvező neurológiai kimenetelekkel
2. cél: Annak meghatározása, hogy a nyugalmi állapotú funkcionális MRI-vel (rs-fMRI) mért funkcionális hálózati kapcsolat független-e a szívmegállás utáni kedvező neurológiai kimenetelekkel.
3. cél: Annak meghatározása, hogy a diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) mért fehérállomány integritása kedvező neurológiai eredménnyel jár-e a szívmegállás után.
A résztvevők fejlett MRI-szekvenciákon esnek át a klinikai MRI idején, és a letartóztatást követően 6 hónapig követik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célunk annak meghatározása, hogy a fejlett funkcionális MRI és DTI szekvenciák adnak-e használható prognosztikai információkat a standard klinikai MRI-hez képest olyan betegeknél, akik szívmegállás után kómában maradnak. A következő konkrét elemzéseket tervezzük:
1. cél: Logisztikus regressziót fogunk használni, hogy mérjük az összefüggést az elsődleges eredményünk és az fMRI BOLD válasz között (a) passzív nyelvi ingerekre, (b) motoros képekre vagy (c) passzív szenzoros ingerekre, egy életkorral rendelkező modellben, Glasgow Coma Scale. (GCS) pontszám az MRI időpontjában, és anoxikus sérülés jelenléte a klinikai diffúziós súlyozott MRI-n.
2. cél: Logisztikus regresszióval mérjük az összefüggést az elsődleges kimenetelünk és az alapértelmezett üzemmódú hálózati nyugalmi állapot funkcionális kapcsolata között, egy modellben életkorral, Glasgow Coma Scale (GCS) pontszámmal az MRI időpontjában, és anoxikus sérülés jelenlétével a klinikai vizsgálat során. diffúziós súlyozott MRI.
3. cél: Logisztikus regressziót használunk az elsődleges eredményünk és a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) által mért átlagos fehérállományi frakcionált anizotrópia közötti összefüggés mérésére egy olyan modellben, amelyben életkor, Glasgow Coma Scale (GCS) pontszám az MRI időpontjában, és anoxikus sérülés jelenléte a klinikai diffúzió súlyozott MRI-n.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Azok a résztvevők, akik túlélték a szívmegállást, de a célzott hőmérséklet-szabályozás (TTM) befejezése után nem reagálnak.
15 egészséges kontrollból álló külön mintát veszünk fel, hogy normatív tartományt biztosítsunk fejlett MRI képalkotó intézkedéseinkhez.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- túlélni a kórházi szívmegállást vagy a szívleállást
Kizárási kritériumok:
- Drog túladagolás
- Az orvoscsoport azon páciensének véleménye, aki valószínűleg nem él túl 24 óránál tovább (súlyos egyidejű egészségügyi betegség, kitágult és nem reagáló pupillák stb.)
- Szóbeli parancsok követése (MD vagy RN megjegyzés), miután a TTM befejeződött és a normotermia elérte (2. vagy 3. nap; a felvétel napja a 0. kórházi nap). Ha nem adnak be TTM-et, ez a 2. kórházi napon értékelhető.
- Szóbeli parancsok követése (a tanulmányi csoport értékelése) az MRI idején
- Családtervezés a WLST-hez a beiratkozáskor
- Nem beszélő angol (rendben van, ha az angol nem az elsődleges nyelv, feltéve, hogy értik)
- Állandó ellenjavallatok az MRI-hez (valamilyen beültetett fém)
- Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi teljesítmény kategória pontszáma 1-2
Időkeret: 6 hónap
|
Egy szabványos skála, amely leírja a betegek független funkcióinak általános szintjét.
Az 1-2. szintek azokat a betegeket tükrözik, akik funkcionálisan függetlenek iADL-eikben.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi teljesítmény kategória pontszáma 1-3
Időkeret: 2 hét
|
Bármely beteg, aki visszanyerte az eszméletét (követi a szóbeli parancsokat), függetlenül a fogyatékosság szintjétől 2 hetes
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024P000703
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívroham
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)