fMRI ved hjertestop med usikker prognose (FACE-UP)
FMRI i hjertearrest med usikker prognose (FACE-UP) undersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at afgøre, om specifikke avancerede MR-målinger er forbundet med funktionelle resultater hos patienter, der er komatøse efter hjertestop. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
Mål 1: Bestem, om stimulus-baserede funktionelle MRI (fMRI)-målte aktiveringer er uafhængigt forbundet med gunstige neurologiske resultater efter hjertestop
Mål 2: Bestem, om hviletilstand funktionel MRI (rs-fMRI)-målt funktionel netværksforbindelse er uafhængigt forbundet med gunstige neurologiske resultater efter hjertestop.
Mål 3: Bestem, om diffusionstensor imaging (DTI)-målt hvid substans integritet er forbundet med gunstige neurologiske resultater efter hjertestop.
Deltagerne vil gennemgå avancerede MR-sekvenser på tidspunktet for klinisk MR og vil blive fulgt i 6 måneder efter anholdelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores mål her er at bestemme, om avancerede funktionelle MR- og DTI-sekvenser tilføjer handlingsvenlig prognostisk information i forhold til standard klinisk MR hos patienter, der forbliver komatøse efter hjertestop. Vi planlægger følgende specifikke analyser:
Mål 1: Vi vil bruge logistisk regression til at måle sammenhængen mellem vores primære resultat og fMRI BOLD-respons på (a) passive sprogstimuli, (b) motoriske billeder eller (c) passive sensoriske stimuli, i en model med alder, Glasgow Coma Scale (GCS) score på tidspunktet for MRI og tilstedeværelse af anoxisk skade på klinisk diffusionsvægtet MRI.
Mål 2: Vi vil bruge logistisk regression til at måle sammenhængen mellem vores primære udfald og standardtilstand netværks hviletilstand funktionelle forbindelse, i en model med alder, Glasgow Coma Scale (GCS) score på tidspunktet for MR og tilstedeværelse af anoxisk skade på klinisk diffusionsvægtet MR.
Mål 3: Vi vil bruge logistisk regression til at måle sammenhængen mellem vores primære udfald og diffusionstensor-billeddannelse (DTI)-målt gennemsnitlig hvidstoffraktionel anisotropi i en model med alder, Glasgow Coma Scale (GCS)-score på tidspunktet for MRI og tilstedeværelse af anoxisk skade på klinisk diffusionsvægtet MRI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagere, der har overlevet et hjertestop, men som ikke reagerer efter afslutning af målrettet temperaturstyring (TTM).
Vi vil tilmelde en separat prøve på 15 raske kontroller for at give et normativt interval for vores avancerede MR-billeddannelsesforanstaltninger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overlever et hjertestop ind eller ud af hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Overdosis
- Udtalelse fra medicinsk teampatient, der sandsynligvis ikke overlever mere end 24 timer (alvorlig samtidig medicinsk sygdom, udvidede og ikke-reaktive pupiller osv.)
- Følge verbale kommandoer (MD eller RN note), når TTM er afsluttet og normotermi er opnået (dag 2 eller 3; indlæggelsesdag er hospitalsdag 0). Hvis der ikke administreres TTM, kan dette vurderes på sygehusdag 2.
- Følge verbale kommandoer (vurdering af undersøgelseshold) på tidspunktet for MR
- Familieplanlægning til WLST på tidspunktet for tilmelding
- Ikke engelsktalende (okay, hvis engelsk ikke er det primære sprog, så længe de kan forstå det)
- Permanent kontraindikation til MR (en slags implanteret metal)
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral Performance Category Score 1-2
Tidsramme: 6 måneder
|
En standardiseret skala, der beskriver patientens overordnede niveau af selvstændig funktion.
Niveau 1-2 afspejler patienter, der er funktionelt uafhængige i deres iADL'er.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral Performance Category Score 1-3
Tidsramme: 2 uger
|
Enhver patient, der er kommet til bevidsthed (følger verbale kommandoer), uanset deres handicapniveau efter 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P000703
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Azienda Sanitaria Universitaria Integrata del TrentinoAfsluttetHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeKina
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan