fMRI při srdeční zástavě s nejistou prognózou (FACE-UP)
Studie fMRI u srdeční zástavy s nejistou prognózou (FACE-UP).
Cílem této observační studie je zjistit, zda jsou specifická pokročilá měření MRI spojena s funkčními výsledky u pacientů, kteří jsou po zástavě srdce v komatu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Cíl 1: Zjistit, zda aktivace měřené funkční MRI (fMRI) na základě stimulu jsou nezávisle spojeny s příznivými neurologickými výsledky po zástavě srdce
Cíl 2: Zjistit, zda funkční síťová konektivita měřená funkční MRI v klidovém stavu (rs-fMRI) je nezávisle spojena s příznivými neurologickými výsledky po zástavě srdce.
Cíl 3: Zjistit, zda integrita bílé hmoty měřená zobrazením difuzního tenzoru (DTI) souvisí s příznivými neurologickými výsledky po zástavě srdce.
Účastníci podstoupí pokročilé MRI sekvence v době klinické MRI a budou sledováni po dobu 6 měsíců po zatčení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naším cílem je zde určit, zda pokročilé funkční MRI a DTI sekvence přidávají použitelné prognostické informace ve srovnání se standardní klinickou MRI u pacientů, kteří zůstávají po zástavě srdce v komatu. Plánujeme následující konkrétní analýzy:
Cíl 1: Použijeme logistickou regresi k měření vztahu mezi naším primárním výsledkem a odpovědí fMRI BOLD na (a) pasivní jazykové podněty, (b) motorické snímky nebo (c) pasivní senzorické podněty, v modelu s věkem, Glasgow Coma Scale (GCS) skóre v době MRI a přítomnost anoxického poškození na klinické difúzi vážené MRI.
Cíl 2: Použijeme logistickou regresi k měření vztahu mezi naším primárním výsledkem a výchozím režimem funkční konektivity sítě v klidovém stavu, v modelu s věkem, skóre Glasgow Coma Scale (GCS) v době MRI a přítomností anoxického poškození na klinickém difuzně vážená MRI.
Cíl 3: Použijeme logistickou regresi k měření vztahu mezi naším primárním výsledkem a průměrnou frakční anizotropií bílé hmoty naměřenou pomocí difuzního tenzorového zobrazení (DTI) v modelu s věkem, skóre Glasgow Coma Scale (GCS) v době MRI a přítomnost anoxického poškození na klinické difuzi vážené MRI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci, kteří přežili srdeční zástavu, ale po dokončení cíleného řízení teploty (TTM) nereagují.
Zapíšeme samostatný vzorek 15 zdravých kontrol, abychom poskytli normativní rozsah pro naše pokročilá zobrazovací opatření MRI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přežít srdeční zástavu v nemocnici nebo mimo ni
Kritéria vyloučení:
- Předávkování drogami
- Názor pacienta lékařského týmu, který pravděpodobně nepřežije více než 24 hodin (těžké souběžné zdravotní onemocnění, rozšířené a nereaktivní zorničky atd.)
- Po dokončení TTM a dosažení normotermie následujte verbální příkazy (poznámka MD nebo RN) (den 2 nebo 3; den přijetí je den nemocnice 0). Pokud není podán TTM, lze to posoudit 2. den nemocnice.
- Dodržování verbálních příkazů (hodnocení studijního týmu) v době MRI
- Plánování rodiny do WLST v době zápisu
- Nemluvící anglicky (dobře, pokud angličtina není primárním jazykem, pokud jí rozumí)
- Trvalá kontraindikace k MRI (nějaký druh implantovaného kovu)
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kategorie mozkových výkonů 1-2
Časové okno: 6 měsíců
|
Standardizovaná škála popisující celkovou úroveň nezávislé funkce pacienta.
Úrovně 1-2 odrážejí pacienty, kteří jsou ve svých iADL funkčně nezávislí.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kategorie mozkových výkonů 1-3
Časové okno: 2 týdny
|
Každý pacient, který po 2 týdnech nabyl vědomí (dodržuje verbální příkazy), bez ohledu na stupeň jeho postižení
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P000703
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada