fMRI w zatrzymaniu krążenia z niepewnym rokowaniem (FACE-UP)
Badanie fMRI w zatrzymaniu krążenia z niepewnym rokowaniem (FACE-UP).
Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy określone zaawansowane badania MRI są powiązane z wynikami funkcjonalnymi u pacjentów w śpiączce po zatrzymaniu krążenia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Cel 1: Określenie, czy aktywacje funkcjonalne mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (fMRI) w oparciu o bodźce są niezależnie powiązane z korzystnymi wynikami neurologicznymi po zatrzymaniu krążenia
Cel 2: Określenie, czy funkcjonalna łączność sieciowa mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) jest niezależnie powiązana z korzystnymi wynikami neurologicznymi po zatrzymaniu krążenia.
Cel 3: Określenie, czy integralność istoty białej mierzona za pomocą tensora dyfuzji (DTI) wiąże się z korzystnymi wynikami neurologicznymi po zatrzymaniu krążenia.
Uczestnicy przejdą zaawansowane sekwencje MRI w czasie klinicznego MRI i będą obserwowani przez 6 miesięcy po aresztowaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Naszym celem jest ustalenie, czy zaawansowane funkcjonalne sekwencje MRI i DTI dodają przydatnych informacji prognostycznych w porównaniu ze standardowym klinicznym MRI u pacjentów, którzy pozostają w śpiączce po zatrzymaniu krążenia. Planujemy następujące szczegółowe analizy:
Cel 1: Zastosujemy regresję logistyczną do pomiaru związku między naszym pierwotnym wynikiem a reakcją fMRI BOLD na (a) pasywne bodźce językowe, (b) obrazy motoryczne lub (c) pasywne bodźce czuciowe, w modelu z wiekiem, w skali Glasgow (GCS) w momencie badania MRI i obecność uszkodzenia anoksycznego w badaniu MRI ważonym dyfuzją kliniczną.
Cel 2: Zastosujemy regresję logistyczną do pomiaru powiązania między naszym pierwotnym wynikiem a łącznością funkcjonalną stanu spoczynku sieci w trybie domyślnym w modelu uwzględniającym wiek, wynik w skali Glasgow (GCS) w momencie badania MRI oraz obecność urazu anoksycznego w badaniu klinicznym MRI ważony dyfuzyjnie.
Cel 3: Zastosujemy regresję logistyczną do pomiaru powiązania między naszym pierwotnym wynikiem a średnią anizotropią frakcyjną istoty białej zmierzoną za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) w modelu uwzględniającym wiek, wynik w skali Glasgow Coma Scale (GCS) w momencie badania MRI oraz obecność uszkodzenia anoksycznego w klinicznym MRI ważonym dyfuzyjnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samuel B Snider, MD
- Numer telefonu: 857-307-2391
- E-mail: ssnider@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Aktywny, nie rekrutujący
- Brigham and Women's Hospital
-
Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Sam Snider
- Numer telefonu: 9196142137
- E-mail: ssnider@partners.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy, którzy przeżyli zatrzymanie krążenia, ale nie reagują po zakończeniu ukierunkowanego leczenia temperaturą (TTM).
Zapiszemy oddzielną próbkę 15 zdrowych osób kontrolnych, aby zapewnić zakres normatywny dla naszych zaawansowanych metod obrazowania MRI.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przeżyć zatrzymanie krążenia w szpitalu lub poza nim
Kryteria wyłączenia:
- Przedawkowanie narkotyków
- Opinia zespołu medycznego, że pacjent prawdopodobnie nie przeżyje dłużej niż 24 godziny (ciężka współistniejąca choroba, rozszerzone i niereaktywne źrenice itp.)
- Wykonywanie poleceń słownych (zapis MD lub RN) po zakończeniu TTM i osiągnięciu normotermii (dzień 2 lub 3; dniem przyjęcia jest dzień 0 w szpitalu). Jeśli nie zostanie podany TTM, można to ocenić w 2. dniu pobytu w szpitalu.
- Wykonywanie poleceń werbalnych (ocena zespołu badawczego) w czasie badania MRI
- Planowanie rodziny do WLST w momencie rejestracji
- Osoba nie mówiąca po angielsku (w porządku, jeśli angielski nie jest językiem podstawowym, o ile go rozumie)
- Stałe przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego (jakiś rodzaj wszczepionego metalu)
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cerebral Performance Category Score 1-2
Ramy czasowe: 6 months
|
A standardized scale describing a patients overall level of independent function.
Ranges from 1 (asymptomatic) to 5 (death).
Levels 1-2 reflect patients who are functionally independent in their iADLs.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kategoria wydajności mózgowej Wynik 1-3
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Każdy pacjent, który odzyskał przytomność (wykonuje polecenia słowne), niezależnie od stopnia niepełnosprawności po 2 tygodniach
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P000703
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .