fMRI nell'arresto cardiaco con prognosi incerta (FACE-UP)
La fMRI nello studio CardiaC Arresto con prognosi incerta (FACE-UP).
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se specifiche misure MRI avanzate sono associate a risultati funzionali in pazienti in coma dopo arresto cardiaco. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
Obiettivo 1: determinare se le attivazioni misurate dalla risonanza magnetica funzionale basata sullo stimolo (fMRI) sono indipendentemente associate a esiti neurologici favorevoli dopo l'arresto cardiaco
Obiettivo 2: determinare se la connettività della rete funzionale misurata con la risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs-fMRI) è indipendentemente associata a esiti neurologici favorevoli dopo l'arresto cardiaco.
Obiettivo 3: Determinare se l'integrità della sostanza bianca misurata con il tensore di diffusione (DTI) è associata a esiti neurologici favorevoli dopo l'arresto cardiaco.
I partecipanti verranno sottoposti a sequenze MRI avanzate al momento della risonanza magnetica clinica e saranno seguiti per 6 mesi dopo l'arresto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo qui è determinare se le sequenze MRI funzionale avanzata e DTI aggiungono informazioni prognostiche utilizzabili rispetto alla MRI clinica standard nei pazienti che rimangono in coma dopo l'arresto cardiaco. Prevediamo le seguenti analisi specifiche:
Obiettivo 1: Utilizzeremo la regressione logistica per misurare l'associazione tra il nostro risultato primario e la risposta fMRI BOLD a (a) stimoli linguistici passivi, (b) immagini motorie o (c) stimoli sensoriali passivi, in un modello con età, Glasgow Coma Scale (GCS) al momento della risonanza magnetica e presenza di lesioni anossiche sulla risonanza magnetica pesata in diffusione clinica.
Obiettivo 2: Utilizzeremo la regressione logistica per misurare l'associazione tra il nostro risultato primario e la connettività funzionale dello stato di riposo della rete in modalità predefinita, in un modello con età, punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) al momento della risonanza magnetica e presenza di lesioni anossiche all'esame clinico. RM pesata in diffusione.
Obiettivo 3: Utilizzeremo la regressione logistica per misurare l'associazione tra il nostro risultato primario e l'anisotropia frazionaria media della sostanza bianca misurata con il tensore di diffusione (DTI), in un modello con età, punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) al momento della risonanza magnetica e presenza di danno anossico alla risonanza magnetica pesata in diffusione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Partecipanti che sono sopravvissuti a un arresto cardiaco ma non rispondono dopo il completamento della gestione mirata della temperatura (TTM).
Arruolaremo un campione separato di 15 controlli sani per fornire un intervallo normativo per le nostre misure avanzate di imaging MRI.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sopravvivere ad un arresto cardiaco dentro o fuori dall'ospedale
Criteri di esclusione:
- Overdose di droga
- Opinione del paziente dell'équipe medica che difficilmente sopravviverà più di 24 ore (grave malattia medica concomitante, pupille dilatate e non reattive, ecc.)
- Seguire i comandi verbali (nota MD o RN) una volta completato il TTM e raggiunta la normotermia (giorno 2 o 3; il giorno di ricovero è il giorno 0 in ospedale). Se non viene somministrato alcun TTM, questo può essere valutato il giorno 2 dell'ospedale.
- Seguire i comandi verbali (valutazione del team di studio) al momento della risonanza magnetica
- Pianificazione familiare al WLST al momento dell'iscrizione
- Non parla inglese (va bene se l'inglese non è la lingua principale, a patto che possano capirlo)
- Controindicazione permanente alla risonanza magnetica (qualche tipo di metallo impiantato)
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della categoria delle prestazioni cerebrali 1-2
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Una scala standardizzata che descrive il livello generale di funzione indipendente di un paziente.
I livelli 1-2 riflettono i pazienti che sono funzionalmente indipendenti nelle loro iADL.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della categoria delle prestazioni cerebrali 1-3
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Qualsiasi paziente che abbia ripreso conoscenza (segue i comandi verbali), indipendentemente dal livello di disabilità a 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P000703
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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