fMRT bei Herzstillstand mit unsicherer Prognose (FACE-UP)
Die fMRT-Studie bei Herzstillstand mit unsicherer Prognose (FACE-UP).
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, festzustellen, ob bestimmte erweiterte MRT-Messungen mit funktionellen Ergebnissen bei Patienten verbunden sind, die nach einem Herzstillstand im Koma liegen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
Ziel 1: Bestimmen Sie, ob mit der stimulusbasierten funktionellen MRT (fMRT) gemessene Aktivierungen unabhängig voneinander mit günstigen neurologischen Ergebnissen nach einem Herzstillstand verbunden sind
Ziel 2: Bestimmen Sie, ob die im Ruhezustand mittels funktioneller MRT (rs-fMRT) gemessene funktionelle Netzwerkkonnektivität unabhängig mit günstigen neurologischen Ergebnissen nach einem Herzstillstand verbunden ist.
Ziel 3: Bestimmen Sie, ob die mittels Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) gemessene Integrität der weißen Substanz mit günstigen neurologischen Ergebnissen nach einem Herzstillstand verbunden ist.
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der klinischen MRT fortgeschrittenen MRT-Sequenzen unterzogen und nach der Festnahme 6 Monate lang beobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unser Ziel besteht hier darin, festzustellen, ob erweiterte funktionelle MRT- und DTI-Sequenzen im Vergleich zur klinischen Standard-MRT bei Patienten, die nach einem Herzstillstand komatös bleiben, verwertbare prognostische Informationen liefern. Wir planen folgende spezifische Analysen:
Ziel 1: Wir werden die logistische Regression verwenden, um den Zusammenhang zwischen unserem primären Ergebnis und der fMRI BOLD-Reaktion auf (a) passive Sprachreize, (b) motorische Bilder oder (c) passive sensorische Reize in einem Modell mit Alter, Glasgow Coma Scale, zu messen (GCS)-Score zum Zeitpunkt der MRT und Vorliegen einer anoxischen Verletzung im klinischen diffusionsgewichteten MRT.
Ziel 2: Wir werden die logistische Regression verwenden, um den Zusammenhang zwischen unserem primären Ergebnis und der funktionalen Konnektivität im Ruhezustand des Netzwerks im Standardmodus zu messen, in einem Modell mit Alter, Glasgow Coma Scale (GCS)-Score zum Zeitpunkt der MRT und Vorhandensein einer anoxischen Verletzung im klinischen Bereich diffusionsgewichtetes MRT.
Ziel 3: Wir werden die logistische Regression verwenden, um den Zusammenhang zwischen unserem primären Ergebnis und der mittels Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) gemessenen mittleren fraktionalen Anisotropie der weißen Substanz in einem Modell mit Alter, Glasgow Coma Scale (GCS)-Score zum Zeitpunkt der MRT und zu messen Vorliegen einer anoxischen Verletzung im klinischen diffusionsgewichteten MRT.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Teilnehmer, die einen Herzstillstand überlebt haben, aber nach Abschluss des gezielten Temperaturmanagements (TTM) nicht ansprechbar sind.
Wir werden eine separate Stichprobe von 15 gesunden Kontrollpersonen aufnehmen, um einen normativen Bereich für unsere fortschrittlichen MRT-Bildgebungsmaßnahmen bereitzustellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einen Herzstillstand innerhalb oder außerhalb des Krankenhauses überleben
Ausschlusskriterien:
- Drogenüberdosis
- Meinung des Ärzteteams, dass der Patient wahrscheinlich nicht länger als 24 Stunden überleben wird (schwere Begleiterkrankung, erweiterte und unreaktive Pupillen usw.)
- Befolgen Sie verbale Befehle (MD- oder RN-Hinweis), sobald die TTM abgeschlossen ist und Normothermie erreicht ist (Tag 2 oder 3; Tag der Aufnahme ist Krankenhaustag 0). Wenn kein TTM verabreicht wird, kann dies am 2. Krankenhaustag beurteilt werden.
- Befolgen mündlicher Befehle (Bewertung durch das Studienteam) zum Zeitpunkt der MRT
- Familienplanung nach WLST zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Nicht-Englisch-Sprecher (in Ordnung, wenn Englisch nicht die Hauptsprache ist, solange sie es verstehen können)
- Dauerhafte Kontraindikation für MRT (eine Art implantiertes Metall)
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Kategorie „Gehirnleistung“ 1-2
Zeitfenster: 6 Monate
|
Eine standardisierte Skala, die das Gesamtniveau der unabhängigen Funktion eines Patienten beschreibt.
Die Stufen 1–2 spiegeln Patienten wider, die in ihren iADLs funktionell unabhängig sind.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Kategorie „Gehirnleistung“ 1–3
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Jeder Patient, der das Bewusstsein wiedererlangt hat (verbale Befehle befolgt), unabhängig von seinem Behinderungsgrad nach 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P000703
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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