fMRI bij hartstilstand met onzekere prognose (FACE-UP)
De fMRI bij hartstilstand met onzekere prognose (FACE-UP) studie
Het doel van deze observationele studie is om te bepalen of specifieke geavanceerde MRI-maatregelen geassocieerd zijn met functionele uitkomsten bij patiënten die comateus zijn na een hartstilstand. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Doel 1: Bepalen of op stimulus gebaseerde functionele MRI (fMRI) gemeten activaties onafhankelijk geassocieerd zijn met gunstige neurologische uitkomsten na een hartstilstand
Doel 2: Bepalen of in rusttoestand functionele MRI (rs-fMRI) gemeten functionele netwerkconnectiviteit onafhankelijk geassocieerd is met gunstige neurologische uitkomsten na een hartstilstand.
Doel 3: Bepalen of door diffusie tensor imaging (DTI) gemeten integriteit van de witte stof geassocieerd is met gunstige neurologische uitkomsten na een hartstilstand.
Deelnemers zullen geavanceerde MRI-sequenties ondergaan op het moment van klinische MRI, en zullen gedurende 6 maanden na de arrestatie worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ons doel hier is om te bepalen of geavanceerde functionele MRI- en DTI-sequenties bruikbare prognostische informatie toevoegen ten opzichte van standaard klinische MRI bij patiënten die na een hartstilstand in coma blijven. We plannen de volgende specifieke analyses:
Doel 1: We zullen logistische regressie gebruiken om de associatie te meten tussen onze primaire uitkomst en fMRI BOLD-respons op (a) passieve taalstimuli, (b) motorische beelden of (c) passieve sensorische stimuli, in een model met leeftijd, Glasgow Coma Scale (GCS)-score op het moment van MRI, en aanwezigheid van anoxisch letsel op klinische diffusiegewogen MRI.
Doel 2: We zullen logistieke regressie gebruiken om de associatie te meten tussen onze primaire uitkomstmaat en de functionele connectiviteit in de standaardmodus van het netwerk in rusttoestand, in een model met leeftijd, Glasgow Coma Scale (GCS)-score op het moment van MRI, en de aanwezigheid van anoxisch letsel op klinische diffusiegewogen MRI.
Doel 3: We zullen logistische regressie gebruiken om de associatie te meten tussen onze primaire uitkomst en diffusie tensor imaging (DTI)-gemeten gemiddelde fractionele anisotropie van de witte stof, in een model met leeftijd, Glasgow Coma Scale (GCS) score op het moment van MRI, en aanwezigheid van anoxisch letsel op klinische diffusiegewogen MRI.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samuel B Snider, MD
- Telefoonnummer: 857-307-2391
- E-mail: ssnider@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Actief, niet wervend
- Brigham and Women's Hospital
-
Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Sam Snider
- Telefoonnummer: 9196142137
- E-mail: ssnider@partners.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers die een hartstilstand hebben overleefd maar niet meer reageren na voltooiing van gericht temperatuurbeheer (TTM).
We zullen een afzonderlijke steekproef van 15 gezonde controles inschrijven om een normatief bereik te bieden voor onze geavanceerde MRI-beeldvormingsmaatregelen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- overleven van een hartstilstand binnen of buiten het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Overdosis drugs
- Mening van de patiënt van het medisch team die waarschijnlijk niet langer dan 24 uur zal overleven (ernstige gelijktijdige medische ziekte, verwijde en niet-reactieve pupillen, enz.)
- Het opvolgen van mondelinge bevelen (MD- of RN-aantekening) zodra TTM voltooid is en normothermie is bereikt (dag 2 of 3; opnamedag is ziekenhuisdag 0). Als er geen TTM wordt toegediend, kan dit op ziekenhuisdag 2 worden beoordeeld.
- Het opvolgen van mondelinge bevelen (beoordeling van het onderzoeksteam) tijdens de MRI
- Gezinsplanning naar WLST op het moment van inschrijving
- Niet-Engelse spreker (oké als Engels niet de primaire taal is, zolang ze het maar kunnen begrijpen)
- Permanente contra-indicatie voor MRI (een soort geïmplanteerd metaal)
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebral Performance Category Score 1-2
Tijdsspanne: 6 months
|
A standardized scale describing a patients overall level of independent function.
Ranges from 1 (asymptomatic) to 5 (death).
Levels 1-2 reflect patients who are functionally independent in their iADLs.
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale prestatiecategoriescore 1-3
Tijdsspanne: 2 weken
|
Elke patiënt die weer bij bewustzijn is (volgt verbale commando's), ongeacht de mate van invaliditeit na 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P000703
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .