Bildediagnostikk - Klinisk evaluering av endret drenering av nervesystemet (I-CLEANED)
Multisignalanalyse av væskesammensetning og bevegelse i forskjellige hjernerom hos friske personer og personer med hvitstoffpatologi
Den nåværende studien tar sikte på å evaluere aspektene ved perfusjon, væskediffusivitet i interstitium og T1- og T2-signalet til PVS og WMH. Den nåværende studien har følgende mål: a) evaluere perfusjonsaspektene ved å bruke det gadoliniumbaserte kontrastmidlet i hjernevev på kort sikt; b) strømningsretningen for væsker ved svært lav hastighet i den hvite substansen ved å bruke DTI-sekvensene konfigurert for dette formålet; c) T1-kartlegging av lesjonene av interesse.
De forventede resultatene vil hjelpe oss å forstå to aspekter ved nevrofluiddynamikk: a) hvordan væsken beveger seg i sentralnervesystemet de første minuttene etter injeksjonen av sporstoffet (i vårt tilfelle det gadoliniumbaserte kontrastmiddelet) og b) hva som er sammensetningen av væsken i PVS og WMH og hvordan kan etterforskere karakterisere dem mer nøyaktig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant de ulike indirekte markørene for endret drenering av metabolitter av neuroglial avfall, er det utvidelse av de perivaskulære rom (PVS) og tilstedeværelsen av signalendringer i hvit substans.
En økning i antall PVS og deres utvidelse kan representere en indirekte markør for obstruksjon for drenering av væsker og oppløste stoffer langs arterieveggen på nivå med den hvite substansen. Denne obstruksjonen vil også være grunnlaget for vevshypoksi som resulterer i dannelsen av områder med signalhyperintensitet i den hvite substansen (White Matter Hyperintensities, WMH) som ofte observeres hos pasienter med nevrodegenerative sykdommer og småkarsykdom.
Det er foreløpig uklart hva den viktigste dreneringsveien for metabolitter av hjerneavfall er. Det er sikkert minst to.
Den glymphatiske teorien foreslår inntrengning av cerebrospinalvæsken (CSF) fra subaraknoidalrommet mot hjerneparenkymet i en sentripetal retning og utgang av det metabolske avfallet langs de perivenøse rommene. Dreneringen av metabolsk avfall kan også forklares med den nyere "intramural periarterial drenering" (IPAD) teorien som viser eliminering langs arterieveggene i sentrifugal retning.
Ved magnetisk resonansavbildning (MRI) krever studiet av drenering av oppløste stoffer en dynamisk evaluering, som er i stand til å evaluere den tidsmessige bevegelsen til et sporstoff. Det er flere MR-teknikker, allerede beskrevet i litteraturen, som kan brukes for å få informasjon knyttet til perfusjonsprosesser og koblingen av nevronal og vaskulær aktivitet i ulike hjerneområder.
Sirkulasjonen av CSF er velkjent, som i stor grad produseres på nivået av choroid plexusene og deretter delvis reabsorberes av arachnoidgranulasjonene på nivået av subarachnoid space. Nyere studier viser at CSF går inn i hjernens parenkym på en sentripetal måte, og krysser tykkelsen av den grå substansen og deretter den hvite substansen. Denne bevegelsen reguleres av ulike faktorer, og spesielt av aktiviteten til de glatte muskelcellene i arterieveggene, aquaporin 4-reseptorene (vannkanaler) og av de kjemisk-fysiske egenskapene til den ekstracellulære matrisen i det ekstracellulære rommet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Rekruttering
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
Ta kontakt med:
- Nivedita Agarwal, MD
- Telefonnummer: 398 +39 031855
- E-post: nivedita.agarwal@lanostrafamiglia.it
-
Ta kontakt med:
- Noemi Miscioscia
- E-post: noemi.miscioscia@lanostrafamiglia.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med lesjoner av hvit substans og/eller forstørrede perivaskulærrom
Ekskluderingskriterier:
- har kontraindikasjoner for bruk av kontrastmiddel;
- er klinisk ustabile pasienter og langvarig sedasjon er upassende
- har svulster
- kontraindikasjoner for å utføre MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
pasienter med hvit substans hyperintensitet, pasienter med forstørret perivaskulær plass, Fokus vil være på pasienter med en klinisk diagnose muskeldystrofi eller autismespekterforstyrrelse eller traumatisk hjerneskade.
|
Diagnostisk og forskningsskanning ved hjelp av magnetisk resonansavbildning.
|
|
Kontroller
Pasienter som trenger en diagnostisk skanning, men ikke har en diagnose av psykomotorisk eller kognitiv svikt eller uten en historie med TBI og svulster.
Ingen hvit substans hyperintensiteter.
|
Diagnostisk og forskningsskanning ved hjelp av magnetisk resonansavbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall perivaskulær plass
Tidsramme: en gang ved rekruttering
|
Antall og fordeling av forstørrede perivaskulærrom
|
en gang ved rekruttering
|
|
Volum av parasagittal dura
Tidsramme: en gang ved rekruttering
|
korrelasjon av parasagittal dura og perivaskulært antall
|
en gang ved rekruttering
|
|
fMRI-signal under sedasjon
Tidsramme: en gang ved rekruttering
|
effekt av sedasjon på FET-signal
|
en gang ved rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .