- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06432023
Beeldvorming - Klinische evaluatie van veranderde drainage van het zenuwstelsel (I-CLEANED)
Multi-signaalanalyse van de samenstelling en beweging van vloeistof in verschillende hersencompartimenten bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met witte stofpathologie
Het huidige onderzoek heeft tot doel de aspecten van perfusie, vloeistofdiffusie in het interstitium en het T1- en T2-signaal van de PVS en WMH te evalueren. De huidige studie heeft de volgende doelstellingen: a) het evalueren van de perfusieaspecten met behulp van het op gadolinium gebaseerde contrastmiddel van hersenweefsel op korte termijn; b) de stroomrichting van vloeistoffen met zeer lage snelheid in de witte stof met behulp van de voor dit doel geconfigureerde DTI-reeksen; c) T1-in kaart brengen van de betreffende laesies.
De verwachte resultaten zullen ons helpen twee aspecten van de neurovloeistofdynamiek te begrijpen: a) hoe de vloeistof binnen het centrale zenuwstelsel beweegt in de eerste minuten na de injectie van de tracer (in ons geval het op gadolinium gebaseerde contrastmiddel) en b) wat is de samenstelling van de vloeistof in de PVS en WMH en hoe kunnen onderzoekers deze nauwkeuriger karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder de verschillende indirecte markers van veranderde drainage van neurogliale afvalmetabolieten is er de verwijding van de perivasculaire ruimten (PVS) en de aanwezigheid van signaalveranderingen in de witte stof.
Een toename van het aantal PVS en de vergroting ervan zouden een indirecte marker kunnen zijn van obstructie van de afvoer van vloeistoffen en opgeloste stoffen langs de arteriële wand ter hoogte van de witte stof. Deze obstructie zou ook de basis vormen van weefselhypoxie, resulterend in de vorming van gebieden met signaalhyperintensiteit in de witte stof (White Matter Hyperintensities, WMH) die vaak worden waargenomen bij patiënten met neurodegeneratieve ziekten en aandoeningen van de kleine bloedvaten.
Het is momenteel onduidelijk wat de belangrijkste afvoerroute van metabolieten uit hersenafval is. Het zijn er zeker minstens twee.
De glymfatische theorie stelt voor dat het hersenvocht (CSF) vanuit de subarachnoïdale ruimte naar het hersenparenchym in centripetale richting binnendringt en het metabolische afval langs de periveneuze ruimten verlaat. De afvoer van metabolisch afval zou ook kunnen worden verklaard door de meer recente theorie van de "intramurale peri-arteriële drainage" (IPAD), die eliminatie langs de arteriële wanden in centrifugale richting laat zien.
Bij magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vereist de studie van de drainage van opgeloste stoffen een dynamische evaluatie, die in staat is de temporele beweging van een tracer te evalueren. Er zijn verschillende MRI-technieken, reeds beschreven in de literatuur, die kunnen worden gebruikt om informatie te verkrijgen met betrekking tot perfusieprocessen en de koppeling van neuronale en vasculaire activiteit in verschillende hersengebieden.
De circulatie van CSF is algemeen bekend en wordt grotendeels geproduceerd ter hoogte van de choroïde plexussen en vervolgens gedeeltelijk geresorbeerd door de arachnoïde granulaties ter hoogte van de subarachnoïdale ruimte. Recente onderzoeken tonen aan dat de CSV het hersenparenchym centripetaal opnieuw binnendringt, waarbij de dikte van de grijze stof en vervolgens de witte stof wordt overschreden. Deze beweging wordt gereguleerd door verschillende factoren, en in het bijzonder door de activiteit van de gladde spiercellen van de arteriële wanden, de aquaporine 4-receptoren (waterkanalen) en door de chemisch-fysische eigenschappen van de extracellulaire matrix in de extracellulaire ruimte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italië, 23842
- Werving
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
Contact:
- Nivedita Agarwal, MD
- Telefoonnummer: 398 +39 031855
- E-mail: nivedita.agarwal@lanostrafamiglia.it
-
Contact:
- Noemi Miscioscia
- E-mail: noemi.miscioscia@lanostrafamiglia.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met laesies in de witte stof en/of vergrote perivasculaire ruimtes
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties hebben voor het gebruik van contrastmiddelen;
- Het zijn klinisch onstabiele patiënten en langdurige sedatie is ongepast
- tumoren hebben
- contra-indicaties voor het uitvoeren van MR.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
patiënten met hyperintensiteiten van de witte stof, patiënten met vergrote perivasculaire ruimtes, de nadruk zal liggen op patiënten met een klinische diagnose van spierdystrofie of een autismespectrumstoornis of traumatisch hersenletsel.
|
Diagnostische en onderzoeksscans met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.
|
|
Controles
Patiënten die een diagnostische scan nodig hebben, maar geen diagnose hebben van psychomotorische of cognitieve stoornissen of zonder een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel en tumoren.
Geen hyperintensiteiten van de witte stof.
|
Diagnostische en onderzoeksscans met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perivasculaire ruimtetelling
Tijdsspanne: een keer bij de aanwerving
|
Aantal en verdeling van vergrote perivasculaire ruimtes
|
een keer bij de aanwerving
|
|
Volume van parasagittale dura
Tijdsspanne: een keer bij de aanwerving
|
correlatie van parasagittale dura en perivasculaire telling
|
een keer bij de aanwerving
|
|
fMRI-signaal tijdens sedatie
Tijdsspanne: een keer bij de aanwerving
|
effect van sedatie op het BOLD-signaal
|
een keer bij de aanwerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .