- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06432023
Billeddiagnostik - Klinisk evaluering af ændret nervesystemdrænage (I-CLEANED)
Multi-signalanalyse af væskens sammensætning og bevægelse i forskellige cerebrale rum hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med hvidstofpatologi
Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere aspekterne af perfusion, væskediffusion i interstitium og T1- og T2-signalet fra PVS og WMH. Den nuværende undersøgelse har følgende mål: a) evaluere perfusionsaspekterne ved hjælp af det gadolinium-baserede kontrastmiddel i hjernevæv på kort sigt; b) strømningsretningen af væsker ved meget lav hastighed i den hvide substans ved at anvende DTI-sekvenserne konfigureret til dette formål; c) T1-kortlægning af læsionerne af interesse.
De forventede resultater vil hjælpe os med at forstå to aspekter af neurofluid dynamik: a) hvordan væsken bevæger sig i centralnervesystemet i de første minutter efter injektionen af sporstoffet (i vores tilfælde det gadolinium-baserede kontrastmiddel) og b) hvad er sammensætningen af væsken i PVS og WMH, og hvordan kan efterforskere karakterisere dem mere præcist.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt de forskellige indirekte markører for ændret dræning af neurogliale affaldsmetabolitter er der udvidelsen af de perivaskulære rum (PVS) og tilstedeværelsen af signalændringer i hvidt stof.
En stigning i antallet af PVS og deres udvidelse kunne repræsentere en indirekte markør for obstruktion af dræningen af væsker og opløste stoffer langs arterievæggen på niveau med det hvide stof. Denne obstruktion vil også være grundlaget for vævshypoksi, hvilket resulterer i dannelsen af områder med signalhyperintensitet i den hvide substans (White Matter Hyperintensities, WMH), som ofte observeres hos patienter med neurodegenerative sygdomme og småkarsygdomme.
Det er i øjeblikket uklart, hvad den vigtigste dræningsvej for metabolitter af hjerneaffald er. Der er sikkert mindst to.
Den glymphatiske teori foreslår indtrængen af cerebrospinalvæsken (CSF) fra det subarachnoidale rum mod hjerneparenkymet i en centripetal retning og udgang af det metaboliske affald langs de perivenøse rum. Dræningen af metabolisk affald kunne også forklares med den nyere "intramural periarterial drainage" (IPAD) teori, som viser eliminering langs arterievæggene i en centrifugal retning.
Ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kræver undersøgelsen af dræning af opløste stoffer en dynamisk evaluering, som er i stand til at evaluere den tidsmæssige bevægelse af et sporstof. Der er adskillige MR-teknikker, som allerede er beskrevet i litteraturen, som kan bruges til at opnå information vedrørende perfusionsprocesser og koblingen af neuronal og vaskulær aktivitet i forskellige hjerneområder.
Cirkulationen af CSF er velkendt, som hovedsageligt produceres på niveau med choroid plexuserne og derefter delvist reabsorberes af de arachnoidale granuleringer i niveauet af det subarachnoidale rum. Nylige undersøgelser viser, at CSF genindtræder i hjerneparenkymet på en centripetal måde og krydser tykkelsen af det grå stof og derefter det hvide stof. Denne bevægelse reguleres af forskellige faktorer, og især af aktiviteten af de glatte muskelceller i arterievæggene, aquaporin 4-receptorerne (vandkanaler) og af de kemisk-fysiske egenskaber af den ekstracellulære matrix i det ekstracellulære rum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Rekruttering
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
Kontakt:
- Nivedita Agarwal, MD
- Telefonnummer: 398 +39 031855
- E-mail: nivedita.agarwal@lanostrafamiglia.it
-
Kontakt:
- Noemi Miscioscia
- E-mail: noemi.miscioscia@lanostrafamiglia.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med hvide stoflæsioner og/eller forstørrede perivaskulærrum
Ekskluderingskriterier:
- har kontraindikationer for brugen af kontrastmiddel;
- er klinisk ustabile patienter, og langvarig sedation er uhensigtsmæssig
- har tumorer
- kontraindikationer for at udføre MR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
patienter med hvid substans hyperintensitet, patienter med forstørrede perivaskulære rum, Fokus vil være på patienter med en klinisk diagnose muskeldystrofi eller autismespektrumforstyrrelse eller traumatisk hjerneskade.
|
Diagnostisk og forskningsscanning ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse.
|
|
Kontrolelementer
Patienter, der har brug for en diagnostisk scanning, men ikke har en diagnose af psykomotorisk eller kognitiv svækkelse eller uden en historie med TBI og tumorer.
Ingen hvid substans hyperintensiteter.
|
Diagnostisk og forskningsscanning ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal perivaskulært rum
Tidsramme: én gang ved rekruttering
|
Antal og fordeling af forstørrede perivaskulære rum
|
én gang ved rekruttering
|
|
Volumen af parasagittal dura
Tidsramme: én gang ved rekruttering
|
korrelation af parasagittal dura og perivaskulært antal
|
én gang ved rekruttering
|
|
fMRI-signal under sedation
Tidsramme: én gang ved rekruttering
|
effekt af sedation på BOLD-signal
|
én gang ved rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med MR scanning
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Nyresvigt | Medfødte lidelserDet Forenede Kongerige