Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddiagnostik - Klinisk evaluering af ændret nervesystemdrænage (I-CLEANED)

21. maj 2024 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Multi-signalanalyse af væskens sammensætning og bevægelse i forskellige cerebrale rum hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med hvidstofpatologi

Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere aspekterne af perfusion, væskediffusion i interstitium og T1- og T2-signalet fra PVS og WMH. Den nuværende undersøgelse har følgende mål: a) evaluere perfusionsaspekterne ved hjælp af det gadolinium-baserede kontrastmiddel i hjernevæv på kort sigt; b) strømningsretningen af ​​væsker ved meget lav hastighed i den hvide substans ved at anvende DTI-sekvenserne konfigureret til dette formål; c) T1-kortlægning af læsionerne af interesse.

De forventede resultater vil hjælpe os med at forstå to aspekter af neurofluid dynamik: a) hvordan væsken bevæger sig i centralnervesystemet i de første minutter efter injektionen af ​​sporstoffet (i vores tilfælde det gadolinium-baserede kontrastmiddel) og b) hvad er sammensætningen af ​​væsken i PVS og WMH, og hvordan kan efterforskere karakterisere dem mere præcist.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt de forskellige indirekte markører for ændret dræning af neurogliale affaldsmetabolitter er der udvidelsen af ​​de perivaskulære rum (PVS) og tilstedeværelsen af ​​signalændringer i hvidt stof.

En stigning i antallet af PVS og deres udvidelse kunne repræsentere en indirekte markør for obstruktion af dræningen af ​​væsker og opløste stoffer langs arterievæggen på niveau med det hvide stof. Denne obstruktion vil også være grundlaget for vævshypoksi, hvilket resulterer i dannelsen af ​​områder med signalhyperintensitet i den hvide substans (White Matter Hyperintensities, WMH), som ofte observeres hos patienter med neurodegenerative sygdomme og småkarsygdomme.

Det er i øjeblikket uklart, hvad den vigtigste dræningsvej for metabolitter af hjerneaffald er. Der er sikkert mindst to.

Den glymphatiske teori foreslår indtrængen af ​​cerebrospinalvæsken (CSF) fra det subarachnoidale rum mod hjerneparenkymet i en centripetal retning og udgang af det metaboliske affald langs de perivenøse rum. Dræningen af ​​metabolisk affald kunne også forklares med den nyere "intramural periarterial drainage" (IPAD) teori, som viser eliminering langs arterievæggene i en centrifugal retning.

Ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kræver undersøgelsen af ​​dræning af opløste stoffer en dynamisk evaluering, som er i stand til at evaluere den tidsmæssige bevægelse af et sporstof. Der er adskillige MR-teknikker, som allerede er beskrevet i litteraturen, som kan bruges til at opnå information vedrørende perfusionsprocesser og koblingen af ​​neuronal og vaskulær aktivitet i forskellige hjerneområder.

Cirkulationen af ​​CSF er velkendt, som hovedsageligt produceres på niveau med choroid plexuserne og derefter delvist reabsorberes af de arachnoidale granuleringer i niveauet af det subarachnoidale rum. Nylige undersøgelser viser, at CSF genindtræder i hjerneparenkymet på en centripetal måde og krydser tykkelsen af ​​det grå stof og derefter det hvide stof. Denne bevægelse reguleres af forskellige faktorer, og især af aktiviteten af ​​de glatte muskelceller i arterievæggene, aquaporin 4-receptorerne (vandkanaler) og af de kemisk-fysiske egenskaber af den ekstracellulære matrix i det ekstracellulære rum.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tydelig hvid substans sygdom på T2 og FLAIR sekvenser vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Især patienter med nylig diagnosticeret autismespektrumforstyrrelse, traumatisk hjerneskade, Steinerts muskeldystrofi vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med hvide stoflæsioner og/eller forstørrede perivaskulærrum

Ekskluderingskriterier:

  • har kontraindikationer for brugen af ​​kontrastmiddel;
  • er klinisk ustabile patienter, og langvarig sedation er uhensigtsmæssig
  • har tumorer
  • kontraindikationer for at udføre MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
patienter med hvid substans hyperintensitet, patienter med forstørrede perivaskulære rum, Fokus vil være på patienter med en klinisk diagnose muskeldystrofi eller autismespektrumforstyrrelse eller traumatisk hjerneskade.
Diagnostisk og forskningsscanning ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse.
Kontrolelementer
Patienter, der har brug for en diagnostisk scanning, men ikke har en diagnose af psykomotorisk eller kognitiv svækkelse eller uden en historie med TBI og tumorer. Ingen hvid substans hyperintensiteter.
Diagnostisk og forskningsscanning ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal perivaskulært rum
Tidsramme: én gang ved rekruttering
Antal og fordeling af forstørrede perivaskulære rum
én gang ved rekruttering
Volumen af ​​parasagittal dura
Tidsramme: én gang ved rekruttering
korrelation af parasagittal dura og perivaskulært antal
én gang ved rekruttering
fMRI-signal under sedation
Tidsramme: én gang ved rekruttering
effekt af sedation på BOLD-signal
én gang ved rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med MR scanning

Abonner