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Imagem - Avaliação Clínica da Drenagem Alterada do Sistema Nervoso (I-CLEANED)

21 de maio de 2024 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Análise multissinal da composição e movimento de fluido em vários compartimentos cerebrais em indivíduos saudáveis ​​e com patologia da substância branca

O presente estudo tem como objetivo avaliar os aspectos de perfusão, difusividade de fluidos no interstício e o sinal T1 e T2 do PVS e WMH. O presente estudo tem os seguintes objetivos: a) avaliar os aspectos de perfusão utilizando o meio de contraste à base de gadolínio de tecidos cerebrais em curto prazo; b) a direção do fluxo de fluidos em baixíssima velocidade na substância branca utilizando as sequências DTI configuradas para esse fim; c) Mapeamento T1 das lesões de interesse.

Os resultados esperados nos ajudarão a compreender dois aspectos da dinâmica dos neurofluidos: a) como o fluido se move dentro do sistema nervoso central nos primeiros minutos após a injeção do traçador (no nosso caso, o meio de contraste à base de gadolínio) e b) o que é a composição do fluido dentro do PVS e WMH e como os investigadores podem caracterizá-los com mais precisão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Entre os vários marcadores indiretos de drenagem alterada de metabólitos de resíduos neurogliais, estão o alargamento dos espaços perivasculares (EVP) e a presença de alterações de sinal na substância branca.

Um aumento no número de PVS e seu alargamento poderia representar um marcador indireto de obstrução à drenagem de fluidos e solutos ao longo da parede arterial ao nível da substância branca. Essa obstrução também seria a base da hipóxia tecidual resultando na formação de áreas de hiperintensidade de sinal na substância branca (hiperintensidades da substância branca, WMH) frequentemente observadas em pacientes com doenças neurodegenerativas e doenças de pequenos vasos.

Atualmente não está claro qual é a principal via de drenagem dos metabólitos dos resíduos cerebrais. Certamente há pelo menos dois.

A teoria glinfática propõe a entrada do líquido cefalorraquidiano (LCR) do espaço subaracnóideo em direção ao parênquima cerebral em direção centrípeta e a saída dos resíduos metabólicos ao longo dos espaços perivenosos. A drenagem dos resíduos metabólicos também poderia ser explicada pela teoria mais recente da "drenagem periarterial intramural" (IPAD), que mostra a eliminação ao longo das paredes arteriais em direção centrífuga.

Na ressonância magnética (RM), o estudo da drenagem de solutos requer uma avaliação dinâmica, capaz de avaliar o movimento temporal de um traçador. Existem diversas técnicas de ressonância magnética, já descritas na literatura, que podem ser utilizadas para obter informações relativas aos processos de perfusão e ao acoplamento da atividade neuronal e vascular em diferentes áreas cerebrais.

É bem conhecida a circulação do LCR, que é produzido em grande parte ao nível dos plexos coróides e é então parcialmente reabsorvido pelas granulações aracnóideas ao nível do espaço subaracnóideo. Estudos recentes demonstram que o LCR reentra no parênquima cerebral de maneira centrípeta, atravessando a espessura da substância cinzenta e depois a substância branca. Este movimento é regulado por vários factores e, em particular, pela actividade das células musculares lisas das paredes arteriais, pelos receptores da aquaporina 4 (canais de água) e pelas propriedades químico-físicas da matriz extracelular no espaço extracelular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doença óbvia da substância branca nas sequências T2 e FLAIR serão incluídos neste estudo. Em particular, serão incluídos pacientes com diagnóstico recente de transtorno do espectro do autismo, lesão cerebral traumática e distrofia muscular de Steinert.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com lesões na substância branca e/ou espaços perivasculares aumentados

Critério de exclusão:

  • possuem contraindicações ao uso de meio de contraste;
  • são pacientes clinicamente instáveis ​​e a sedação prolongada é inadequada
  • tem tumores
  • contra-indicações para realizar RM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
pacientes com hiperintensidades da substância branca, pacientes com espaços perivasculares aumentados, o foco estará em pacientes com diagnóstico clínico de distrofia muscular ou transtorno do espectro do autismo ou lesão cerebral traumática.
Varredura de diagnóstico e pesquisa usando ressonância magnética.
Controles
Pacientes que necessitam de exame diagnóstico, mas não apresentam diagnóstico de comprometimento psicomotor ou cognitivo ou sem histórico de TCE e tumores. Sem hiperintensidades na substância branca.
Varredura de diagnóstico e pesquisa usando ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de espaço perivascular
Prazo: uma vez no recrutamento
Número e distribuição de espaços perivasculares aumentados
uma vez no recrutamento
Volume da dura parassagital
Prazo: uma vez no recrutamento
correlação entre dura parassagital e contagem perivascular
uma vez no recrutamento
Sinal fMRI durante sedação
Prazo: uma vez no recrutamento
efeito da sedação no sinal BOLD
uma vez no recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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