- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06432023
Imagem - Avaliação Clínica da Drenagem Alterada do Sistema Nervoso (I-CLEANED)
Análise multissinal da composição e movimento de fluido em vários compartimentos cerebrais em indivíduos saudáveis e com patologia da substância branca
O presente estudo tem como objetivo avaliar os aspectos de perfusão, difusividade de fluidos no interstício e o sinal T1 e T2 do PVS e WMH. O presente estudo tem os seguintes objetivos: a) avaliar os aspectos de perfusão utilizando o meio de contraste à base de gadolínio de tecidos cerebrais em curto prazo; b) a direção do fluxo de fluidos em baixíssima velocidade na substância branca utilizando as sequências DTI configuradas para esse fim; c) Mapeamento T1 das lesões de interesse.
Os resultados esperados nos ajudarão a compreender dois aspectos da dinâmica dos neurofluidos: a) como o fluido se move dentro do sistema nervoso central nos primeiros minutos após a injeção do traçador (no nosso caso, o meio de contraste à base de gadolínio) e b) o que é a composição do fluido dentro do PVS e WMH e como os investigadores podem caracterizá-los com mais precisão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre os vários marcadores indiretos de drenagem alterada de metabólitos de resíduos neurogliais, estão o alargamento dos espaços perivasculares (EVP) e a presença de alterações de sinal na substância branca.
Um aumento no número de PVS e seu alargamento poderia representar um marcador indireto de obstrução à drenagem de fluidos e solutos ao longo da parede arterial ao nível da substância branca. Essa obstrução também seria a base da hipóxia tecidual resultando na formação de áreas de hiperintensidade de sinal na substância branca (hiperintensidades da substância branca, WMH) frequentemente observadas em pacientes com doenças neurodegenerativas e doenças de pequenos vasos.
Atualmente não está claro qual é a principal via de drenagem dos metabólitos dos resíduos cerebrais. Certamente há pelo menos dois.
A teoria glinfática propõe a entrada do líquido cefalorraquidiano (LCR) do espaço subaracnóideo em direção ao parênquima cerebral em direção centrípeta e a saída dos resíduos metabólicos ao longo dos espaços perivenosos. A drenagem dos resíduos metabólicos também poderia ser explicada pela teoria mais recente da "drenagem periarterial intramural" (IPAD), que mostra a eliminação ao longo das paredes arteriais em direção centrífuga.
Na ressonância magnética (RM), o estudo da drenagem de solutos requer uma avaliação dinâmica, capaz de avaliar o movimento temporal de um traçador. Existem diversas técnicas de ressonância magnética, já descritas na literatura, que podem ser utilizadas para obter informações relativas aos processos de perfusão e ao acoplamento da atividade neuronal e vascular em diferentes áreas cerebrais.
É bem conhecida a circulação do LCR, que é produzido em grande parte ao nível dos plexos coróides e é então parcialmente reabsorvido pelas granulações aracnóideas ao nível do espaço subaracnóideo. Estudos recentes demonstram que o LCR reentra no parênquima cerebral de maneira centrípeta, atravessando a espessura da substância cinzenta e depois a substância branca. Este movimento é regulado por vários factores e, em particular, pela actividade das células musculares lisas das paredes arteriais, pelos receptores da aquaporina 4 (canais de água) e pelas propriedades químico-físicas da matriz extracelular no espaço extracelular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
- Recrutamento
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
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Contato:
- Nivedita Agarwal, MD
- Número de telefone: 398 +39 031855
- E-mail: nivedita.agarwal@lanostrafamiglia.it
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Contato:
- Noemi Miscioscia
- E-mail: noemi.miscioscia@lanostrafamiglia.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com lesões na substância branca e/ou espaços perivasculares aumentados
Critério de exclusão:
- possuem contraindicações ao uso de meio de contraste;
- são pacientes clinicamente instáveis e a sedação prolongada é inadequada
- tem tumores
- contra-indicações para realizar RM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
pacientes com hiperintensidades da substância branca, pacientes com espaços perivasculares aumentados, o foco estará em pacientes com diagnóstico clínico de distrofia muscular ou transtorno do espectro do autismo ou lesão cerebral traumática.
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Varredura de diagnóstico e pesquisa usando ressonância magnética.
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Controles
Pacientes que necessitam de exame diagnóstico, mas não apresentam diagnóstico de comprometimento psicomotor ou cognitivo ou sem histórico de TCE e tumores.
Sem hiperintensidades na substância branca.
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Varredura de diagnóstico e pesquisa usando ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de espaço perivascular
Prazo: uma vez no recrutamento
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Número e distribuição de espaços perivasculares aumentados
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uma vez no recrutamento
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Volume da dura parassagital
Prazo: uma vez no recrutamento
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correlação entre dura parassagital e contagem perivascular
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uma vez no recrutamento
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Sinal fMRI durante sedação
Prazo: uma vez no recrutamento
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efeito da sedação no sinal BOLD
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uma vez no recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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