- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06432023
Визуализация — клиническая оценка изменения дренажа нервной системы (I-CLEANED)
Мультисигнальный анализ состава и движения жидкости в различных отделах головного мозга у здоровых испытуемых и лиц с патологией белого вещества
Настоящее исследование направлено на оценку аспектов перфузии, диффузии жидкости в интерстиции и сигналов Т1 и Т2 ПВС и WMH. Настоящее исследование преследует следующие цели: а) оценить аспекты перфузии тканей головного мозга с использованием контрастного вещества на основе гадолиния в краткосрочной перспективе; б) направление потока жидкости с очень низкой скоростью в белом веществе с использованием настроенных для этой цели последовательностей DTI; в) Т1-картирование интересующих поражений.
Ожидаемые результаты помогут нам понять два аспекта динамики нейрожидкости: а) как жидкость движется внутри центральной нервной системы в первые минуты после инъекции индикатора (в нашем случае контрастного вещества на основе гадолиния) и б) что такое состав жидкости внутри PVS и WMH и как исследователи могут более точно охарактеризовать их.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди различных косвенных маркеров изменения дренажа метаболитов нейроглиальных отходов — расширение периваскулярных пространств (ПВП) и наличие изменений сигнала белого вещества.
Увеличение количества ПВС и их расширение могут служить косвенным маркером препятствия дренажу жидкостей и растворенных веществ по артериальной стенке на уровне белого вещества. Эта обструкция также может лежать в основе тканевой гипоксии, приводящей к образованию областей гиперинтенсивности сигнала в белом веществе (White Matter Hyperintensities, WMH), часто наблюдаемых у пациентов с нейродегенеративными заболеваниями и заболеваниями мелких сосудов.
В настоящее время неясно, каков основной путь оттока метаболитов отходов головного мозга. Наверняка есть как минимум два.
Глимфатическая теория предполагает поступление спинномозговой жидкости (ликвора) из субарахноидального пространства к паренхиме головного мозга в центростремительном направлении и выход метаболических отходов по перивенозным пространствам. Дренаж метаболических отходов также можно объяснить более поздней теорией «интрамурального периартериального дренажа» (IPAD), которая показывает выведение отходов вдоль стенок артерий в центробежном направлении.
При магнитно-резонансной томографии (МРТ) исследование дренажа растворенных веществ требует динамической оценки, которая позволяет оценить временное движение индикатора. В литературе уже описано несколько методов МРТ, которые можно использовать для получения информации, касающейся перфузионных процессов и связи нейрональной и сосудистой активности в различных областях мозга.
Хорошо известна циркуляция спинномозговой жидкости, которая образуется в основном на уровне сосудистого сплетения и затем частично реабсорбируется паутинными грануляциями на уровне субарахноидального пространства. Недавние исследования показывают, что спинномозговая жидкость повторно проникает в паренхиму головного мозга центростремительным образом, пересекая толщу серого вещества, а затем и белого вещества. Это движение регулируется различными факторами, в частности активностью гладкомышечных клеток артериальных стенок, рецепторов аквапорина 4 (водных каналов) и химико-физическими свойствами внеклеточного матрикса во внеклеточном пространстве.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Италия, 23842
- Рекрутинг
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
Контакт:
- Nivedita Agarwal, MD
- Номер телефона: 398 +39 031855
- Электронная почта: nivedita.agarwal@lanostrafamiglia.it
-
Контакт:
- Noemi Miscioscia
- Электронная почта: noemi.miscioscia@lanostrafamiglia.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с поражением белого вещества и/или расширенными периваскулярными пространствами
Критерий исключения:
- иметь противопоказания к использованию контрастного вещества;
- являются клинически нестабильными пациентами, и длительная седация неуместна.
- есть опухоли
- противопоказания к проведению МР.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
пациенты с гиперинтенсивностью белого вещества, пациенты с расширенными периваскулярными пространствами. Основное внимание будет уделено пациентам с клиническим диагнозом мышечной дистрофии, расстройства аутистического спектра или черепно-мозговой травмы.
|
Диагностическое и исследовательское сканирование с использованием магнитно-резонансной томографии.
|
|
Элементы управления
Пациенты, которым необходимо диагностическое сканирование, но у которых нет диагноза психомоторных или когнитивных нарушений или не имеющие в анамнезе ЧМТ и опухолей.
Гиперинтенсивности белого вещества нет.
|
Диагностическое и исследовательское сканирование с использованием магнитно-резонансной томографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество периваскулярного пространства
Временное ограничение: один раз при приеме на работу
|
Количество и распределение расширенных периваскулярных пространств
|
один раз при приеме на работу
|
|
Объем парасагиттальной твердой мозговой оболочки
Временное ограничение: один раз при приеме на работу
|
корреляция парасагиттальной твердой мозговой оболочки и периваскулярного количества
|
один раз при приеме на работу
|
|
Сигнал фМРТ во время седации
Временное ограничение: один раз при приеме на работу
|
влияние седации на ЖИРНЫЙ сигнал
|
один раз при приеме на работу
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .