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Imaging - Valutazione clinica del drenaggio alterato del sistema nervoso (I-CLEANED)

21 maggio 2024 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Analisi multi-segnale della composizione e del movimento del fluido in vari compartimenti cerebrali in soggetti sani e soggetti con patologia della sostanza bianca

Il presente studio mira a valutare gli aspetti di perfusione, diffusività del fluido nell'interstizio e il segnale T1 e T2 del PVS e del WMH. Il presente studio si pone i seguenti obiettivi: a) valutare gli aspetti della perfusione mediante mezzo di contrasto a base di gadolinio dei tessuti cerebrali a breve termine; b) la direzione del flusso di fluidi a bassissima velocità nella sostanza bianca utilizzando le sequenze DTI configurate a tale scopo; c) Mappatura T1 delle lesioni di interesse.

I risultati attesi ci aiuteranno a comprendere due aspetti della neurofluidodinamica: a) come si muove il fluido all'interno del sistema nervoso centrale nei primi minuti dopo l'iniezione del tracciante (nel nostro caso il mezzo di contrasto a base di gadolinio) e b) cos'è la composizione del fluido all'interno del PVS e del WMH e come possono i ricercatori caratterizzarli in modo più accurato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tra i vari marcatori indiretti di alterato drenaggio dei metaboliti dei rifiuti neurogliali vi è l'allargamento degli spazi perivascolari (PVS) e la presenza di alterazioni del segnale della sostanza bianca.

Un aumento del numero di PVS ed il loro allargamento potrebbe rappresentare un indicatore indiretto di ostruzione al drenaggio di liquidi e soluti lungo la parete arteriosa a livello della sostanza bianca. Questa ostruzione sarebbe anche alla base dell’ipossia tissutale con conseguente formazione di aree di iperintensità del segnale nella sostanza bianca (White Matter Hyperintensities, WMH) spesso osservate in pazienti con malattie neurodegenerative e malattie dei piccoli vasi.

Al momento non è chiaro quale sia la principale via di drenaggio dei metaboliti dei rifiuti cerebrali. Sicuramente ce ne sono almeno due.

La teoria glinfatica propone l'ingresso del liquido cerebrospinale (LCS) dallo spazio subaracnoideo verso il parenchima cerebrale in direzione centripeta e l'uscita delle scorie metaboliche lungo gli spazi perivenosi. Il drenaggio delle scorie metaboliche potrebbe essere spiegato anche con la più recente teoria del “drenaggio periarterioso intramurale” (IPAD) che prevede l'eliminazione lungo le pareti arteriose in direzione centrifuga.

Nella risonanza magnetica (MRI), lo studio del drenaggio dei soluti richiede una valutazione dinamica, in grado di valutare il movimento temporale di un tracciante. Esistono diverse tecniche MRI, già descritte in letteratura, che possono essere utilizzate per ottenere informazioni relative ai processi di perfusione e all'accoppiamento dell'attività neuronale e vascolare in diverse aree cerebrali.

È ben nota la circolazione del liquido cerebrospinale, che viene prodotto in gran parte a livello dei plessi corioidei e viene poi in parte riassorbito dalle granulazioni aracnoidee a livello dello spazio subaracnoideo. Studi recenti dimostrano che il liquido cerebrospinale rientra nel parenchima cerebrale in modo centripeto, attraversando lo spessore della sostanza grigia e poi la sostanza bianca. Questo movimento è regolato da diversi fattori, ed in particolare dall'attività delle cellule muscolari lisce delle pareti arteriose, dai recettori dell'acquaporina 4 (canali dell'acqua) e dalle proprietà chimico-fisiche della matrice extracellulare nello spazio extracellulare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi in questo studio pazienti con evidente malattia della sostanza bianca sulle sequenze T2 e FLAIR. In particolare verranno inclusi pazienti con recente diagnosi di disturbo dello spettro autistico, trauma cranico e distrofia muscolare di Steinert.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con lesioni della sostanza bianca e/o spazi perivascolari allargati

Criteri di esclusione:

  • presentano controindicazioni all'uso del mezzo di contrasto;
  • sono pazienti clinicamente instabili e la sedazione prolungata è inappropriata
  • avere tumori
  • controindicazioni per eseguire la RM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
pazienti con iperintensità della sostanza bianca, pazienti con spazi perivascolari allargati. Il focus sarà sui pazienti con una diagnosi clinica di distrofia muscolare o disturbo dello spettro autistico o lesione cerebrale traumatica.
Scansione diagnostica e di ricerca mediante risonanza magnetica.
Controlli
Pazienti che necessitano di una scansione diagnostica ma non portano una diagnosi di deterioramento psicomotorio o cognitivo o senza una storia di trauma cranico e tumori. Nessuna iperintensità della sostanza bianca.
Scansione diagnostica e di ricerca mediante risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dello spazio perivascolare
Lasso di tempo: una volta al momento del reclutamento
Numero e distribuzione degli spazi perivascolari allargati
una volta al momento del reclutamento
Volume della dura parasagittale
Lasso di tempo: una volta al momento del reclutamento
correlazione tra dura parasagittale e conta perivascolare
una volta al momento del reclutamento
Segnale fMRI durante la sedazione
Lasso di tempo: una volta al momento del reclutamento
effetto della sedazione sul segnale BOLD
una volta al momento del reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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