- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06432023
Imaging - Valutazione clinica del drenaggio alterato del sistema nervoso (I-CLEANED)
Analisi multi-segnale della composizione e del movimento del fluido in vari compartimenti cerebrali in soggetti sani e soggetti con patologia della sostanza bianca
Il presente studio mira a valutare gli aspetti di perfusione, diffusività del fluido nell'interstizio e il segnale T1 e T2 del PVS e del WMH. Il presente studio si pone i seguenti obiettivi: a) valutare gli aspetti della perfusione mediante mezzo di contrasto a base di gadolinio dei tessuti cerebrali a breve termine; b) la direzione del flusso di fluidi a bassissima velocità nella sostanza bianca utilizzando le sequenze DTI configurate a tale scopo; c) Mappatura T1 delle lesioni di interesse.
I risultati attesi ci aiuteranno a comprendere due aspetti della neurofluidodinamica: a) come si muove il fluido all'interno del sistema nervoso centrale nei primi minuti dopo l'iniezione del tracciante (nel nostro caso il mezzo di contrasto a base di gadolinio) e b) cos'è la composizione del fluido all'interno del PVS e del WMH e come possono i ricercatori caratterizzarli in modo più accurato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra i vari marcatori indiretti di alterato drenaggio dei metaboliti dei rifiuti neurogliali vi è l'allargamento degli spazi perivascolari (PVS) e la presenza di alterazioni del segnale della sostanza bianca.
Un aumento del numero di PVS ed il loro allargamento potrebbe rappresentare un indicatore indiretto di ostruzione al drenaggio di liquidi e soluti lungo la parete arteriosa a livello della sostanza bianca. Questa ostruzione sarebbe anche alla base dell’ipossia tissutale con conseguente formazione di aree di iperintensità del segnale nella sostanza bianca (White Matter Hyperintensities, WMH) spesso osservate in pazienti con malattie neurodegenerative e malattie dei piccoli vasi.
Al momento non è chiaro quale sia la principale via di drenaggio dei metaboliti dei rifiuti cerebrali. Sicuramente ce ne sono almeno due.
La teoria glinfatica propone l'ingresso del liquido cerebrospinale (LCS) dallo spazio subaracnoideo verso il parenchima cerebrale in direzione centripeta e l'uscita delle scorie metaboliche lungo gli spazi perivenosi. Il drenaggio delle scorie metaboliche potrebbe essere spiegato anche con la più recente teoria del “drenaggio periarterioso intramurale” (IPAD) che prevede l'eliminazione lungo le pareti arteriose in direzione centrifuga.
Nella risonanza magnetica (MRI), lo studio del drenaggio dei soluti richiede una valutazione dinamica, in grado di valutare il movimento temporale di un tracciante. Esistono diverse tecniche MRI, già descritte in letteratura, che possono essere utilizzate per ottenere informazioni relative ai processi di perfusione e all'accoppiamento dell'attività neuronale e vascolare in diverse aree cerebrali.
È ben nota la circolazione del liquido cerebrospinale, che viene prodotto in gran parte a livello dei plessi corioidei e viene poi in parte riassorbito dalle granulazioni aracnoidee a livello dello spazio subaracnoideo. Studi recenti dimostrano che il liquido cerebrospinale rientra nel parenchima cerebrale in modo centripeto, attraversando lo spessore della sostanza grigia e poi la sostanza bianca. Questo movimento è regolato da diversi fattori, ed in particolare dall'attività delle cellule muscolari lisce delle pareti arteriose, dai recettori dell'acquaporina 4 (canali dell'acqua) e dalle proprietà chimico-fisiche della matrice extracellulare nello spazio extracellulare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Reclutamento
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
Contatto:
- Nivedita Agarwal, MD
- Numero di telefono: 398 +39 031855
- Email: nivedita.agarwal@lanostrafamiglia.it
-
Contatto:
- Noemi Miscioscia
- Email: noemi.miscioscia@lanostrafamiglia.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con lesioni della sostanza bianca e/o spazi perivascolari allargati
Criteri di esclusione:
- presentano controindicazioni all'uso del mezzo di contrasto;
- sono pazienti clinicamente instabili e la sedazione prolungata è inappropriata
- avere tumori
- controindicazioni per eseguire la RM.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti
pazienti con iperintensità della sostanza bianca, pazienti con spazi perivascolari allargati. Il focus sarà sui pazienti con una diagnosi clinica di distrofia muscolare o disturbo dello spettro autistico o lesione cerebrale traumatica.
|
Scansione diagnostica e di ricerca mediante risonanza magnetica.
|
|
Controlli
Pazienti che necessitano di una scansione diagnostica ma non portano una diagnosi di deterioramento psicomotorio o cognitivo o senza una storia di trauma cranico e tumori.
Nessuna iperintensità della sostanza bianca.
|
Scansione diagnostica e di ricerca mediante risonanza magnetica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio dello spazio perivascolare
Lasso di tempo: una volta al momento del reclutamento
|
Numero e distribuzione degli spazi perivascolari allargati
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una volta al momento del reclutamento
|
|
Volume della dura parasagittale
Lasso di tempo: una volta al momento del reclutamento
|
correlazione tra dura parasagittale e conta perivascolare
|
una volta al momento del reclutamento
|
|
Segnale fMRI durante la sedazione
Lasso di tempo: una volta al momento del reclutamento
|
effetto della sedazione sul segnale BOLD
|
una volta al momento del reclutamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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