- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06432491
Sammenhengen mellom kjernetemperatur og helse
Studie for å utforske hvordan reduksjon av kjernetemperatur påvirker helsen
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om kaldtvannsdrikking kan fremme kroppssammensetning og ytterligere forlenge en sunn levetid hos eldre kinesiske voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Senker drikking av kaldt vann kroppsfettprosenten?
- Vil kaldtvannsdrikking positivt forlenge levetiden på lang sikt Forskere vil sammenligne kaldtvannsintervensjonsgruppe med en kontrollgruppe (drikker 37℃ vann i stedet) for å se om kaldtvannsdrikking virker for å fremme helse og bremse aldringsprosessen.
Deltakerne vil:
- Drikk 4 ℃ eller 37 ℃ vann 4 ganger (09.00, 12.00, 15.00, 18.00) hver dag i 6 måneder.
- Besøk instituttet og helsesjekkavdelingen for tester og sjekk ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge pilotstudie fant vi at 4 ℃ vann kunne redusere kjernekroppstemperaturen betydelig. Derfor tar vi sikte på å undersøke om 4℃ vanndrikking kan fremme kroppssammensetning og ytterligere bidra til å forlenge levetiden.
Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i intervensjon (drikker 4℃ vann kl. 9.00, 12.00, 15.00, 18.00) og kontrollgruppe (drikker 37℃ vann kl. 9.00, 12.00 ., 15.00, 18.00) for 6-måneders intervensjon. Tester vil bli utført i Shenzhen Institute of Advanced Technology, mens kontroll vil bli testet ved Health Checkup Department ved Shenzhen University General Hospital. Kroppssammensetningen vil bli testet med magnetisk resonansavbildning (MRI), Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) og TANITA (bioelektrisk metode). I tillegg skal vi teste deltakernes midje- og hofteomkrets ved hjelp av 3D-skanning. Dessuten vil vi teste kjernekroppstemperatur og brunt fettvev.
Bortsett fra hovedresultatene ovenfor, vil vi også teste deres fysiske aktivitet, matinntak, stoffskifte, glukose, IL-6, TNF-alfa, HDL, LDL, insulinnivå. I mellomtiden vil aldringsbiomarkører, nemlig fenotypisk alder, øyefundusbilde, ansiktsendringer, bentetthet, tarmmikrobiota, GlycanAge, også bli målt.
Hele intervensjonsperioden vil vare i 6 måneder. Alle testene og kontrollene vil bli testet ved baseline, slutten av den tredje måneden og endepunktet for studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: John R Speakman, PhD
- Telefonnummer: 0755-86528487 15810868669
- E-post: j.speakman@abdn.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yinuo Wang, Master
- Telefonnummer: 0755-86528487 15734075325
- E-post: yi-nuo.wang@connect.polyu.hk
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518055
- Rekruttering
- Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences
-
Ta kontakt med:
- John R Speakman, PhD
- Telefonnummer: 0755-86528487 15810868669
- E-post: j.speakman@abdn.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Yinuo Wang, Master
- Telefonnummer: 0755-86528487 15734075325
- E-post: yi-nuo.wang@connect.polyu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 50 og 65 år (inkludert 50 og 65)
- Ingen operasjon de siste 6 månedene
- Sunn (Ingen stoffskiftesykdommer, hjerte- og karsykdommer, lungesykdommer (KOLS, astma, et al.), endokrine sykdommer og gastrointestinale sykdommer)
- Basert i Shenzhen under hele studieperioden
- Ingen signifikant endring i kroppsvekt de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- De som trenger å ta medisiner over lengre tid (inkludert slankepiller)
- På diett
- Funksjonshemmet
- Kvinner som prøver å bli gravide, gravide eller ammer
- Tilstedeværelse av et metallimplantat i kroppen (f.eks. pacemaker)
- De med klaustrofobi
- De med blodfobi, patologisk hypotensjon eller hypertensjon
- De som er i andre intervensjonsstudier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4℃ vanndrikkegruppe
Frivillige vil drikke 500 ml 4 ℃ vann innen 10 minutter kl. 09.00, 12.00, 15.00, 18.00. hver dag i 6 måneder.
|
Frivillige i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å drikke opp 500 ml 4℃ vann innen 10 minutter fire ganger per dag gjennom hele studien.
|
|
Ingen inngripen: 37℃ vanndrikkegruppe
Frivillige vil drikke 500 ml 37 ℃ vann innen 10 minutter kl. 09.00, 12.00, 15.00, 18.00. hver dag i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdien av kjernekroppstemperaturen i celsius vurdert ved e-Celsius
Tidsramme: 24 timer hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene pågikk. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Frivillige vil svelge en elektronisk kapsel kalt e-Celsius (BodyCap, Frankrike) som aktiveres før bruk.
Fire timer etter svelging vil e-Celsius gå inn i tarmen og datainnsamlingen starter.
En enhetsanrop e-Viewer (KIT EPERF CE-SW, Frankrike) vil bli brukt til å koble til kapslene og samle inn data.
|
24 timer hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene pågikk. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Verdi av vekt i kilogram vurdert av Seca kroppsvektskala
Tidsramme: Fem minutter hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Frivillige vil bli bedt om å faste over natten, og vekten vil bli målt ved hjelp av en kalibrert Seca kroppsvektsvekt først om morgenen på forsøkspersoner som har på seg lette klær og ingen sko.
|
Fem minutter hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Høydeverdi i meter vurdert av Seca 217 stadiometer
Tidsramme: Fem minutter hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Målt med Seca 217 Stable Stadiometer.
Frivillige skal ikke bruke sko og sokker.
Stå på stadiometerplattformen med ryggen mot veggen og føttene sammen.
Stå opp så rett som mulig med hæler, rygg, skuldre og hode som berører veggen.
Stikk inn haken og se rett frem.
|
Fem minutter hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Verdi av kroppsmasseindeks (BMI) beregnet etter vekt og høyde
Tidsramme: Beregningen vil koste to minutter hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Beregningen vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
BMI vil bli beregnet basert på vekt og høyde i henhold til formelen: BMI=Weight/Height^2
|
Beregningen vil koste to minutter hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Beregningen vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Kroppssammensetning - volum av fettmasse i cm^3 vurdert ved uMR 790
Tidsramme: Femten minutter hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene pågår. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av den 3. måneden og slutten av den 6. måneden.
|
Fettmassen vil bli målt ved magnetisk resonansavbildning (Shanghai united imaging, uMR 790 ).
Frivillige bør ikke bruke metallsmykker eller med metallimplantater.
De skal legge seg på et bevegelig bord og festes av teknologer.
Frivillige bør holde seg stille under testen og utføre noen få små oppgaver, som å puste ut, puste inn og holde pusten etter sendingen.
|
Femten minutter hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene pågår. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av den 3. måneden og slutten av den 6. måneden.
|
|
Kroppssammensetning-vekt av fettfri masse i gram vurdert av Tanita MC-980
Tidsramme: Femten minutter hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Fettfri masse vil bli målt ved bioimpedansanalyse (Tanita, MC-980).
Demografisk informasjon om frivillige bør legges inn før test, inkludert ID-nummer, kjønn, alder, høyde.
Når signalet som viser at maskinen er klar, bør frivillige stå på vekten uten sko, sokker eller andre deler som kan påvirke vekten.
I henhold til instruksjonene på skjermen, må frivillige holde godt i håndtaket.
|
Femten minutter hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Kroppssammensetning-vekt av fettmasse i gram vurdert av Horizon Wi
Tidsramme: Femten minutter hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Fettfri masse vil bli målt med DEXA (Horizon Wi).
Frivillige vil bli bedt om å ligge på et spesielt DEXA røntgenbord.
Teknologen vil hjelpe deg med å plassere den riktig og bruke posisjoneringsenheter som skumblokker for å holde ønsket posisjon.
Når armen til DEXA-maskinen passerer over kroppen, bruker IT to forskjellige røntgenstråler.
Strålene bruker svært lite stråling for å holde testen tryggere, og bidra til å skille bein fra annet vev.
Skanneren oversetter bentetthetsmålingsdataene til bilder og grafer.
Ben er lettest å se i hvitt, mens fett- og muskelvevet ser ut som skygger i bakgrunnen på teknologens dataskjerm.
|
Femten minutter hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Midjeomkrets i centimeter vurdert av TG2000-F
Tidsramme: Femten minutter hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Midjeomkrets vil bli målt med en helkroppslaserskanner (TG2000-F).
Frivillige bør bruke stramt undertøy under testen og stå foran maskinen i henhold til instruksjonene.
Gjør noen små bevegelser i henhold til instruksjonene.
|
Femten minutter hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Hofteomkrets i centimeter vurdert av TG2000-F
Tidsramme: Femten minutter hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Hofteomkrets vil bli målt med en helkropps laserskanner (TG2000-F).
Frivillige bør bruke stramt undertøy under testen og stå foran maskinen i henhold til instruksjonene.
Gjør noen små bevegelser i henhold til instruksjonene.
|
Femten minutter hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Brunt fettvev-områder med temperaturøkning i cm^2 vurdert av Fluke RSE600
Tidsramme: Femten minutter hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Det infrarøde termiske kameraet (Fluke RSE600) vil bli brukt til å måle brunt fettvev rundt kragebenet.
Hvert emne var i en avslappet "steady-state" i et kjent miljø.
De ble sittende i oppreist stilling, med armer adduktert og med hode, nakke og skuldre avkledd, i midten av studierommet, vekk fra alle varmeavgivende objekter og 1,0 m unna et termisk kamera festet på et stativ kl. en fastsatt avstand, 1 m, fra gulvet.
Denne posisjoneringen sikret komfort så vel som den optimale posisjonen for visualisering av de supraklavikulære BAT-depotene.
5 bilder ble tatt med 1-minutters intervaller før hver termisk utfordring og representerte kontrollperioden.
Hvert forsøksperson plasserte deretter én hånd i kaldt vann fra springen (20 ℃). Økningen i temperatur i det termiske området i det supraklavikulære området ble ytterligere samlet.
|
Femten minutter hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av fysisk aktivitet i tre typer (lett, moderat, kraftig) vurdert av GT3X
Tidsramme: Syv dager hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene pågikk. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Fysisk aktivitet til de frivillige vil bli registrert ved hjelp av akselerometer (GT3X) som bæres nær hoften i en sammenhengende periode på 7 dager.
Monitoren skal ikke brukes mens du bader eller svømmer.
Den første dagen kasseres sammen med enhver dag der brukstiden er mindre enn 12 timer.
For et gyldig tiltak er målet å få 2 ukedager og 2 helgedager.
Akselerasjonen til tre akser vil bli samlet og deretter beregnet inn i intensiteten av fysisk aktivitet.
|
Syv dager hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene pågikk. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Vekt av matinntak i gram vurdert av 24-timers Dietary Review Questionnaire
Tidsramme: En dag hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Matinntak ble overvåket ved hjelp av 24-timers Dietary Review-spørreskjemaet (en retrospektiv registrering av matinntak (mengde og frekvens) de siste 24 timene ved bruk av et selvrapportert spørreskjema).
|
En dag hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Hvilestoffskifte i kcal vurdert av Cosmed
Tidsramme: Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Hvileenergiforbruk vil bli målt ved hjelp av indirekte kalorimetri via et respiratorisk hettesystem (Cosmed).
Den frivillige deltar i laboratoriet etter en faste over natten.
Personen legger seg på en flat seng og hetten er plassert over hodet.
Metabolsk hastighet (oksygenforbruk og CO2-produksjon) overvåkes i 40 minutter.
De siste 10 minuttene brukes som måling.
Kalorimetre vil bli vurdert med en turbintest for å sikre nøyaktigheten av målingene.
Validering via alkoholforbrenning vil bli utført månedlig.
|
Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Konsentrasjon av glukose i mmol/L vurdert ved klinisk blodprøve
Tidsramme: Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Venøs blodprøve vil bli tatt av profesjonell sykepleier for glukosetest om morgenen etter 12 timers faste og bli undersøkt av Shenzhen University General Hospital.
|
Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Konsentrasjon av IL-6 i ng/L vurdert ved klinisk blodprøve
Tidsramme: Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Venøs blodprøve vil bli tatt av profesjonell sykepleier for IL-6-test om morgenen etter 12 timers faste og bli undersøkt av Shenzhen University General Hospital.
|
Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Konsentrasjon av TNF-Alfa i ng/ml vurdert ved klinisk blodprøve
Tidsramme: Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Venøs blodprøve vil bli tatt av profesjonell sykepleier for TNF-Alfa-test om morgenen etter 12 timers faste og bli undersøkt av Shenzhen University General Hospital.
|
Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Konsentrasjon av høydensitetslipoprotein (HDL) i mmol/L vurdert ved klinisk blodprøve
Tidsramme: Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Venøs blodprøve vil bli tatt av profesjonell sykepleier for HDL-test om morgenen etter 12 timers faste og bli undersøkt av Shenzhen University General Hospital.
|
Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Konsentrasjon av Low-Density Lipoprotein (LDL) i mmol/L vurdert ved klinisk blodprøve
Tidsramme: Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Venøs blodprøve vil bli tatt av profesjonell sykepleier for LDL-test om morgenen etter 12 timers faste og bli undersøkt av Shenzhen University General Hospital.
|
Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Konsentrasjon av triglyserid (TG) i mmol/L vurdert ved klinisk blodprøve
Tidsramme: Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Venøs blodprøve vil bli tatt av profesjonell sykepleier for TG-test om morgenen etter 12 timers faste og bli undersøkt av Shenzhen University General Hospital.
|
Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Konsentrasjon av insulin i mU/L vurdert ved klinisk blodprøve
Tidsramme: Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Venøs blodprøve vil bli tatt av profesjonell sykepleier for insulintest om morgenen etter 12 timers faste og bli undersøkt av Shenzhen University General Hospital.
|
Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av albumin i g/L vurdert ved klinisk blodprøve
Tidsramme: Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Venøs blodprøve vil bli tatt av profesjonell sykepleier for insulintest om morgenen etter 12 timers faste og bli undersøkt av Shenzhen University General Hospital.
|
Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Konsentrasjon av kreatinin i umol/L vurdert ved klinisk blodprøve
Tidsramme: Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Venøs blodprøve vil bli tatt av profesjonell sykepleier for insulintest om morgenen etter 12 timers faste og bli undersøkt av Shenzhen University General Hospital.
|
Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Konsentrasjon av C-reaktivt protein i mg/dL vurdert ved klinisk blodprøve
Tidsramme: Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Venøs blodprøve vil bli tatt av profesjonell sykepleier for insulintest om morgenen etter 12 timers faste og bli undersøkt av Shenzhen University General Hospital.
|
Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Prosentandel lymfocytter vurdert ved klinisk blodprøve
Tidsramme: Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Venøs blodprøve vil bli tatt av profesjonell sykepleier for insulintest om morgenen etter 12 timers faste og bli undersøkt av Shenzhen University General Hospital.
|
Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Volum av gjennomsnittlig (røde) celler vurdert ved klinisk blodprøve
Tidsramme: Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Venøs blodprøve vil bli tatt av profesjonell sykepleier for insulintest om morgenen etter 12 timers faste og bli undersøkt av Shenzhen University General Hospital.
|
Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Variasjonskoeffisient av røde blodlegemer (røde blodlegemers distribusjonsbredde) vurdert ved klinisk blodprøve
Tidsramme: Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Venøs blodprøve vil bli tatt av profesjonell sykepleier for insulintest om morgenen etter 12 timers faste og bli undersøkt av Shenzhen University General Hospital.
|
Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Konsentrasjon av alkalisk fosfatase i U/L vurdert ved klinisk blodprøve
Tidsramme: Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Venøs blodprøve vil bli tatt av profesjonell sykepleier for insulintest om morgenen etter 12 timers faste og bli undersøkt av Shenzhen University General Hospital.
|
Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Antall hvite blodlegemer (antall hvite blodlegemer) i 1000 celler/uL vurdert ved klinisk blodprøve
Tidsramme: Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Venøs blodprøve vil bli tatt av profesjonell sykepleier for insulintest om morgenen etter 12 timers faste og bli undersøkt av Shenzhen University General Hospital.
|
Femten minutters blodprøve hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Beregning av fenotypisk alder basert på blodprøve
Tidsramme: Beregningen vil koste 5 minutter. Beregningen vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Venøs blodprøve vil bli tatt av profesjonell sykepleier om morgenen etter 12 timers faste og bli undersøkt av Shenzhen University General Hospital.
Indeks for albumin, kreatinin, glukose, c-kreativt protein, lymfocyttprosent, gjennomsnittlig korpuskulært volum, røde blodlegemers distribusjonsbredde, alkalisk fosfatase, antall hvite blodlegemer vil bli undersøkt og beregnet til fenotypisk alder.
|
Beregningen vil koste 5 minutter. Beregningen vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Bentetthet i g/cm^2 vurdert av Horizon Wi
Tidsramme: Femten minutter hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Benmasse vil bli målt med DEXA (Horizon Wi).
Frivillige vil bli bedt om å ligge på et spesielt DEXA røntgenbord.
Teknologen vil hjelpe deg med å plassere den riktig og bruke posisjoneringsenheter som skumblokker for å holde ønsket posisjon.
Når armen til DEXA-maskinen passerer over kroppen, bruker IT to forskjellige røntgenstråler.
Strålene bruker svært lite stråling for å holde testen tryggere, og bidra til å skille bein fra annet vev.
Skanneren oversetter bentetthetsmålingsdataene til bilder og grafer.
Ben er lettest å se i hvitt, mens fett- og muskelvevet ser ut som skygger i bakgrunnen på teknologens dataskjerm.
|
Femten minutter hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Eye fundus imaging vurdert av Spectralis OCT
Tidsramme: Femten minutter hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Frivillige vil gå til Health Management Center ved Shenzhen University General Hospital, hvor profesjonelle leger vil bruke en fotokoherens tomografiskanner (Spectralis OCT) for fundusundersøkelse, og fundusavbildning vil bli samlet inn uten invasivitet og skade.
Frivillige må sitte komfortabelt i en stol og flytte ansiktet nært kameraenheten.
Teknolog vil vise hvor du skal plassere pannen og haken.
Ingenting berører frivilliges øye under netthinneavbildning.
|
Femten minutter hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Bilde av ansiktstrekk vurdert av Fluke RSE600
Tidsramme: Femten minutter hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Ansiktstrekk fanges opp ved hjelp av et infrarødt termisk kamera (Fluke RSE600), som deretter analyseres ved hjelp av kunstig intelligens.
Når du tar bilder, vent til termokameraet fokuserer og trykk utløseren.
Under bildeopptak skal rammen kun inneholde ett motiv, hvis ansikts- og hodeinformasjon er samlet inn, og området over halsen utgjør mer enn 35 % av det termiske bildet som tas.
Under innsamlingsprosessen blir frivillige påminnet om å se opp i kameraet, ikke gi uttrykk, ikke bruke briller som dekker ansiktet, masker osv.
I tilfelle den frivillige har smell eller langt hår som dekker ansiktet, bør den frivillige påminnes om å sette på et pannebånd og knytte håret tilbake.
|
Femten minutter hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Muskelstyrke i kilo vurdert av Jamar Plus+ Digital Hand Dynamometer
Tidsramme: Ti minutter hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Muskelstyrken måles med Jamar Plus+ Digital Hand Dynamometer.
Frivillige vil komfortabelt ordne instrumentet i hånden hans/hennes.
Få frivillige til å presse med sin maksimale styrke.
Topphold-nålen vil automatisk registrere den høyeste kraften som utøves.
|
Ti minutter hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Mikrobiom vurdert av Illumina
Tidsramme: Avføring vil bli samlet opp av frivillige selv og sendt til forskerne. Avføring vil bli samlet ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Overflod av tarmmikrobiom vil være fra metagenomisk profilering av avføring av Illumina.
Frivillige vil samle avføringen sin selv ved hjelp av spesialiserte avføringsrør.
De må sende inn prøvene til forskeren innen 30 minutter etter innsamling, eller de må først lagre i fryseren og deretter sende inn prøven når den er tilgjengelig.
|
Avføring vil bli samlet opp av frivillige selv og sendt til forskerne. Avføring vil bli samlet ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
|
Poengsum for GlycanAge vurdert av GlycanAge-settet
Tidsramme: Ti minutter hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Forskeren vil ta en dråpe blod fra de frivilliges fingerstikk, bruke settet til å lagre fingerstikkblodet, og deretter sende det til selskapet for testing.
Biologisk aldersskår basert på glykanbiomarkører som indikerer betennelse vil være tilgjengelig om 3-5 uker.
|
Ti minutter hver tredje måned i de 6 månedene eksperimentene varer. Dataene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 3. måned og slutten av 6. måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: John R Speakman, PhD, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KYLLHS-20240201A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .