Evaluering av langsiktig digital fedmebehandling hos barn
Langsiktige resultater av et interaktivt mobilt helsestøttesystem og daglig hjemmeveiing som et tillegg til livsstilsbehandling for pediatrisk fedme: En 3-årig pragmatisk klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedmebehandling hos barn er tidkrevende både for helsevesenet og for de involverte familiene. Det er en sammenheng mellom intensiteten og resultatet av behandlingen.
I denne studien vil alle barn som starter behandling for fedme hos barn bruke et digitalt støttesystem som et supplement til atferdsbehandling. Det digitale støttesystemet inkluderer daglig veiing på vekter som ikke viser noen sifre, knyttet til en mobilapp hvor vektutvikling vises som et glidende gjennomsnitt i form av BMI standardavviksscore (SDS). Appen gir også en individuell målkurve som visualiserer forventet vektreise. Vekt hos barn i vekst er komplisert å tolke hvorfor BMI SDS brukes. Objektive data fra skala overføres automatisk til databasen og klinikken og familien har direkte kontakt med klinikken via appen.
Denne studien er en fortsettelse av vår forrige ettårige studie, Clinicaltrials.gov ID: NCT04323215. I denne oppfølgingsstudien tar vi sikte på å vurdere behandlingsresultatene over en treårsperiode.
Evalueringen skal gjennomføres på 107 barn som gjennomgikk digi-fysisk behandling i tre år. Resultatene vil bli sammenlignet med en matchet kontrollgruppe (n=321) fra det svenske behandlingsregisteret for fedme hos barn, BORIS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 114 28
- Childrens Hospital Martina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvekt ifølge International Obesity Task Force (IOTF)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Digi-fysisk behandlingsgruppe
Vanlig omsorg (atferdsbehandling) pluss støttesystemet for egenovervåking av vekt og kommunikasjon med klinikken i løpet av tre års behandling.
|
Et støttesystem kalt Evira vil bli brukt til å gi atferdsbehandling.
|
|
Kontrollgruppe
Barn behandlet med vanlig omsorg i henhold til vanlige behandlingsrutiner registrert i det svenske behandlingsregisteret for fedme hos barn, BORIS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grad av fedme
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
|
Målt ved BMI standardavviksscore.
Digi-fysisk gruppe vs kontrollgruppe
|
Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruken av støttesystemet - veiinger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
|
Antall veiinger/uke
|
Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
|
|
Bruken av støttesystemet - tekstmeldinger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
|
Nummer tekstmeldinger/uke
|
Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
|
|
Antall fysiske besøk
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
|
Besøk på klinikken.
Digi-fysisk gruppe vs kontrollgruppe
|
Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
|
|
Antall avbestillinger av fysiske besøk
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
|
Besøk på klinikken.
Digi-fysisk gruppe vs kontrollgruppe
|
Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
|
|
Antall pasienter som ikke møter til fysisk besøk
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
|
Besøk på klinikken.
Digi-fysisk gruppe vs kontrollgruppe
|
Fra behandlingsstart til tre års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pernilla Danielsson Liljeqvist, PhD, Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of pediatrics
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Evira100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .